Un sistema de captura de datos electrónicos ( EDC ) es un sistema computarizado diseñado para la recolección de datos clínicos en formato electrónico para su uso principalmente en ensayos clínicos en humanos . [1] EDC reemplaza la metodología tradicional de recopilación de datos en papel para agilizar la recopilación de datos y acelerar el tiempo de comercialización de medicamentos y dispositivos médicos. Las soluciones de EDC son ampliamente adoptadas por las empresas farmacéuticas y las organizaciones de investigación por contrato (CRO).
Los sistemas de EDC son utilizados por organizaciones de ciencias de la vida, definidas ampliamente como las industrias farmacéutica, de dispositivos médicos y biotecnología en todos los aspectos de la investigación clínica, [2] pero son particularmente beneficiosos para los estudios de fase tardía (fase III-IV) y farmacovigilancia y pos- vigilancia de la seguridad del mercado .
EDC puede aumentar la precisión de los datos y reducir el tiempo de recopilación de datos para estudios de medicamentos y dispositivos médicos . [3] La compensación que encuentran muchos desarrolladores de medicamentos al implementar un sistema de EDC para respaldar el desarrollo de sus medicamentos es que existe un proceso de inicio relativamente alto, seguido de beneficios significativos durante la duración del ensayo. Como resultado, para que un EDC sea económico, el ahorro durante la vida útil de la prueba debe ser mayor que los costos de instalación. Esto a menudo se ve agravado por dos condiciones:
El efecto neto es aumentar tanto el costo como el riesgo del estudio con beneficios insignificantes. Sin embargo, con la maduración de las soluciones EDC actuales, muchas de las cargas anteriores para el diseño y la configuración del estudio se han aliviado a través de tecnologías que permiten los módulos de diseño de apuntar y hacer clic y arrastrar y soltar . Con poca o ninguna programación requerida, y la capacidad de reutilización de bibliotecas globales y formularios estandarizados como CDASH de CDISC, la implementación de EDC ahora puede competir con los procesos en papel en términos de tiempo de inicio del estudio. [4] Como resultado, incluso los estudios de fase anteriores han comenzado a adoptar la tecnología EDC.
A menudo se dice que la EDC tiene su origen en el software de entrada remota de datos (RDE), que surgió en el mercado de las ciencias de la vida a fines de la década de 1980 y principios de la de 1990. [5] Sin embargo, sus orígenes podrían rastrearse hasta una organización de investigación por contrato conocida entonces como Instituto de Investigación y Desarrollo Biológicos (BIRF). Drs. Nichol, Pickering y Bollert ofrecieron "un sistema controlado para la vigilancia poscomercialización (PMS) de productos farmacéuticos recientemente aprobados (NDA)", con datos de vigilancia "ingresados en una base de datos electrónica en el sitio" al menos desde 1980. [6]
Datos de investigación clínica: los datos de pacientes recopilados durante la investigación de un nuevo medicamento o dispositivo médico son recopilados por médicos, enfermeras y coordinadores de estudios de investigación en entornos médicos (consultorios, hospitales, universidades) de todo el mundo. Históricamente, esta información se recopilaba en formularios en papel que luego se enviaban al patrocinador de la investigación (por ejemplo, una empresa farmacéutica) para la entrada de datos en una base de datos y el subsiguiente entorno de análisis estadístico. [1] [7] [8] Sin embargo, este proceso tenía varias deficiencias: [5] [8]