La adquisición o recopilación de datos de ensayos clínicos se puede lograr a través de varios métodos que pueden incluir, entre otros, cualquiera de los siguientes: registros médicos en papel o electrónicos, formularios en papel completados en un sitio, sistemas de respuesta de voz interactivos, captura de datos electrónicos locales sistemas o sistemas centrales basados en web.
Podría decirse que no existe un documento más importante que el instrumento que se utiliza para adquirir los datos del ensayo clínico con la excepción del protocolo, que especifica la realización de ese ensayo clínico . La calidad de los datos recopilados se basa ante todo en la calidad de ese instrumento. No importa cuánto tiempo y esfuerzo se dedique a realizar el ensayo clínico , si no se recopilaron los puntos de datos correctos, es posible que no sea posible realizar un análisis significativo. Por tanto, se debe prestar la máxima atención al diseño, desarrollo y garantía de calidad de dicho instrumento.
Las directrices de la ICH sobre buenas prácticas clínicas (BPC) utilizan el término " formulario de informe de caso " (CRF) para referirse a estos sistemas. Independientemente del CRF que se utilice, la calidad y la integridad de los datos son de primordial importancia.
Ver también
- Formulario de informe de caso
- Consorcio de estándares de intercambio de datos clínicos (CDISC)
- Sistema de gestión de datos clínicos (CDMS)
- Arquitectura de documentos clínicos (CDA)
- Gestión de datos
- Directiva 95/46 / CE sobre protección de datos personales
- Captura de datos electrónicos
- Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA)
- Nivel de salud 7
- Resultado informado por el paciente
- SmartPen : sistema tecnológico para codificar y transmitir digitalmente formularios de informes de casos
- SNOMED
- Título 21 CFR Parte 11
Referencias
- Debbie Kennedy, diseñadora de CRF , Canary Publications, ISBN 0-9531174-7-2
- Rebecca Daniels Kush (2003), Ensayos clínicos electrónicos: planificación e implementación , CenterWatch / Thomson Healthcare, ISBN 1-930624-28-X
- Spilker BL Schoenfelder J. (1991), Formularios de recopilación de datos en ensayos clínicos Raven Press, Nueva York.