Una petición ciudadana de la FDA es un proceso proporcionado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos para que las personas y las organizaciones comunitarias soliciten a la FDA cambios en la política de salud. Se describe en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR Parte 10).
Las empresas farmacéuticas utilizan habitualmente las peticiones de los ciudadanos de la FDA para retrasar la entrada de medicamentos genéricos en el mercado de los Estados Unidos. [1] Las empresas utilizan esto para contrarrestar las partes de la Ley de Competencia de Precios de Medicamentos y Restauración del Plazo de Patentes que hacen que los medicamentos genéricos estén más disponibles. [1]
En 2016 Pharmaceutical Research and Manufacturers of America solicitaron varios cambios en el proceso de petición de la FDA que la FDA rechazó. [2]
En noviembre de 2016, la FDA actualizó el proceso de petición ciudadana. [3]
La mayoría de las peticiones ciudadanas son presentadas por compañías farmacéuticas contra compañías farmacéuticas competidoras. [4]
Las empresas innovadoras también pueden presentar argumentos a la FDA de que la solicitud abreviada de nuevos medicamentos (ANDA) no debe aceptarse mediante la presentación de una "petición ciudadana" ante la FDA. Las peticiones ciudadanas son parte de la ley básica que rige todo lo que hace la FDA; en cualquier momento, cualquier "persona interesada" puede solicitar que la FDA "emita, modifique o revoque un reglamento u orden", o "tome o se abstenga de tomar cualquier otro forma de acción administrativa ". [5] Originalmente, la FDA no tenía una fecha límite para responder a las peticiones ciudadanas presentadas para protestar por las ANDA, lo que provocó retrasos significativos en la aprobación de genéricos. [5] [6] [7] En 2007, la ley fue enmendada para incluir una nueva sección, la Sección 505 (q), en la parte del código federal creado por la Ley Hatch-Waxman; esta sección decía que la FDA no podía retrasar la aprobación de una ANDA debido a las preocupaciones planteadas en una petición ciudadana a menos que la demora fuera " necesaria para proteger los problemas de salud pública "; también ordenó que la FDA debía responder a una petición en un plazo de 180 días; esto se redujo a 150 días en una enmienda de 2011. [5] [8] En 2014, la FDA emitió una guía para la industria sobre la presentación de peticiones ciudadanas y cómo las consideraría. [8]
Referencias
- ^ a b Feldman, Robin ; Wang, Connie (marzo de 2017). "Camino de un ciudadano descarriado - retrasar la competencia de los medicamentos genéricos" . Revista de Medicina de Nueva Inglaterra . 376 (16): 1499–1501. doi : 10.1056 / NEJMp1700202 . PMID 28248550 .
- ^ Brennan, Zachary (8 de noviembre de 2016). "La FDA rechaza los cambios de PhRMA, ofrece una regla final sobre las peticiones de los ciudadanos que retrasan las aprobaciones genéricas | RAPS" . www.raps.org .
- ^ Sagonowsky, Eric (9 de noviembre de 2016). "ACTUALIZADO: las nuevas reglas de petición ciudadana de la FDA eliminan los obstáculos para las aprobaciones genéricas de biosim | FiercePharma" . www.fiercepharma.com . Consultado el 8 de marzo de 2017 .
- ^ Chen, Brian K .; Yang, Y. Tony; Cheng, Xi; Bian, John; Bennett, Charles L .; Cox, Dermot (12 de mayo de 2016). "Solicitar a la FDA para mejorar la seguridad farmacéutica, de dispositivos y de salud pública por parte de ciudadanos comunes: un análisis descriptivo" . PLOS ONE . 11 (5): e0155259. doi : 10.1371 / journal.pone.0155259 . PMC 4865109 . PMID 27171162 .
- ^ a b c Carrier, Michael A .; Deambular, Daryl (2012). "Peticiones ciudadanas: un estudio empírico" (PDF) . Revista de Derecho Cardozo . 34 : 249-293. Archivado desde el original (PDF) el 2016-08-03 . Consultado el 8 de marzo de 2017 .
- ^ Silber, Seth; Lutinski, Jonathan; Taylon, Rachel (enero de 2012). "Abuso del proceso de petición ciudadana de la FDA: ¿Maduro para un desafío antimonopolio?" (PDF) . Crónica de la atención médica antimonopolio .
- ^ Brown, June Gibbs (17 de julio de 1998). "Revisión del proceso de petición ciudadana de la Administración de Alimentos y Medicamentos" (PDF) . Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Oficina del Inspector General.
- ^ a b "Peticiones ciudadanas y peticiones de suspensión de la acción sujetas a la Sección 505 (q) de la Guía para la industria de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos" (PDF) . FDA. Noviembre de 2014.
enlaces externos
- Código de Regulaciones Federales Título 21, Sec. 10.30 Petición ciudadana , el texto de la ley