Droga generica
Un medicamento genérico es un medicamento que contiene la misma sustancia química que un medicamento que originalmente estaba protegido por patentes químicas . Se permite la venta de medicamentos genéricos después de que expiren las patentes de los medicamentos originales. Debido a que la sustancia química activa es la misma, se cree que el perfil médico de los genéricos es equivalente en rendimiento. [1] [2] Un medicamento genérico tiene el mismo ingrediente farmacéutico activo (API) que el original, pero puede diferir en algunas características, como el proceso de fabricación, la formulación , los excipientes , el color, el sabor y el empaque. [2]
Aunque es posible que no estén asociados con una compañía en particular, los medicamentos genéricos generalmente están sujetos a regulaciones gubernamentales en los países en los que se dispensan. Están etiquetados con el nombre del fabricante y una denominación común genérica, como la denominación adoptada en los Estados Unidos (USAN) o la denominación común internacional (INN) del medicamento. Un medicamento genérico debe contener los mismos ingredientes activos que la formulación de marca original. La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) requiere que los genéricos sean idénticos o estén dentro de un rango bioequivalente aceptable de sus contrapartes de marca, con respecto a la farmacocinética y la farmacodinámica .propiedades [3] (El uso que hace la FDA de la palabra "idéntico" es una interpretación legal , no literal).
Los productos biofarmacéuticos , como los anticuerpos monoclonales , difieren biológicamente de los medicamentos de molécula pequeña . Los biosimilares tienen ingredientes farmacéuticos activos que son casi idénticos al producto original y, por lo general, están regulados por un conjunto ampliado de reglas, pero no son lo mismo que los medicamentos genéricos, ya que los ingredientes activos no son los mismos que los de sus productos de referencia. [4]
En la mayoría de los casos, los productos genéricos están disponibles después de que expiran las protecciones de patente otorgadas al desarrollador original del medicamento. Una vez que los medicamentos genéricos ingresan al mercado, la competencia a menudo conduce a precios sustancialmente más bajos tanto para el producto de marca original como para sus equivalentes genéricos. En la mayoría de los países, las patentes otorgan 20 años de protección. Sin embargo, muchos países y regiones, como la Unión Europea y los Estados Unidos , [5] pueden otorgar hasta cinco años de protección adicional ("restauración del plazo de la patente") si los fabricantes cumplen objetivos específicos, como la realización de ensayos clínicos para pacientes pediátricos . . [6]
Los fabricantes, mayoristas, aseguradoras y farmacias pueden aumentar los precios en varias etapas de producción y distribución. [7]
En 2014, según un análisis de la Asociación Farmacéutica Genérica, los medicamentos genéricos representaron el 88 por ciento de los 4.300 millones de recetas surtidas en los Estados Unidos. [8] : 2
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