software medico
El software médico ha estado en uso al menos desde la década de 1960, [4] una época en la que Lockheed estaba considerando el primer sistema computarizado de manejo de información en el ámbito hospitalario . [5] [6] A medida que la informática se volvió más generalizada y útil a fines de la década de 1970 y en la década de 1980, el concepto de "software médico" como una herramienta de gestión de datos y operaciones en la industria médica, incluso en el consultorio médico, se hizo más frecuente. . [7] [8]El software médico se hizo más prominente en dispositivos médicos en campos como la medicina nuclear, la cardiología y la robótica médica a principios de la década de 1990, lo que provocó un escrutinio adicional de la naturaleza "crítica para la seguridad" del software médico en las comunidades de investigación y legislativas, en parte impulsado por el escándalo del dispositivo de radioterapia Therac-25 . [9] [10] El desarrollo de la norma ISO 9000-3 [9] , así como la Directiva Europea de Dispositivos Médicos en 1993 [1] ayudaron a lograr cierta armonización de las leyes existentes con dispositivos médicos y su software asociado, y la adición de IEC 62304 en 2006 consolidó aún más cómo se debe desarrollar y probar el software de dispositivos médicos.[11] La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) también ha ofrecido orientación y regulación impulsada sobre software médico, particularmente integrado y utilizado como dispositivos médicos. [2] [12] [13]
El estándar global IEC 62304 sobre los procesos del ciclo de vida del software del software de dispositivos médicos establece que es un "sistema de software que se ha desarrollado con el fin de incorporarlo al dispositivo médico que se está desarrollando o que está destinado a ser utilizado como un dispositivo médico en sí mismo". Correcto." [11] En los EE. UU., la FDA establece que "cualquier software que cumpla con la definición legal de un dispositivo [médico]" se considera software de dispositivo médico. [14] La Unión Europea también hizo una interpretación similar de "el software puede ser un dispositivo médico" en 2007 con una actualización de su Directiva Europea de Dispositivos Médicos, cuando "se usa específicamente para fines diagnósticos y/o terapéuticos". [15]
Debido al amplio alcance que abarcan estos términos, se pueden proponer múltiples clasificaciones para diversos software médicos, en función, por ejemplo, de su naturaleza técnica (integrado en un dispositivo o independiente), de su nivel de seguridad (desde el más trivial hasta el más seguro). -críticos), o en su función principal (tratamiento, educación, diagnóstico y/o gestión de datos).
