El estándar internacional IEC 62304 - software de dispositivos médicos - procesos del ciclo de vida del software [1] es un estándar que especifica los requisitos del ciclo de vida para el desarrollo de software médico y software dentro de los dispositivos médicos. Está armonizado por la Unión Europea (UE) [2] y los Estados Unidos (EE. UU.), [3] y, por lo tanto, puede utilizarse como referencia para cumplir con los requisitos reglamentarios de ambos mercados .
Implicaciones de IEC 62304 para software
El estándar IEC 62304 exige ciertas precauciones sobre el uso de software, en particular SOUP ( software de origen o pedigrí desconocido ). El estándar detalla un modelo de decisión basado en el riesgo sobre cuándo el uso de SOUP es aceptable y define los requisitos de prueba para SOUP para respaldar la justificación de por qué se debe usar dicho software. [4]
Contenido [5]
Requerimientos generales
Proceso de desarrollo de software
- Planificación del desarrollo de software
- Análisis de requisitos de software
- Diseño arquitectónico de software
- Diseño detallado del software
- Implementación y verificación de la unidad de software
- Pruebas de integración e integración de software
- Prueba del sistema de software
- Lanzamiento de software
Efecto de la clasificación de seguridad en la documentación requerida del proceso de desarrollo [6]
Documentación de software | Clase A | Clase B | Clase C |
---|---|---|---|
Planificación del desarrollo de software | X | X | X |
Análisis de requisitos de software | X | X | X |
Diseño arquitectónico de software | X | X | |
Diseño detallado del software | X | ||
Implementación de la unidad de software | X | X | X |
Verificación de la unidad de software | X | X | |
Pruebas de integración e integración de software | X | X | |
Prueba del sistema de software | X | X | X |
Lanzamiento de software | X | X | X |
X - requerido |
Proceso de mantenimiento de software
- Establecer un plan de mantenimiento de software
- Análisis de problemas y modificaciones
- Implementación de modificaciones
Proceso de gestión de riesgos de software
- Análisis de software que contribuye a situaciones peligrosas
- Medidas de control de riesgos
- Verificación de las medidas de control de riesgos
- Gestión de riesgos de cambios de software
- Seguridad y confiabilidad a través de la calidad del software
Proceso de gestión de la configuración del software
- Identificación de configuración
- Cambio de control
- Contabilidad del estado de configuración
Proceso de resolución de problemas de software
- Preparar informes de problemas
- Investigar el problema
- Asesorar a las partes relevantes
- Utilice el proceso de control de cambios
- Mantener registros
- Analizar problemas en busca de tendencias
- Verificar la resolución de problemas de software
- Contenido de la documentación de prueba
Ver también
- Comisión Electrotécnica Internacional (IEC)
- Lista de normas IEC
- IEC 60601
- ISO 14971
- ISO 13485
- ISO 9001
- Estándares internacionales para automatizar la calidad estructural del software
- Sistema activado por tiempo (una arquitectura de software que se utiliza en muchos sistemas críticos para la seguridad)
Referencias
- ^ Comisión electrotécnica internacional (2006). "Software de dispositivos médicos - Procesos del ciclo de vida del software" (PDF) . ESTÁNDAR INTERNACIONAL IEC 62304 Primera edición 2006-05 . Comisión Electrotécnica Internacional . Consultado el 2 de junio de 2012 .
- ^ "Dispositivos médicos - Normas europeas - Empresa e industria" . 2012-11-04 . Consultado el 26 de julio de 2018 .
- ^ Staff (20 de agosto de 2012). "Estándares de consenso reconocidos" . Administración de Drogas y Alimentos de la FDA de EE. UU . Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU . Consultado el 26 de enero de 2015 .
- ^ Hall, Ken (1 de junio de 2010). "Desarrollo de software de dispositivos médicos según IEC 62304" . EMDT: tecnología europea de dispositivos médicos . Consultado el 11 de diciembre de 2012 .
- ^ "IEC 62304: 2006 (en) Software de dispositivos médicos - Procesos del ciclo de vida del software" . ISO . 2006 . Consultado el 15 de junio de 2017 .
- ^ "Desarrollo de software de dispositivos médicos según IEC 62304 | Productos y proveedores de noticias de la industria de diagnóstico y dispositivos médicos MDDI" . www.mddionline.com . Consultado el 15 de junio de 2017 .