ISO / IEC 17025 Los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de prueba y calibración es el principal estándar ISO utilizado por los laboratorios de prueba y calibración. En la mayoría de los países, ISO / IEC 17025 es el estándar para el cual la mayoría de los laboratorios deben estar acreditados para ser considerados técnicamente competentes. En muchos casos, los proveedores y las autoridades reguladoras no aceptarán resultados de pruebas o calibraciones de un laboratorio que no esté acreditado. Originalmente conocida como ISO / IEC Guide 25, ISO / IEC 17025 fue emitida inicialmente por la Organización Internacional de Normalización en 1999. Hay muchos puntos en común con ISO 9000estándar, pero ISO / IEC 17025 es más específico en los requisitos de competencia y se aplica directamente a aquellas organizaciones que producen resultados de prueba y calibración y se basa en principios algo más técnicos. [1] Los laboratorios utilizan ISO / IEC 17025 para implementar un sistema de calidad destinado a mejorar su capacidad para producir resultados válidos de manera consistente. [2] También es la base para la acreditación de un organismo de acreditación.
Ha habido tres lanzamientos; en 1999, 2005 y 2017. Los cambios más significativos entre el lanzamiento de 1999 y 2005 fueron un mayor énfasis en las responsabilidades de la alta dirección, requisitos explícitos para la mejora continua del propio sistema de gestión y la comunicación con el cliente. También se alineó más estrechamente con la versión 2000 de ISO 9001 [3].
La versión 2005 de la norma consta de cinco elementos; Referencias normativas, términos y definiciones, requisitos de gestión y requisitos técnicos. Los requisitos de gestión están relacionados principalmente con el funcionamiento y la eficacia del sistema de gestión de la calidad dentro del laboratorio. Los requisitos técnicos incluyen factores que determinan la exactitud y confiabilidad de las pruebas y calibraciones realizadas en el laboratorio.
La versión 2017 de ISO / IEC 17025 ha modificado esta estructura para que sea Alcance, Referencias normativas, Términos y definiciones, Requisitos generales, Requisitos estructurales, Requisitos de recursos, Requisitos de proceso y Requisitos del sistema de gestión. Los requisitos generales y los requisitos estructurales están relacionados con la organización del laboratorio en sí. Requisitos de recursos citan los problemas relacionados con las personas, la planta y otras organizaciones utilizadas por el laboratorio para producir sus resultados técnicamente válidos. Los requisitos de proceso son el corazón de esta versión del estándar al describir las actividades para garantizar que los resultados se basen en la ciencia aceptada y apunten a la validez técnica. Los Requisitos del Sistema de Gestión son aquellos pasos que toma la organización para dotarse de herramientas del sistema de gestión de la calidad para apoyar el trabajo de su gente en la producción de resultados técnicamente válidos.
Antecesores
Algunos sistemas nacionales (por ejemplo, UKAS M10 en el Reino Unido) fueron los precursores de ISO / IEC 17025: 1999, pero también podrían ser excesivamente prescriptivos. ISO / IEC 17025 permite a los laboratorios llevar a cabo procedimientos a su manera, pero requiere que el laboratorio justifique el uso de un método en particular.
Al igual que otras normas de calidad ISO, ISO / IEC 17025 requiere una mejora continua. Además, se espera que el laboratorio se mantenga al tanto de los avances científicos y tecnológicos en áreas relevantes.
Al igual que otras normas de acreditación de la serie ISO 17000 (y a diferencia de la mayoría de las normas ISO para sistemas de gestión), la evaluación del laboratorio normalmente la lleva a cabo la organización nacional responsable de la acreditación . Por lo tanto, los laboratorios están "acreditados" según la norma ISO / IEC 17025, en lugar de "certificados" o "registrados" por un servicio de terceros, como es el caso de la norma de calidad ISO 9000.
En resumen, la acreditación se diferencia de la certificación al agregar el concepto de un tercero (Organismo de Acreditación (AB)) que da fe de la competencia técnica dentro de un laboratorio, además de su adherencia y operación bajo un sistema de calidad documentado, específico para un Alcance de Acreditación.
Organismos de acreditación
Para que los organismos de acreditación reconozcan las acreditaciones de los demás, la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC) trabajó para establecer métodos de evaluación de los organismos de acreditación frente a otra norma ISO / CASCO (Guía 58 de ISO / IEC, que se convirtió en ISO / IEC 17011). En todo el mundo, regiones geopolíticas como la Comunidad Europea y Asia-Pacífico, las Américas y otras, establecieron cooperaciones regionales para gestionar el trabajo necesario para tal reconocimiento mutuo. Estos organismos regionales (todos trabajando dentro del paraguas de ILAC) incluyen la Cooperación de Acreditación Europea (EA), la Cooperación de Acreditación de Laboratorios de Asia Pacífico (APLAC), la Cooperación de Acreditación de África Austral (SADCA) y la Cooperación de Acreditación Interamericana (IAAC).
Los primeros organismos de acreditación de laboratorios que se establecieron fueron la Asociación Nacional de Autoridades de Pruebas (NATA) en Australia (1947) y TeLaRC en Nueva Zelanda (1973). [4] [5] La mayoría de los demás organismos se basan en el modelo NATA / TELARC, incluidos UKAS en el Reino Unido, FINAS en Finlandia y DANAK en Dinamarca, por nombrar algunos.
En los EE. UU. Hay varios organismos de acreditación multidisciplinarios que sirven a la comunidad de laboratorios. Estos organismos acreditan laboratorios de ensayo y calibración, productores de materiales de referencia, proveedores de TP, certificadores de productos, organismos de inspección, instituciones forenses y otros a una multitud de estándares y programas. Estos organismos de acreditación signatarios de ILAC MRA tienen una aceptación idéntica en todo el mundo. No importa qué AB se utilice para la acreditación. El arreglo MRA se diseñó con el mismo peso en todas las economías. Los AB incluyen:
- La Junta Nacional de Acreditación de ANSI-ASQ y sus recientes adquisiciones de LAB y ASCLD-LAB, que ahora son [http://www.anab.org/ ANAB
- La Asociación Estadounidense de Acreditación de Laboratorios (A2LA) [6]
- Acreditación de laboratorio Perry Johnson (PJLA) [7]
- Asociación Estadounidense de Higiene Industrial
- Servicio de Acreditación Internacional, Inc. (IAS) [8]
- Programa Nacional de Acreditación de Laboratorios Voluntarios (NVLAP): técnicamente forma parte del gobierno de los EE. UU. Y solo acredita algunas disciplinas limitadas
- Junta de Acreditación de Laboratorios de Directores de Laboratorios de la Sociedad Estadounidense de Crimen (ASCLD-LAB) [9] que ahora es ANAB (ver arriba).
En Canadá, hay dos organismos de acreditación:
- Consejo de Normas de Canadá
- La Asociación Canadiense de Acreditación de Laboratorios [10]
La acreditación de los laboratorios de calibración es responsabilidad compartida del Programa del Consejo de Normas de Canadá (SCC) para la Acreditación de Laboratorios de Canadá (PALCAN) y el Servicio de Evaluación de Laboratorios de Calibración (CLAS) del Consejo Nacional de Investigación de Canadá (NRC). El programa CLAS proporciona un sistema de calidad y servicios de evaluación técnica y certificación de las capacidades de medición específicas de los laboratorios de calibración en apoyo del Sistema Nacional de Medición de Canadá.
En otros países, a menudo hay un solo organismo de acreditación. Normalmente, estos organismos abarcan programas de acreditación para sistemas de gestión, certificación de productos, laboratorio, inspección, personal y otros:
- Comité français d'accréditation (COFRAC) (Francia)
- DAkkS (Alemania)
- Junta Nacional de Acreditación para Laboratorios de Ensayo y Calibración (NABL) (India)
- Komite Akreditasi Nasional (KAN) (Indonesia)
- Junta Nacional de Acreditación de Irlanda (INAB) (Irlanda)
- Accredia - El organismo de acreditación italiano (Italia)
- Consejo de Acreditación Holandés (DAC) (Países Bajos)
- Acreditación internacional Nueva Zelanda (IANZ) (Nueva Zelanda)
- Esquema de acreditación de laboratorios de Corea (KOLAS) (Corea del Sur)
- Oficina de Acreditación (BoA) (Vietnam)
Ver también
Referencias
- ^ "Principios detrás de ISO / IEC 17025" (PDF) . Asociación Canadiense de Acreditación de Laboratorios (CALA). Archivado desde el original (PDF) el 11 de agosto de 2019 . Consultado el 27 de marzo de 2018 .
- ^ Honsa, Julie D .; Deborah A. McIntyre (2003). "ISO 17025: Beneficios prácticos de implementar un sistema de calidad" . Revista de AOAC International . 86 (5): 1038–1044. PMID 14632407 . Consultado el 28 de febrero de 2012 .
- ^ "Comparación ISO / IEC 17025 - 1999 a 2005" . SAI Global Limited ABN. Archivado desde el original el 10 de abril de 2011 . Consultado el 28 de febrero de 2012 .
- ^ "NATA - Criterios de acreditación de programas y campos de la NATA - Acreditación de laboratorio ISO-IEC 17025 (aplicable a todos los campos de ISO / IEC 17025)" . www.nata.com.au . Consultado el 28 de abril de 2017 .
- ^ "Consejo de registro de laboratorio de pruebas de Nueva Zelanda" (PDF) .
- ^ "Acerca de A2LA" . Asociación Americana de Acreditación de Laboratorios . Consultado el 28 de febrero de 2012 .
- ^ "ISO / IEC 17025: 2005 - Programa de Acreditación de Laboratorios - PJLA" . Consultado el 29 de mayo de 2015 .
- ^ "Acerca de IAS | El Servicio de Acreditación Internacional" . Consultado el 29 de mayo de 2015 .
- ^ "Página de inicio de ASCLD-LAB" . Junta de Acreditación de Laboratorios de Directores de Laboratorios de la Sociedad Estadounidense de Crimen . Consultado el 12 de julio de 2012 .
- ^ "CALA" . Consultado el 29 de mayo de 2015 .
enlaces externos
- 17025: 2017 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración