Industrial Bio-Test Laboratories ( IBT Labs ) era un laboratorio estadounidense de pruebas de seguridad de productos industriales. [1] [2] IBT llevó a cabo importantes investigaciones para empresas farmacéuticas, fabricantes de productos químicos y otros clientes industriales; en su apogeo durante las décadas de 1950, 1960 y 1970, IBT operó la instalación más grande de su tipo y realizó más de un tercio de todas las pruebas de toxicología en los Estados Unidos . [3] [4] [5] Posteriormente se confirmó que IBT estaba involucrado en una gran falta de conducta científica., o más propiamente, fraude, que resultó en la acusación de su presidente y varios altos ejecutivos en 1981 y condenas en 1983. [6] [7] Las revelaciones de mala conducta por parte de IBT Labs llevaron a reformas en la regulación de pesticidas en los Estados Unidos. Estados y Canadá .
Fundado | 1953 |
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Fundador | Joseph C. Calandra |
Sede | |
Gente clave |
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Dueño |
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Número de empleados | 350 |
Historia
Primeros años
IBT fue fundada en 1953 por Joseph C. Calandra, profesor italoamericano de patología y bioquímica en la Northwestern University . [8] [9] Calandra, el primero de su familia en seguir una educación superior , contribuyó al concepto de dosis toxicológicamente inocuas durante su mandato en Northwestern. [9]
Descrito por sus colegas como un "hombre de alto nivel científico que también sabía cómo hacer un dólar", Calandra era un emprendedor eficaz; su laboratorio fue contratado por el Departamento de Defensa para evaluar los alimentos conservados por irradiación durante su primer año de funcionamiento. [10] [11]
En 1960, IBT informó que su personal profesional incluía a 12 biólogos, cinco químicos, un matemático, cuatro médicos y un veterinario, y que empleaba a 16 técnicos. Calandra fue presidente y director y John H. Kay fue el director asociado. En ese momento, enumeró sus áreas de investigación como "toxicología industrial, alimentos, medicamentos, cosméticos, farmacología, radioisótopos, productos médicos, dentales y veterinarios". [8]
A principios de la década de 1960, IBT se había ganado una gran reputación por producir trabajos de calidad a un precio razonable. [12] [13] A mediados de la década, tenía ingresos anuales estimados en casi 2 millones de dólares estadounidenses. [12]
1966-1970: adquisición y expansión de Nalco
Nalco Chemical adquirió IBT en 1966 por aproximadamente $ 4.5 millones. [12] Utilizando la nueva destreza financiera de la empresa, Calandra supervisó una expansión considerable de la empresa y construyó dos nuevas instalaciones. [12] IBT comenzó a realizar pruebas con bifenilos policlorados (PCB) en 1969. [14] En 1970, Calandra comenzó la construcción de un gran laboratorio de $ 2 millones e hizo dos nombramientos ejecutivos: Moreno Keplinger como Gerente de Toxicología y James Plank como Líder de Grupo de Toxicología en ratas. [12]
1971-1976: Eminence
En marzo de 1971, IBT contrató a Paul L. Wright, uno de los toxicólogos de Monsanto , para supervisar sus pruebas de PCB. [14] [15] Donovan E. Gordon se unió a IBT como patólogo en agosto de 1971, e IBT finalizó su análisis de seguridad de los PCB en noviembre de 1971. [14]
Las irregularidades en los datos de IBT fueron descubiertas en abril de 1976 por Adrian Gross, un investigador de la Administración de Alimentos y Medicamentos , cuyo ayudante recuperó uno de los estudios de laboratorio sobre naproxeno que se habían realizado para Syntex , una compañía farmacéutica recientemente denunciada por un denunciante . [1] [16] [17] [18] No obstante, Gross continuó leyendo el estudio de IBT, que inevitablemente le parecería poco realista y despertaría su interés. [17] La FDA procedió a investigar IBT, y Gross inspeccionó personalmente sus instalaciones el 11 de abril y el 12 de julio de 1976. [12] [19] [20] Durante la inspección física de Gross del laboratorio, obtuvo acceso a los datos sin procesar del estudio. datos de seguridad y encontró frecuentes referencias a un acrónimo desconocido, "TBD / TDA", que dijo que lo dejó perplejo hasta que se enteró de que denotaba un animal de prueba cuyo cuerpo se había "descompuesto demasiado gravemente". [1] [21]
1977-1983: investigación, acusación, notoriedad
Las revelaciones de sospecha de mala conducta científica se presentarán en marzo de 1977 en las audiencias del Subcomité de Salud e Investigación Científica del Senado celebradas por el senador estadounidense Ted Kennedy (D-MA), en las que la integridad de los datos de seguridad producidos por IBT, así como GD Los funcionarios de la FDA cuestionaron públicamente a Searle & Company y Biometric Testing, Inc. [18] [22] [23] Calandra dejó vacante su cargo de presidente del laboratorio el 25 de marzo y fue sucedido por AJ Frisque, quien había trabajado anteriormente como ejecutivo de investigación en Nalco. [24] Plank se separó de IBT en abril, y Philip Smith, quien luego testificaría contra el laboratorio, fue "despedido y se le dio 20 minutos para limpiar su oficina" aproximadamente en junio de 1977. [1] [12] [25] Ese mismo mes, el 2 de junio, IBT también trituraría más de sus documentos internos, una acción que Frisque caracterizó en una declaración oficial posterior como "totalmente inadvertida". [18] [26]
IBT se implicó penalmente en 1977 por producir estudios fraudulentos sobre productos domésticos e industriales ampliamente utilizados, incluidos Nemacur, Sencor , Naprosyn y triclorocarbanilida . [12] [25] Se consideró que la magnitud de la mala conducta científica de IBT había sido extensa: 618 de 867 (71%) de los estudios auditados por la FDA fueron invalidados por tener "numerosas discrepancias entre la realización del estudio y los datos". [5] [27] En consecuencia, IBT se describiría más tarde como "el centro de uno de los escándalos de mayor alcance en la ciencia moderna, ya que miles de sus estudios fueron revelados a través de investigaciones de la EPA y la FDA como fraudulentos o extremadamente inadecuados . " [28]
Aunque el caso penal contra IBT y sus empleados estaba en curso, las agencias gubernamentales canadienses y estadounidenses responsables de regularlas mantuvieron la confidencialidad de la información sobre qué sustancias químicas eran "sospechosas" debido a la mala conducta de IBT. [29] [ página necesaria ]
A principios de 1980, Regina Leader-Post obtuvo una agencia del gobierno canadiense [ ¿cuál? ] lista de 106 productos químicos sobre los que había preocupaciones. [29] [ página necesaria ] El Regina Leader-Post también obtuvo una carta escrita el 25 de enero de 1980 por RO Read, quien era Jefe de la División de Aditivos y Plaguicidas en la Oficina de Seguridad Química, Protección de la Salud, una rama de Salud de Canadá y el Departamento de Bienestar Social, a, [ ¿quién? ] que decía: "Todos los estudios a largo plazo con roedores y los estudios reproductivos multigeneracionales realizados por IBT se consideran inválidos", y señaló que el gobierno canadiense había enviado cartas a varias empresas químicas señalando que muchas "no habían presentado la información requerida por la Agencia de Protección Ambiental y la rama canadiense de protección de la salud ". [29] [ página necesaria ] Documentación obtenida de una variedad de fuentes canadienses y estadounidenses [ ¿cuál? ] por Regina Leader-Post incluía un mantenimiento de registros descuidado o inadecuado que invalidaba los resultados de las pruebas. En varios casos, los animales de prueba enfermos fueron reemplazados por animales sanos, lo que dio como resultado resultados de prueba no válidos. [29] [ página necesaria ]
En octubre de 1983, un jurado federal de Estados Unidos condenó a tres ex funcionarios de la empresa por fabricar pruebas clave de seguridad de productos que se utilizaron para obtener la aprobación del gobierno para comercializar dos pesticidas populares y dos medicamentos de uso común. [6] Fueron condenados después de uno de los juicios penales más largos en la historia de Estados Unidos, con seis meses de testimonio y casi once días de deliberación del jurado. En ese momento fue considerado como "el escándalo científico más masivo en la historia de este país y quizás del mundo". [6] La decisión fue posteriormente apelada y confirmada en Estados Unidos de América v. Moreno L. Keplinger, Paul L. Wright y James B. Plank . [30] [31] [32]
Juicio federal
Tras la acusación del gran jurado de 1981 de varios funcionarios clave de IBT, el 4 de abril de 1983 comenzó un juicio federal para evaluar si IBT había cometido de hecho fraude científico. [13] [33] [34] [35]
Según un artículo del 13 de mayo en The Wall Street Journal , "los investigadores acusaron a tres grandes empresas químicas, [ Monsanto , Olin Corporation y FMC Corporation ], que supuestamente enviaron datos defectuosos a la EPA en apoyo de un clorador de piscinas de uso generalizado que sospechoso de causar problemas de riñón y vejiga ". [36] Las tres empresas negaron las acusaciones de irregularidades y reafirmaron la seguridad de sus productos. [36] [37] [38]
El 25 de mayo, Cornelius Garrett testificó que "[ningún] animal de investigación sobrevivió a todo el período de prueba" para Sencor o Nemacure. [39]
Garrett también testificó que Smith le dio instrucciones de falsificar los datos del sujeto, lo que dijo que era una "práctica común". [40]
Smith testificó que él mismo recibió instrucciones de Wright de falsificar de manera similar los datos sobre las pruebas de triclorocarbanilida . [41]
Calandra solicitó la anulación del juicio para someterse a una cirugía cardíaca y recibió la aprobación el 11 de julio. [35] [42] Keplinger, Plank y Wright argumentaron que también deberían recibir una anulación del juicio porque su ausencia socavaría su caso, pero su solicitud fue denegada en julio. 12. [42]
El testimonio incluyó el de un abogado contratado por Nalco para defender a IBT, Merrill Thompson, quien se negó a participar durante las investigaciones anteriores del laboratorio. "A medida que me involucré y trabajé más en estas cosas, descubrí más y trabajé más con la gente de IBT, y miré la evidencia de otras prácticas en la industria, decidí que no podía defender las prácticas de IBT", testificó Thompson. . [43] El testimonio llegó a su fin el 22 de septiembre. [43]
Los alegatos finales concluyeron el 4 de octubre y se produjo la deliberación del jurado . [44] El caso fue resuelto por John Albert Nordberg el 21 de octubre de 1983. [45] [46]
Secuelas
La Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos (EPA) anunció el 11 de julio de 1983 que se retirarían 34 pesticidas del mercado a menos que los fabricantes proporcionaran datos de seguridad adicionales dentro de los 90 días, aunque se hizo una excepción indefinida para aquellos que se comprometieron a hacerlo más adelante. hora. [47] Las organizaciones ambientales caracterizaron la respuesta de la EPA como insuficiente y negligente, expresando el deseo de una acción más decisiva. [47] En septiembre de 1983, la agencia reveló que todavía estaba "muy lejos de resolver los problemas asociados con la integridad de cientos de estudios producidos por IBT y otros grandes laboratorios independientes". [6] Keith Schneider informó en la edición de invierno de 1983 de Amicus Journal que "IBT realizó más de 2000 pruebas de seguridad de productos clave aprobadas por científicos federales para comercializar 212 pesticidas agrícolas. Después de una revisión de siete años de sus archivos, en 1983 la EPA informó que había determinado que sólo el 16 por ciento de los resultados de las pruebas de IBT eran válidos. [47] Sólo un puñado de los estudios inválidos han sido reemplazados, dijo la agencia, y la mayoría de los pesticidas continúan fumigándose en campos y bosques ". [6] La regulación de las Buenas Prácticas de Laboratorio en los Estados Unidos resultó del episodio. [48] [49] [50]
La Comisión de Reforma Legislativa de Canadá señaló en un informe de 1987 que la creciente dependencia de la agricultura canadiense de los plaguicidas había llevado a la inacción contra muchos de los aprobados sobre la base de los datos de investigación de IBT. [51] Agriculture Canada prohibió el uso de Reglone hasta que Health and Welfare Canada pudiera realizar y evaluar más pruebas de seguridad , aunque la aplicación de la sustancia química continuó ilegalmente en una gran mayoría de las lentejas producidas. [52] clorbromuron, ciprazina, dinitramina, y fosfamidón fueron también prohibió "debido a que sus fabricantes no prometen los estudios de reemplazo", con alidoclor y Captan siendo restringidas. [53]
Clientela
Según varios informes, la clientela de IBT incluía una amplia variedad de empresas como 3M , American Cyanamid , American Seed, Avitrol Corp, BFC, Black Leaf Chemical, Buckman , Casoron , Chemagro, Chevron , Ciba-Geigy , Conrel, Diamond Shamrock , Dow Corning , DuPont , FMC , Glyco, Gulf , MGK, Mobay , Mobil , Monsanto , Montedison , Nissan , Noram, Olin , Penwalt, Procter & Gamble , PPG, Sandoz , Shell , Thompson-Hayward, Uniroyal , Upjohn , Bórax de EE . UU. , Velsicol Chemical Company , Vertac Chemical Corporation y Zoecon, así como el Ejército de los Estados Unidos , el Departamento de Defensa, la Agencia de Protección Ambiental, la Administración de Alimentos y Medicamentos, el Instituto Nacional del Cáncer y la Organización Mundial de la Salud . [23] [54] [55]
Sustancias asociadas
Bifenilos policlorados
Eric Francis y Marie-Monique Robin han citado la investigación de IBT sobre la seguridad del bifenilo policlorado , que no se investigó, como potencialmente fraudulenta. [28] [56]
Philip Smith testificó más tarde el 28 de octubre de 1991, durante un caso judicial contra Monsanto, que había observado la falsificación de datos de PCB durante su empleo como toxicólogo asistente en IBT. [14]
El ecologista afirmó en un artículo de 2007 que IBT había brindado un testimonio experto contra Douglas Gowan durante un caso judicial en el que Monsanto supuestamente trató de desacreditarlo y silenciarlo por la eliminación gratuita de PCB y otros desechos tóxicos en Brofiscin Quarry . [57]
Otro
En abril de 1980, el Regina Leader-Post obtuvo y publicó una lista del gobierno canadiense de más de 97 productos químicos probados por IBT para los cuales los estudios se consideraron "sospechosos". En junio de 1980 se agregaron nueve productos químicos adicionales. [29] Según Fagin y Lavelle en Toxic Deception , Wright manipuló los datos de seguridad de Machete y cianurato monosódico, ambos productos de Monsanto. [58] IBT realizó pruebas de seguridad en Dinoseb , que luego se descubrió que causaba defectos de nacimiento y luego se retiró del mercado estadounidense en 1986. [59] IBT también evaluó originalmente la seguridad de la atrazina , un herbicida que ahora se cree que es un disruptor endocrino . sospecha de carcinógeno y posible teratógeno . [60] [61] [62]
Ver también
- Organización de contratos de investigación
- Laboratorios Craven
- Buenas prácticas de laboratorio
- Regulación de plaguicidas en los Estados Unidos
- Lista de incidentes de mala conducta científica
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