En ensayos clínicos y otros estudios científicos, un análisis intermedio es un análisis de datos que se realiza antes de que se complete la recopilación de datos. Los ensayos clínicos son inusuales en el sentido de que la inscripción de sujetos es un proceso continuo escalonado en el tiempo. Si se puede demostrar que un tratamiento es claramente beneficioso o perjudicial en comparación con el control concurrente, o que es obviamente inútil, según un análisis predefinido de un conjunto de datos incompletos mientras el estudio está en curso, los investigadores pueden detener el estudio. temprano.
métodos de estadística
El diseño de muchos ensayos clínicos incluye alguna estrategia para la interrupción temprana si un análisis intermedio revela grandes diferencias entre los grupos de tratamiento, o muestra una futilidad obvia de modo que no hay posibilidad de que continuar hasta el final muestre un efecto clínicamente significativo. Además de ahorrar tiempo y recursos, esta característica de diseño puede reducir la exposición de los participantes del estudio a un tratamiento inferior o inútil. Sin embargo, cuando se realizan pruebas de significancia repetidas sobre la acumulación de datos, se debe realizar algún ajuste del procedimiento de prueba de hipótesis habitual para mantener un nivel de significancia general. [1] [2] Los métodos descritos por Pocock [3] [4] y O'Brien & Fleming, [5] entre otros, [6] [7] [8] son implementaciones populares de pruebas secuenciales grupales para ensayos clínicos. [9] [10] [11] A veces, los análisis intermedios están igualmente espaciados en términos de tiempo calendario o la información disponible de los datos, pero esta suposición se puede relajar para permitir análisis no planificados o espaciados desigualmente.
Ejemplo
El segundo ensayo de implantación de desfibrilador automático multicéntrico (MADIT II) se llevó a cabo para ayudar a identificar mejor a los pacientes con enfermedad coronaria que se beneficiarían de un ICD . MADIT II es el último de una serie de ensayos que involucran el uso de DAI para mejorar el manejo y el tratamiento clínico de los pacientes con arritmias. El ensayo Antiarrítmicos versus desfibriladores implantables (AVID) comparó los DAI con la terapia con fármacos antiarrítmicos ( amiodarona o sotalol , predominantemente el primero) en pacientes que habían sobrevivido a arritmias ventriculares potencialmente mortales. Después de la inclusión de 1232 pacientes, el estudio MADIT II se terminó cuando el análisis intermedio mostró una reducción significativa (31%) en la muerte por todas las causas en los pacientes asignados a la terapia con DAI. [12]
Referencias
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