El reemplazo de disco artificial ( ADR ), o reemplazo total de disco ( TDR ), es un tipo de artroplastia . Es un procedimiento quirúrgico en el que los discos intervertebrales degenerados en la columna vertebral se reemplazan con implantes de disco artificiales en la columna lumbar (inferior) o cervical (superior). El procedimiento se utiliza para tratar el dolor lumbar crónico y severo y el dolor cervical resultante de la enfermedad degenerativa del disco . El reemplazo de disco cervical también es una intervención alternativa para la hernia de disco sintomática con síntomas asociados en el brazo y la mano.
Artroplastia de disco intervertebral | |
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Otros nombres | Reemplazo total de disco |
ICD-9-CM | 80,5 |
El reemplazo de disco artificial se ha desarrollado como una alternativa a la fusión espinal , con el objetivo de reducir o eliminar el dolor, sin dejar de permitir el movimiento en toda la columna. Otro posible beneficio es la prevención de la rotura prematura en los niveles adyacentes de la columna, un riesgo potencial en las cirugías de fusión.
Regulación
Estados Unidos
La FDA aprobó cinco discos artificiales para su uso en los EE. UU. El Charite, fabricado por DePuy, se usa en la columna lumbar. El ProDisc, fabricado por Synthes , se utiliza en la columna lumbar y la columna cervical. El reemplazo de disco cervical Prestige es fabricado por Medtronic . Estos tres diseños están aprobados por la FDA para aplicaciones de un nivel, después de que se dijera que los ensayos clínicos mostraban una mejora del movimiento del paciente y un dolor equivalente a la fusión espinal. La cirugía de reemplazo de disco de dos niveles se consideró experimental en los Estados Unidos, pero se ha realizado en Europa durante muchos años. El año pasado, el disco Mobi-c fabricado por LDR fue aprobado en los Estados Unidos y cuenta con la aprobación de la FDA para la reconstrucción del disco cervical de uno o dos niveles. En 2015, la FDA aprobó el disco artificial activL, fabricado por Aesculap Implant Systems, para el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco lumbar de un nivel y desarrollado por el Dr. Rolando García y el Dr. James B. Yu.
Si bien estos discos han recibido la aprobación de la FDA, algunas compañías de seguros en los Estados Unidos no cubren la cirugía, sin embargo, la tendencia ha ido cambiando. A partir del 14 de agosto de 2007, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) no cubrirán el reemplazo de disco artificial lumbar (LADR) para pacientes mayores de 60 años, a nivel nacional. Las localidades individuales regulan el uso del procedimiento en pacientes menores de 60 años. [1] Desde que Depuy se fusionó con Synthes, ya no es compatible con el dispositivo Charite en los Estados Unidos.
Historia
El primer esfuerzo clínico humano informado para reemplazar el disco implicó la implantación de esferas metálicas dentro del espacio intervertebral. Los dispositivos y los resultados no fueron aceptados dentro del campo quirúrgico de la columna, aunque algunos cirujanos tempranos informaron buenos resultados clínicos con una función mejorada y una disminución del dolor. Ferstrom en Suecia, Harmon en los Estados Unidos y Mckenzie en Canadá informaron sobre su reconstrucción quirúrgica del disco lumbar con varias esferas metálicas.
La cirugía de disco artificial es todavía relativamente nueva (más de 10 años) en los Estados Unidos, pero se ha utilizado en Europa durante más de 15 años. En Europa, hay varios fabricantes y diseños disponibles para aplicaciones lumbares (lumbares) y cervicales (cuello).
El primer dispositivo aprobado para su uso en los Estados Unidos fue el disco artificial Charite. Inventado en el Hospital Universitario Charite en Berlín a mediados de la década de 1980 por la científica de Alemania Oriental, dos veces campeona olímpica de gimnasia artística femenina Karin Büttner-Janz y Kurt Schellnack, [2] el disco recibió la aprobación de la FDA en los Estados Unidos en octubre de 2004 , luego de un ensayo clínico de cuatro años. Uno de los que practican el reemplazo de discos artificiales en todo el mundo es el pionero drs. Willem Zeegers desde 1989. Drs. Willem Zeegers se detuvo con Carité y está realizando el reemplazo de disco artificial lumbar Activ L (empresa Aesculap) desde 2005.
El primer cirujano en realizar una cirugía de disco artificial de Charite en los Estados Unidos fue Scott Blumenthal, MD, cirujano de columna en Texas Back Institute en Plano, Texas. Blumenthal se desempeñó como investigador principal del estudio Charite en los EE. UU., Después de visitar a los Dres. Willem Zeegers en Holanda, quien le mostró su experiencia con la implantación de disco artificial Charité en los años ochenta. Los Drs Zeegers estuvieron involucrados en el desarrollo evolutivo de la instrumentación Activ L y el diseño del implante Activ L que fue diseñado e inventado por el Dr. Rolando García de Miami y el Dr. James. B Yu. El Active-L parece ser actualmente el disco implantado preferido por muchos médicos en los Estados Unidos en términos de disminución de las complicaciones posteriores a la cirugía.
El Dr. Rudolf Bertagnoli ayudó a desarrollar Pro Disc y su técnica quirúrgica en Europa y ha enseñado a más de 2500 cirujanos cómo realizar el procedimiento. En octubre de 2001, como parte de otro ensayo de la FDA, Jack Zigler , MD, cirujano de columna en Texas Back Institute en Plano, Texas, realizó la primera ADR lumbar ProDisc-L en los Estados Unidos.
En 2009, Spinal Kinetics, líder e innovador en tecnología de discos artificiales de generación avanzada, completó con éxito la implantación del primer paciente con el disco lumbar artificial M6-L de la compañía y el comienzo del lanzamiento comercial inicial del sistema en Europa. Este primer procedimiento fue completado en Alemania por el cirujano de columna Dr. Karsten Ritter-Lang. [3]
Los discos viscoelásticos de generación avanzada continúan utilizándose fuera de los EE. UU. Datos publicados recientemente en un estudio de Chin KR et al. ha apoyado el implante de reemplazo de disco cervical Axiomed Freedom en cirugías cervicales de uno y dos niveles con datos de resultados de dos años. [4]
Investigar
No existen revisiones sistemáticas de evidencia de alta calidad que demuestre la efectividad del reemplazo de disco artificial.
Un estudio noruego publicado en The Spine Journal en 2017 comparó el reemplazo total de disco y la rehabilitación multidisciplinaria con un seguimiento de ocho años. El estudio fue aleatorio, controlado, multicéntrico y declara no estar financiado por la industria. 77 pacientes asignados al azar a cirugía y 74 pacientes asignados al azar a rehabilitación respondieron a los ocho años de seguimiento. [5]
Controversia
The New York Times, de enero de 2008, planteó preocupaciones relacionadas con la transparencia de la investigación que realizan los inversores en Prodisc. [6]
La AAOS también establece que el reemplazo del disco requiere un alto nivel de habilidad técnica para una colocación precisa y tiene un nivel de riesgo significativo si se necesita una cirugía de revisión. [7]
Los miembros de AAOS y la Asociación Estadounidense de Cirujanos Neurológicos se unieron para formar la Asociación para la Ética en Cirugía de la Columna Vertebral, formada para crear conciencia sobre los vínculos entre médicos y fabricantes de dispositivos.
Hay varias demandas colectivas pendientes [8] contra el disco artificial Charite, e informes de complicaciones con el implante de disco artificial Pro Disc cuando se utiliza en determinadas situaciones quirúrgicas. [9] [10]
Referencias
- ^ " http://www.cms.hhs.gov/EOG/downloads/EO%200051.pdf " | CMS [ enlace muerto permanente ]
- ^ ¿Cuándo se debe considerar la cirugía de hernia de disco?
- ^ Lanzamiento de reemplazo de disco de cinética espinal
- ^ Chin, Kingsley Richard; Lubinski, Jacob Ryan; Zimmers, Kari Bracher; Sands, Barry Eugene; Pencle, Fabio (26 de diciembre de 2017). "Experiencia clínica y seguimiento de dos años con un reemplazo total de disco cervical viscoelástico de una pieza" . Revista de Cirugía de la Columna Vertebral . 3 (4): 630–640. doi : 10.21037 / jss.2017.12.03 . PMC 5760417 . PMID 29354742 .
- ^ Hellum, cristiano; Sandvik, Leiv; Solberg, Tore K .; Franssen, Eric; Skouen, Jan Sture; Johnsen, Lars Gunnar; Brox, Jens Ivar; Storheim, Kjersti; Furunes, Håvard (1 de octubre de 2017). "Reemplazo total de disco versus rehabilitación multidisciplinaria en pacientes con dolor lumbar crónico y discos degenerativos: seguimiento de 8 años de un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado" . El diario de la columna vertebral . 17 (10): 1480-1488. doi : 10.1016 / j.spinee.2017.05.011 . hdl : 10852/66181 . ISSN 1529-9430 . PMID 28583869 .
- ^ Abelson, Reed (30 de enero de 2008). "Los lazos financieros se citan como problema en el estudio de la columna vertebral" . The New York Times . Consultado el 5 de mayo de 2010 .
- ^ "Artículo de WebMD, Spinal Fusion (Arthrodesis)" .
- ^ Los discos J&J enfrentan contragolpe | Melissa Davis | JNJ MDT SYK - TheStreet.com Archivado el 3 de marzo de 2006 en la Wayback Machine.
- ^ Journal of Spinal Disorders & Techniques - Resumen: Volumen 18 (5) Octubre de 2005 p 465-469 Fractura de división vertical del cuerpo vertebral después del reemplazo total de disco con ProDisc: Informe de dos casos
- ^ Columna vertebral - Resumen: Volumen 30 (11) 1 de junio de 2005 p E311-E314 Fracturas pediculares bilaterales después de la dislocación anterior de la incrustación de polietileno de un reemplazo de disco artificial ProDisc (R): Reporte de un caso de una complicación inusual
enlaces externos
- Reemplazo de disco artificial con el tipo modular SB Charité III: resultados a 2 años en 50 pacientes estudiados prospectivamente.
- Explicación