Una exención de dispositivo en investigación ( IDE ) permite que un dispositivo en investigación (es decir, un dispositivo que sea objeto de un estudio clínico [1] ) se utilice para recopilar los datos de seguridad y eficacia necesarios para respaldar una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) o una presentación de notificación previa a la comercialización [510 (k)] a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). [2]Los estudios clínicos se realizan con mayor frecuencia para respaldar un PMA. Solo un pequeño porcentaje de 510 (k) requiere datos clínicos para respaldar la aplicación. El uso en investigación también incluye la evaluación clínica de ciertas modificaciones o nuevos usos previstos de dispositivos comercializados legalmente. Todas las evaluaciones clínicas de dispositivos en investigación, a menos que estén exentas, deben tener un IDE aprobado antes de que se inicie el estudio.
La evaluación clínica de dispositivos que no han sido autorizados para su comercialización requiere:
- Un IDE aprobado por una junta de revisión institucional (IRB). Si el estudio involucra un dispositivo de riesgo significativo, el IDE también debe ser aprobado por la FDA.
- Consentimiento informado de todos los pacientes
- Etiquetado solo para uso en investigación
- Seguimiento del estudio y
- Registros e informes requeridos
Un IDE aprobado permite que un dispositivo se envíe legalmente con el fin de realizar investigaciones del dispositivo sin cumplir con otros requisitos de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos que se aplicarían a los dispositivos en distribución comercial. Los patrocinadores no necesitan enviar una PMA o una notificación previa a la comercialización, registrar su establecimiento o enumerar el dispositivo mientras el dispositivo está bajo investigación. Los patrocinadores de IDE también están exentos del Reglamento del Sistema de Calidad (QS), excepto por los requisitos para el control de diseño.
Un patrocinador comercial de un estudio de dispositivos de riesgo significativo debe enviar una solicitud IDE completa a la FDA. No hay formularios preimpresos para una solicitud IDE; sin embargo, una aplicación IDE debe incluir cierta información requerida. El patrocinador debe demostrar en la solicitud que hay motivos para creer que los riesgos para los seres humanos de la investigación propuesta son superados por los beneficios previstos para los sujetos y la importancia del conocimiento que se va a adquirir, que la investigación es científicamente sólida y que hay motivos para creer que el dispositivo propuesto para su uso será eficaz.
Ver también
Referencias
- ^ Medicina de Johns Hopkins: Oficina de investigación de sujetos humanos - Junta de revisión institucional - Dispositivos médicos en investigación. Septiembre de 2007 . Consultado el 23 de septiembre de 2015.
- ^ FDA: Aviso sobre dispositivos: Exención de dispositivos en investigación (IDE) . Consultado el 23 de septiembre de 2015.