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Los siguientes son acuerdos alcanzados con las autoridades estadounidenses contra compañías farmacéuticas para resolver las acusaciones de promoción "no autorizada " de medicamentos. Según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos , es ilegal que las compañías farmacéuticas promocionen sus productos para usos no aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), y las corporaciones que comercializan medicamentos para indicaciones no aprobadas pueden estar sujetas a responsabilidad en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas , así como sanciones penales.

Acuerdos de promoción fuera de etiqueta bajo la Ley de Reclamaciones Falsas [ editar ]

Las descripciones de las demandas se enumeran en orden cronológico.

Parke-Davis, Warner-Lambert y Pfizer: promoción fuera de etiqueta de Neurontin, mayo de 2004 [ editar ]

Artículo principal: Franklin v. Parke-Davis

En 1996, el denunciante David Franklin dejó su puesto como enlace médico con Parke-Davis , una división farmacéutica de Warner-Lambert Company , después de conocer la estrategia de marketing de la compañía para promover el medicamento contra la epilepsia Neurontin para usos no aprobados por la FDA. [1] Franklin y su abogado, Thomas M. Greene, presentaron una demanda, Franklin v. Parke-Davis , en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas en un tribunal de distrito federal.en Boston. En el primer caso de promoción fuera de etiqueta que se haya litigado en una demanda de denuncia de irregularidades en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas, el acuerdo se anunció después de ocho años de litigio en mayo de 2004. Warner-Lambert acordó pagar $ 430 millones para resolver toda responsabilidad civil y penal, con $ 24,64 millones para Franklin por su participación en la demanda. [2] Hasta la fecha, es una de las mayores recuperaciones contra una empresa farmacéutica en la historia de Estados Unidos. El acuerdo total sigue siendo el más grande contra una compañía farmacéutica en un caso de la Ley de Reclamaciones Falsas no intervenido, pero un acuerdo de julio de 2017 contra Celgene Corporation lo supera, ya que el acuerdo civil en ese caso fue de $ 280 millones mientras que el componente civil de Parke-Davis caso resuelto por $ 190 millones. [3][ referencia circular ]

Serono: promoción no autorizada de Serostim, octubre de 2005 [ editar ]

Serono , una empresa de biotecnología suiza, obtuvo la aprobación de la FDA para el medicamento Serostim en 1996 para tratar la emaciación del SIDA , una condición en la que los pacientes con SIDA experimentan una rápida pérdida de peso. [4] Sin embargo, aproximadamente al mismo tiempo, el advenimiento de inhibidores de proteasa más robustos que podrían interactuar en cócteles de SIDA para ralentizar notablemente el avance del síndrome condujo a una disminución de los síntomas de emaciación por SIDA y, en consecuencia, a la demanda de Serostim. [4]Como resultado, según los fiscales, Serono ideó un esquema de marketing mediante el cual se cambiaría la definición de emaciación por SIDA para medir la pérdida de "masa de células corporales". Luego, la compañía creó una prueba médica computarizada diseñada para detectar la pérdida de masa celular corporal y, por lo tanto, diagnosticar la emaciación del SIDA incluso en pacientes que no habían experimentado ninguna pérdida de peso. [5] Serono finalmente acordó pagar $ 704 millones para resolver toda responsabilidad civil y penal. Cinco denunciantes, todos ex empleados de Serono, iniciaron denuncias en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas, lo que finalmente condujo a la investigación del gobierno. Los denunciantes compartieron una recompensa de $ 51 millones del acuerdo. [4]

Schering-Plough: Promoción fuera de etiqueta de Intron A y Temodar, agosto de 2006 [ editar ]

Schering-Plough se declaró culpable de un cargo de conspiración para hacer declaraciones falsas al programa Medicaid en relación con el precio de su medicamento contra la alergia Claritin . Sin embargo, las acusaciones de promoción no autorizada se centraron en la promoción no autorizada de varios medicamentos contra el cáncer. [6] El fármaco Temodar , que fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en 1999 para el tratamiento de un tipo específico de tumor cerebral, supuestamente se promocionaba como tratamiento para otros tipos de cáncer cerebral para los que no había sido aprobado. Schering-Plough supuestamente promovió Intron A , mientras tanto, para su uso en el cáncer de vejiga superficial yhepatitis C . El caso surgió de reclamos presentados bajo la Ley de Reclamos Falsos; la empresa se vio obligada a pagar una multa penal de 180 millones de dólares y 255 millones de dólares adicionales para resolver todos los reclamos civiles. [7]

InterMune: promoción no autorizada de Actimmune, octubre de 2006 [ editar ]

En 2007, InterMune abandonó todos los esfuerzos para desarrollar el fármaco Actimmune , que se conoce con el nombre genérico de Interferon-gamma, como tratamiento para la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) , una enfermedad pulmonar crónica, después de que ensayos experimentales demostraron que el fármaco no era eficaz para tratar la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) . la enfermedad. [8]La decisión se anunció después de que la compañía acordó pagar $ 36.9 millones para resolver cargos criminales y responsabilidad civil en relación con la promoción no aprobada por InterMune del medicamento, que solo había sido aprobado por la FDA para tratar la enfermedad granulomatosa crónica y la osteopetrosis maligna grave, ambas enfermedades extremadamente raras que hubieran generado ventas de solo $ 20 millones al año. Las ventas del medicamento para tratar la FPI, sin embargo, se dispararon hasta $ 141 millones en el año 2003. [8] Las ventas anuales de InterMune fueron en su totalidad de Actimmune. [8] [9]

Cell Therapeutics: promoción no autorizada de Trisenox, abril de 2007 [ editar ]

En una demanda qui tam presentada bajo la Ley de Reclamaciones Falsas por el denunciante James Marchese, Cell Therapeutics acordó resolver reclamaciones por $ 10.5 millones que promocionaban ilegalmente el medicamento contra el cáncer Trisenox . [10] Trisenox obtuvo la aprobación de la FDA en 2000 para tratar una forma relativamente rara de leucemia conocida como leucemia promielocítica aguda , pero el fabricante promovió Trisenox como tratamiento eficaz para otros cánceres para los que el fármaco no fue aprobado. [10]

Medicis Pharmaceutical: promoción no autorizada de Loprox, mayo de 2007 [ editar ]

Este acuerdo de $ 9,8 millones resolvió las acusaciones de que Medicis Pharmaceutical promovió Loprox , una preparación tópica para la piel, para su uso en niños menores de 10 años a pesar de que la FDA no había aprobado su uso en niños menores de 10 años. Según el gobierno y la denuncia presentada por cuatro exrepresentantes de ventas de Medicis en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas, se instó a los pediatras a recetar Loprox como tratamiento para la dermatitis del pañal. [11] Los cuatro relatores compartieron una recompensa de $ 1,078,000 por proporcionar información en la demanda. [11]

Orphan Medical and Jazz Pharmaceuticals: promoción no autorizada de Xyrem, julio de 2007 [ editar ]

Orphan Medical , una subsidiaria de Jazz Pharmaceuticals , se declaró culpable de un delito grave de etiquetado erróneo bajo la FDCA y acordó pagar $ 20 millones para resolver todas las reclamaciones civiles y cargos penales en relación con Xyrem , un medicamento aprobado por la FDA para la narcolepsia y cuya versión callejera. está clasificado por la Administración de Control de Drogas como un medicamento de Lista I. [12] Aunque la distribución del fármaco como medicamento contra la narcolepsia está estrictamente regulada, la denuncia presentada en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas alega que la empresa promovía el fármaco como tratamiento para la depresión , el insomnio y la fibromialgia .

Este caso se anuló más tarde, ya que se descubrió que el fármaco era eficaz para el insomnio y la fibromialgia. En 2012, el Tribunal de Apelaciones del Segundo Circuito amplió aún más la protección del discurso comercial de la Primera Enmienda en el ámbito del marketing farmacéutico en Estados Unidos contra Caronia. El tribunal anuló la condena de un representante de ventas farmacéuticas derivada de una grabación de su promoción del uso no autorizado de Xyrem (oxibato de sodio) a un grupo de médicos. Xyrem fue aprobado para la indicación de somnolencia diurna excesiva, pero Caronia lo promovió para el insomnio y la fibromialgia. El tribunal sostuvo que condenar al representante de ventas por marketing fuera de etiqueta que no era falso o engañoso violaba sus derechos de la Primera Enmienda. Por el contrario, la promoción no autorizada que sea falsa y engañosa sería fraudulenta,y por lo tanto no protegido por la Primera Enmienda.[13]

Bristol-Myers Squibb y Otsuka American: promoción fuera de etiqueta de Abilify, septiembre de 2007 [ editar ]

En un acuerdo por un total de $ 515 millones para resolver una serie de cargos civiles y responsabilidades civiles relacionadas con supuestos precios ilegales y prácticas de marketing para varios de sus medicamentos, Bristol-Myers Squibb pagó aproximadamente $ 50 millones para resolver siete demandas qui tam presentadas bajo las Reclamaciones Falsas. Actuar. [14] Específicamente, la compañía se dedicó a la promoción no autorizada de Abilify , un fármaco antipsicótico aprobado por la FDA para tratar la esquizofrenia en adultos y el trastorno bipolar . El gobierno alegó que Bristol promovió el medicamento para uso pediátrico y para tratar la demencia , los cuales son usos no aprobados. [15]

Cephalon: promoción no autorizada de Actiq, Gabitril y Provigil, septiembre de 2008 [ editar ]

Cephalon , una compañía farmacéutica con sede en Pensilvania, pagó $ 425 millones, de los cuales $ 50 millones se pagaron para resolver una acusación criminal por violaciones de la FDCA y $ 375 millones para resolver los reclamos presentados bajo la Ley de Reclamaciones Falsas. Cuatro relatores de qui tam que presentaron demandas colectivamente recuperaron $ 46,469,978 como su parte. [16] La FDA aprobó Actiq , un producto de fentanilo fabricado como piruleta, para su uso en pacientes con cáncer para quienes los analgésicos a base de morfina ya no son efectivos. Según el gobierno, Cephalon promovió el uso de Actiq en pacientes sin cáncer para tratar afecciones como migrañas, crisis de dolor de células falciformes y otras lesiones. [16] Gabitril, mientras tanto, recibió la aprobación de la FDA como tratamiento para las convulsiones parciales, pero el fabricante supuestamente comercializó el medicamento para la ansiedad, el insomnio y el dolor. [16] Provigil fue aprobado inicialmente para tratar la somnolencia diurna excesiva resultante de la narcolepsia, y luego aprobó el medicamento para indicaciones adicionales en la etiqueta. Cephalon supuestamente promovió Provigil durante un período de cinco años como un fármaco no estimulante para el tratamiento de la somnolencia, el cansancio, la disminución de la actividad, la falta de energía y la fatiga. [dieciséis]

Eli Lilly: Promoción no oficial de Zyprexa, enero de 2009 [ editar ]

Después de que cuatro denunciantes inicialmente presentaron demandas bajo la Ley de Reclamaciones Falsas, lo que provocó una investigación del gobierno, Eli Lilly and Company acordó declararse culpable y pagar $ 1.415 mil millones por promover su medicamento Zyprexa para usos no aprobados por la FDA. [17] Específicamente, las denuncias de denunciantes privados y el gobierno alegaron que Eli Lilly participó en un plan de marketing durante un período de varios años para promover el uso de la droga en niños y ancianos, grupos particularmente vulnerables a los efectos secundarios del producto. [18] Un fármaco antipsicótico inicialmente aprobado en 2000 para tratar las manifestaciones de ciertos trastornos psicóticos, la acusación del gobierno sostenía que Eli Lilly comercializó deliberadamente el fármaco para tratar la agitación, la agresión, la hostilidad, la demencia, la demencia de Alzheimer, la depresión y el trastorno generalizado del sueño, ninguno de los cuales eran usos. aprobado por la FDA.

Pfizer: Promoción fuera de etiqueta de Bextra, Geodon, Zyvox y Lyrica, septiembre de 2009 [ editar ]

En lo que fue el acuerdo farmacéutico más grande en la historia de Estados Unidos en ese momento, Pfizer llegó a un acuerdo de $ 2.3 mil millones con el Departamento de Justicia para resolver cargos criminales y reclamos civiles bajo la Ley de Reclamos Falsos. [19] [20] El gigante farmacéutico fue acusado de promover fuera de etiqueta el fármaco antiinflamatorio Bextra ; Geodon , una droga antipsicótica; Zyvox , un antibiótico; y Lyrica , un fármaco antiepiléptico. [20] Los medicamentos supuestamente se promocionaron para usos no aprobados por la FDA y, por lo tanto, la comercialización de la empresa provocó que las recetas no reembolsables fueran pagadas porMedicare y Medicaid (Medicare y Medicaid no reembolsan los medicamentos recetados fuera de etiqueta). [20] Seis denunciantes compartieron una recompensa de 102 millones de dólares en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas. [20]

Alpharma: promoción no oficial de Kadian, marzo de 2010 [ editar ]

Después de una investigación del gobierno precipitada por una demanda de denuncia de irregularidades presentada por Debra Parks en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas en 2006, Alpharma acordó un acuerdo de 42,5 millones de dólares para resolver toda responsabilidad civil y penal en relación con la supuesta comercialización fuera de etiqueta de Kadian . [21] Según el gobierno, la compañía promovió Kadian, un medicamento a base de morfina, para usos no aprobados por la FDA. Además, la compañía hizo tergiversaciones sobre la seguridad y eficacia del medicamento. [22]

AstraZeneca: promoción no oficial de Seroquel, abril de 2010 [ editar ]

Una demanda qui tam presentada bajo la Ley de Reclamaciones Falsas llevó a AstraZeneca a realizar un acuerdo masivo de $ 520 millones para resolver toda responsabilidad civil y penal con respecto a la promoción ilegal de la droga antipsicótica Seroquel . Aprobado por la FDA en 1997 para tratar las manifestaciones de los trastornos psicóticos, en 2000 la FDA aprobó posteriormente Seroquel para el tratamiento a corto plazo de la esquizofrenia, el trastorno bipolar y la depresión bipolar. [23]Entre enero de 2001 y diciembre de 2006, AstraZeneca promovió Seroquel a psiquiatras y otros médicos para ciertos usos que no fueron aprobados por la FDA, que incluyen agresión, enfermedad de Alzheimer, manejo de la ira, ansiedad, trastorno por déficit de atención con hiperactividad, mantenimiento bipolar, demencia, depresión, estado de ánimo. trastorno, trastorno por estrés postraumático e insomnio. [23] Los programas de salud federales no reembolsan las recetas prescritas para indicaciones no aprobadas por la FDA.

Ortho-McNeil-Janssen: promoción fuera de etiqueta de Topamax, mayo de 2010 [ editar ]

Dos subsidiarias de Johnson & Johnson , Ortho-McNeil Pharmaceutical y Ortho-McNeil-Janssen , acordaron pagar más de $ 81 millones para resolver toda la responsabilidad civil y penal como resultado de la comercialización ilegal de Topamax , un medicamento antiepiléptico por parte de las empresas . [24] Como parte del acuerdo, Ortho-McNeil acordó declararse culpable de un cargo de un delito menor de violación de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. [25] La multa penal ascendió a $ 6.1 millones, y el gobierno recuperó $ 75 millones en daños bajo la Ley de Reclamaciones Falsas. Los denunciantes que presentaron una demanda en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas podían recuperar, en conjunto, más de $ 9 millones. [25]

Novartis: promoción no oficial de Tobi, mayo de 2010 [ editar ]

Novartis Vaccines & Diagnostics y Novartis Pharmaceuticals Corporation acordaron pagar $ 72,5 millones para resolver las reclamaciones presentadas en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas que alegan la promoción no autorizada del fármaco para la fibrosis quística Tobi entre 2001 y 2006 [26].

Allergan: promoción no autorizada de Botox, septiembre de 2010 [ editar ]

Allergan , el fabricante de Botox , acordó un acuerdo de $ 600 millones para resolver todas las responsabilidades civiles y penales que rodean la promoción de Botox para el tratamiento de migrañas crónicas antes de que la FDA revise o apruebe el medicamento para tal uso. [27] [28]

Novartis: promoción no oficial de Trileptal, septiembre de 2010 [ editar ]

Novartis llegó a un acuerdo de 422,5 millones de dólares, incluida una multa penal de 185 millones de dólares y el decomiso por la promoción no autorizada del medicamento contra la epilepsia Trileptal . [29] Trileptal fue aprobado por la FDA para tratar convulsiones parciales, pero supuestamente fue promovido para tratar el dolor y algunas condiciones psiquiátricas. El gobierno también acusó a Novartis de pagar sobornos ilegales a los proveedores de atención médica. [30]

Forest Laboratories: Promoción no autorizada de Levothroid, Celexa y Lexapro, septiembre de 2010 [ editar ]

Forest Laboratories llegó a un acuerdo por más de $ 313 millones para resolver todas las responsabilidades penales y civiles relacionadas con tres drogas diferentes. Forest Laboratories se declaró culpable de obstrucción a la justicia y distribución ilegal de Levothroid , que en ese momento era una nueva droga no aprobada. [31] El acuerdo también resolvió las acusaciones de comercialización fuera de etiqueta de Celexa , un antidepresivo aprobado para tratar la depresión en adultos. Según el gobierno, Forest comercializó Celexa para su uso en niños y adolescentes. [32]

Élan: promoción no oficial de Zonegran, diciembre de 2010 [ editar ]

La compañía farmacéutica irlandesa Élan y su subsidiaria estadounidense acordaron pagar 203 millones de dólares para resolver las acusaciones de que la compañía se dedicaba a la promoción no autorizada del medicamento contra la epilepsia Zonegran . Eisai , un comercializador de medicamentos japonés que compró el medicamento a Élan, acordó pagar $ 11 millones. El acuerdo resolvió reclamos de promoción ilegal bajo la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, así como reclamos civiles presentados bajo la Ley de Reclamos Falsos. [33]

Kos Pharmaceuticals: promoción no autorizada de Advicor y Niaspan, diciembre de 2010 [ editar ]

Kos Pharmaceuticals, una subsidiaria de Abbott Laboratories , acordó un acuerdo de más de $ 41 millones para deshacerse de toda responsabilidad civil y penal resultante de la promoción fuera de etiqueta de la compañía y el pago ilegal de sobornos en la comercialización de Advicor y Niaspan . El Departamento de Justicia celebró un acuerdo de enjuiciamiento diferido con Kos basado en las acciones tomadas por la compañía para realizar investigaciones internas y su cooperación continua con el gobierno. [34]

UCB: Promoción no oficial de Keppra, junio de 2011 [ editar ]

La filial estadounidense de UCB , una compañía farmacéutica belga, acordó pagar más de $ 34 millones como parte de un acuerdo de conciliación para resolver toda responsabilidad penal y civil que surja de su supuesta promoción fuera de etiqueta del medicamento para la epilepsia Keppra . Se alega que UCB promovió el fármaco para el tratamiento de las migrañas, un uso para el que Keppra no había recibido la aprobación de la FDA. [35]

Novo Nordisk: promoción no oficial de NovoSeven, junio de 2011 [ editar ]

Novo Nordisk , un fabricante de medicamentos danés, acordó un acuerdo de $ 25 millones para resolver las acusaciones de promoción ilegal del medicamento NovoSeven , aprobado por la FDA para tratar ciertos trastornos hemorrágicos en hemofílicos . La denuncia del gobierno alegaba numerosos usos no aprobados para los que la empresa promocionaba el fármaco, incluso como agente coagulante para pacientes con traumatismos, cirugía general, cirugía cardíaca, cirugía hepática, trasplantes de hígado y hemorragia intracerebral. [36]

Pfizer: promoción no oficial de Detrol, octubre de 2011 [ editar ]

Como fue el caso en el acuerdo de Pfizer de 2004 sobre la promoción fuera de etiqueta de Neurontin, en 2011 Pfizer acordó un acuerdo como resultado de una denuncia de denuncia de irregularidades presentada bajo la Ley de Reclamaciones Falsas sin la intervención del Departamento de Justicia. El acuerdo de $ 14.5 millones surgió de una queja que alegaba que Pfizer estaba participando en la promoción ilegal de Detrol , un medicamento aprobado por la FDA para tratar la incontinencia urinaria, para usos no aprobados. [37]

Abbott Laboratories: promoción no autorizada de Depakote, mayo de 2012 [ editar ]

Abbott Laboratories acordó pagar $ 800 millones para resolver su responsabilidad penal y civil derivada de la promoción ilegal de la compañía del medicamento recetado Depakote para usos no aprobados como seguros y efectivos por la FDA. La compañía denominó erróneamente a Depakote al promover el medicamento para controlar la agitación y la agresión en pacientes ancianos con demencia y para tratar la esquizofrenia cuando ninguno de estos usos fue aprobado por la FDA. Esta cifra de liquidación representa la resolución de otras reclamaciones además de la promoción fuera de etiqueta. [38]

GlaxoSmithKline: Promoción fuera de etiqueta de Paxil, Wellbutrin, Advair, Lamictal y Zofran, julio de 2012 [ editar ]

GlaxoSmithKline (GSK) acordó pagar $ 1.043 mil millones en relación con reclamos falsos que surjan de la promoción fuera de la etiqueta. GSK promocionó los medicamentos Paxil y Wellbutrin para usos no aprobados y no cubiertos. GSK también promovió su medicamento para el asma, Advair , como terapia de primera línea para pacientes con asma leve, aunque no fue aprobado o médicamente apropiado en estas circunstancias. GSK también promovió Advair para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica con afirmaciones engañosas en cuanto a las pautas de tratamiento relevantes. GSK también promovió Lamictal , un medicamento antiepiléptico, para usos psiquiátricos no incluidos en la etiqueta, dolor neuropático y manejo del dolor. Además, GSK promovió ciertas formas de Zofran, aprobado solo para las náuseas postoperatorias, para el tratamiento de las náuseas matutinas en mujeres embarazadas. Esta cifra de liquidación representa la resolución de otras reclamaciones además de la promoción fuera de etiqueta. [39]

Amgen: promoción no oficial de Aranesp, Enbrel y Neulasta, diciembre de 2012 [ editar ]

Amgen acordó pagar $ 612 millones por la promoción fuera de etiqueta de tres medicamentos que fabricó, Enbrel y Neulasta. Amgen promovió la venta y el uso de Aranesp para regímenes de dosificación e indicaciones que (a) no fueron aprobados por la FDA, y (b) indicaciones no aceptadas médicamente, incluida la anemia causada por cáncer, anemia causada por enfermedad crónica, anemia crónica y anemia causado por el síndrome mielodisplásico. De manera similar, Amgen promocionó sus medicamentos Enbrel y Neulasta para indicaciones no indicadas en la etiqueta que no eran elegibles para la cobertura de los programas federales de atención médica. Esta cifra de liquidación representa la resolución de otras reclamaciones además de la promoción fuera de etiqueta. [40]

Par Pharmaceutical: promoción no autorizada de Megace ES, marzo de 2013 [ editar ]

Par Pharmaceutical acordó pagar $ 22.5 millones al gobierno federal y varios estados para resolver reclamos que surjan de su comercialización fuera de etiqueta. Par hizo representaciones engañosas y sin fundamento sobre la superioridad de Megace ES sobre el acetato de megestrol genérico para pacientes de edad avanzada para alentar a los proveedores a cambiar a los pacientes del acetato de megestrol genérico a Megace ES, a pesar de no haber realizado estudios bien controlados para respaldar la afirmación de una mayor eficacia de Megace ES. Salvo lo admitido en el acuerdo de culpabilidad, las reclamaciones resueltas por el acuerdo de conciliación civil son solo alegaciones y no se ha determinado la responsabilidad con respecto a esas reclamaciones. [41]

Wyeth Pharmaceuticals: promoción no autorizada de Rapamune, julio de 2013 [ editar ]

Wyeth , que fue adquirida por Pfizer en 2009, acordó pagar 257,4 millones de dólares para resolver reclamaciones relacionadas con la promoción no autorizada del fármaco inmunosupresor Rapamune . El gobierno alegó que Wyeth violó la Ley de Reclamaciones Falsas, desde 1998 hasta 2009, al promover Rapamune para usos no aprobados, algunos de los cuales no eran indicaciones médicamente aceptadas y, por lo tanto, no estaban cubiertos por Medicare, Medicaid y otros programas federales de atención médica. Estos usos no aprobados incluyeron trasplantes no renales, uso de conversión (cambiar a un paciente de otro inmunosupresor a Rapamune) y uso de Rapamune en combinación con otros agentes inmunosupresores que no figuran en la etiqueta. [42]

Johnson & Johnson: Promoción fuera de etiqueta de Risperdal, Invega y Natrecor, noviembre de 2013 [ editar ]

Johnson & Johnson acordó pagar $ 1.391 mil millones para resolver reclamos falsos resultantes de su promoción fuera de etiqueta de Risperdal , Invega y Natrecor. Risperdal fue aprobado solo para tratar la esquizofrenia, sin embargo, Janssen, una subsidiaria de Johnson and Johnson (J&J), promovió Risperdal entre los médicos y otros prescriptores que trataban a pacientes ancianos con demencia al instar a los prescriptores a usar Risperdal para tratar síntomas como ansiedad, agitación, depresión, hostilidad y confusión. De manera similar, aunque Invega fue aprobado solo para el tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo, desde 2006 hasta 2009, J&J y Janssen comercializaron el medicamento para indicaciones no aprobadas. Finalmente, Scios Inc ,. una subsidiaria de J&J, lanzó una campaña agresiva para comercializar Natrecor para infusiones ambulatorias programadas y seriadas para pacientes con insuficiencia cardíaca menos grave, un uso no incluido en la etiqueta aprobada por la FDA y no cubierto por los programas federales de atención médica.Esta cifra de liquidación representa la resolución de otras reclamaciones además de la promoción fuera de etiqueta.[43]

CareFusion: promoción no autorizada de ChloraPrep, enero de 2014 [ editar ]

CareFusion acordó pagar $ 40,1 millones para resolver las acusaciones de promoción no autorizada de ChloraPrep . ChloraPrep había sido aprobado por la FDA para la preparación de la piel de un paciente antes de la cirugía o la inyección. Este acuerdo también resuelve las acusaciones de que, durante el período comprendido entre septiembre de 2009 y agosto de 2011, CareFusion promovió a sabiendas la venta de ChloraPrep para usos que no fueron aprobados por la FDA, algunos de los cuales no eran indicaciones médicamente aceptadas, y realizó declaraciones sin fundamento sobre los usos de ChloraPrep. Esta cifra de liquidación representa la resolución de otras reclamaciones además de la promoción fuera de etiqueta. [44]

Endo Pharmaceuticals: promoción no autorizada de Lidoderm, febrero de 2014 [ editar ]

Endo Pharmaceuticals acordó pagar $ 171,9 millones para resolver la responsabilidad civil en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas por su promoción no autorizada de Lidoderm . El gobierno acusó a Endo de que, entre 2002 y 2006, Endo etiquetó incorrectamente Lidoderm y lo introdujo en el comercio interestatal en violación de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA). El etiquetado de Lidoderm carecía de instrucciones adecuadas para su uso en el tratamiento del dolor no relacionado con la NPH, incluido el dolor lumbar, la neuropatía diabética y el síndrome del túnel carpiano. Estos usos fueron previstos por Endo Pharmaceuticals Inc. pero nunca aprobados por la FDA. [45]

Insys Therapeutics: promoción no autorizada de Subsys de fármacos opioides, agosto de 2015 [ editar ]

En agosto de 2015, Insys Therapeutics llegó a un acuerdo de $ 1.1 millones con el Departamento de Justicia de Oregón, resolviendo las acusaciones de que promovió su medicamento opioide Subsys para tratar usos no relacionados con el cáncer que no fueron aprobados por la FDA. [46] Insys también pagó a New Hampshire 2,9 millones de dólares para resolver las acusaciones de marketing agresivo de Subsys. [47]

Acclarent Inc .: Promoción fuera de etiqueta del producto Sinus Spacer, julio de 2016 [ editar ]

El 22 de julio de 2016, el fabricante de dispositivos médicos con sede en California y la subsidiaria de Johnson & Johnson Acclarent Inc. acordaron pagar $ 18 millones para resolver las acusaciones de que comercializaba y distribuía su producto espaciador sinusal para su uso como dispositivo de administración de medicamentos sin la aprobación de la FDA. [48] El gobierno alegó que continuó su comercialización fuera de etiqueta incluso después de que la FDA rechazó la solicitud de la compañía de expandir los usos aprobados, y aunque la compañía agregó una advertencia a su etiqueta con respecto al uso de sustancias farmacológicas activas en el dispositivo. El 20 de julio de 2016, el ex director ejecutivo y ex vicepresidente de ventas de la compañía también fueron condenados luego de un juicio por diez delitos menores de introducir dispositivos médicos adulterados y mal etiquetados en el comercio interestatal. [48]

Biocompatibles Inc .: Promoción fuera de etiqueta de LC Bead, noviembre de 2016 [ editar ]

El 7 de noviembre de 2016, la compañía de dispositivos médicos Biocompatibles Inc. , una subsidiaria de BTG plc, acordó pagar $ 25 millones para resolver las acusaciones de que violó la Ley de Reclamaciones Falsas al hacer que se presentaran reclamaciones falsas a los programas gubernamentales de atención médica. [49] La compañía supuestamente promocionó LC Bead, su dispositivo de embolización, diseñado para insertarse en los vasos sanguíneos para bloquear el flujo de sangre a los tumores, para uso no autorizado como un dispositivo de "administración de medicamentos", que no era una FDA. uso aprobado y no fue respaldado por evidencia clínica sustancial. La compañía también acordó pagar $ 11 millones adicionales en multas penales y decomisos por un total de $ 36 millones. [49]

Bristol-Myers Squibb Company: promoción fuera de etiqueta de Abilify, diciembre de 2016 [ editar ]

El 9 de diciembre de 2016, la compañía farmacéutica Bristol-Myers Squibb acordó pagar 19,5 millones de dólares para resolver reclamaciones con cuarenta y tres fiscales generales estatales sobre la supuesta promoción no autorizada de su medicamento para la esquizofrenia Abilify . [50] La demanda alega que la compañía promovió el medicamento para su uso en poblaciones pediátricas y para tratar la demencia y el Alzheimer en pacientes ancianos, a pesar de que esos usos no fueron aprobados por la FDA.

Shire PLC: Sobornos y promoción fuera de etiqueta de Dermagraft, enero de 2017 [ editar ]

En enero de 2017, las subsidiarias de Shire PLC firmaron una resolución global bajo la FCA civil con los gobiernos federal y estatal por $ 350 millones. El acuerdo se centró principalmente en el pago de supuestos sobornos para inducir a las clínicas y médicos a usar o abusar de su producto "Dermagraft", un sustituto de piel humana diseñado por bioingeniería aprobado por la FDA para el tratamiento de las úlceras del pie diabético. [51] El acuerdo también resolvió las acusaciones de que Shire y su predecesor ABH comercializaron ilegalmente Dermagraft para usos no aprobados por la FDA no aprobados por la FDA, hicieron declaraciones falsas para inflar el precio de Dermagraft y causaron una codificación, verificación o certificación inadecuadas de las afirmaciones de Dermagraft. y servicios relacionados. [52] Las acusaciones resueltas por el acuerdo se presentaron en seis demandas presentadas bajo las disposiciones qui tam, o denunciante, de la Ley de Reclamaciones Falsas.

Celgene Corporation: promoción fuera de etiqueta de Revlimid y Thalomid, julio de 2017 [ editar ]

En julio de 2017, Celgene acordó pagar $ 280 millones a agencias gubernamentales para resolver las acusaciones de que causó la presentación de reclamos falsos o reclamos fraudulentos por usos no reembolsables de sus medicamentos Revlimid y Thalomid a Medicare y programas estatales de Medicaid. [53] Además de enumerar la promoción fuera de etiqueta bajo la conducta cubierta, el acuerdo de conciliación cubría por separado las supuestas declaraciones "falsas y engañosas" que Celgene hizo sobre los medicamentos, incluso ocultando o minimizando los eventos adversos. [54] En su Formulario 10-Q de julio de 2017, Celgene reveló que resolvió el asunto en su totalidad por $ 315 millones, incluidos honorarios y gastos. [55] El caso se sometió aLey de Reclamaciones Falsas de Beverly Brown, ex representante de ventas de Celgene. [56]

Aegerion Pharmaceuticals: promoción no autorizada de Juxtapid, septiembre de 2017 [ editar ]

El 22 de septiembre de 2017, Aegerion Pharmaceuticals acordó pagar $ 28.2 millones para resolver las acusaciones de que violó las reglas federales de comercialización al promover su medicamento para el colesterol Juxtapid, lo que resultó en la violación de la Ley Federal de Reclamaciones Falsas y análogos estatales. [57] El acuerdo resolvió las acusaciones de que Aegerion, promovió Juxtapid para usos no aprobados por la FDA, hizo declaraciones falsas y engañosas a los médicos con respecto al medicamento, violó las regulaciones de gestión de riesgos diseñadas para garantizar un uso seguro y rompió los leyes de sobornos con donaciones de caridad. [58] Además de la responsabilidad civil de la Ley de Reclamaciones Falsas , Aegerion también acordó declararse culpable por la misma conducta y pagar una multa penal y decomiso de $ 7,2 millones.[59]

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc .: promoción fuera de etiqueta de Aggrenox, Atrovent, Combivent y Micardis, diciembre de 2017 [ editar ]

En diciembre de 2017, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. acordó pagar $ 13,5 millones para resolver las reclamaciones de los 51 fiscales generales estatales (de los 50 estados más el Fiscal General del Distrito de Columbia ) que participaron en la promoción no autorizada de sus medicamentos Aggrenox. , Atrovent y Combivent y Micardis . [60]

Referencias [ editar ]

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Ver también [ editar ]

  • Lista de los asentamientos farmacéuticos más grandes