Los alimentos medicinales son alimentos especialmente formulados y destinados al manejo dietético de una enfermedad que tiene necesidades nutricionales distintivas que no pueden satisfacerse con una dieta normal por sí sola. En los Estados Unidos se definieron en las Enmiendas de la Ley de Medicamentos Huérfanos de 1988 de la Administración de Alimentos y Medicamentos [1] y están sujetos a los requisitos generales de etiquetado de alimentos y seguridad de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos . En Europa, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria estableció definiciones para "alimentos para fines médicos especiales" (FSMP) en 2015. [2]
Definición
Los alimentos medicinales, denominados "alimentos para fines médicos especiales" en Europa, [3] son distintos de la categoría más amplia de alimentos para dietas especiales, de los alimentos tradicionales que llevan una declaración de propiedades saludables y de los suplementos dietéticos. Para ser considerado un alimento médico, el producto debe, como mínimo: [4] [5]
- ser un alimento para ingestión oral o alimentación por sonda ( sonda nasogástrica )
- estar etiquetados para el manejo dietético de un trastorno médico, enfermedad o afección específicos para los que existen requisitos nutricionales distintivos, y
- estar destinado a ser utilizado bajo supervisión médica.
Los alimentos medicinales se pueden clasificar en las siguientes categorías:
- Fórmulas nutricionalmente completas
- Fórmulas nutricionalmente incompletas
- Fórmulas para trastornos metabólicos.
- Productos de rehidratación oral
Regulación
Los alimentos medicinales están regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU . Según las regulaciones de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. 21 CFR 101.9 (j) (8). [1]
El término alimento médico, como se define en la sección 5 (b) de la Ley de Medicamentos Huérfanos (21 USC 360ee (b) (3)) es "un alimento que está formulado para ser consumido o administrado por vía enteral bajo la supervisión de un médico y que está destinado al manejo dietético específico de una enfermedad o afección para la cual se establecen mediante una evaluación médica requisitos nutricionales distintivos, basados en principios científicos reconocidos ". [6]
Los alimentos médicos no están obligados a someterse a una revisión o aprobación previa a la comercialización por parte de la FDA. Además, están exentos de los requisitos de etiquetado para declaraciones de propiedades saludables y declaraciones de contenido de nutrientes según la Ley de Educación y Etiquetado Nutricional de 1990. En 2016, la FDA publicó una actualización: Guía para la industria: Preguntas frecuentes sobre alimentos medicinales; Segunda edicion. Se incluyen definiciones y requisitos de etiquetado. [7]
Ver también
Referencias
- ^ a b FDA. CFR 21 Parte 101 Subparte A . Archivado desde el original el 3 de diciembre de 2008 . Consultado el 21 de septiembre de 2007 .
- ^ "Resultado de una consulta pública sobre el Proyecto de Orientación Científica y Técnica del Panel de la EFSA sobre Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias (NDA) sobre alimentos para fines médicos especiales en el contexto del artículo 3 del Reglamento (UE) nº 609/2013". Publicaciones de apoyo de la EFSA . 12 (11). 2015. doi : 10.2903 / sp.efsa.2015.EN-904 .
- ^ "Alimentos para usos médicos especiales" . Comisión Europea. 13 de octubre de 2017.
- ^ "Manual de orientación del programa de cumplimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos: Capítulo 21 - Composición, normas, etiquetado y economía de los alimentos" (PDF) . FDA de EE . UU . Consultado el 16 de mayo de 2017 .
- ^ "Estatutos y reglamentos estatales sobre el tratamiento dietético de los trastornos identificados mediante la detección del recién nacido de noviembre de 2016" (PDF) . FDA de EE . UU . Archivado desde el original (PDF) el 28 de junio de 2017 . Consultado el 16 de mayo de 2017 .
- ^ Asuntos, Oficina de Regulación. "Documentos de orientación de alimentos médicos e información reglamentaria" .
- ^ Nutrición, Centro de Seguridad Alimentaria y Aplicada. "Alimentos medicinales - Orientación para la industria: preguntas frecuentes sobre alimentos medicinales; Segunda edición" .
enlaces externos
- Presentación de la FDA de marzo de 2012 sobre la regulación de alimentos medicinales