Dispositivo médico
Un dispositivo médico es cualquier dispositivo destinado a ser utilizado con fines médicos. Cuando se usa un dispositivo con fines médicos, es inherente un potencial significativo de peligros y, por lo tanto, los dispositivos médicos deben probarse que son seguros y efectivos con una garantía razonable antes de que los gobiernos reguladores permitan la comercialización del dispositivo en su país. Como regla general, a medida que aumenta el riesgo asociado del dispositivo, también aumenta la cantidad de pruebas necesarias para establecer la seguridad y la eficacia. Además, a medida que aumenta el riesgo asociado, también debe aumentar el beneficio potencial para el paciente.
El descubrimiento de lo que se consideraría un dispositivo médico según los estándares modernos se remonta a c. 7000 a. C. en Baluchistán, donde los dentistas neolíticos utilizaron taladros con punta de pedernal y cuerdas de arco. [1] El estudio de la arqueología y la literatura médica romana también indica que muchos tipos de dispositivos médicos se usaban ampliamente durante la época de la antigua Roma. [2] En los Estados Unidos no fue hasta la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) en 1938 que los dispositivos médicos fueron regulados. Más tarde, en 1976, las Enmiendas de dispositivos médicos a la Ley FD&C establecieron la regulación y supervisión de dispositivos médicos como la conocemos hoy en los Estados Unidos. [3]La regulación de dispositivos médicos en Europa como la conocemos hoy entró en vigencia en 1993 por lo que se conoce colectivamente como la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD). El 26 de mayo de 2017, el Reglamento de dispositivos médicos (MDR) reemplazó al MDD.
Los dispositivos médicos varían tanto en el uso previsto como en las indicaciones de uso. Los ejemplos van desde dispositivos simples de bajo riesgo, como depresores de lengua , termómetros médicos , guantes desechables y orinales, hasta dispositivos complejos de alto riesgo que se implantan y mantienen la vida. Un ejemplo de dispositivos de alto riesgo son aquellos con software integrado , como marcapasos , y que ayudan en la realización de pruebas médicas , implantes y prótesis . El diseño de dispositivos médicos constituye un segmento importante del campo de la ingeniería biomédica .
El mercado mundial de dispositivos médicos alcanzó aproximadamente US $ 209 mil millones en 2006 [4] y se estimó entre $ 220 y US $ 250 mil millones en 2013. [5] Estados Unidos controla ~ 40% del mercado mundial seguido de Europa (25%) , Japón (15%) y el resto del mundo (20%). Aunque en conjunto Europa tiene una participación mayor, Japón tiene la participación de mercado del segundo país más grande. Las mayores cuotas de mercado de Europa (en orden de tamaño de cuota de mercado) pertenecen a Alemania, Italia, Francia y el Reino Unido. El resto del mundo comprende regiones como (sin ningún orden en particular) Australia, Canadá, China, India e Irán. Este artículo analiza qué constituye un dispositivo médico en estas diferentes regiones y, a lo largo del artículo, estas regiones se analizarán en orden de su participación de mercado global.
Es difícil establecer una definición global de dispositivo médico porque existen numerosos organismos reguladores en todo el mundo que supervisan la comercialización de dispositivos médicos. Aunque estos órganos a menudo colaboran y discuten la definición en general, existen sutiles diferencias en la redacción que impiden una armonización global de la definición de dispositivo médico, por lo que la definición adecuada de dispositivo médico depende de la región. A menudo, una parte de la definición de dispositivo médico está destinada a diferenciar entre dispositivos médicos y medicamentos , ya que los requisitos reglamentarios de los dos son diferentes. Las definiciones también reconocen a menudo los diagnósticos in vitro como una subclase de dispositivos médicos y establecen los accesorios como dispositivos médicos .
La sección 201 (h) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) [6] define un dispositivo como un "instrumento, aparato, implemento, máquina, dispositivo, implante, reactivo in vitro u otro artículo similar o relacionado, incluido un componente o accesorio que sea:
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