Un respirador de pieza facial con filtro N95 , comúnmente abreviado como respirador N95 , [1] es un respirador de pieza facial con filtro de partículas que cumple con la clasificación N95 del Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional de EE. UU. (NIOSH) de filtración de aire, lo que significa que filtra al menos el 95% de partículas en el aire . Esta norma no requiere que el respirador sea resistente al aceite ; otra norma, P95, agrega ese requisito. El tipo N95 es el respirador de máscara con filtro de partículas más común. [2] Es un ejemplo de un respirador con filtro mecánico., que brinda protección contra partículas pero no contra gases o vapores . [3] Un respirador N95 auténtico está marcado con el texto "NIOSH" o el logotipo de NIOSH, la clase de filtro ("N95"), un número de aprobación "TC" del formulario XXX-XXXX, el número de aprobación debe aparecer en el Lista de equipos certificados por NIOSH (CEL) [4] o la página de fuentes confiables de NIOSH, [5] y debe tener diademas en lugar de orejeras. [6]
El filtro de mascarilla N95 fue inventado por el taiwanés-estadounidense Peter Tsai y su equipo, y recibió su patente de EE. UU. En 1995. [7] [8] Los respiradores N95 se consideran similares a otros respiradores regulados en jurisdicciones no estadounidenses, pero los criterios son ligeramente diferentes. utilizados para certificar su rendimiento, como la eficiencia del filtro, el agente de prueba y el caudal, y la caída de presión permitida . Por ejemplo, los respiradores FFP2 de la Unión Europea deben cumplir con al menos un 94% de filtración, y se espera que los respiradores KN95 de China cumplan con al menos un 95% de filtración. [9] Sin embargo, NIOSH descubrió que algunos productos etiquetados como "KN95" no cumplían con estos estándares, y algunos de ellos filtraban tan solo el uno por ciento. [10] Tanto la Administración de Alimentos y Drogas y Salud de Canadá requieren tales KN95 productos que no cumplen con los estándares de filtración para ser re-etiquetado como "mascarillas" en lugar de "respiradores", [11] [12] cuando se venden en el Estados Unidos y Canadá.
El respirador N95 requiere una malla fina de fibras de polímero sintético , específicamente una tela de polipropileno no tejido. [13] Se produce mediante soplado en fusión y forma la capa de filtración interna que filtra las partículas peligrosas. [14]
Usar
La prueba de ajuste es un componente crítico de un programa de protección respiratoria cuando los trabajadores usan respiradores ajustados. OSHA (EE. UU.) Requiere una prueba inicial de ajuste del respirador para identificar el modelo, estilo y tamaño correctos de respirador para cada trabajador; así como pruebas de ajuste anuales. Además, los respiradores ajustados, incluido el N95, requieren que el usuario revise el sello cada vez que se coloque uno. El vello facial en el área de sellado del respirador hará que gotee. [15]
Los respiradores requieren una evaluación médica antes de su uso porque pueden dificultar la respiración. Algunas afecciones que podrían impedir el uso de respiradores incluyen afecciones cardíacas, enfermedades pulmonares y afecciones psicológicas como la claustrofobia . [16] En los Estados Unidos, se requiere una evaluación médica una vez, antes de la prueba de ajuste inicial y el uso, aunque es posible que deba repetirse si se observan signos o síntomas adversos. [17] El uso del respirador disminuye las posibilidades de contraer un virus que se propaga por el aire hacia su cuerpo. [18]
Para las personas que están médicamente descalificadas de los respiradores de presión negativa, o que no pueden pasar una prueba de ajuste debido al vello facial u otras razones, un respirador purificador de aire motorizado es una posible alternativa. [19] [20]
En la industria
Los respiradores N95 fueron diseñados originalmente para uso industrial en sectores como minería , construcción y pintura . [21] También se ha demostrado que son eficaces como protección contra nanopartículas artificiales . [22] : 12-14 [23] [24]
De acuerdo con la lógica de selección de respiradores de NIOSH, los respiradores con filtros de las series N, R y P se recomiendan para concentraciones de partículas peligrosas que son mayores que el límite de exposición ocupacional relevante pero menores que el nivel de peligro inmediato para la vida o la salud y el nivel del fabricante. concentración máxima de uso, sujeto a que el respirador tenga un factor de protección asignado suficiente . [25] [26]
Los respiradores de la serie N, incluido el respirador N95, solo son efectivos en ausencia de partículas de aceite, como lubricantes , fluidos de corte o glicerina . Para sustancias peligrosas para los ojos, se recomienda un respirador equipado con máscara completa, casco o capucha. No son eficaces durante la extinción de incendios , en una atmósfera deficiente en oxígeno o en una atmósfera desconocida; en estas situaciones , se recomienda un equipo de respiración autónomo . No son eficaces contra gases o vapores peligrosos, por lo que se recomienda un respirador de cartucho . [26]
En entornos industriales donde la exposición a enfermedades infecciosas no es una preocupación, los usuarios pueden usar y reutilizar un respirador con máscara con filtro hasta que se dañe, se ensucie o cause un aumento notable de la resistencia respiratoria, a menos que haya una duración de uso especificada por el fabricante. Sin embargo, en los laboratorios de nivel de bioseguridad 2 y superior, se recomienda que los respiradores se desechen como desechos peligrosos después de un solo uso. [27]
Algunos respiradores industriales de la serie N95 tienen una válvula de escape para mejorar la comodidad, facilitando la exhalación, reduciendo las fugas al exhalar y el empañamiento de los vasos. Si el aire de exhalación de esos respiradores no se filtra, entonces se debe usar una mascarilla de tela adicional u otro filtro de exhalación con el respirador para controlar la fuente y prevenir la propagación de enfermedades, como COVID-19, cuando lo usan personas asintomáticas. , pero posiblemente usuarios infectados. [28]
En salud
Los respiradores utilizados en la atención médica son tradicionalmente una variante específica llamada respirador quirúrgico, que está aprobado por NIOSH como respirador y aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos como dispositivo médico similar a una máscara quirúrgica . [29] Estos también pueden etiquetarse como "Quirúrgico N95", "respiradores médicos" o "respiradores médicos". [30] [31] Como parte de la Ley de Respuesta de Familias Primero al Coronavirus , se realizaron cambios a las leyes de responsabilidad y certificación para permitir el uso de respiradores industriales en entornos de atención médica, en respuesta a la escasez de respiradores durante la pandemia de COVID-19 . [32]
En los Estados Unidos, la Administración de Salud y Seguridad Ocupacional (OSHA) requiere que los trabajadores de la salud que se espera que realicen actividades con los pacientes con quienes se sospecha o se confirma que están infectados con COVID-19 usen protección respiratoria, como un respirador N95. [15] El CDC recomienda el uso de respiradores con al menos certificación N95 para proteger al usuario de la inhalación de partículas infecciosas como Mycobacterium tuberculosis , influenza aviar , síndrome respiratorio agudo severo (SARS), influenza pandémica y Ébola . [33]
A diferencia de un respirador, una mascarilla quirúrgica está diseñada para proporcionar una protección de barrera contra las gotas y no tiene un sello hermético y, por lo tanto, no protege al usuario contra las partículas en el aire, como el material viral, en la misma medida. [15]
Usar durante escasez
Durante situaciones de crisis en las que hay escasez de respiradores N95, como la pandemia de COVID-19 , los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. Han recomendado estrategias para optimizar su uso en entornos de atención médica. [34] Los respiradores N95 se pueden usar más allá de su vida útil designada por el fabricante, aunque los componentes como las correas y el material del puente de la nariz pueden degradarse, por lo que es particularmente importante que el usuario realice la verificación de sellado esperada. [34] [35] Los respiradores N95 se pueden reutilizar un número limitado de veces después de ser retirados, siempre que no se hayan utilizado durante procedimientos que generen aerosoles y no estén contaminados con los fluidos corporales de los pacientes, porque esto aumenta el riesgo de superficie. contaminación con patógenos. El fabricante del respirador puede recomendar un número máximo de colocaciones o usos; si no hay una guía del fabricante disponible, los datos preliminares sugieren limitar a cinco usos por dispositivo. [34] [36] Se pueden usar respiradores aprobados según las normas que se usan en otros países y son similares a los respiradores N95 aprobados por NIOSH, incluidos los respiradores FFP2 y FFP3 regulados por la Unión Europea . [34]
De acuerdo con NIOSH, los respiradores aún se pueden usar en situaciones de crisis si no se dispone de la prueba de ajuste del respirador estándar , ya que un respirador aún brindará mejor protección que una mascarilla quirúrgica o sin mascarilla. En este caso, las mejores prácticas para obtener un buen sellado facial incluyen probar diferentes modelos o tamaños, usar un espejo o pedirle a un colega que verifique que el respirador está tocando la cara y realizar múltiples comprobaciones de sellado por parte del usuario. [15]
Dado que el suministro mundial de equipos de protección personal (EPP) es insuficiente durante la pandemia, a partir del 2 de febrero de 2020, la Organización Mundial de la Salud recomienda minimizar la necesidad de EPP a través de la telemedicina ; barreras físicas como ventanas transparentes; permitir que solo aquellos involucrados en la atención directa ingresen a una habitación con un paciente con COVID-19; utilizando solo el PPE necesario para la tarea específica; uso continuo del mismo respirador sin quitarlo mientras se atiende a varios pacientes con el mismo diagnóstico; monitorear y coordinar la cadena de suministro de EPP ; y desalentar el uso de mascarillas para personas asintomáticas . [37] Cabe destacar que para las actualizaciones de asesoramiento hasta el 3 de julio de 2020, los CDC y la OMS recomiendan que las personas usen cubiertas faciales no médicas en entornos públicos donde existe un mayor riesgo de transmisión y donde las medidas de distanciamiento social son difíciles de mantener. [38] [39] [40] Muchos países y jurisdicciones locales fomentan o exigen el uso de mascarillas o cubiertas faciales de tela por parte del público para limitar la propagación del virus. [41] [42]
Cuando ya no sea posible que todos los trabajadores de la salud usen respiradores N95 cuando atienden a un paciente con COVID-19, los CDC recomiendan que se dé prioridad a los respiradores para los trabajadores que realizan procedimientos que generan aerosoles en personas sintomáticas, y aquellos dentro de un metro de una persona sintomática sin máscara . En estas condiciones, el enmascaramiento de los pacientes sintomáticos con una mascarilla quirúrgica y el mantenimiento de la distancia del paciente son particularmente importantes para reducir el riesgo de transmisión. Cuando no se dejan respiradores, los trabajadores que tienen un mayor riesgo de contraer una enfermedad grave pueden ser excluidos del cuidado de los pacientes, y es posible que se prefiera a los trabajadores que se han recuperado clínicamente del COVID-19 a que atiendan a los pacientes. También se pueden usar ventiladores portátiles con filtros HEPA para aumentar la ventilación en las salas de aislamiento cuando se usan máscaras quirúrgicas en lugar de respiradores. Un filtro HEPA de alta calidad puede atrapar el 99,97% de las partículas de polvo de 0,3 micrones de diámetro. [43] Si no hay respiradores ni mascarillas quirúrgicas disponibles, como último recurso, puede ser necesario que los trabajadores de la salud usen mascarillas que nunca hayan sido evaluadas o aprobadas por NIOSH o mascarillas caseras, como mascarillas faciales de tela , aunque se debe tener precaución ejercida al considerar esta opción. [34]
Descontaminación
Los respiradores de careta filtrante desechables, como los respiradores N95, no están aprobados para la descontaminación de rutina y la reutilización como estándar de cuidado. Sin embargo, es posible que sea necesario considerar su descontaminación y reutilización como una estrategia de capacidad de crisis para garantizar la disponibilidad continua. [44] [45]
Se han realizado esfuerzos para evaluar los métodos de limpieza para respiradores en situaciones de escasez de emergencia, aunque existe la preocupación de que esto pueda reducir el rendimiento del filtro o afectar el ajuste de la mascarilla al deformar la mascarilla. [46] [47] [48] Investigadores de la Universidad de Duke han publicado un método para limpiar respiradores N95 sin dañarlos usando peróxido de hidrógeno vaporizado para permitir su reutilización por un número limitado de veces. [49] [50] [51] Battelle recibió una autorización de uso de emergencia de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos por su tecnología utilizada para esterilizar respiradores N95. [52] [53]
OSHA actualmente no tiene ninguna norma para desinfectar los respiradores N95. [47] NIOSH recomienda que durante la escasez de respiradores N95 se pueden usar hasta cinco veces sin limpiarlos, siempre y cuando no se realicen procedimientos que generen aerosoles y los respiradores no estén contaminados con los fluidos corporales de los pacientes . La contaminación se puede reducir usando un protector facial limpiable sobre un respirador N95, así como usando guantes limpios cuando se pone y revisa el sello de un respirador N95 usado y desecha los guantes inmediatamente después. [36] Según los CDC, la irradiación germicida ultravioleta , el peróxido de hidrógeno en forma de vapor y el calor húmedo fueron los métodos más prometedores para descontaminar los respiradores N95 y otros respiradores de careta filtrante. [44]
Contraste con mascarilla quirúrgica
Una mascarilla quirúrgica es un dispositivo desechable holgado que crea una barrera física entre la boca y la nariz del usuario y los posibles contaminantes en el entorno inmediato. Si se usa correctamente, una mascarilla quirúrgica está diseñada para ayudar a bloquear las gotas , salpicaduras, aerosoles o salpicaduras de partículas grandes que pueden contener virus y bacterias. Las mascarillas quirúrgicas también pueden ayudar a reducir la exposición de la saliva y las secreciones respiratorias del usuario a otras personas. [54]
Una mascarilla quirúrgica, por diseño, no filtra ni bloquea partículas muy pequeñas en el aire que pueden transmitirse al toser, estornudar o ciertos procedimientos médicos. Las mascarillas quirúrgicas tampoco brindan una protección completa contra los gérmenes y otros contaminantes debido al ajuste holgado entre la superficie de la mascarilla y la cara. [54] La eficiencia de recolección de los filtros de mascarillas quirúrgicas puede variar desde menos del 10% hasta casi el 90% para las máscaras de diferentes fabricantes cuando se mide utilizando los parámetros de prueba para la certificación NIOSH. Sin embargo, un estudio encontró que incluso para las mascarillas quirúrgicas con filtros "buenos", el 80-100% de los sujetos no aprobaron una prueba de ajuste cualitativa aceptada por OSHA, y una prueba cuantitativa mostró una fuga del 12-25%. [55]
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Recomiendan máscaras quirúrgicas en procedimientos en los que puede haber una generación de aerosol por parte del usuario, si los aerosoles pequeños pueden producir una enfermedad en el paciente. [56]
Historia
Los respiradores N95 tienen varios predecesores históricos. A fines del siglo XIX, Miles Philips comenzó a usar un "mundebinde" ("vendaje bucal") de tela esterilizada que refinó adaptando una máscara de cloroformo con dos capas de algodón. [57] Paul Berger , un cirujano de París, también investigó el efecto protector de las máscaras durante la cirugía. Otro diseño de máscara fue una máscara de tela de Lien-teh Wu , que trabajaba para la Corte Imperial China en el otoño de 1910 durante el brote de peste de Manchuria . [58] Inspiró las máscaras utilizadas durante la pandemia de gripe de 1918 . [58] Otro predecesor fueron las máscaras de gas desarrolladas durante la Primera Guerra Mundial , que fueron adaptadas para su uso por los mineros. Eran reutilizables pero voluminosos e incómodos debido a sus filtros de fibra de vidrio y su construcción de goma pesada. [21] [58]
La producción en masa de máscaras filtrantes se inició en 1956 en la Unión Soviética (el primer modelo producido en masa se llamó "Lepestok"
significa "hoja pequeña" en ruso). El aire se purificó con material filtrante no tejido que consta de fibras poliméricas que llevan una fuerte carga electrostática . El respirador se utilizó en la industria nuclear (como EPI de un solo uso) y luego en otras ramas de la economía. En aproximadamente 60 años, se fabricaron más de 6 mil millones de respiradores. [59] Desafortunadamente, los desarrolladores sobrestimaron la eficiencia ( APF 200–1000), lo que provocó graves errores en la elección del equipo de protección personal por parte de los empleadores.En la década de 1970, la Oficina de Minas y NIOSH desarrollaron estándares para respiradores de un solo uso, y el primer respirador N95 de un solo uso para "polvo" fue desarrollado por 3M y aprobado en 1972. [58] 3M usó un proceso de soplado por fusión que había tenido. desarrollado décadas antes y utilizado en productos como lazos de cinta prefabricados y copas de sujetador ; su uso en una amplia gama de productos fue iniciado por la diseñadora Sara Little Turnbull . [60]
Diseñado originalmente para uso industrial; Respiradores N95 se convirtió en una atención médica estándar posterior al virus de la tecnología inventada por -bloqueador Universidad de Tennessee profesor Peter Tsai , [61] [62] y patentado en 1995. [63] El nuevo material se compone de dos cargas positivas y negativas, que son capaces de atraer partículas (como polvo, bacterias y virus) y atrapar al menos el 95% de ellas por polarización antes de que las partículas puedan pasar a través de la máscara. [7] La tecnología antiviral se desarrolló por primera vez para prevenir la propagación de la tuberculosis resistente a los medicamentos . [21] [58] Tras el inicio de la pandemia de COVID-19 , Tsai terminó su retiro para ayudar a aliviar la escasez relacionada con la pandemia de COVID-19 , mediante la investigación de la descontaminación de la máscara N95. [61]
Muchas empresas estadounidenses dejaron de producir respiradores N95 en la década de 2000 debido a los costos de los litigios y la competencia extranjera. [64]
Escasez global durante la pandemia de COVID-19
El 24 de enero de 2020, Taiwán anunció que impondría una prohibición temporal a la exportación de máscaras. [65] Los respiradores empezaron a escasear y a tener una gran demanda durante la pandemia de COVID-19 , lo que provocó un aumento excesivo de los precios y el acaparamiento, lo que a menudo condujo a la confiscación de máscaras. [66] [67] [68] [69] La producción de respiradores N95 fue limitada debido a restricciones en el suministro de tela de polipropileno no tejido (que se usa como filtro primario) así como al cese de las exportaciones de China. [13] [70]
En Canadá, la empresa de Quebec (AMD Medicom) comenzó a fabricar máscaras en 1997 mediante un acuerdo con United Medical Enterprises en Atlanta, Georgia. Medicom agregó fábricas en Shanghai en 2002, Yilan Taiwán en 2010 y Francia en 2011. [71] A medida que la pandemia se intensificó, China, Francia y Taiwán prohibieron la exportación de máscaras o requisaron la producción de Medicom para uso local. [72] El gobierno federal de Canadá llegó a un acuerdo con Medicom para comprar millones de máscaras durante los próximos diez años, lo que llevó a Medicom a anunciar planes para abrir una nueva fábrica; En Montreal. Novo Textiles en la Columbia Británica adquirió rápidamente una máquina para fabricar máscaras quirúrgicas y anunció planes para adquirir también una máquina para fabricar N95. [73]
En marzo de 2020, el presidente Donald Trump aplicó la Ley de Producción de Defensa (DPA) contra la empresa estadounidense 3M que permite a la Agencia Federal para el Manejo de Emergencias obtener tantos respiradores N95 como necesite de 3M . [74] [75]
También a principios de abril de 2020, el gobierno federal de los Estados Unidos , invocando la DPA, ordenó a 3M que dejara de exportar respiradores N95 a clientes en Canadá y América Latina , y que los mantuviera dentro de los EE. UU. Sin embargo, 3M se negó, citando implicaciones humanitarias y la posibilidad de un efecto contraproducente: "El cese de todas las exportaciones de respiradores producidos en los Estados Unidos probablemente provocaría que otros países tomen represalias y hagan lo mismo, como ya han hecho algunos. Si eso ocurriera, el número neto de respiradores disponibles para los Estados Unidos en realidad disminuiría. Eso es lo contrario de lo que tanto nosotros como la administración, en nombre del pueblo estadounidense, buscamos ". [76]
Patentes seleccionadas
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- Patente estadounidense 3971373A , David L. Braun, "Producto de láminas de microfibras cargadas con partículas y respiradores fabricados a partir del mismo", publicada el 27 de julio de 1976, emitida el 27 de julio de 1976, asignada a 3M Co
- Patente de Estados Unidos 4215682A , Donald A. Kubik & Charles I. Davis, "Melt-blown fibrous electrets", publicada 1980-08-05, concedida 1980-08-05, asignada a 3M Co
- Patente estadounidense 4536440A , Harvey J. Berg, "Productos de filtración fibrosa moldeada", publicada el 20 de agosto de 1985, expedida el 20 de agosto de 1985, asignada a 3M Co
- Patente de EE.UU. 4807619 , James F. Dyrud, Harvey J. Berg, Alice C. Murray, "Mascarilla facial de filtración fibrosa resistente que retiene la forma", publicada el 28 de febrero de 1989, expedida el 28 de febrero de 1989, asignada a 3M Co
- Patente de EE.UU. 4850347 , Martin R. Skov, "Mascarilla", publicada el 25 de julio de 1989, expedida el 25 de julio de 1989, asignada a Moldex Metric Inc
- Patente de EE.UU. 4856509 , Jerome H. Lemelson, "Mascarilla y método", publicada el 15 de agosto de 1989, publicada el 15 de agosto de 1989
- Patente de EE.UU. 5307796A , Joseph P. Kronzer, Roger J. Stumo, James F. Dyrud, Harvey J. Berg, "Métodos de formación de mascarillas faciales de filtración fibrosa", publicada el 3 de mayo de 1994, concedida el 3 de mayo de 1994, asignada a 3M Co
Ver también
- Lista de inventos y descubrimientos taiwaneses
- Respirador de filtro mecánico
Referencias
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enlaces externos
- Preguntas y respuestas: máscaras y COVID-19 de la OMS
- "Cierto tipo de respirador N95 puede hacer más daño que bien" en Healthline (los respiradores N95 de válvula frontal solo protegen al usuario)