Una nueva solicitud de fármaco animal es una terminología legal estadounidense, definida en 21 CFR ¶514, después de la definición en ¶510 del término Nuevo fármaco animal . Es utilizado por la FDA . Un nuevo fármaco animal se define, en parte, como cualquier fármaco destinado a ser utilizado en animales distintos del hombre, incluido cualquier fármaco destinado a ser utilizado en la alimentación animal, pero sin incluir la alimentación animal, cuya composición es tal que el fármaco generalmente no es reconocido como seguro y eficaz para el uso en las condiciones prescritas, recomendadas o sugeridas en el etiquetado del medicamento. [1] Fue ordenado por la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos , [1]modificada por la Ley de Enmiendas a la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007 el 27 de septiembre de 2007, y es análoga a la Solicitud de Nuevo Medicamento para humanos. [ cita requerida ]
Tipos
Hay tres tipos diferentes de nuevas aplicaciones de medicamentos para animales: [1]
- NADA: se utiliza una NADA para solicitar la aprobación de un nuevo medicamento para animales.
- ANADA: se utiliza un ANADA para solicitar la aprobación de un nuevo medicamento genérico para animales. Un nuevo medicamento para animales genérico es una copia de un nuevo medicamento para animales aprobado para el cual las patentes u otros períodos de exclusividad están a punto de expirar.
- CNADA: se utiliza un CNADA para buscar la aprobación condicional de un nuevo medicamento para animales. Un CNADA aprobado condicionalmente ha cumplido con todos los requisitos para respaldar la aprobación total del nuevo medicamento para animales, excepto por una demostración de "evidencia sustancial de efectividad". Para una CNADA, el solicitante debe demostrar una "expectativa razonable de efectividad". Una CNADA aprobada condicionalmente permite al solicitante comercializar legalmente el nuevo medicamento para animales por hasta 5 años, siempre que la FDA apruebe las solicitudes de renovación anual requeridas, mientras que el solicitante continúa recopilando los datos de efectividad necesarios para cumplir con el estándar de "evidencia sustancial" para la aprobación total .
Referencias
- ^ a b c "Nuevas aplicaciones de fármacos para animales" . Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. 20 de junio de 2019. Este artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .