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No confundir con Generalmente reconocido como seguro .

Generalmente reconocido como seguro y efectivo (abreviado como GRASE , GRAS / E o GRAS / GRAE ) es la designación de ciertos medicamentos antiguos que no requieren la aprobación previa de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Para ingresar al mercado de los Estados Unidos porque son generalmente reconocidos como seguros y eficaces por los profesionales médicos.

La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos define un " medicamento nuevo ", que requiere aprobación previa, como cualquier medicamento "cuya composición sea tal que dicho medicamento no sea generalmente reconocido, entre expertos calificados por capacitación científica y experiencia para evaluar el seguridad y eficacia de los medicamentos, como seguros y eficaces para su uso en las condiciones prescritas, recomendadas o sugeridas en el etiquetado ". [1]

Es importante enfatizar que "seguro y efectivo" siempre está condicionado a seguir las instrucciones. Por ejemplo, la aspirina puede ser letal cuando se toma en grandes cantidades, pero la FDA la aprueba como GRAS / E para uso de venta libre según las indicaciones.

La FDA ha reconocido la posible existencia de medicamentos que podrían considerarse GRAS / E que aún no han encontrado que sean GRAS / E. Como declaró la FDA en su Guía de 2006 sobre medicamentos comercializados no aprobados: "Un producto no se consideraría un medicamento nuevo si en general se reconoce como seguro y eficaz (GRAS / GRAE) y se ha utilizado en gran medida y durante un tiempo significativo ... Como se mencionó anteriormente, la Agencia cree que no es probable que ningún medicamento recetado comercializado actualmente tenga derechos adquiridos o no sea un medicamento nuevo. Sin embargo, la Agencia reconoce que es al menos teóricamente posible ". [2]

Ver también [ editar ]

Referencias [ editar ]

  1. ^ FDCA § 201 (p) (1)
  2. ^ "Orientación para el personal y la industria de la FDA: medicamentos comercializados no aprobados - Guía de política de cumplimiento" (PDF) . FDA de EE . UU . Junio ​​de 2006 . Consultado el 12 de julio de 2009 . CS1 maint: parámetro desalentado ( enlace )