Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos (OMCL) es el término acuñado en Europa para un instituto público encargado de controlar la calidad de los medicamentos y, dependiendo del país, de otros productos similares (por ejemplo, dispositivos médicos). Forman parte o dependen de las autoridades nacionales competentes (NCA).
Al probar medicamentos independientemente de los fabricantes (es decir, sin ningún conflicto de intereses y con imparcialidad garantizada), los OMCL desempeñan un papel fundamental para garantizar la calidad y contribuir a la seguridad y eficacia de los medicamentos, estén o no en el mercado, para humanos. y uso veterinario.
Los OMCL evalúan los medicamentos humanos y veterinarios para determinar si cumplen los requisitos pertinentes de contenido, pureza, etc., tal como se especifica en el expediente de autorización de comercialización o en una farmacopea oficial. También pueden verificar si el empaque y el etiquetado cumplen con los requisitos legales y brindar apoyo durante la evaluación de la calidad, las inspecciones de buenas prácticas de fabricación (GMP) y las investigaciones de defectos de calidad y farmacovigilancia . También se podrán realizar investigaciones sobre productos sospechosos de ser falsificados, en apoyo de las autoridades policiales, aduaneras, sanitarias o judiciales. Los OMCL también contribuyen activamente al desarrollo y la verificación de los métodos de la farmacopea.
Para tener en cuenta la dimensión transfronteriza y global de los mercados de medicamentos, los OMCL cooperan activamente a nivel europeo y más allá. Lo hacen a través de la Red General Europea OMCL (GEON), que fue creada conjuntamente por el Consejo de Europa y la Comisión Europea (CE) en 1995. Varios OMCL no europeos se han unido a la red como miembros asociados.
El GEON, que comprende más de 70 OMCL de más de 40 países diferentes, está coordinado por la Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos y la Atención Sanitaria (EDQM) con sede en Estrasburgo del Consejo de Europa , una organización internacional que defiende los derechos humanos, la democracia y la el estado de derecho en Europa. Una lista de miembros de la red [1] está disponible públicamente en la página de inicio de EDQM.
La red apoya a los laboratorios de toda Europa a hacer el mejor uso de su experiencia, capacidad técnica y recursos financieros, con el fin de garantizar el control adecuado de los medicamentos en Europa. Esto se hace organizando programas de ensayo coordinados, reuniones, formación, auditorías y Esquemas de Ensayo de Aptitud (PTS) personalizados y proporcionando la infraestructura (TI) necesaria. Las actividades del GEON están cofinanciadas por el Consejo de Europa y la Unión Europea .