Farmacopea europea
La Farmacopea Europea [1] ( Pharmacopoeia Europaea , Ph. Eur. ) Es una importante farmacopea regional que proporciona estándares de calidad comunes en toda la industria farmacéutica en Europa para controlar la calidad de los medicamentos y las sustancias utilizadas para fabricarlos . [1] Es una colección publicada de monografías que describen los estándares de calidad tanto individuales como generales para los ingredientes, las formas farmacéuticas y los métodos de análisis de los medicamentos. [1] Estas normas se aplican a los medicamentos para uso tanto humano como veterinario . [1]
La Farmacopea Europea tiene carácter legalmente vinculante . Se utiliza como referencia oficial al servicio de la salud pública , [1] y es parte de los requisitos reglamentarios para obtener una autorización de comercialización (MA) para un producto medicinal (humano o veterinario). [1] Los estándares de calidad de la Farmacopea Europea se aplican a lo largo de todo el ciclo de vida de un producto y se vuelven legalmente vinculantes y obligatorios en la misma fecha en los treinta y nueve (39) [2] estados signatarios, que incluyen a toda la Unión Europea. Estados miembros.
Varios textos legales hacen que la Farmacopea Europea sea obligatoria en Europa. [1] El Convenio sobre la elaboración de una farmacopea europea (ETS núm. 50) [3], adoptado por el Consejo de Europa en 1964, sentó las bases para el desarrollo de la farmacopea europea . En 1994, se adoptó un Protocolo (ETS No. 134) [1] [4] , que modifica la convención para preparar la adhesión de la Unión Europea (UE) y define los poderes respectivos de la Unión Europea y sus estados miembros dentro de la Comisión Europea de la Farmacopea.
La Directiva de la Unión Europea 2001/82 / EC [5] y la Directiva 2001/83 / EC , [6] (enmendada) establecen el carácter legalmente vinculante de los textos de la Farmacopea Europea para las Solicitudes de Autorización de Comercialización (MAA). Por tanto, todos los fabricantes de medicamentos o sustancias de uso farmacéutico deben aplicar los estándares de calidad de la Farmacopea Europea para poder comercializar y utilizar estos productos en Europa. [1]
En febrero de 2020, treinta y nueve (39) estados miembros y la Unión Europea son signatarios del Convenio sobre la elaboración de una farmacopea europea. Hay 30 observadores en total: cinco países europeos, 23 países no europeos, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (TFDA) del Ministerio de Salud y Bienestar.
Mientras que la Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos y la Atención Sanitaria (EDQM), una dirección del Consejo de Europa , proporciona apoyo científico y administrativo a la Farmacopea Europea , el órgano rector es la Comisión de la Farmacopea Europea. La Comisión de la Farmacopea Europea determina los principios generales aplicables a la elaboración de la Farmacopea Europea. También decide el programa de trabajo, establece y nombra expertos para los grupos especializados encargados de la elaboración de monografías, aprueba estas monografías y recomienda fechas para la implementación de sus decisiones en el territorio de las partes contratantes.
