La Ley de Envases para la Prevención de Envenenamientos de 1970 ( PPPA ); ( Pub. L. 91-601 , 84 Stat. 1670-74) fue promulgada por el presidente estadounidense Richard Nixon el 30 de diciembre de 1970. Fue promulgada por el 91º Congreso de los Estados Unidos . Esta ley requería el uso de envases a prueba de niños para medicamentos recetados, medicamentos de venta libre (OTC), productos químicos domésticos y otros materiales peligrosos que podrían considerarse peligrosos para los niños.
Título largo | Una ley para enmendar la Ley Federal de Sustancias Peligrosas para proporcionar empaques a prueba de niños para proteger a los niños de lesiones personales graves o enfermedades graves resultantes de la manipulación, el uso o la ingestión de una sustancia peligrosa y para otros fines. |
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Apodos | Enmienda de la Ley Federal de Sustancias Peligrosas de 1970 |
Promulgado por | el 91o Congreso de los Estados Unidos |
Eficaz | 30 de diciembre de 1970 |
Citas | |
Ley Pública | 91-601 |
Estatutos en general | 84 Stat. 1670 |
Codificación | |
Títulos modificados | |
Secciones de la USC creadas | 15 USC cap. 39A § 1471 et seq. |
Secciones de la USC modificadas |
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Historia legislativa | |
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Fondo
Antes de la promulgación de la APP, la mayoría de los pediatras consideraban que las intoxicaciones no intencionales por medicamentos y productos domésticos comunes eran la principal causa de lesiones en niños menores de 5 años. En ese momento, se informaron alrededor de 500 muertes por año de niños de 5 años o menos debido a la accesibilidad de estos productos químicos. [1] El propósito de la PPPA era proteger a los niños de la ingestión accidental de sustancias químicas nocivas y medicamentos recetados. Después de la implementación de la APP, las muertes de niños menores de 5 años se redujeron en un 1,4 por millón. Esto representó una reducción en la tasa de muertes, hasta un 45%, a partir de las proyecciones de muertes sin la presencia de envases a prueba de niños y equivalió a un promedio de 24 muertes menos en niños al año. [2]
En 1957, se estableció el National Clearinghouse for Poison Control Centers con el objetivo de recopilar datos de diferentes centros de control de intoxicaciones individuales y proporcionarles la información necesaria sobre los muchos tipos de productos domésticos involucrados en las intoxicaciones infantiles. [1]
Algunos de los primeros intentos de controlar el problema de las intoxicaciones en los niños se produjeron después de la Segunda Guerra Mundial. En 1960, la Administración de Drogas y Alimentos (FDA), en asociación con la Asociación Médica Estadounidense (AMA), redactó lo que se conoció como la Ley de Etiquetado de Sustancias Peligrosas . Esta ley establecía que ciertos productos, identificados como "sustancias peligrosas" en el sentido de la ley, debían llevar en sus etiquetas declaraciones de precaución específicas. [1]
Excepciones y exenciones
Hay algunas excepciones para los envases a prueba de niños. Existían preocupaciones sobre la accesibilidad de los medicamentos a los ancianos y discapacitados. Como tal, un fabricante puede empaquetar cualquier sustancia doméstica de venta libre, sujeta a un estándar PPPA, en un paquete de un solo tamaño si el fabricante también suministra dicha sustancia en paquetes que cumplen con dicho estándar y si los paquetes de tal Las sustancias que no cumplen con este estándar llevan una etiqueta visible que indique: "Este paquete para hogares sin niños pequeños" (o "Paquete no resistente a niños" para paquetes pequeños). [3] Como resultado, con la excepción de los medicamentos recetados, los fabricantes de ciertos productos para el hogar que están regulados por la PPPA tienen la opción de comercializar un tamaño en un paquete convencional siempre que el mismo producto se suministre en un paquete de tamaño popular. , que es a prueba de niños. [1]
Algunos de los principales productos que están exentos de la PPPA incluyen los siguientes:
- Aspirina en polvo sin sabor
- Aspirina efervescente
- Nitroglicerina sublingual
- Anticonceptivos orales
- Terapia de reemplazamiento de hormonas
- Preparaciones de hierro en polvo
- Acetaminofén efervescente
- Productos que contienen hidrocarburos donde el líquido no puede fluir libremente [4]
Sustancias que requieren un embalaje especial.
Existe una larga lista de sustancias que están bajo la autoridad de la APP. Estas sustancias incluyen, pero no se limitan a
- Aspirina. Cualquier producto que contenga aspirina destinado a la administración oral por humanos.
- Cera para muebles. Abrillantadores líquidos para muebles sin emulsión que contengan un 10% o más de aceite de sello mineral y / u otros destilados de petróleo, distintos de los envasados en recipientes en aerosol presurizados.
- Salicilato de metilo. Preparaciones líquidas que contengan más del 5% en peso de salicilato de metilo, distintas de las envasadas en recipientes de pulverización presurizados.
- Drogas controladas. Cualquier producto destinado al uso humano que consista en su totalidad o en parte de cualquier sustancia sujeta a control bajo la Ley de Control y Prevención Integral del Abuso de Drogas de 1970 y que esté en una forma de dosificación destinada a la administración oral.
- Hidróxido de sodio y / o potasio. Sustancias domésticas en formas secas, como gránulos, polvo y escamas que contienen 10% o más en peso de hidróxido de sodio y / o potasio libre o químicamente desneutralizado.
- Trementina. Sustancias domésticas en forma líquida que contengan como mínimo un 10% en peso de trementina.
- Preparaciones para encender y / o iluminar. Preparados líquidos preenvasados para encender y / o iluminar, tales como combustible para encendedores de cigarrillos, carbón vegetal, antorchas y otros, que contengan 10% o más en peso de destilados de petróleo.
- Alcohol metílico (metanol). Sustancias domésticas en forma líquida que contengan 4% o más en peso de alcohol metílico (metanol), distintas de las envasadas en envases de spray presurizados.
- Ácido sulfúrico. Sustancias domésticas que contengan 10% o más en peso o ácido sulfúrico, excepto sustancias en baterías de almacenamiento de celda húmeda.
- Medicamentos con receta. Cualquier medicamento que esté destinado para uso humano que esté en una forma de dosificación destinada a la administración oral y que la ley federal requiera que sea dispensado solo por o bajo una prescripción oral o escrita de un médico autorizado por la ley para administrar dicho medicamento, excepto por el siguiente:
- Formas sublinguales y masticables de dinitrato de isosorbida en dosis de 10 mg o menos.
- Gránulos de etilsuccinato de eritromicina para suspensión oral y suspensiones orales en envases que no contengan más de 8 gramos del equivalente de eritromicina.
- Colestiramina anhidra en forma de polvo.
- Todas las formas de dosis unitaria de suplementos de potasio, incluidas las tabletas efervescentes envueltas individualmente, los viales de dosis unitaria de potasio líquido y potasio en polvo en paquetes de dosis unitaria que no contengan más de 50 miliequivalentes de potasio por dosis unitaria.
- Preparaciones de medicamentos con fluoruro de sodio, incluidas las formas líquidas y en tabletas, que no contengan más de 110 mg de fluoruro de sodio por paquete.
- Tabletas de betametasona empaquetadas en envases dispensadores de los fabricantes que no contienen más de 12,6 mg de betametasona.
- Prednisona en forma de tabletas, cuando se dispensa en paquetes que no contienen más de 105 mg.
- Metilprednisona en forma de tabletas en paquetes que no contengan más de 84 mg del medicamento.
- Colestipol en forma de polvo en paquetes que no contengan más de 5 gramos del medicamento.
- Tabletas de estrógeno conjugado cuando se dispensan en paquetes nemotécnicos que no contienen más de 32 mg del fármaco.
- Etilenglicol. Sustancias domésticas en forma líquida que contengan 10% o más en peso de etilenglicol envasado el 1 de junio de 1974 o después.
- Paracetamol. Cualquier producto destinado al uso humano en una forma de dosificación destinada a la administración oral y que contenga en un solo paquete un total de más de 1 gramo de acetaminofén, excepto lo siguiente:
- Preparaciones sin sabor que contienen acetaminofén en forma de polvo, distintas de las destinadas a uso pediátrico, que se envasan en dosis unitarias que no proporcionan más de 13 granos de acetaminofén por dosis unitaria.
- Ibuprofeno. Cualquier producto destinado al uso humano en una forma de dosificación destinada a la administración oral y que contenga 1 gramo o más de ibuprofeno en un solo paquete. [5]
Referencias
- ^ a b c d "La historia de la prevención de intoxicaciones" (PDF) . Junta de Farmacia del Estado de Arizona. Archivado desde el original (PDF) el 13 de abril de 2012 . Consultado el 24 de abril de 2013 .
- ^ "Ley de envases para la prevención de intoxicaciones de 1970" . Ley Federal de Farmacia . rx-wiki.org . Consultado el 24 de abril de 2013 .
- ^ "Embalaje de prevención de intoxicaciones: una guía para profesionales de la salud" (PDF) . Comisión de Seguridad de Productos de Consumo de EE. UU. 2005 . Consultado el 24 de abril de 2013 .
- ^ Suzanne Barone, Ph.D. (16 de marzo de 2005). "Peticiones de exención de PPPA" (PDF) . Comisión de Seguridad de Productos de Consumo de EE. UU . Consultado el 24 de abril de 2013 .
- ^ "16 CFR 1700" . Consultado el 24 de abril de 2013 .