En la investigación de las ciencias naturales y sociales , un protocolo suele ser un método de procedimiento predefinido en el diseño y la implementación de un experimento . Los protocolos se redactan siempre que es deseable estandarizar un método de laboratorio para asegurar la reproducción exitosa de los resultados por otros en el mismo laboratorio o por otros laboratorios. [1] [2] Además, y por extensión, los protocolos tienen la ventaja de facilitar la evaluación de los resultados experimentales mediante la revisión por pares . [3]Además de los procedimientos, equipos e instrumentos detallados, los protocolos también incluirán los objetivos del estudio, el razonamiento para el diseño experimental, el razonamiento para los tamaños de muestra elegidos, las precauciones de seguridad y cómo se calcularon e informaron los resultados, incluido el análisis estadístico y las reglas para predefinir y documentar datos excluidos para evitar sesgos. [2]
De manera similar, un protocolo puede referirse a los métodos de procedimiento de las organizaciones de salud, laboratorios comerciales, plantas de fabricación, etc. para asegurar sus actividades (por ejemplo, análisis de sangre en un hospital, análisis de materiales de referencia certificados en un laboratorio de calibración y fabricación de engranajes de transmisión. en una instalación) son consistentes con un estándar específico, fomentando un uso seguro y resultados precisos. [4] [5] [6]
Finalmente, en el campo de las ciencias sociales, un protocolo también puede referirse a un "registro descriptivo" de eventos observados [7] [8] o una "secuencia de comportamiento" [9] de uno o más organismos, registrados durante o inmediatamente después una actividad (p. ej., cómo reacciona un bebé a ciertos estímulos o cómo se comportan los gorilas en el hábitat natural) para identificar mejor "patrones consistentes y relaciones de causa-efecto". [7] [10] Estos protocolos pueden tomar la forma de revistas escritas a mano o medios documentados electrónicamente, incluida la captura de video y audio. [7] [10]
Protocolo de experimentación y estudio
Varios campos de la ciencia, como la ciencia ambiental y la investigación clínica, requieren el trabajo coordinado y estandarizado de muchos participantes. Además, cualquier prueba y experimento de laboratorio asociado debe realizarse de una manera que sea éticamente sólida y los resultados puedan ser replicados por otros utilizando los mismos métodos y equipos. Como tal, se requieren pruebas rigurosas y comprobadas y protocolos experimentales. De hecho, tales protocolos predefinidos son un componente esencial de las regulaciones de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) [11] y Buenas Prácticas Clínicas (BPC) [12] . Los protocolos escritos para su uso por un laboratorio específico pueden incorporar o hacer referencia a procedimientos operativos estándar (POE) que rigen las prácticas generales requeridas por el laboratorio. Un protocolo también puede hacer referencia a las leyes y reglamentos aplicables que son aplicables a los procedimientos descritos. Los protocolos formales generalmente requieren la aprobación de una o más personas, incluido, por ejemplo, un directorio de laboratorio, un director de estudio, [11] y / o un comité de ética independiente [13], antes de que se implementen para uso general. Las investigaciones financiadas por los Institutos Nacionales de Salud también requieren protocolos claramente definidos . [14]
En un ensayo clínico , el protocolo está cuidadosamente diseñado para salvaguardar la salud de los participantes y para responder preguntas de investigación específicas. Un protocolo describe qué tipos de personas pueden participar en el ensayo; el cronograma de pruebas, procedimientos, medicamentos y dosis; y la duración del estudio. Durante un ensayo clínico, los participantes que siguen un protocolo son atendidos regularmente por el personal de investigación para controlar su salud y determinar la seguridad y eficacia de su tratamiento. [11] [12] Desde 1996, se espera que los ensayos clínicos realizados se ajusten a la información solicitada en la Declaración CONSORT y la presenten , que proporciona un marco para diseñar y notificar protocolos. [15] Aunque adaptadas a la salud y la medicina, las ideas de la declaración CONSORT son ampliamente aplicables a otros campos donde se utiliza la investigación experimental.
Los protocolos a menudo abordarán: [2] [11] [12]
- seguridad : las precauciones de seguridad son una valiosa adición a un protocolo, y pueden ir desde el requerimiento de gafas hasta provisiones para la contención de microbios, peligros ambientales, sustancias tóxicas y solventes volátiles. Las contingencias de procedimiento en caso de accidente pueden incluirse en un protocolo o en un SOP referenciado .
- Procedimientos : La información sobre procedimientos puede incluir no solo procedimientos de seguridad, sino también procedimientos para evitar la contaminación, calibración de equipos, pruebas de equipos, documentación y todos los demás aspectos relevantes. Los escépticos pueden utilizar estos protocolos de procedimiento para invalidar cualquier resultado alegado si se encuentran fallas.
- Equipo utilizado : Las pruebas y la documentación del equipo incluyen todas las especificaciones necesarias, calibraciones, rangos de funcionamiento, etc. Los factores ambientales como la temperatura, la humedad, la presión barométrica y otros factores a menudo pueden afectar los resultados. La documentación de estos factores debería formar parte de cualquier buen procedimiento.
- informes : un protocolo puede especificar requisitos de informes. Los requisitos de presentación de informes incluirían todos los elementos del diseño y los protocolos de los experimentos y cualquier factor ambiental o limitación mecánica que pudiera afectar la validez de los resultados.
- cálculos y estadísticas : los protocolos para métodos que producen resultados numéricos generalmente incluyen fórmulas detalladas para el cálculo de resultados. También se puede incluir una fórmula para la preparación de reactivos y otras soluciones necesarias para el trabajo. Se pueden incluir métodos de análisis estadístico para guiar la interpretación de los datos.
- Sesgo : muchos protocolos incluyen disposiciones para evitar sesgos en la interpretación de los resultados. El error de aproximación es común a todas las medidas. Estos errores pueden ser errores absolutos de las limitaciones del equipo o errores de propagación de los números aproximados utilizados en los cálculos. El sesgo de la muestra es el sesgo más común y, a veces, el más difícil de cuantificar. Los estadísticos a menudo hacen todo lo posible para asegurarse de que la muestra utilizada sea representativa. Por ejemplo, las encuestas políticas son mejores cuando se restringen a los votantes probables y esta es una de las razones por las que las encuestas web no pueden considerarse científicas. El tamaño de la muestra es otro concepto importante y puede dar lugar a datos sesgados simplemente debido a un evento poco probable. Un tamaño de muestra de 10, es decir, encuestando a 10 personas, rara vez dará resultados de votación válidos. La desviación estándar y la varianza son conceptos que se utilizan para cuantificar la relevancia probable de un tamaño de muestra dado . El efecto placebo y el sesgo del observador a menudo requieren el cegamiento de los pacientes e investigadores, así como de un grupo de control . [12] [16]
Protocolos cegados
Un protocolo puede requerir cegamiento para evitar sesgos. [16] [17] Se puede imponer un ciego a cualquier participante de un experimento, incluidos sujetos, investigadores, técnicos, analistas de datos y evaluadores. En algunos casos, aunque el cegamiento sería útil, es imposible o poco ético. Un buen protocolo clínico garantiza que el cegamiento sea lo más eficaz posible dentro de las limitaciones éticas y prácticas.
Durante el curso de un experimento, un participante deja de estar cegado si deduce u obtiene información que le ha sido enmascarada. La falta de cegamiento que se produce antes de la conclusión de un estudio es una fuente de error experimental, ya que se reintroduce el sesgo que se eliminó mediante el cegamiento. El desenmascaramiento es común en los experimentos ciegos y debe medirse e informarse. Las pautas para la presentación de informes recomiendan que todos los estudios evalúen y notifiquen el desenmascaramiento. En la práctica, muy pocos estudios evalúan el desenmascaramiento. [18]
Un experimentador puede tener procedimientos de definición de latitud para el cegamiento y los controles, pero se le puede solicitar que justifique esas opciones si los resultados se publican o se envían a una agencia reguladora. Cuando se sabe durante el experimento qué datos fueron negativos, a menudo hay razones para racionalizar por qué esos datos no deberían incluirse. Los datos positivos rara vez se racionalizan de la misma manera.
Ver también
- Ensayo clínico adaptativo
- Bloqueo (estadísticas)
- Diseño de experimentos
- DRAKON
- Estimacion
- Teoría de la estimación
- Margen de error
- Directriz médica
- Protocolo de Milwaukee
- Error de observación
- Paradigma (experimental)
- Propagación del error
- Métodos de proteínas y métodos de ácidos nucleicos.
- Error al azar
- Ensayo controlado aleatorio
- Muestra (estadísticas)
- Tamaño de la muestra
- Error de muestreo
- Control científico
- Desviación Estándar
- Población estadística
- Muestreo de encuestas
- Error sistematico
- La Comisión Real de Magnetismo Animal
Referencias
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