Dispositivos médicos de un solo uso
| La legislación sobre dispositivos médicos de un solo uso | |
|---|---|
| Quentin Bryce | |
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| Promulgado por | Quentin Bryce |
| Promulgada | 25 de febrero de 2010 |
Los dispositivos médicos de un solo uso incluyen cualquier equipo, instrumento o aparato médico que tenga la capacidad de usarse una sola vez en un hospital o clínica y luego desecharse. La Administración de Drogas y Alimentos define esto como cualquier dispositivo autorizado por su fabricante de que su uso previsto es para un solo paciente y un solo procedimiento. [1] No es reutilizable , por lo tanto, tiene una vida útil corta y está limitado a un paciente. [2]
Hay innumerables tipos de dispositivos médicos de un solo uso, que van desde los externos, como botas de goma de plástico, guantes y vendas que se usan simplemente para ayudar a un paciente, hasta dispositivos internos más complejos, que consisten en cuchillas afiladas, agujas y tubos. Ambos dispositivos son de un solo uso, debido a múltiples razones, pero principalmente, porque entró en contacto con radiactividad, sangre, infección y enfermedad o tejido humano y, por lo tanto, debe terminarse. Cada país tiene su propia legislación estricta con respecto a los desechos médicos y el reprocesamiento de dispositivos médicos en hospitales y clínicas. [3]
Razones para un solo uso
Hay varias razones para desechar un dispositivo de un solo uso después de su uso, que incluyen:
Caracteristicas de diseño
El dispositivo puede fabricarse de cierta manera, lo que hace imposible esterilizarlo, descontaminarlo y desinfectarlo adecuadamente , lo que podría ser dañino si se reutiliza y causar contaminación cruzada . [4]
Reacción de endotoxinas y quemaduras químicas o sensibilización
Pueden quedar pequeñas cantidades de bacterias excesivas, incluso después de la esterilización, lo que podría provocar reacciones y ser peligrosas . El dispositivo podría absorber fácilmente los residuos químicos de los agentes desinfectantes [5]
Seguridad del paciente
Es posible que el dispositivo no pueda alcanzar su supuesto nivel de funcionalidad después de ser reutilizado o remanufacturado. El medio de los dispositivos podría aliterarse para volverse débil y poco práctico. [5]
Diferentes dispositivos
Los dispositivos de un solo uso se extienden sobre una gran área de la industria médica. Se utilizan diferentes dispositivos en todas las regiones del mundo y también en todas las áreas del hospital.
Los países del primer mundo tendrían acceso a una gama más amplia de dispositivos que los países del tercer mundo que luchan incluso por ponerse en contacto con medicamentos. Los ejemplos incluyen: " Agujas hipodérmicas , jeringas, aplicadores, vendajes y envolturas, pruebas de drogas, batas de examen, mascarillas, guantes, catéteres de succión y esponjas quirúrgicas". [2]
Algunos ejemplos de dispositivos de un solo uso que pueden reprocesarse son los circuitos de ventilación , las pinzas de biopsia, las hojas y las brocas, los espéculos vaginales , los kits de extractor de leche, las abrazaderas y los tubos ET . [6]
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Legislación
Cada país tiene su propia legislación estricta sobre dispositivos médicos de un solo uso. Todos presentan ideas generales similares, que se centran en dar prioridad a la salud y la seguridad del paciente, con un claro énfasis en la esterilización. En Australia, se aplica la siguiente legislación sobre dispositivos médicos, que incluye dispositivos médicos de un solo uso.
“Los dispositivos médicos se definen de la siguiente manera en la Ley de Productos Terapéuticos de 19892 : a. cualquier instrumento, aparato, artefacto, material u otro artículo (ya sea que se use solo o en combinación, e incluido el software necesario para su aplicación adecuada) destinado, por la persona bajo cuyo nombre se suministra o se va a suministrar, para ser utilizado para humanos seres con el propósito de uno o más de los siguientes:
I. diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de enfermedades;
ii. diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación por una lesión o discapacidad;
iii. investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico;
iv. control de la concepción;
y que no logra su principal acción prevista en o sobre el cuerpo humano por medios farmacológicos , inmunológicos o metabólicos, pero que puede ser asistido en su función por dichos medios; o
B. un accesorio de tal instrumento, aparato, aparato, material u otro artículo.
Las Regulaciones de 2007 sobre Productos Terapéuticos (Dispositivos Médicos) requieren que un centro de atención médica que reprocese dispositivos de un solo uso tenga una licencia de fabricante . Un centro de atención médica que reprocese dispositivos de un solo uso se consideraría un fabricante según la Ley y, por lo tanto, se le exigirá que cumpla con el reglamento y esté sujeto a auditoría para garantizar el cumplimiento ". [7]
Preocupación ambiental
Producción
El elemento de producción de dispositivos de un solo uso es muy simple. Hay varias grandes empresas de fabricación, como Elcam Medical en Israel, que producen estos dispositivos médicos y los envían a todo el mundo a diferentes hospitales, clínicas y centros académicos. Los diferentes procesos, como la planificación, la construcción, la producción, el embalaje y el envío, ocurren en este paso del proceso y lo realizan los fabricantes o empresas de 'terceros' y solo los consumidores los reciben después de que todos los aspectos del producto están en Perfecta condicion. Los consumidores (hospitales, clínicas, etc.) no participan en el proceso de producción, ni en el proceso de eliminación o reproducción. Todo esto lo hacen organizaciones de 'terceros'.
Desechos médicos
Los plásticos han sido el material principal utilizado en dispositivos de un solo uso desde la década de 1960, donde las materias primas, como el vidrio, el caucho, el metal y los textiles tejidos, ya estaban en práctica. La producción moderna de polivinilos , policarbonatos y poliestirenoshan sustituido estos materiales usados anteriormente y han dominado el mercado de la salud desechable desde entonces. La razón principal de este uso avanzado de plásticos fue por razones económicas, ya que era más barato y se fabricaba de manera más eficiente. Este cambio drástico en los materiales utilizados en la industria de la salud sostuvo positivamente la creciente necesidad de procedimientos médicos con una población mundial en crecimiento, lo que resultó en cambios fundamentales en la legislación y la producción que regía la fabricación, el uso y la eliminación de dispositivos médicos o los desechos .
El fenómeno de los dispositivos médicos de un solo uso ha ocurrido recientemente, ya que estos productos médicos anteriores se esterilizarían y desinfectarían en el sitio y se reutilizarían, pero después de la sustitución de plásticos a base de petróleo , estos dispositivos se recibirían, usarían y luego eliminarían, lo que aumentaría las cantidades de desechos médicos enormemente durante las últimas décadas a nivel mundial. La producción de SUD ha marcado tendencias universalmente en la industria médica, por lo que es imposible confiar en cualquier otra fuente de dispositivo.
“En un estudio que analizó el impacto ambiental de siete dispositivos médicos de un solo uso sometidos a reprocesamiento, todos tenían algún tipo de polietileno en su contenido. El peso total del polietileno osciló entre el 7% y el 88% del peso total de los dispositivos individuales y representó el 52% del peso total para el promedio combinado de los siete dispositivos ". [8]
Reprocesamiento de SUD (dispositivos de un solo uso)
Historia
Los hospitales implementaron la reutilización y el reprocesamiento de los SUD hace alrededor de cuatro décadas, desde fines de la década de 1970, con dos beneficios específicos; ambiental y económico. [9] El vidrio y el metal se usaban principalmente antes de este período de tiempo y se desinfectaban en gran medida antes de reutilizarlos en otro procedimiento, pero el uso cada vez mayor de los últimos materiales plásticos y la demanda del mercado de SUD y el reprocesamiento se acercaban rápidamente. La mayoría de los SUD, como las agujas, las jeringas y los vendajes que están en contacto directo con la carne o la sangre humana, son realmente para un solo uso, pero los SUD más complejos, como los marcapasos comúnmente utilizados en procedimientos quirúrgicos, a menudo se reprocesan como un beneficio económico para los pacientes. hospitales. [1]
La mayoría de los dispositivos que han sido categorizados como de un solo uso por sus fabricantes, ahora han sido reprocesados por terceros para su reutilización. Todos los fabricantes originales de estos dispositivos intentan hacer correr la voz para evitar posibles peligros de infección, fallas y peligros. Los hospitales reprocesan los propios SUD. “En 2000, surgió una próspera industria de reprocesamiento de terceros en América del Norte y Europa. Solo entre el 2% y el 3% de todos los dispositivos se pueden reprocesar de forma segura ". Los ingresos globales de las empresas de reprocesamiento de SUD de terceros se estiman en "$ 1.054 mil millones". [10]
La empresa de reprocesamiento, vicepresidente de marketing y asuntos públicos de Innovative Health, Lars Thording afirma: “Algunos dispositivos no se pueden usar más de una vez debido a la degradación del material, las limitaciones técnicas y la seguridad del paciente. Es por eso que tenemos la designación de 'uso único', y se usa de manera válida para garantizar la seguridad del paciente y la eficacia de la atención al paciente ". Muchas empresas agregan la etiqueta de un solo uso para aumentar las ventas. “Sin embargo, una pequeña cantidad de dispositivos de un solo uso se puede reutilizar, después de pasar por procedimientos estrictos y controlados. Es muy posible que los fabricantes originales en algunos casos apliquen la etiqueta de un solo uso para aumentar las ventas y asegurar la obsolescencia ”. [11]
Riesgos
Los riesgos de reutilizar y reprocesar los SUD son el principal motivo de connotaciones negativas para esta industria, ya que el campo médico se especializa en riesgos y seguridad del paciente. La FDAlanzó un módulo de orientación sobre estos aspectos para fabricantes, hospitales y cualquier empresa de terceros que reprocese SUD. El módulo incluye todos los riesgos potenciales involucrados, ya que se necesita una evaluación de riesgos antes de fabricar o reutilizar estos productos, para prevenir la distribución de enfermedades e infecciones, tomando en consideración tanto el dispositivo producido originalmente como las características presentes en el momento de la esterilización que podrían interferir. Los riesgos varían con los diferentes SUD reprocesados. Algunos dispositivos son originalmente de bajo riesgo, pero después del reprocesamiento pueden tener un mayor riesgo para el paciente, mientras que otros dispositivos de bajo riesgo siguen siendo de bajo riesgo, siempre que la esterilización se haya realizado de manera adecuada. También hay algunos SUD que deberían prohibirse para ser reutilizados en todas las circunstancias, ya que resultarán en un alto riesgo de contaminantes en el presente.[12]
En muchos países en desarrollo, la reutilización y el reprocesamiento de los SUD se deben simplemente a restricciones de costos y a la necesidad inmediata de estos dispositivos médicos, pero están potencialmente vinculados al riesgo, ya que la esterilización y los estándares aún no están actualizados y posiblemente podrían ser un peligro para los pacientes. . Un estudio realizado en países africanos informa que entre el 15% y el 60% de las clínicas reutilizan las agujas y jeringas de inmunización sin una desinfección adecuada, lo que resulta en casos cada vez más grandes de inyecciones sin esterilizar. El 55% de los trabajadores de la salud del noroeste de China informaron haber usado SUD, lo que resultó en un estimado de 135 a 3120 por cada 100,000 niños de China que contrajeron infecciones de hepatitis B a través de prácticas de vacunación inseguras. [1]
Ética y legalidad
La Agencia Canadiense de Medicamentos y Tecnologías en la Salud (CADTH) realizó una encuesta nacional de las instalaciones de cuidados agudos en Canadá.en 2008, se estableció que el 28% de los hospitales que respondieron reprocesaron los SUD, pero la mayor cantidad, el 42%, se hizo más a través de hospitales y centros académicos más grandes. Encontraron que de los hospitales registrados, el reprocesamiento interno se realizó en un 85%, lo que resultó en que el 40% no tuviera una política escrita que aprobara su práctica. Desde el desarrollo de políticas, cuestiones legales, conciencia de riesgos y cumplimiento de estándares, muchos hospitales han dependido fuertemente de empresas de reprocesamiento de terceros, que se especializan en reprocesamiento, haciéndolo más conveniente y evaluable para ellos. Este proceso incluye el envío de los SUD infectados, los reprocesadores los esterilizan y desinfectan y luego los devuelven. En muchos casos, los hospitales recibirían SUD desconocidos y no los suyos propios. [13]
El problema ético más común que se conoce en el reprocesamiento de los SUD es el consentimiento del paciente. Un hospital asume la responsabilidad en el momento en que adoptan una política de reutilización. Buscar el consentimiento informando a un paciente que se está utilizando un dispositivo reutilizado, lo que podría generar una incertidumbre innecesaria y no requerir consentimiento, ya que un hospital solo debe tener políticas que garanticen el 100% de la seguridad del paciente si cualquier dispositivo reutilizado se usara en cirugía es un problema. discusión en curso en la industria. Por lo general, los hospitales que no solicitan el consentimiento pueden ser acusados de 'racionamiento oculto', sin preocuparse por la independencia del paciente y ponerlo en riesgo si algo ocurriera y causara daños, ya que la probabilidad de que un dispositivo no funcione correctamente aumenta con cada reutilización.
La ética económica de no usar un producto más de una vez, si es ciertamente capaz de hacerlo, podría considerarse poco ético, ya que la mayoría de las veces, los fabricantes etiquetan estos dispositivos como de un solo uso y posiblemente podrían hacerlo para aumentar las ventas y los ingresos. , por parte de los hospitales que constantemente compran al por mayor, en lugar de centrarse en la seguridad del paciente como una prioridad. [9]
El objetivo principal del reprocesamiento ético de los SUD es proteger la salud comunitaria, lo que da como resultado la salud del paciente en primer lugar y garantizar que el reprocesamiento de los dispositivos se realice de forma ética , rentable y segura con un resultado del SUD reutilizado a considerar. como un producto nuevo y eficaz con la menor cantidad de riesgo. [14]
Empresas de manufactura
Hay muchas empresas de fabricación que producen y reprocesan dispositivos médicos de un solo uso de forma segura y eficiente.
Elcam Medical
Un productor de clase mundial de dispositivos y componentes médicos desechables para el mercado OEM y un proveedor de soluciones innovadoras para necesidades especializadas de control de flujo. [15]
Cadence Inc.
Un fabricante de dispositivos médicos de un solo uso que atiende al mercado OEM. Su sede se encuentra en Staunton, Virginia . [16] [17]
Empresas de reprocesamiento
Salud innovadora
Una empresa de reprocesamiento, que se especializa en la refabricación segura de SUD.
Soluciones Ascent Healthcare
Una empresa multimillonaria formada por dos corporaciones que se fusionaron en 2005; Vanguard Medical Concepts y Alliance Medical Corporation. Ascent tiene instalaciones en dos lugares donde se realiza el reprocesamiento de dispositivos médicos, Phoenix, Arizona y Lakeland en Florida . Se transporta y entrega en varios estados de América del Norte, brindando sus servicios a 1800 hospitales y organizaciones de compras. Se especializan y ofrecen dispositivos en las industrias cardiovascular , ortopédica , gastroenterológica y de cirugía general que cumplen con los requisitos de la Regulación del Sistema de Calidad y 510 (k) de la FDA. Su base de personal incluye más de 900 empleados. [18]
ReNu Medical
La empresa de reprocesamiento médico 100% ecológica registrada por la FDA se fundó en 2000 en Everett, Washington . [19] Se centran en el ahorro de la cadena de suministro y la eliminación de residuos, proporcionando soluciones instantáneas para el aumento de los precios de la atención médica. Se especializan en prendas de TVP, sondas de oxímetro de pulso y muchos otros SUD para hospitales y clínicas de todo el país. [20]
Referencias
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- ^ "Historia de Cadence | Cadence Inc" . www.cadenceinc.com . Consultado el 28 de mayo de 2019 .
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