Somapacitan , vendido bajo la marca Sogroya , es un medicamento para la hormona del crecimiento . [3] El somapacitan es un análogo de la hormona del crecimiento humana. [1] Somapacitan-beco se produce en Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante . [1]
Datos clinicos | |
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Nombres comerciales | Sogroya |
Otros nombres | somapacitan-beco, NNC0195-0092 |
AHFS / Drugs.com | Datos de medicamentos profesionales |
Datos de licencia |
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Vías de administración | Subcutáneo [1] [2] |
Clase de droga | Análogo de la hormona del crecimiento humano |
Código ATC | |
Estatus legal | |
Estatus legal | |
Identificadores | |
Número CAS | |
PubChem CID | |
DrugBank | |
ChemSpider | |
UNII | |
KEGG | |
CHEMBL | |
Datos químicos y físicos | |
Fórmula | C 1038 H 1609 N 273 O 319 S 9 |
Masa molar | 23 305 .42 g · mol −1 |
Los efectos secundarios más comunes incluyen: dolor de espalda, pintura en las articulaciones, indigestión, un trastorno del sueño, mareos, amigdalitis, hinchazón en los brazos o en la parte inferior de las piernas, vómitos, insuficiencia suprarrenal, hipertensión, aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre (un tipo de enzima), aumento de peso y anemia. [3] [2]
Fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en agosto de 2020. [3] [4] [5] [2]
Somapacitan es la primera terapia con hormona del crecimiento humano (hGH) que los adultos solo toman una vez a la semana mediante una inyección debajo de la piel; otras formulaciones de hGH aprobadas por la FDA para adultos con deficiencia de hormona del crecimiento deben administrarse diariamente. [3]
Usos médicos
Somapacitan está indicado para el reemplazo de la hormona del crecimiento endógena en adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD). [1] [3] [2]
La GHD es una afección en la que el cuerpo no produce suficiente hormona del crecimiento por sí solo. [2] La hormona del crecimiento regula muchas funciones en el cuerpo, incluida la acumulación de grasa en el tronco o en el área central del cuerpo que puede estar asociada con problemas médicos graves. [2]
Contraindicaciones
Somapacitan no debe usarse en personas con malignidad activa, cualquier etapa de la enfermedad ocular diabética en la que los niveles altos de azúcar en sangre causen daño a los vasos sanguíneos de la retina, enfermedad crítica aguda o personas con insuficiencia respiratoria aguda, debido al mayor riesgo de mortalidad. con el uso de dosis farmacológicas de somapacitan en individuos críticamente enfermos sin deficiencia de la hormona del crecimiento. [3]
Historia
Somapacitan se evaluó en un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (NCT02229851) en 300 participantes con deficiencia de hormona del crecimiento que nunca habían recibido tratamiento con hormona del crecimiento o habían interrumpido el tratamiento con otras formulaciones de hormona del crecimiento al menos tres meses antes del estudio. [3] [2] Los participantes fueron asignados al azar para recibir inyecciones de somapacitan semanal, placebo semanal (tratamiento inactivo) o somatropina diaria , una hormona del crecimiento aprobada por la FDA. [3] La efectividad del somapacitan se determinó por el cambio porcentual de la grasa del tronco, la grasa que se acumula en el tronco o área central del cuerpo que está regulada por la hormona del crecimiento y puede estar asociada con problemas médicos graves. [3] El ensayo se llevó a cabo en 92 sitios en 16 países: Estados Unidos, Australia, Alemania, India, Japón, Letonia, Lituania, Malasia, Polonia, Rumania, Federación de Rusia, Sudáfrica, Suecia, Turquía, Ucrania y Estados Unidos. Reino. [2]
Los participantes adultos fueron asignados al azar a inyecciones semanales de Sogroya o placebo durante 34 semanas. [2] Ni los participantes ni los investigadores sabían qué tratamiento se administraba hasta el final del ensayo. [2] Un grupo adicional de participantes con GHD recibió inyecciones diarias de somatotropina (un tratamiento aprobado para GHD). [2] Al final del período de tratamiento de 34 semanas, la grasa del tronco disminuyó en un 1.06%, en promedio, entre los participantes que tomaron somapacitan semanalmente mientras que aumentó entre los participantes que tomaron el placebo en un 0.47%. [3] En el grupo de somatropina diaria, la grasa del tronco disminuyó en un 2,23%. [3] Los participantes en los grupos de somapacitan semanal y somatropina diaria tuvieron mejoras similares en otros criterios de valoración clínicos. [3]
sociedad y Cultura
Estatus legal
Somapacitan fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en agosto de 2020. [3] [5] [2] La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la aprobación de Sogroya a Novo Nordisk, Inc. [3] [5]
El 28 de enero de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Sogroya, destinado al tratamiento de la deficiencia de la hormona del crecimiento. en adultos. [6] El solicitante de este medicamento es Novo Nordisk A / S. [6]
Ver también
- Terapia con hormona de crecimiento
Referencias
- ^ a b c d e "Inyección de sogroya (somapacitan-beco), para uso subcutáneo" (PDF) . Consultado el 1 de septiembre de 2020 .
- ^ a b c d e f g h yo j k l "Instantánea de ensayo de drogas: Sogroya" . EE.UU. Administración de Drogas y Alimentos (FDA) . 28 de agosto de 2020 . Consultado el 16 de septiembre de 2020 . Este artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
- ^ a b c d e f g h i j k l m n o "La FDA aprueba la terapia semanal para la deficiencia de la hormona del crecimiento en adultos" . EE.UU. Administración de Drogas y Alimentos (FDA) (Nota de prensa). 1 de septiembre de 2020 . Consultado el 1 de septiembre de 2020 . Este artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
- ^ "La FDA aprueba Sogroya una vez a la semana para el tratamiento de la deficiencia de la hormona del crecimiento en adultos" . Novo Nordisk (Comunicado de prensa). 28 de agosto de 2020 . Consultado el 1 de septiembre de 2020 .
- ^ a b c "Sogroya: medicamentos aprobados por la FDA" . EE.UU. Administración de Drogas y Alimentos (FDA) . Consultado el 2 de septiembre de 2020 .
- ^ a b "Sogroya: pendiente de decisión de la CE" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 29 de enero de 2021 . Consultado el 1 de febrero de 2021 .El texto se copió de esta fuente que es © Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
enlaces externos
- "Somapacitan" . Portal de información sobre medicamentos . Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.
- Ensayo clínico número NCT02229851 para "Ensayo para comparar la eficacia y seguridad de NNC0195-0092 (somapacitan) con placebo y Norditropin FlexPro (somatropina) en adultos con deficiencia de hormona del crecimiento (REAL 1)" en ClinicalTrials.gov