En microbiología , el nivel de garantía de esterilidad ( SAL ) es la probabilidad de que una sola unidad que ha sido sometida a esterilización, no obstante, permanezca no estéril.
Nunca es posible probar que todos los organismos han sido destruidos, ya que la probabilidad de supervivencia de un microorganismo individual nunca es cero. Entonces SAL se usa para expresar la probabilidad de supervivencia. Por ejemplo, los fabricantes de dispositivos médicos diseñan sus procesos de esterilización para un SAL extremadamente bajo, como 10 −6 , que es una probabilidad de 1 en 1.000.000 de una unidad no estéril. SAL también describe la eficacia destructora de un proceso de esterilización. Un proceso de esterilización muy eficaz tiene un SAL muy bajo.
Terminología
Matemáticamente, los SAL son probabilidades , a menudo muy pequeñas pero (por definición) siempre se encuentran entre cero y uno. Entonces, cuando se expresan en notación científica, sus exponentes son negativos, como por ejemplo, "El SAL de este proceso es 10 −6 ". Pero el término SAL a veces también se usa para referirse a la eficacia de una esterilización. Este uso (técnicamente el inverso multiplicativo ) da como resultado exponentes positivos, como en "El SAL de este proceso es 10 6 ". Para evitar la ambigüedad de estos usos inversos, algunos autores utilizan el término reducción logarítmica (por ejemplo, "Este proceso da una reducción de seis logaritmos").
Los SAL también se pueden utilizar para describir la población microbiana que fue destruida por el proceso de esterilización, aunque esta no es la misma que la definición probabilística. Lo que a menudo se denomina " reducción logarítmica " (técnicamente una reducción de un orden de magnitud ) representa una reducción del 90% en la población microbiana. Por tanto, un proceso que logre una "reducción de 6 log" (10 −6 ) reducirá teóricamente una población inicial de un millón de organismos a muy cerca de cero. La diferencia de significado entre esto y el sentido probabilístico se puede ver en un ejemplo: si análisis cuidadosos antes y después indican que un procedimiento ha inactivado el 90% de los agentes biológicos en alguna unidad, entonces se puede informar correctamente que el procedimiento ha logrado un Reducción de 1 logaritmo, aunque la probabilidad de que la unidad sea estéril no es del 90% sino de 0.
Debido a todas estas ambigüedades, los contextos en los que es fundamental evitar cualquier confusión, como en el establecimiento de estándares, requieren que la terminología SAL se defina de manera cuidadosa y explícita. [1] [2]
Los SAL que describen la "Probabilidad de una unidad no estéril" se expresan más específicamente en alguna literatura. [3]
Referencias
- ^ Agalloco, James; Akers, James; Madsen, Russell (octubre de 2004), Procesamiento aséptico: una revisión de la práctica actual de la industria , Pharmtech.com
- ^ Mosley, Gregg (mayo de 2008), "Nivel de garantía de esterilidad (SAL): el término y su definición siguen causando confusión en la industria" (PDF) , PMF Newsletter , Pharmaceutical Microbiology Forum, 14 (5), archivado del original ( PDF) el 21 de noviembre de 2008
- ^ El siguiente resumen simplificado se puede utilizar para explicar estos conceptos en F0 de una manera fácil de entender. Archivado el 3 de febrero de 2007 en Wayback Machine.