2008 Adulteración de heparina china , se refiere a incidentes de adulteración de heparina que ocurrieron en los Estados Unidos de América en 2008. La compañía farmacéutica Baxter International subcontrató la creación de precursores químicos de heparina a Scientific Protein Laboratories , una empresa estadounidense con instalaciones de producción ubicadas en China . Luego, Scientific Protein Laboratories utilizó precursores falsificados para crear los productos químicos solicitados. Luego, Baxter vendió esta heparina adulterada en los EE. UU., Lo que mató a 81 personas y dejó a 785 gravemente heridas. Esto llamó la atención de los medios de comunicación y de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU., Lo que provocó numerosas demandas en curso.
Descripción general
La materia prima para los lotes de heparina retirados del mercado fue procesada en China a partir de intestinos de cerdo por la empresa farmacéutica estadounidense Scientific Protein Laboratories . [1] [2] [3] Se citó a la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Afirmando que se creía que al menos 81 muertes estaban relacionadas con un ingrediente de heparina cruda importado de la República Popular de China, y que también habían recibido 785 informes de lesiones graves asociadas con el uso de la droga. [4] Según The New York Times , "los problemas con la heparina informados a la agencia incluyen dificultad para respirar, náuseas, vómitos, sudoración excesiva y presión arterial en rápida caída que en algunos casos condujeron a un shock potencialmente mortal". [2]
En marzo de 2008, debido a la contaminación del stock de heparina cruda importada de China continental , la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció importantes retiradas de heparina , una sustancia ampliamente utilizada como anticoagulante inyectable . [5] [6] [1]
Tras la investigación de estos eventos adversos por parte de la FDA, las instituciones académicas y las compañías farmacéuticas involucradas, el contaminante se identificó como un derivado "sobre-sulfatado" del sulfato de condroitina , una sustancia estrechamente relacionada obtenida del cartílago de mamíferos o peces y que a menudo se usa como un tratamiento para la artritis . [1] [7] Dado que la condroitina sobre-sulfatada no es una molécula natural, cuesta una fracción del material de partida de la heparina verdadera e imita las propiedades in vitro de la heparina, la falsificación fue casi con certeza intencional en lugar de un lapso accidental en fabricación. [8] Se descubrió que los lotes de heparina cruda se habían reducido del 2 al 60% con condroitina y la motivación para la adulteración se atribuyó a una combinación de ahorro de costos y escasez de cerdos adecuados en China continental.
Cuando la FDA realizó una inspección del proveedor de heparina china de Baxter, encontró serias deficiencias en la instalación que la FDA detalló en una carta de advertencia. [9] [10]
La Carta de Advertencia detallaba que la compañía no monitoreó los cambios en el perfil de impurezas de la materia prima activa de heparina entrante, para investigar adecuadamente los resultados fuera de especificación, para documentar los pasos de procesamiento reales en los registros de lotes, para validar todos los pasos críticos en el proceso, calificar a todos los proveedores y utilizar métodos válidos para probar los productos.
La FDA ha declarado que no tiene los fondos ni la responsabilidad de inspeccionar de forma regular a los procesadores ascendentes en el extranjero de ingredientes farmacéuticos activos terminados, como la heparina. Sin embargo, de acuerdo con la directriz armonizada internacionalmente, ICH Q7, los fabricantes de API son totalmente responsables de calificar a sus proveedores a través de auditorías in situ, pruebas y comunicaciones periódicas.
Ver también
Referencias
- ^ a b c "Efectos secundarios mortales de la heparina" . Revista Time . 2008. Archivado desde el original el 21 de noviembre de 2008 . Consultado el 16 de noviembre de 2008 .
Un mes antes y a medio mundo de distancia, un equipo de especialistas en control de calidad de Baxter International, la gran empresa multinacional de atención médica (ventas en 2007: $ 11.260 millones) con sede en Deerfield, Illinois, llegó a la provincia de Zhejiang, China, aproximadamente a dos horas en automóvil desde Shanghai , para inspeccionar una instalación propiedad de uno de sus proveedores clave. CZ-SPL es una empresa conjunta controlada por Scientific Protein Laboratories LLC (SPL), una empresa de Waunakee, Wis., Fundada en 1976 por Oscar Meyer, famoso por los perros calientes. (La conexión: los cerdos producen de forma natural proteínas que se utilizan en productos farmacéuticos). CZ-SPL produce un ingrediente clave, lo que en la industria farmacéutica se llama ingrediente farmacéutico activo, o API, para un medicamento llamado heparina, un anticoagulante que es ampliamente utilizado por Pacientes con diálisis renal y posquirúrgicos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos . El equipo encontró pocas cosas inusuales y le dio a la instalación un certificado de buena salud.
- ^ a b Harris, Gardiner; Walt Bogdanich (6 de marzo de 2008). "Droga vinculada a China tenía contaminante, dice la FDA" . The New York Times . Archivado desde el original el 11 de diciembre de 2008 . Consultado el 19 de marzo de 2008 .
- ^ Harris, Gardiner; Walt Bogdanich (7 de marzo de 2008). "Las autoridades alemanas informan problemas con anticoagulantes" . The New York Times . Consultado el 11 de junio de 2008 .
- ^ Harris, Gardiner (22 de abril de 2008). "EE.UU. identifica heparina contaminada en 11 países" . The New York Times . Archivado desde el original el 11 de diciembre de 2008 . Consultado el 11 de junio de 2008 .
- ^ CBS News, fármaco anticoagulante bajo sospecha
- ^ Página informativa de la FDA con información y enlaces sobre la investigación de la FDA.
- ^ Zawisza, Julie (29 de marzo de 2008). "Informe de prensa de la FDA sobre la heparina" (PDF) . Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU . Consultado el 23 de abril de 2008 .
- ^ Bogdanich, Walt (20 de marzo de 2008). "Hallazgo de heparina puede apuntar a la falsificación china" . The New York Times . Consultado el 20 de marzo de 2008 .
- ^ "Carta de advertencia: Changzhou SPL Company, Ltd (a / k / a" Kaipu ") 21 de abril de 2008" . Carta de advertencia de la FDA . FDA . Consultado el 28 de julio de 2010 .
- ^ Harris, Gardiner (14 de febrero de 2008). "Fábrica china vinculada a droga bajo investigación en EE.UU." The New York Times . Archivado desde el original el 9 de diciembre de 2008 . Consultado el 18 de febrero de 2008 .
Los funcionarios de salud pública notaron un problema con los suministros de heparina a fines del año pasado cuando los niños sometidos a diálisis en un hospital de Missouri tuvieron reacciones alérgicas graves. Mientras los funcionarios investigaban, descubrieron cientos de casos similares. Baxter inicialmente retiró parte del producto, pero los problemas persistieron.