El Programa de Inmunización de la Vacuna contra el Ántrax (AVIP), es el nombre de la política establecida por el gobierno federal de los Estados Unidos para inmunizar a sus militares y cierto personal civil con la vacuna contra el ántrax BioThrax . Comenzó en serio en 1997 por la administración Clinton . A partir de entonces, se topó con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y obstáculos judiciales (principalmente en relación con los métodos y la viabilidad de la vacuna fabricada por BioPort , una subsidiaria de Emergent BioSolutions Inc.). Se administraron más de 8 millones de dosis de BioThrax a más de 2 millones de militares estadounidenses como parte del programa entre marzo de 1998 y junio de 2008.
Historia
Los noventa
En 1998, la administración Clinton requirió la inoculación de todos los miembros militares con la vacuna contra el ántrax conocida como vacuna contra el ántrax adsorbida (AVA) y con el nombre comercial de BioThrax. [1] [2] En junio de 2001, el DoD detuvo las vacunas debido a cambios no aprobados por la FDA en el proceso de fabricación de BioPort. [3]
En 1999, en la Base de la Fuerza Aérea Offutt , se procesó el primer consejo de guerra por rechazo de ántrax en la Fuerza Aérea de los Estados Unidos . En el caso de US v. Bickley , el Capitán Jeffrey A. Lustick, USAF, procesó la negativa de un aviador a someterse a la inmunización. El aviador fue condenado y posteriormente separado administrativamente de la Fuerza Aérea de EE. UU. [4]
2000
El 15 de octubre de 2001, los miembros militares presentaron una Petición de Ciudadano de la FDA destacando el hecho de que la FDA nunca había finalizado formalmente la licencia para AVA de acuerdo con los requisitos de 21 CFR § 10.30 como Docket # 01P-0471. [5] La Petición fue posteriormente utilizada como base fundamental para una orden judicial preliminar por un tribunal federal para detener temporalmente el programa [ Doe v. Rumsfeld , 297 F. Supp. 2d 119 (DDC 2003)].
El 28 de junio de 2002, a raíz de los ataques con ántrax de 2001 y antes de la invasión de Irak en 2003 , se requirió que todo el personal militar recibiera AVA además de sus otras vacunas contra la viruela . [6] El ejército administra esta vacuna con regularidad, así como la encefalitis japonesa (JEV) cuando el miembro del servicio debe ser enviado al sudeste asiático, y otras vacunas como la neumocócica, el tétanos , entre otras. [7]
Si bien algunos miembros del personal militar tenían preguntas sobre la seguridad de la vacuna, se consideró una orden legal en ese momento, y esto hizo que rechazar la vacuna fuera un peligro para el subordinado, incluido el posible despido (es decir, perder su trabajo y cualquier beneficio dependiendo de la situación). tipo de descarga). Esta presión, al menos para los pilotos y miembros de la tripulación de la Guardia Nacional y la Reserva, se convirtió en un factor decisivo de retención. [8]
Más tarde ese mes, el Departamento de Defensa adoptó la política de incluir a cualquier personal que pasara 15 días o más en áreas de alto riesgo de ántrax, como el Golfo Pérsico o la península de Corea. [9]
En diciembre de 2003, el juez Emmet G. Sullivan del Tribunal de Distrito de EE. UU. Para el Distrito de Columbia dictaminó que el Departamento de Defensa no podía obligar al personal militar a vacunarse a menos que hubiera una orden especial del presidente. [10]
En octubre de 2004, durante unos 8 días (20-28 de octubre), se reanudaron las vacunas contra el ántrax, [11] pero luego se presentó una orden judicial contra la vacunación obligatoria sobre la base de que no se probó que el AVA funcionara contra el ántrax por inhalación. [12] El fallo sostuvo que el programa obligatorio era ilegal. Ahora se requería que el DoD permitiera que el miembro individual eligiera bajo una política de consentimiento informado , o permitiera al presidente eludir este requisito por orden ejecutiva ( Doe v. Rumsfeld , 341 F. Supp. 2d 1, 6 (DDC 2004)). [13] En el caso de los militares que habían comenzado la vacunación (que generalmente requiere inyecciones de refuerzo y de refuerzo), tendían a continuar el programa de vacunación con consentimiento informado. Para aquellos que tenían una opción, generalmente decidieron no hacerlo. [14] [15] El gobierno declaró que reanudará el programa de vacunación con consentimiento informado en abril de 2005.
El 15 de diciembre de 2005, la FDA volvió a emitir una Regla y Orden Final [16] sobre el estado de la licencia de AVA, allanando el camino para el restablecimiento de la vacunación obligatoria. Después de revisar la evidencia científica extensa y considerar cuidadosamente los comentarios del público, la FDA determinó nuevamente que la vacuna tiene licencia para la prevención del ántrax, independientemente de la ruta de exposición. En relación con el fallo anterior, el Tribunal Federal de Apelaciones del Distrito de DC se negó a anular o revocar la orden judicial en 2006, y en su lugar discutió el caso basado en la nueva licencia de la vacuna de 2005 de la FDA. [ Doe v. Rumsfeld , 127 Fed. Apéndice 327 (DC Cir. 2006)]
El 16 de octubre de 2006, las fuerzas armadas anunciaron sus intenciones de reanudar las vacunas para el personal selecto nuevamente, pero las vacunas siguieron siendo voluntarias hasta que el Departamento de Defensa diera más instrucciones. [17] El estado de reanudación oficial del programa por parte del Departamento de Defensa esperaba la publicación de mensajes de servicio. [18]
El 13 de diciembre de 2006, una nueva clase de acción en demanda, [19] presentada en nombre de seis demandantes no identificadas, revivió la batalla legal sobre el programa de vacunación obligatoria ántrax de los militares. Según documentos judiciales, la premisa básica de la demanda es la afirmación de los demandantes de que la vacuna "no está aprobada para su uso previsto o aplicado". La demanda dice que "los demandantes sufrirán lesiones sustanciales e irreparables si se ven obligados a vacunarse", lo que, según la demanda, no ha sido debidamente aprobado por el gobierno, a pesar de que la FDA emitió su "regla final" sobre la vacuna el 15 de diciembre. , 2005. La demanda también dice que el DOD no ha seguido las órdenes presidenciales y las leyes federales que requieren que el gobierno obtenga el consentimiento informado antes de administrar una vacuna experimental y no aprobada a alguien.
El 8 de febrero de 2007, los militares reanudaron la vacunación obligatoria de ciertas tropas. Las políticas específicas y la selección de tropas varían según la rama de servicio. [20]
En agosto de 2007, el tribunal original afirmó que el AVIP no estaba sustancialmente justificado antes de la consecuente licencia de la FDA y la regla de requisito para la vacuna en diciembre de 2005. El tribunal finalmente otorgó el estatus de "parte prevaleciente" a los demandantes contra los demandados DoD y FDA [ Doe contra Rumsfeld , 501 F. Supp. 2d 186, 188 (DDC 2007)].
En marzo de 2008, un juez federal diferente afirmó el fallo anterior en su opinión con respecto a las correcciones de redacción de registros, "Tomadas en su conjunto, las decisiones del juez Sullivan en Doe v. Rumsfeld concluyen que, antes de la reglamentación de la FDA de diciembre de 2005, era una violación de la ley federal para que el personal militar sea sometido a la inoculación involuntaria de AVA porque la vacuna no estaba sujeta a una exención presidencial ni tenía licencia para su uso contra el ántrax por inhalación ". [21]
El 6 de agosto de 2008, una conferencia de prensa del FBI teorizó que el programa de inmunización con la vacuna contra el ántrax "fallido" fue el principal motivador de los ataques con cartas de ántrax en otoño de 2001, presuntamente perpetrados por el científico del ejército estadounidense Bruce Ivins. Los documentos del FBI revelan que la FDA "suspendió la producción adicional" de la vacuna contra el ántrax justo antes de los ataques (los correos electrónicos de Ivins y el análisis del FBI están disponibles en las páginas 12-16 de la declaración jurada). [22] Las pruebas de potencia fallidas impidieron la aprobación de la FDA. El FBI publicó correos electrónicos de Ivins que mostraban que la vacuna "no pasa la prueba de potencia" y que "no había lotes aprobados" disponibles justo antes de los ataques de las cartas. El FBI explicó la participación de Ivins en las pruebas de potencia fallidas. Las declaraciones juradas del FBI también documentaron que Ivins recibió los más altos honores del Departamento de Defensa por "volver a poner en producción la vacuna contra el ántrax". Los comunicados de prensa del Departamento de Justicia de los Estados Unidos teorizaron el motivo del ataque de carta con ántrax de Ivins: "al lanzar estos ataques, crea una situación, un escenario, donde la gente de repente se da cuenta de la necesidad de tener esta vacuna". [23]
El 1 de octubre de 2008, Michael O. Leavitt , Secretario de Salud y Servicios Humanos, declaró la necesidad de "proporcionar protecciones de responsabilidad específicas para contramedidas contra el ántrax" porque "he determinado que existe un riesgo creíble de que la amenaza de exposición a B. anthracis y la enfermedad resultante constituye una emergencia de salud pública "hasta el año 2015. [24] Emergent BioSolutions se preparó inmediatamente para suministrar 14,5 millones de dosis de vacuna contra el ántrax para 2011. [25]
2010
El 19 de febrero de 2010, el FBI publicó su resumen final sobre la investigación de Amerithrax . El "motivo", según el FBI, se detalla en la página 8 del informe: "Motivo. Según sus correos electrónicos y declaraciones a amigos, en los meses previos a los ataques con ántrax en el otoño de 2001, el Dr. Ivins estaba bajo una intensa presión personal y profesional. El programa de vacunación contra el ántrax al que había dedicado toda su carrera durante más de 20 años estaba fracasando. Las vacunas contra el ántrax estaban recibiendo críticas en varios círculos científicos, tanto por problemas de potencia como por acusaciones de que el ántrax La vacuna contribuyó al síndrome de la Guerra del Golfo . A falta de un gran avance o intervención, temía que el programa de investigación de vacunas fuera a interrumpirse. Sin embargo, después de los ataques de ántrax, su programa se rejuveneció repentinamente ". El FBI continuó en la página 39 encontrando, "pocos meses después de los ataques de ántrax, la FDA aceleró el proceso de aprobación y aprobó la vacuna de ántrax adsorbida (" AVA "), aunque no cumplía con los estándares de potencia originales. Este fue un avance significativo para los investigadores del ántrax ". [26]
Hasta la fecha, el DOD no ha anunciado una reevaluación de la AVIP, ni la consideración de corregir los registros de soldados previamente castigados, a la luz de los hallazgos legislativos, legales y criminales antes mencionados relacionados con la vacuna contra el ántrax.
Folleto
Este es un folleto distribuido a los miembros del ejército con respecto a sus vacunas después de la Autorización de uso de emergencia de la FDA después del 4 de abril de 2005.
Ver también
- Ántrax
Referencias
- ^ Comunicado de prensa del DoD
- ^ "Sitio web de DoD AVIP" . Archivado desde el original el 9 de noviembre de 2006 . Consultado el 10 de noviembre de 2006 .
- ^ Military.com
- ^ Richmond, Mike, Capitán "Aerotécnico condenado en consejo de guerra con ántrax" . Noticias de la Fuerza Aérea . Federación de Científicos Americanos.
- ^ Petición de ciudadano de la FDA, Expediente 01P-0471
- ^ Artículo de noticias del DoD
- ^ Sitio web DoD Vaccines.mil Archivado el 16 de septiembre de 2008 en Wayback Machine )
- ^ "Vacuna contra el ántrax, encuesta de GEO de pilotos de guardia y reserva y tripulación aérea" Archivado el 25 de abril de 2018 en el informe de la oficina de contabilidad general de Estados Unidos Wayback Machine a los solicitantes del Congreso. Septiembre de 2002. GAO-02-445
- ^ El Pentágono cambia la vacuna contra el ántrax para usos civiles " James Dao con Judith Miller, 29 de junio de 2002. Sitio reflejado: https://query.nytimes.com/gst/fullpage.html?sec=health&res=9C06E7DF1E3EF93AA15755C0A9649C8B63
- ^ "Juez: Estados Unidos no puede forzar las vacunas", CBS News, 22 de diciembre de 2003
- ^ "El Pentágono dice que 200.000 que comenzaron el régimen de inyección de ántrax deben continuar" Sandra Jontz, Stars and Stripes European Edition, 20 de octubre de 2004
- ^ "Mandato permanente del Tribunal de Distrito de DC sobre sentencia sumaria", 27 de octubre de 2004 Archivado el 25 de agosto de 2009 en Wayback Machine.
- ^ "Las vacunas contra el ántrax se detuvieron de nuevo" United Press International, 28 de octubre de 2004
- ^ "Tropas divididas para recibir vacunas voluntarias" GulfWarVets.com Deborah Funk, 25 de julio de 2005.
- ^ Artículo de AF Times AF Times
- ^ Departamento de Salud y Servicios Humanos, Administración de Alimentos y Medicamentos.
Expediente No. 1980N-0208
Productos biológicos; Vacunas bacterianas y toxoides; Implementación de la revisión de eficacia; Vacuna contra el ántrax adsorbida; Orden final.
AGENCIA: Administración de Alimentos y Medicamentos, HHS.
ACCIÓN: Aviso. - ^ Pentágono para reanudar las vacunas contra el ántrax. " [ Enlace muerto permanente ] Lolita C. Baldor, lunes 16 de octubre de 2006.
- ^ "Sitio web oficial del programa de vacunación contra el ántrax del DoD" . Archivado desde el original el 8 de julio de 2007 . Consultado el 26 de marzo de 2007 .
- ^ "Empleados de defensa preparados para otra demanda para detener las inyecciones obligatorias de ántrax". Josh White, Washington Post , 13 de diciembre de 2006; Página A19.
- ^ "Políticas actuales sobre el programa de vacunación contra el ántrax del DoD" . Archivado desde el original el 10 de agosto de 2007 . Consultado el 16 de agosto de 2007 .
- ^ Devolución del Tribunal de Distrito de DC a la Junta de la USAF para la corrección de registros militares
- ^ Documentos de declaración jurada del FBI en el caso de Amerithrax Archivado el 6 de diciembre de 2008 en Wayback Machine.
- ^ Comunicado de prensa del Departamento de Justicia en la investigación de Amerithrax
- ^ Declaración de la ley HHS PREP, 1 de octubre de 2008. Archivado el 17 de octubre de 2009 en Wayback Machine.
- ^ Wall Street Journal : Shirleen Dorman, "Emergent BioSolutions acuerda suministrar más vacuna contra el ántrax", 1 de octubre de 2008
- ^ RESUMEN DE INVESTIGACIÓN DE AMERITHRAX , 19 de febrero de 2010. Archivado el 28 de mayo de 2010 en Wayback Machine.
Otras lecturas
- Donegan S, Bellamy R, Gamble CL (2009). "Vacunas para prevenir el carbunco" . Cochrane Database Syst Rev (2): CD006403. doi : 10.1002 / 14651858.CD006403.pub2 . PMC 6532564 . PMID 19370633 .
enlaces externos
- Sitio web oficial del Departamento de Defensa de EE. UU. Para AVIP.
- Cronograma de vacunación en Stars and Stripes.
- El Directorio de Recursos de Vacunas Militares mantenido por Kathryn D. Hubbell , ex madre de la Fuerza Aérea.
- Preguntas y respuestas de la Marina sobre la vacunación contra el ántrax desde 2002.