Dispositivo médico
Un dispositivo médico es cualquier dispositivo destinado a ser utilizado con fines médicos. El potencial significativo de peligros es inherente al uso de un dispositivo con fines médicos y, por lo tanto, los dispositivos médicos deben demostrarse seguros y efectivos con una garantía razonable antes de que los gobiernos reguladores permitan la comercialización del dispositivo en su país. Como regla general, a medida que aumenta el riesgo asociado del dispositivo, también aumenta la cantidad de pruebas necesarias para establecer la seguridad y la eficacia. Además, a medida que aumenta el riesgo asociado, también debe aumentar el beneficio potencial para el paciente.
El descubrimiento de lo que se consideraría un dispositivo médico según los estándares modernos data de c. 7000 a. C. en Baluchistán , donde los dentistas del Neolítico usaban taladros con punta de pedernal y cuerdas de arco . [1] El estudio de la arqueología y la literatura médica romana también indican que muchos tipos de dispositivos médicos eran de uso generalizado durante la época de la antigua Roma. [2] En los Estados Unidos no fue hasta la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) en 1938 que se regularon los dispositivos médicos. Más tarde, en 1976, las Enmiendas de Dispositivos Médicos a la Ley FD&C establecieron la regulación y supervisión de dispositivos médicos tal como la conocemos hoy en los Estados Unidos. [3]La regulación de dispositivos médicos en Europa tal como la conocemos hoy entró en vigor en 1993 por lo que se conoce colectivamente como la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD). El 26 de mayo de 2017, el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) reemplazó al MDD.
Los dispositivos médicos varían tanto en su uso previsto como en sus indicaciones de uso. Los ejemplos van desde dispositivos simples y de bajo riesgo, como depresores de lengua , termómetros médicos , guantes desechables y orinales , hasta dispositivos complejos y de alto riesgo que se implantan y mantienen la vida. Un ejemplo de dispositivos de alto riesgo son los que tienen software integrado , como los marcapasos , y que ayudan en la realización de pruebas médicas , implantes y prótesis . El diseño de dispositivos médicos constituye un segmento importante del campo de la ingeniería biomédica .
El mercado mundial de dispositivos médicos alcanzó aproximadamente los 209 000 millones de USD en 2006 [4] y se estimó entre 220 000 y 250 000 millones de USD en 2013. [5] Estados Unidos controla ~40 % del mercado mundial, seguido de Europa (25 %). , Japón (15%) y el resto del mundo (20%). Aunque colectivamente Europa tiene una mayor participación, Japón tiene la segunda mayor participación de mercado del país. Las mayores cuotas de mercado en Europa (en orden de tamaño de cuota de mercado) pertenecen a Alemania, Italia, Francia y el Reino Unido. El resto del mundo comprende regiones como (sin ningún orden en particular) Australia, Canadá, China, India e Irán. Este artículo analiza lo que constituye un dispositivo médico en estas diferentes regiones y, a lo largo del artículo, estas regiones se analizarán en orden de su participación en el mercado global.
Es difícil establecer una definición global de dispositivo médico porque existen numerosos organismos reguladores en todo el mundo que supervisan la comercialización de dispositivos médicos. Aunque estos organismos a menudo colaboran y discuten la definición en general, existen diferencias sutiles en la redacción que impiden una armonización global de la definición de un dispositivo médico, por lo que la definición adecuada de un dispositivo médico depende de la región. A menudo, una parte de la definición de un dispositivo médico pretende diferenciar entre dispositivos médicos y medicamentos , ya que los requisitos reglamentarios de los dos son diferentes. Las definiciones también suelen reconocer los diagnósticos in vitro como una subclase de dispositivos médicos y establecen los accesorios como dispositivos médicos .
La sección 201(h) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C, por sus siglas en inglés) [6] define un dispositivo como un "instrumento, aparato, implemento, máquina, dispositivo, implante, reactivo in vitro u otro artículo similar o relacionado, incluido un pieza componente o accesorio que es:
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