BioSoluciones emergentes
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Emergent BioSolutions Inc.
Logotipo de Emergent BioSolutions
EscribeCompañía publica
Negociado como
Fundado5 de septiembre de 1998 ; Hace 23 años (como BioPort Inc.) (1998-09-05)
FundadorFuad El-Hibri
SedeGaithersburg, Maryland , Estados Unidos
Gente claveRobert G. Kramer Sr. (CEO)
Fuad El-Hibri (Presidente Ejecutivo de la Junta Directiva)
IngresosIncrementar US $ 1,11 mil millones  (2019)
Número de empleados1.834 (14 de febrero de 2020)
Sitio webPágina web oficial

Emergent BioSolutions Inc. es una compañía biofarmacéutica especializada multinacional estadounidense con sede en Gaithersburg, Maryland. [1] Desarrolla vacunas y terapias de anticuerpos para enfermedades infecciosas y sobredosis de opioides, y proporciona dispositivos médicos con fines de biodefensa. Los ingresos brutos de la empresa en 2018 fueron de 782,4 millones de dólares; los ingresos brutos fueron de 438,2 millones de dólares; las ganancias antes de intereses, impuestos, depreciación y amortización fueron de $ 170,5 millones. [2]

Entre los productos notables de la compañía se encuentran BioThrax (vacuna contra el ántrax adsorbida), la única vacuna contra el ántrax autorizada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y Narcan (naloxona) para el tratamiento de emergencia de una sobredosis de opioides. La empresa también fabrica productos farmacéuticos para enfermedades infecciosas como el cólera y la fiebre tifoidea. Durante la pandemia de COVID-19, Emergent BioSolutions también produjo vacunas Johnson & Johnson y AstraZeneca / Oxford en una de sus plantas; sin embargo, esto estuvo marcado por la contaminación y otros problemas de producción, y hubo que desechar millones de dosis de vacuna.

Historia de la Compañía

Historia temprana

Emergent BioSolutions fue fundada el 5 de septiembre de 1998 por Faud El-Hibri , bajo el nombre de BioPort, y renombrada como Emergent BioSolutions en 2004. [3] [4] [5] En ese momento, el Departamento de Salud Pública de Michigan , aunque su Michigan Biologics Products Institute, propietario de una planta de fabricación de vacunas contra el ántrax en Lansing, Michigan . BioPort compró la instalación y los derechos para fabricar la vacuna para el ejército de EE. UU. [6] [7]

En 2000, operando como Bioport, la compañía fue objeto de audiencias del Congreso y acción de la FDA (acción oficial indicada (OAI) y acción voluntaria indicada (VAI)). [8] [9] [10] [11] Después de los ataques de ántrax de 2001 que causaron la muerte de cinco estadounidenses y enfermaron a otros 17, Bioport comenzó a proporcionar su vacuna contra el ántrax a las agencias de biodefensa de Estados Unidos. [12]

Emergent se convirtió en una empresa que cotiza en bolsa en 2006, y sus acciones cotizan en la Bolsa de Valores de Nueva York bajo el símbolo EBS. [13]

Fusiones, adquisiciones y joint ventures

En junio de 2012, Emergent, junto con Novartis y el Sistema Universitario Texas A&M, fue seleccionado por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE . UU . Como uno de los tres Centros de Innovación en Desarrollo Avanzado y Fabricación. La asociación público-privada otorgó a Emergent $ 163 millones durante ocho años para ayudar en el desarrollo de contramedidas para epidemias de salud, nucleares y radiológicas. [14] El propósito es producir contramedidas médicas en caso de una pandemia nacional. [15] Las instalaciones de Emergent están ubicadas en Maryland y la compañía espera que el sitio esté operativo para el año 2020. [15]

La compañía compró Winnipeg, Cangene Corporation de Manitoba en 2013. El producto líder de Cangene es WinRho, que trata la púrpura trombocitopénica inmune a enfermedades de la sangre, así como la enfermedad hemolítica del recién nacido. Cangene también produce productos farmacéuticos que tratan la hepatitis B y la varicela (varicela). [dieciséis]

El 27 de junio de 2016, la Autoridad de Desarrollo e Investigación Biomédica Avanzada de EE. UU. Contrató a Emergent Biosolutions para desarrollar una vacuna contra el virus Zika . El contrato se extiende a lo largo de 30 meses y tiene un valor de alrededor de $ 22 millones. [17] [18] La vacuna podría alcanzar los ensayos clínicos en etapa uno a principios de 2017. [19] A fines de junio de 2016, 60 países y territorios habían informado la transmisión del virus Zika a través de mosquitos. [18] Emergent podría convertirse en la primera empresa en desarrollar una vacuna para el virus. [17]

Emergent escindió su división de biociencias en agosto de 2016, formando una nueva compañía, Aptevo Therapeutics en Seattle, WA. La nueva compañía continúa su enfoque en el desarrollo de tratamientos para el cáncer y las enfermedades de la sangre utilizando su tecnología de moléculas de doble extremo que atacan las células cancerosas, cada una terminar atacando el cáncer de una manera diferente. Aptevo tenía cuatro productos disponibles desde sus inicios. [20]

En diciembre de 2016, Health Canada aprobó la compra de la nueva antitoxina contra el botulismo de Emergent, llamada Antitoxina heptavalente contra el botulismo (BAT). Los CDC y la Agencia de Salud Pública de Canadá identificaron el botulismo, un tipo de intoxicación alimentaria , como una posible amenaza biológica. Emergent ya tiene un contrato de diez años con el servicio de salud nacional y militar canadiense para suministrar BAT que comenzó en 2012. Emergent también proporciona BAT a la Reserva Nacional Estratégica de EE . UU . [21] BAT se autorizó por primera vez en los EE. UU. En 2013 y es la única antitoxina del botulismo disponible en los EE. UU. Para los casos naturales de botulismo no infantil. [22]

El 31 de marzo de 2017, Emergent firmó una modificación a su contrato con BARDA para "fabricar y almacenar sustancia farmacéutica a granel para su antitoxina de botulismo, BAT". El contrato está valorado en aproximadamente $ 53 millones por cinco años. La modificación del contrato fue de naturaleza técnica; permite a Emergent archivar y entregar el producto farmacéutico final a la Reserva Nacional Estratégica en el futuro. [23]

Soligenix Inc. y Emergent acordaron establecer una “tecnología de producción comercialmente viable” para el desarrollo de RiVax, una posible vacuna destinada a proteger contra la exposición a la ricina . Actualmente, no existen tratamientos para la intoxicación por ricina que hayan demostrado su eficacia. Soligenix es una empresa biofarmacéutica en etapa avanzada que se especializa en el desarrollo de tratamientos para enfermedades raras. Un producto de la producción de aceite de ricino , la toxina de ricino puede ser un arma biológica útil debido a su extrema potencia, estabilidad y accesibilidad. El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosasfinanció el desarrollo de RiVax con un costo estimado de $ 24,7 millones. La organización también respaldó financieramente el contrato entre Emergent y Soligenix. La mayor parte del trabajo se realizó en Baltimore, Maryland, en las instalaciones de fabricación de Emergent. [24] Una expansión de la planta de Baltimore, finalizada en 2017, contó con 163 millones de dólares en financiación del gobierno de EE. UU. [25] En enero de 2020, Emergent informó a Soligenix de los problemas de fabricación, habiendo proporcionado dosis de RiVax que estaban "fuera de especificación", lo que provocó la suspensión del estudio incluso después de que dos participantes del ensayo hubieran recibido dosis. En abril de 2020, el Departamento de Salud y Servicios Humanos anunció que no proporcionaría más fondos para los ensayos clínicos de RiVax, aunque la agencia no anunció si esto estaba relacionado con problemas anteriores. En presentaciones de valores posteriores, Soligenix declaró que estaba persiguiendo $ 19 millones en daños a Emergent en procedimientos de arbitraje. [26]

En 2017, la compañía compró la vacuna ACAM2000 (vacuna contra la viruela), la única vacuna aprobada por la FDA (2007) para la inmunización activa contra la viruela para aquellos con un alto riesgo médico de contraer la enfermedad, de Sanofi Pasteur. [27] Dos años después, la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta , Departamento de Salud y Servicios Humanos, firmó un contrato con la empresa por un valor estimado de US $ 2.800 millones para que la empresa proporcione ACAM2000 durante un período de diez años. . [28]

En 2018, Emergent adquirió Adapt Pharma, el fabricante de Narcan ( naloxona ), un antídoto de sobredosis de opioides en aerosol nasal ampliamente utilizado, por $ 735 millones. Adapt tiene su sede en Dublín, Irlanda, y opera desde Radnor, PA. [29]

Emergent compró (también en 2018) el fabricante de vacunas especializadas PaxVax, cuya línea de productos incluye la vacuna Vivotif contra la fiebre tifoidea aprobada por la FDA y la vacuna contra el cólera Vaxchora, a su propietario, Cerebus Capital Management, un fondo de capital privado. Vaxchora es la única vacuna oral contra el cólera aprobada por la FDA en los EE. UU. La adquisición también incluye derechos sobre vacunas en desarrollo. Una de estas vacunas se está probando como profiláctica contra el adenovirus de la enfermedad respiratoria aguda. Otro se centra en el virus chikungunya que es transmitido por mosquitos. La transacción proporciona a Emergent una instalación suiza de I + D. [30]

Liderazgo

Fuad El-Hibri, fundador de la empresa y ex director ejecutivo, [31] dirigió la empresa desde su fundación como BioPort Inc. [32] [33] hasta su jubilación el 1 de abril de 2012. [34] [35] El- Hibri continúa sirviendo como presidente ejecutivo de la junta directiva de Emergent BioSolutions. [36]

Robert G. Kramer Sr. se convirtió en presidente y director ejecutivo de la empresa el 1 de abril de 2019. Antes de eso, fue presidente y director de operaciones. También se ha desempeñado como Director de Operaciones, Director de Finanzas y otros puestos gerenciales dentro de la corporación. Recibió su BA de la Universidad de Clemson y un MBA de la Universidad de Western Kentucky. [37] En abril de 2021, el Washington Post informó que Kramer vendió $ 10 millones en acciones de la compañía en enero y principios de febrero de 2021 bajo una Regla 10b-5 de la SEC del 13 de noviembre de 2020.plan de negociación, que permite a los ejecutivos de la empresa cumplir con las leyes sobre tráfico de información privilegiada mediante el establecimiento de planes predeterminados para vender acciones de la empresa. La venta se ejecutó antes de los anuncios en marzo sobre el descarte de las dosis de la vacuna Johnson & Johnson, así como la posterior producción final de la vacuna AstraZeneca en la planta de Baltimore, pero el plan comercial se estableció después de que la compañía experimentara problemas de producción de la vacuna COVID-19. a principios de 2020 . [38] El 19 de abril de 2021, el Subcomité de Supervisión Selecto de la Cámara de los Estados Unidos sobre la Crisis del Coronavirusanunció una investigación sobre Emergent BioSolutions, solicitando documentos y testimonios de El-Hibri y Kramer sobre "contratos federales desde 2015, toda comunicación con Kadlec, así como información sobre auditorías e inspecciones de sus instalaciones, precios de medicamentos y compensación ejecutiva". [39] Más tarde, en abril, los accionistas presentaron una demanda colectiva contra la empresa, alegando que fueron engañados por ejecutivos de la empresa con respecto a la capacidad de producción de COVID-19 de la empresa. [40] [41]La venta significativa anterior de Kramer de acciones de la compañía bajo un plan de la Regla 10b-5 de la SEC fue en abril de 2016, y varios otros ejecutivos de Emergent también vendieron acciones en ese momento. Posteriormente, el precio de las acciones cayó y los inversores presentaron una demanda por tergiversación del tamaño de la orden del gobierno de los EE. UU. Para la vacuna contra el ántrax de la compañía. Emergent negó las acusaciones, pero pagó a los inversores un acuerdo de $ 6,5 millones. [38]

Kramer y El-Hibri testificaron ante el Subcomité Selecto de Supervisión de la Cámara de Representantes de los Estados Unidos sobre la crisis del coronavirus el 19 de mayo de 2021. Kramer reconoció las condiciones insalubres, incluido el moho y la pintura descascarada, en la planta de Baltimore. Además, inicialmente testificó que la contaminación de las dosis de Johnson & Johnson "se identificó a través de nuestros procedimientos de control de calidad y controles y equilibrios". Pero al ser interrogado, reconoció que un laboratorio de Johnson & Johnson en los Países Bajos, no Emergent, había descubierto las dosis contaminadas. [42] Los documentos de compensación ejecutiva hechos públicos por el subcomité de la Cámara muestran que el directorio de la compañía elogió a El-Hibri, quien canjeó acciones y opciones por valor de más de $ 42 millones en 2020. [43]

BioThrax

Más información: Vacuna contra el ántrax adsorbida

Según la Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU., BioThrax se puso a disposición por primera vez en 1970. [44] BioThrax (vacuna contra el ántrax adsorbida) , una vacuna autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU . [45] Después de un estudio realizado por científicos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades , [46] el 19 de diciembre de 2008, Emergent recibió la licencia final de la FDA para el uso de cinco dosis de BioThrax para inyección intramuscular. [47] Más adelante en 2009, Emergent recibió la aprobación de la FDA para extender la vida útil de su vacuna contra el ántrax de tres a cuatro años.

BioThrax fue aprobado para su distribución en los Estados Unidos en los EE. UU. En 2015. [48] BioThrax ha recibido la aprobación de comercialización en India, Singapur y Alemania. [49] [50] [51] Health Canada , de conformidad con las Regulaciones de Nuevos Medicamentos de Uso Extraordinario de la agencia, aprobó BioThrax para uso exclusivo contra el ántrax por un período de ocho años. Las Regulaciones proporcionan una vía doble para los productos que permiten el uso humano mientras se recopilan datos clínicos sobre los efectos de ese uso. Además, la empresa ha solicitado la aprobación de BioThrax en Francia, Polonia, Reino Unido, Italia y los Países Bajos. [52]

La FDA otorgó a BioThrax una designación de "medicamento huérfano" en abril de 2014. [53] La FDA otorga ese estado a los medicamentos que se utilizan para tratar enfermedades raras. [53] BioThrax es la única vacuna contra el ántrax autorizada por la FDA. [53] Otra empresa, VaxGen , había recibido un contrato de 877,5 millones de dólares para producir una vacuna alternativa contra el ántrax que, según se informó, "causa menos efectos secundarios", requiere menos inyecciones y tiene una eficacia más rápida. Tras el cabildeo de Emergent BioSolutions, el contrato de VaxGen se canceló en 2006 debido a un "bajo rendimiento" y se detuvo el desarrollo de su vacuna contra el ántrax. [54]

En abril de 2014, Emergent ha vendido más de 66 millones de dosis de BioThrax al gobierno de EE. UU. [55] Tres millones de militares estadounidenses han recibido la vacuna BioThrax. [55]

El principal comprador de BioThrax son los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU . [56] El CDC compra BioThrax para la Reserva Nacional Estratégica (SNS). [56] El gobierno utiliza el SNS para proteger al público en caso de una emergencia nacional como un ataque terrorista. [56] En diciembre de 2016, Emergent tiene un contrato de $ 911 millones con los CDC para BioThrax. Las vacunas BioThrax irán al SNS. El contrato suministrará alrededor de 29,4 millones de dosis de la vacuna. Además, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) publicó un aviso de intención de comprar alrededor de $ 100 millones de BioThrax para el SNS en 2017. [57]

Emergent presentó una solicitud a la FDA para el uso de una gran instalación en Lansing, Michigan para producir BioThrax. El 21 de junio de 2016, Emergent anunció que había dado un paso adelante en el proceso: la FDA completó la fase de aprobación previa de su inspección. [58] La FDA citó las instalaciones de una empresa en Canton, Massachusetts en 2017 por no eliminar los niveles bajos de moho y levadura detectados en la planta. [59] La instalación de Camden de llenado de viales de vacunas en Baltimore fue citada por no realizar auditorías de rutina en 2018. [59] En abril de 2020, la FDA citó a las instalaciones de Bayview en Baltimore por capacitación insuficiente de los empleados, falta de seguridad de datos electrónicos, y no investigar "problemas de integridad de los datos". [59]

The New York Times informó en marzo de 2021 que el gobierno de EE. UU. Había gastado casi 250 millones de dólares anuales, casi la mitad de su presupuesto para mantener la Reserva Nacional Estratégica, para comprar BioThrax de Emergent durante la década anterior. En 2020, el gobierno pagó a Emergent US $ 626 millones. El informe indicó que estas compras agotaron los fondos necesarios para comprar vacunas y otros suministros para responder al COVID-19 u otras pandemias, a pesar de las advertencias previas sobre el gasto. [60]

Narcan

Más información: naloxona
Dispensador nasal Narcan

El comienzo del siglo XXI puso en marcha la epidemia de opioides de EE. UU. , "...  la crisis de salud pública más grave e importante de la actualidad", según las actas de la Clínica Mayo . El uso de naloxona en aerosol nasal, nombre comercial "Narcan", ha aumentado notablemente durante la emergencia de opioides. La epidemia se mide en muertes por sobredosis, y también se observa en una recesión en la salud general y la sensación de bienestar de la población. El aumento del empleo de naloxona como Narcan entre los socorristas y el público en general ha reducido la mortalidad , pero la reincidencia es alta. [61]La epidemia de opioides de EE. UU. Ha intensificado la necesidad y el uso continuo de Narcan para salvar a quienes sufren de sobredosis. El número de muertes por opioides en los EE. UU. Se duplicó de 2010 a 2016 a 42,249 según la FDA. [62]

Narcan se usa principalmente como un "medicamento de rescate" para personas que sufren una sobredosis de opioides. Narcan, relacionado con la morfina, es un antagonista opioide que fue sintetizado y patentado originalmente por Mozes J. Lewenstein y Jack Fishman en los EE. UU. En 1961. El medicamento fue patentado en el Reino Unido por la compañía japonesa Sankyo (ahora Daiichi Sankyo ). La FDA de EE. UU. Aprobó el fármaco para el tratamiento de la sobredosis de opioides en 1971. [63]

En 2012, preocupado por la inconsistencia de la dosificación, junto con la necesidad de que un respondedor tenga algún entrenamiento especializado para hacer la inyección de naloxona en un ambiente de emergencia tenso y altamente cargado, Phil Skolnick , entonces director de la División de Terapéutica y Consecuencias Médicas en el National Institute on Drug Abuse y Roger Crystal, director ejecutivo de Lightlake Therapeutics (ahora Opiant Pharmaceuticals), se unieron para desarrollar una versión intranasal del fármaco. Luego, NIDA generó una solución altamente concentrada de naloxona que Lightlake pudo empaquetar en sus dispositivos de aerosol nasal. Después de ensayos clínicos exitosos, Lightlake se asoció con Adapt Pharma para fabricar el producto Narcan. La FDA aprobó el aerosol nasal Narcan en noviembre de 2015.[64] Emergent Biosolutions compró Adapt Pharma en 2018. [65]

En enero de 2019, la FDA inició una política que permite la distribución de naloxona sin receta mediante el uso de etiquetas amigables para el consumidor que Emergent Biosolutions utiliza para entregar Narcan a los consumidores. La FDA exige a Emergent que se asegure de que los consumidores comprendan las partes específicas del producto de las etiquetas. [66] Para 2019, siete estados (California, Virginia, Arizona, Ohio, Washington, Vermont y Rhode Island) exigieron que los médicos proporcionen a los pacientes que reciben recetas de opioides (p. Ej., Como analgésicos) para recetar conjuntamente o, como mínimo, ofrecer Narcan a pacientes de alto riesgo. Muchos médicos consideran esta práctica como una oportunidad para iniciar una conversación entre los proveedores de atención médica y los pacientes sobre los peligros y riesgos de los analgésicos opioides. [67]

En los EE. UU., Narcan y naloxone se han comercializado sin receta en 41 estados; las excepciones son Delaware, Hawái, Kansas, Maine, Michigan, Nebraska, Oklahoma, Dakota del Sur y Wyoming. El medicamento se puede encontrar en los principales minoristas como CVS, Walgreens, Walmart y Kroger, así como en farmacias independientes. Muchos estados ofrecen listas de minoristas donde se puede comprar Narcan. Narcan está cubierto por muchos planes de seguro médico. [68]

Vacunas COVID-19 y problemas de producción

Vacunas Johnson & Johnson y Oxford – AstraZeneca

En 2020, la compañía firmó un acuerdo de $ 135 millones con Johnson & Johnson para proporcionar y reservar capacidad de fabricación para la vacuna COVID-19 candidata de J&J para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), el virus que causa COVID-19 . Las pruebas en humanos comenzaron más tarde ese año, [69] y la vacuna recibió la Autorización de Uso de Emergencia de la FDA en febrero de 2021. [70]

En junio de 2020, el desarrollador y fabricante farmacéutico de Cambridge, Reino Unido, AstraZeneca , inició un acuerdo de 174 millones de dólares con la compañía para ayudar a desarrollar y producir 300 millones de dosis de la vacuna COVID-19 Oxford-AstraZeneca . AstraZeneca también había firmado un acuerdo previo con Emergent por $ 87 millones (EE. UU.) Y nombró a Emergent como socio de desarrollo para la vacuna, que se fabricó en la planta de Bayview de la compañía en East Baltimore, Maryland. [71]

Problemas de producción y contaminación

Las instalaciones de fabricación de Emergent en East Baltimore habían recibido previamente $ 163 millones del gobierno de los EE. UU. Para realizar actualizaciones con el fin de aumentar la producción de vacunas y terapias, incluidas las vacunas Johnson & Johnson y AstraZeneca COVID-19. [72] [73] Sin embargo, la planta experimentó múltiples problemas de producción, y las auditorías en 2020 de varias instituciones, incluidas las auditorías internas de Emergent, así como las externas de AstraZeneca, Johnson & Johnson y las agencias del gobierno federal de EE. UU. Identificaron problemas con deficiencias. en la capacitación de los empleados, contaminación cruzada, desinfección inadecuada y pruebas inadecuadas de materias primas. [72]Debido a problemas de contaminación o sospecha de contaminación en la planta entre octubre de 2020 y enero de 2021, se tuvieron que desechar entre 2 y 3 millones de dosis de la vacuna AstraZeneca, y la fabricación inadecuada de células en noviembre de 2020 provocó que un lote de la vacuna Johnson & Johnson se eliminara. expulsado. [72] Más tarde, en marzo de 2021, los trabajadores de la planta de Baltimore combinaron los ingredientes de dos vacunas COVID-19, arruinando alrededor de 15 millones de dosis de la vacuna de Johnson & Johnson y provocando su descarte. La confusión, que los funcionarios federales atribuyeron a un error humano, retrasó los envíos futuros de la vacuna. [74] The New York Timesinformó el 5 de abril de 2021 que: "Emergent BioSolutions ha fabricado alrededor de 150 millones de dosis de vacunas Covid-19 en su fábrica de Baltimore. Pero hasta ahora no se ha podido utilizar una sola dosis". [72]

En abril de 2021, no se descartaron 62 millones de dosis de la vacuna Johnson & Johnson producida en la planta, pero aún no se han distribuido, a la espera de una evaluación de contaminación. [72] En consecuencia, en abril de 2021, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Ordenó que la planta dejara de fabricar la vacuna AstraZeneca, [75] y que se estableciera un equipo de liderazgo de Johnson & Johnson para ejecutar la producción y la fabricación en la planta, aunque los trabajadores todavía son de Emergent. [76] [72] En medio de estos problemas, el gobierno de EE. UU. Anunció $ 23 millones adicionales en fondos para la planta para aumentar la producción de la vacuna Johnson & Johnson el 5 de abril de 2021, [72]pero debido a que la vacuna Astra-Zeneca no estaba en producción, la administración de Biden ya no pagaba tarifas a Emergent vinculadas a la producción de esa vacuna. [77] Posteriormente, el 17 de abril, Emergent anunció que la planta había cerrado toda la producción de vacunas a raíz de una solicitud y una mayor investigación de la FDA; a junio de 2021, la planta no ha vuelto a abrir. [78] [77] Para junio, se condenó un total de 75 millones de dosis de vacunas, y aproximadamente 90 millones de dosis de vacunas quedaron almacenadas en espera de nuevas decisiones de la FDA. La FDA autorizó un total de 25 millones de dosis de vacunas para distribución nacional e internacional, pero con una advertencia a los destinatarios de que "los reguladores no pueden garantizar que Emergent BioSolutions ... siguióbuenas prácticas de fabricación ". [77] [79]

En julio de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) autorizó a la planta de la compañía en Baltimore para reiniciar la fabricación de vacunas de una dosis de J&J Janssen, basándose en "observaciones actuales de las acciones correctivas implementadas ..." Cuando la planta vuelva a su capacidad máxima en el otoño, podrá producir hasta 120 millones de dosis por mes. La empresa, en colaboración con J&J, perseverará en obtener la aprobación de la FDA para las dosis fabricadas en la instalación antes. El gobierno de EE. UU. Está buscando dosis para exportar a países que buscan la vacuna COVID-19. [80]

En agosto de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) autorizó ocho lotes de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson producidos en las instalaciones de Emergent BioSolutions Bayview. [81]

Uso internacional

A partir de marzo de 2021, millones de dosis de la vacuna AstraZeneca producidas en la planta de Baltimore, que estaban almacenadas y en espera de aprobación para su uso en los EE. UU., Se prestaron a Canadá y México, donde esa vacuna había sido aprobada para uso de emergencia. En el momento en que se prestaron las vacunas, se informó que el gobierno de EE. UU. Desconocía en ese momento los problemas de producción anteriores en la planta antes de informar del New York Times . AstraZeneca afirmó que las vacunas distribuidas habían cumplido con todas las "pruebas de seguridad requeridas y las medidas de control de calidad"; Los funcionarios canadienses y mexicanos declararon que habían revisado la documentación de calidad y seguridad proporcionada por la empresa y que las vacunas eran seguras para su uso. [82]A finales de abril de 2021, se enviaron a Canadá 300.000 dosis de la vacuna Johnson & Johnson. Health Canada retrasó la distribución de la vacuna porque una sustancia utilizada en las vacunas J&J se produjo en las instalaciones de Emergent BioSolutions en Baltimore. [83] En junio se anunció que Canadá no distribuiría estas dosis. [84] De manera similar, millones de dosis de la vacuna Johnson and Johnson producidas en la planta de Baltimore se distribuyeron a países de la Unión Europea y Sudáfrica, así como componentes de vacunas fabricados a Sudáfrica: aunque las dosis de un lote se declararon seguras para administración en la UE, aproximadamente 6-9 millones de dosis fueron secuestradas para pruebas de calidad adicionales a partir de mayo de 2021 debido a preocupaciones sobre la contaminación.[85]

Novavax

La compañía también se asoció inicialmente con Novavax Inc., una compañía de biotecnología también con sede en Gaithersburg, MD., En el desarrollo y fabricación de la vacuna Novavax COVID-19 . Emergent solicitó a la Autoridad de Desarrollo e Investigación Biomédica Avanzada ( BARDA ) del gobierno federal ser elegida para el proyecto, [86] y fue seleccionada para producir la vacuna en una de sus instalaciones de Maryland. [87] Sin embargo, luego de problemas de producción con las vacunas Johnson & Johnson y Oxford-AstraZeneca en su planta de Baltimore y para disminuir la carga en la planta, Novavax se asoció posteriormente con un fabricante diferente en un nuevo acuerdo supervisado por el gobierno de Estados Unidos. [88]

I + D, fabricación y otros productos

Desarrollo de la vacuna contra la chikungunya

La compañía ha estado desarrollando una vacuna para contrarrestar el chikungunya , un virus transmitido por mosquitos que se encontraba principalmente, hasta la última década, solo en África central y oriental. Luego empezó a crecer. Por ejemplo, en 2011, no se notificaron casos en América Latina; en 2014 la región sufrió un millón de casos. [89] Entre 2010 y 2019, se estima que el virus fue responsable de 106.000 años de vida ajustados por discapacidad (AVAD) anuales promedio. [90] En 2018, la FDA otorgó su designación de “Vía Rápida” al candidato a vacuna de partículas similares al virus del virus chikungunya (CHIKV VLP) en fase de investigación. [91] Al año siguiente, 2019, la Agencia Europea de Medicamentostambién otorgó su designación PRIME (Priority Medicines) a CHIKV VLP. Las empresas que reciben el visto bueno de PRIME pueden obtener intercambios magnificados e interacción oportuna con EMA para acelerar el desarrollo y la aprobación. El candidato a vacuna CHIKV VLP está autorizado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los Institutos Nacionales de Salud. [92] En mayo de 2021, la compañía informó que su vacuna de dosis única demostró una gran eficacia dos años después de la inyección, con un aumento de la respuesta inmunitaria cuando se midió mediante anticuerpos neutralizantes del suero (SNA). [93]

RSDL

Una de las contramedidas médicas de Emergent es la loción de descontaminación reactiva para la piel (RSDL), una loción que limpia y neutraliza los agentes de guerra química. El producto, utilizado internacionalmente, fue probado en un estudio realizado por el Instituto de Investigación Médica de Defensa Química del Ejército de EE. UU., Donde se descubrió que el RSDL proporciona una protección superior contra el somán cuando la descontaminación se inició dentro de los tres minutos posteriores a la exposición. [94]RSDL está hecho de los productos químicos Dekon 139 2,3 butanodiona monoxima (DAM). Según la oficina de Gestión Médica de Emergencias de Riesgos Químicos del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, "RSDL se utiliza como dispositivo médico para la descontaminación de la piel expuesta a agentes de guerra química como la mostaza de azufre, VX, VR y ciertas toxinas biológicas . " [95] En septiembre de 2017, RSDL está disponible para el público habitual. Anteriormente, solo estaba disponible para los militares. [96]

El Departamento de Defensa de los Estados Unidos en septiembre de 2017 otorgó a la compañía un contrato para suministrar el kit RSDL (RSDL) a los militares. El contrato es por cinco años y tiene un valor de 171 millones de dólares. La loción RSDL protege la piel de las personas de varios agentes de guerra química. El producto contiene una esponja que se llena con la loción descontaminante en un paquete impermeable. Cuando se aplica sobre la piel, la loción reacciona con el agente en la piel y la neutraliza rápidamente para que no sea tóxica. [97]

Diazepam autoinyector

El Consorcio de Defensa Médica QBRN (Química, Biológica, Radiológica y Nuclear), una iniciativa del Departamento de Defensa dentro de la Oficina Ejecutiva de su Programa Conjunto para la Defensa Química y Biológica, otorgó a la empresa US $ 20 millones para desarrollar un autoinyector para administrar diazepam. La inyección está diseñada para revertir los efectos de los agentes nerviosos en situaciones de terrorismo militar o químico. La inversión respalda la I + D, la fabricación y la negociación del proceso de aprobación con la FDA de EE. UU. [98]

Colaboración del Sistema de Salud del Monte Sinaí durante la pandemia de COVID-19

La compañía unió fuerzas con el Sistema de Salud Mount Sinai de la ciudad de Nueva York e ImmunoTek Bio Centers (Nueva Orleans LA) para investigar, desarrollar, realizar ensayos clínicos y fabricar COVID-HIG, globulina hiperinmune, también conocida como anticuerpos policlonales, un anticuerpo concentrado hecho de plasma adquirido de individuos infectados y recuperados de COVID-19. La investigación está diseñada para determinar si COVID-HIG podría proteger a las personas con mayor riesgo de exposición e infección (como el personal de atención médica y militar) y, por lo tanto, limitar la propagación de la infección. El estudio inicial está financiado por una subvención de $ 34,6 millones (EE. UU.) Del Departamento de Defensa de EE. UU. Y la Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto de Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear (JPEO-CBRND). [99]

Asuntos publicos

Crisis por sobredosis de opioides

En octubre de 2018, la compañía donó dos dosis de aerosol nasal Narcan a las 16.568 bibliotecas de EE. UU. Emergent había donado previamente 20,000 dosis a 4,700 universidades en los EE. UU. En 2017. Luego expandió esta donación también a todas las escuelas secundarias de EE. UU. [100] Además, la compañía donó kits Narcan gratuitos a 2.700 YMCA en los EE. UU. Narcan y naloxone se ofrecen en los principales minoristas de medicamentos como Walgreens y CVS en muchos estados sin receta. [101]

Los obstáculos creados por la pandemia mundial de COVID-19 resultaron en más de 90,000 muertes por sobredosis de opioides en 2020, lo que refleja el efecto de la crisis global en los intentos de detener el aumento del opioide sintético fentanilo en el suministro ilegal de narcóticos, según los Centros para las Enfermedades de EE. UU. Control (CDC). Con el enfoque de los recursos de atención médica extendidos para sofocar la emergencia del coronavirus, a más usuarios de abuso de sustancias les resultó difícil obtener tratamiento y medicamentos. También estaban más aislados, lo que restringía el alcance a los socorristas y el acceso a la naloxona (Narcan). El gobierno de Estados Unidos ha hecho de la resistencia a la crisis de los opioides una "prioridad urgente". [102]En julio de 2021, Emergent Biosolutions se asoció con un grupo de personas y organizaciones patrocinando un programa para centrar la atención en la actual emergencia por sobredosis de opioides. La campaña, llamada Reverse the Silence , ofrece un sitio web sin marca y comerciales de radio y televisión nacionales enfocados en disminuir la ignominia de la adicción y sobredosis de opioides. Los participantes del programa incluyen a la excongresista Mary Bono , la estrella de la NFL Darren Wallery cuatro grupos de defensa de la adicción. La campaña insta a las personas que abusan de sustancias, sus familias, amigos y otras personas a “hablar” por las personas que viven con adicción. El sitio web de la campaña no está vinculado específicamente a Narcan, pero ofrece una gran cantidad de recursos de naloxona e información sobre cómo funciona el medicamento y dónde obtenerlo. El sitio menciona que todos los estados permiten que las personas obtengan naloxona sin receta. [103]

Relaciones Gubernamentales

Emergent Biosolutions fue una de las muchas compañías que brindaron apoyo financiero a las delegaciones en las convenciones políticas de los dos principales partidos en el verano de 2016, una práctica sobre la que "los grupos de vigilancia han expresado su preocupación ... buscó formas nuevas y menos abiertas de dar dinero y ganar influencia ". [104]

Emergent Biosolutions PAC donó decenas de miles de dólares en 2020 a republicanos y demócratas, desde Joe Biden y Dick Durbin hasta Andy Harris y Mitch McConnell. La mayoría de las contribuciones se dirigieron a los demócratas (37,6%), pero la cantidad donada favoreció a los republicanos (62,4%). [105]

Ver también

  • Ataques de ántrax de 2001
  • Toxina ántrax
  • Programa de vacunación contra el ántrax
  • Biotecnología
  • Lista de empresas farmacéuticas
  • Lista de temas de vacunas
  • Naloxona
  • Industria farmacéutica

Referencias

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enlaces externos

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