Bioequivalencia
La bioequivalencia es un término en farmacocinética que se utiliza para evaluar la equivalencia biológica in vivo esperada de dos preparaciones patentadas de un fármaco. Si se dice que dos productos son bioequivalentes, significa que se esperaría que fueran, a todos los efectos, lo mismo. [ cita requerida ]
Birkett (2003) definió la bioequivalencia al afirmar que "dos productos farmacéuticos son bioequivalentes si son farmacéuticamente equivalentes y sus biodisponibilidades (tasa y grado de disponibilidad) después de la administración en la misma dosis molar son similares a tal grado que sus efectos, con respecto a La equivalencia farmacéutica implica la misma cantidad de la misma sustancia activa, en la misma forma de dosificación, para la misma vía de administración y cumpliendo los mismos estándares o estándares comparables. " [1]
Para la Organización Mundial de la Salud (OMS) "dos productos farmacéuticos son bioequivalentes si son farmacéuticamente equivalentes o alternativas farmacéuticas, y su biodisponibilidad, en términos de tasa (Cmax y tmax) y grado de absorción (área bajo la curva), después de la administración de la misma dosis molar en las mismas condiciones, son similares hasta tal punto que se puede esperar que sus efectos sean esencialmente los mismos ". [2]
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos ( FDA ) ha definido la bioequivalencia como "la ausencia de una diferencia significativa en la velocidad y el grado en que el ingrediente activo o la fracción activa en equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas se vuelve disponible en el sitio de acción del medicamento cuando administrado a la misma dosis molar en condiciones similares en un estudio diseñado apropiadamente ". [3]
Para determinar la bioequivalencia, por ejemplo, entre dos productos, como un producto de marca disponible comercialmente y un producto genérico que podría comercializarse, se realizan estudios farmacocinéticos mediante los cuales cada una de las preparaciones se administra en un estudio cruzado a sujetos voluntarios, generalmente individuos sanos pero ocasionalmente en pacientes. Se obtienen muestras de suero / plasma a intervalos regulares y se analizan para determinar la concentración del fármaco original (u ocasionalmente del metabolito). Ocasionalmente, los niveles de concentración en sangre no son factibles o posibles para comparar los dos productos (p. Ej., Corticosteroides inhalados), por lo que los criterios de valoración farmacodinámicos en lugar de los criterios de valoración farmacocinéticos (ver más abajo) se utilizan para la comparación. Para una comparación farmacocinética,Los datos de concentración plasmática se utilizan para evaluar parámetros farmacocinéticos clave como el área bajo la curva (AUC), la concentración máxima (C max ), tiempo hasta la concentración máxima ( T max ) y tiempo de retardo de absorción ( t lag ). Las pruebas deben realizarse en varias dosis diferentes, especialmente cuando el fármaco muestra una farmacocinética no lineal.
Además de los datos de los estudios de bioequivalencia, es posible que sea necesario presentar otros datos para cumplir con los requisitos reglamentarios de bioequivalencia. Dicha evidencia puede incluir:
