Cepheid [a] es una empresa estadounidense de diagnóstico molecular . Sus sistemas automatizan las pruebas tradicionales de ácido nucleico (pruebas para secuencias específicas de ADN o ARN ). Las pruebas se pueden utilizar para identificar y analizar patógenos y trastornos genéticos . Cepheid vende pruebas clínicas para infecciones asociadas a la atención médica , enfermedades infecciosas , salud sexual , oncología y genética . [3]
Tipo | Subsidiario |
---|---|
Industria | |
Fundado | Marzo de 1996 |
Sede | Sunnyvale, California , Estados Unidos |
Gente clave |
|
Ingresos | US $ 531,08 millones (agosto de 2016) |
Número de empleados | 1.700 (2016) |
Padre | Corporación Danaher |
Sitio web | cefeida |
Notas al pie / referencias [1] [2] |
La empresa ha sido acusada de lucrarse, particularmente de países en desarrollo.
Situación fundacional y corporativa
La empresa se hizo pública en 2000. [4] Cepheid fue fundada en marzo de 1996 por Thomas Gutshall, Bill McMillan, el Dr. Kurt Petersen , el Dr. Greg Kovacs, Steven Young y el Dr. Allen Northrup. La oferta pública inicial fue el 21 de junio de 2000 a US $ 6 por acción. Las acciones de Cepheid cotizaban en el Nasdaq con la clave de pizarra CPHD hasta que Danaher las adquirió en 2016. [5] [Se necesita una fuente de terceros ]
El primer director ejecutivo de la empresa fue Tom Gutshall, que ocupó el cargo de 1996 a 2002. [6] En abril de 2002, John L. Bishop fue nombrado director general. [1]
En agosto de 2016, la compañía tenía una capitalización de mercado de US $ 266 mil millones. [7]
A fines de 2016, Danaher Corp. compró Cepheid por US $ 4 mil millones, [8] [9] [10] citando una gran base de instrumentos de prueba ya instalados y un amplio menú de pruebas que se ajustan a ellos. [11]
Cepheid tiene su sede en Sunnyvale, California . [12]
Sistema
Cepheid posee el sistema de diagnóstico molecular rápido GeneXpert, su producto principal. [3] El sistema se desarrolló en la década de 1990; el diseño permaneció sustancialmente igual desde el cambio de siglo hasta 2020. [4] Posteriormente, Abbott y Roche desarrollaron pruebas similares . [4]
El sistema GeneXpert identifica organismos a partir de su ADN. [4] Extrae material genético de una muestra y, en el caso de los virus de ARN , primero convierte el ARN en ADN . [13] La prueba GeneXpert es básicamente una versión automatizada de la amplificación y detección estándar de PCR (reacción en cadena de la polimerasa) en tiempo real . [4]
Cada muestra que se analizará se agrega a un cartucho GeneXpert de un solo uso, vendido por Cepheid; después de esto, las pruebas son autónomas [13] y totalmente automatizadas. [4] El cartucho contiene una serie de cámaras de plástico moldeadas por inyección, que contienen los productos químicos y la muestra. [4] Para ejecutar la prueba, se cargan varios cartuchos en una máquina de escritorio (también fabricada por Cepheid, pero reutilizable). [13] La muestra y los productos químicos se trasladan a las cámaras de prueba utilizando microfluídicos : hay una válvula giratoria en el centro y algunos pistones pequeños ; los émbolos empujan la muestra hacia la válvula, la válvula gira a una nueva posición y la muestra se extrae a una nueva cámara. La máquina proporciona los ciclos de temperatura necesarios para la PCR (como un horno programable). Esto hace que muchas copias de ADN coincidan con la muestra (amplificación). Finalmente, la presencia o ausencia del patógeno se detecta mediante sondas FISH . Estas son secciones cortas de ADN que se han hecho para unirse a una molécula fluorescente . Si el ADN de la muestra coincide con el ADN de las sondas FISH, los dos se unen y la muestra se vuelve fluorescente. Un sistema óptico detecta el brillo o su ausencia. [4] Se puede realizar una prueba para una nueva enfermedad simplemente intercambiando una sonda FISH que coincida con la secuencia de la nueva enfermedad.
Historia
Después de los ataques con ántrax de 2001, la empresa se convirtió en una de las pocas empresas que producían unidades de campo de biodetección rápidas y precisas basadas en análisis de ADN . Cepheid había desarrollado mejoras únicas en la técnica de ciclos rápidos del Laboratorio Nacional Lawrence Livermore para preparar muestras de ADN. Las agencias federales de EE. UU. Utilizaron máquinas Cepheid para detectar la propagación de la contaminación por ántrax e identificar sus posibles fuentes. [14] [4] [ prosa de pavo real ] En 2003, la compañía suspendió temporalmente algunos desarrollos de atención médica para trabajar con el contratista de defensa, Northrop Grumman , en un contrato del gobierno federal de EE. UU. Para instalar sistemas de detección de ántrax en las oficinas de correos de EE. UU. En todo el país. [15]
Cepheid ganó los premios a la excelencia en diseño industrial 2006 por su producto, Dispensador de perlas reactivas. [dieciséis]
La primera aplicación clínica del sistema GeneXpert se introdujo en 2006 con la aprobación de la FDA de EE. UU. De XpertGBS, una prueba de diagnóstico molecular rápido para el estreptococo del grupo B en mujeres embarazadas . [17] Ese mismo año, XpertGBS fue categorizado por la FDA como "Complejidad Moderada" [18] bajo las Enmiendas de Mejora de Laboratorio Clínico (CLIA). Fue la primera prueba de diagnóstico molecular amplificada que utilizó PCR en tiempo real para recibir esta categorización. [19] Esto permitió que la prueba fuera realizada por las más de 27,000 instituciones registradas para CLIA Moderate Complexity, además de las aproximadamente 7,000 instituciones registradas para las pruebas de High Complexity. [ cita requerida ]
En 2012, Cepheid ganó un contrato con el Departamento de Asuntos de Veteranos de EE. UU. Para sus kits de prueba de reactivos MRSA . [20]
Al 31 de marzo de 2014, Cepheid comercializa 14 pruebas de diagnóstico clínico in vitro (IVD) aprobadas por la FDA de EE. UU. En los EE. UU. Y 16 pruebas de IVD a nivel internacional y ha colocado 6.012 sistemas GeneXpert en todo el mundo. [21] [ fuente no confiable? ] A marzo de 2020[actualizar], hay más de 23000 máquinas GeneXpert en todo el mundo, 7000 - 10,000 de ellas en África, América Latina y el sudeste asiático, con más de cien en algunos países africanos, debido a la inversión a largo plazo en infraestructura de pruebas de tuberculosis por parte del Fondo Mundial , entre otros. [22]
Durante la pandemia de COVID-19 , Cepheid anunció una asociación con Sherlock Biosciences en febrero de 2020 para comenzar el desarrollo de una prueba de diagnóstico basada en CRISPR para el virus SARS-CoV-2 (entonces llamado "2019-nCov"), [23] para ejecutar en las mismas máquinas que las pruebas GeneXpert de Cepheid de 20 años de antigüedad, ya que ya había máquinas instaladas en los hospitales. [4] En marzo de 2020, la empresa anunció una prueba de diagnóstico rápido para el SARS-CoV-2; la FDA de EE. UU. otorgó una autorización de uso de emergencia para la prueba. [24] El diagnóstico está diseñado para ejecutarse en cualquiera de las (más de 23.000) máquinas Cepheid GeneXpert existentes en todo el mundo, con el tiempo de detección estándar de 45 minutos. [25]
Controversia de precios
Ha habido controversia en torno al precio de los cartuchos de prueba de Cepheid. Cepheid anunció que cobrarían 19,80 dólares estadounidenses por prueba de COVID-19 en los países en desarrollo [26] [27] (los precios son más altos en los países de ingresos medios; por ejemplo, las pruebas de TB GeneXpert cuestan entre 55 y 82 dólares por cartucho en Indonesia [27] ). . Médicos sin fronteras afirmaron que ese precio no era asequible en países donde la gente vive con menos de dos dólares al día. [26] [27] Ellos estimaron [28] que el costo para Cepheid de proporcionar la prueba es tan bajo como $ 3, y llamaron especulación al precio ofrecido , pidiendo que Cepheid obtuviera una ganancia más moderada vendiendo las pruebas a US $ 5 cada una. [27] [26] [29]
El Grupo de Acción de Tratamiento (TAG) secundó esta solicitud, diciendo que el desarrollo de las pruebas, y su compra y despliegue global, se ha hecho con fondos públicos, mientras que los dueños de Cepeid obtuvieron ganancias de $ 3 mil millones en 2019. reducción de precio para todas las pruebas que utilizan la misma técnica, incluido el VIH, la tuberculosis y la hepatitis C , ya que los costos son similares independientemente de la enfermedad (ver arriba). [30] Señalaron que los cartuchos para las pruebas de COVID-19 tenían el doble del precio de los cartuchos casi idénticos para la tuberculosis, en marzo de 2020[actualizar]. [13] La Unión Internacional contra la Tuberculosis y las Enfermedades Pulmonares también brindó apoyo público. [22] [31] Algunas docenas de organizaciones en todo el mundo se habían unido a la campaña "Time for $ 5" en octubre de 2019.[actualizar]. [32] [30]
Ver también
- GeneXpert MTB / RIF (la prueba de tuberculosis)
- Prueba de ácido nucleico (la técnica automatizada por Cepheid)
Notas
- ^ [a] El nombre legal de la empresa es la palabra cefeida, sin ningún indicador de estado corporativo en su nombre. Esto es legal en California. [33]
Referencias
- ^ a b "John L Bishop: perfil de Cepehid y biografía" . Noticias de Bloomberg . Consultado el 22 de marzo de 2020 .
- ^ "Estadísticas clave de CPHD - ratios financieros de cefeidas - MarketWatch" . Reloj de mercado. Archivado desde el original el 3 de agosto de 2016.
- ^ a b "Perfil de la empresa Cepheid (CPHD.O)" . Reuters . Archivado desde el original el 4 de marzo de 2016 . Consultado el 22 de marzo de 2020 . CS1 maint: parámetro desalentado ( enlace )
- ^ a b c d e f g h yo j Perry, Tekla. "Una prueba rápida para Covid-19 llega a través de una tecnología de 20 años que ya está en muchos hospitales" . IEEE Spectrum: Noticias de tecnología, ingeniería y ciencia . IEEE.
- ^ "Copia archivada" . Archivado desde el original el 29 de mayo de 2014 . Consultado el 29 de mayo de 2014 . CS1 maint: parámetro desaconsejado ( enlace ) CS1 maint: copia archivada como título ( enlace )
- ^ Editorial, Reuters. "Resultados de la búsqueda de empresas" . Reuters . Consultado el 17 de abril de 2017 .
- ^ "Cotización de acciones de CPHD - Precio de acciones de Cepheid hoy (CPHD: NASDAQ) - MarketWatch" . Reloj de mercado. 16 de agosto de 2016. Archivado desde el original el 17 de agosto de 2016.
- ^ Grover, Natalie (6 de septiembre de 2016). "Danaher para comprar Cepheid en un acuerdo de $ 4 mil millones para expandir el diagnóstico" . Reuters.
- ^ Hufford, Austen (6 de septiembre de 2016). "Danaher para comprar la empresa de diagnóstico Cepheid por $ 4 mil millones" . Wall Street Journal .
- ^ Darie, Tatiana. "Danaher compra Cepheid por $ 4 mil millones en el primer acuerdo desde la escisión" . www.bloomberg.com .
- ^ Enríquez, Jof. "Danaher compra cefeida firma de diagnóstico molecular por 4 mil millones" . www.meddeviceonline.com .
- ^ "La empresa Sunnyvale gana la aprobación de la FDA para la primera prueba rápida de coronavirus con un tiempo de detección de 45 minutos" . Las noticias de Mercury . Reuters. 21 de marzo de 2020.
- ^ a b c d Británicos, Elsabé (7 de marzo de 2020). "Covid-19: cómo Sudáfrica probará el virus" . www.msn.com .
- ^ "Las empresas de biotecnología recurren a esfuerzos antiterroristas / Cepheid fabrica detectores de ántrax" . SFGate . Consultado el 17 de abril de 2017 .
- ^ "Las empresas de biotecnología recurren a esfuerzos antiterroristas / Cepheid fabrica detectores de ántrax" . SFGate . Consultado el 22 de marzo de 2020 .
- ^ "Premios a la Excelencia en Diseño Industrial 2006" . Markets.financialcontent.com. 5 de julio de 2006. Archivado desde el original el 9 de marzo de 2014 . Consultado el 9 de marzo de 2014 . CS1 maint: parámetro desalentado ( enlace )
- ^ "La prueba Xpert GBS (TM) de Cepheid recibe la autorización 510 (k) de la FDA" . Archivado desde el original el 31 de mayo de 2014 . Consultado el 30 de mayo de 2014 . CS1 maint: parámetro desalentado ( enlace )
- ^ "Prueba de las complejidades" . wwwn.cdc.gov . Consultado el 17 de abril de 2017 .
- ^ "Prueba Cepheid Xpert GBS (TM) categorizada como 'Complejidad moderada'. - Biblioteca en línea gratuita" . www.thefreelibrary.com . Consultado el 17 de abril de 2017 .
- ^ "Adjudicación del contrato: Cepheid gana el contrato federal para" MRSA Reagent " . Highbeam.com. 16 de abril de 2012. Archivado desde el original el 11 de junio de 2014. Consultado el 9 de marzo de 2014 . CS1 maint: parámetro desalentado ( enlace )
- ^ "Copia archivada" (PDF) . Archivado desde el original (PDF) el 31 de mayo de 2014 . Consultado el 30 de mayo de 2014 .Mantenimiento de CS1: copia archivada como título ( enlace )
- ^ a b Fletcher, Elaine; Vijay, Svĕt (23 de marzo de 2020). "Nuevo diagnóstico rápido COVID-19 aprobado en la plataforma de tuberculosis 'GeneXpert'; podría allanar el camino para más pruebas en países de ingresos bajos y medios" . HealthPolicy-Watch.org . Archivado desde el original el 4 de abril de 2020.
- ^ Hale, Chris (28 de febrero de 2020). "Sherlock Bio, Cepheid se emparejan para desarrollar diagnósticos CRISPR para coronavirus y más" . FierceBiotech.com . Archivado desde el original el 6 de marzo de 2020.
- ^ "La empresa Sunnyvale gana la aprobación de la FDA para la primera prueba rápida de coronavirus con un tiempo de detección de 45 minutos" . EastBayTimes.com . 21 de marzo de 2020. Archivado desde el original el 22 de marzo de 2020.
- ^ Singh, Kanishka (22 de marzo de 2020). "La FDA estadounidense aprueba la primera prueba rápida de coronavirus con un tiempo de detección de 45 minutos" . Reuters . Consultado el 22 de marzo de 2020 .
- ^ a b c "No se aproveche de los medicamentos y vacunas COVID-19, dice MSF" . Médicos Sin Fronteras (MSF) International .
- ^ a b c d "El gobierno de Indonesia podría utilizar kits de prueba de tuberculosis para COVID-19, dice el médico" . The Jakarta Post .
- ^ "Tiempo por $ 5: pruebas de diagnóstico GeneXpert" . Campaña de Acceso Médicos Sin Fronteras . Resumen técnico.
- ^ Ren, Grace (24 de marzo de 2020). "Médicos Sin Fronteras anuncia campaña para prueba COVID-19 de $ 5 en plataforma TB 'GeneXpert'" . Vigilancia de políticas de salud .
- ^ a b "Declaración del grupo de acción de tratamiento sobre el alto precio de la prueba Xpert de Cepheid para COVID-19" . Grupo de acción de tratamiento .
- ^ "Declaración del Día Mundial de la Tuberculosis sobre las pruebas rápidas CEPHEID para COVID-19" . La Unión .
- ^ "CARTA ABIERTA: Es hora de bajar el precio de los cartuchos Xpert a US $ 5" (PDF) . TBOnline . 21 de octubre de 2019 . Consultado el 2 de mayo de 2020 . CS1 maint: parámetro desalentado ( enlace )
- ^ Véase Harold Marsh, Jr., R. Roy Finkle, Larry W. Sonsini y Ann Yvonne Walker, Marsh's California Corporation Law , 4ª ed., Vol. 1 (Nueva York: Aspen Publishers, 2004), 5–15 - 5–16.