La validación de limpieza es la metodología utilizada para asegurar que un proceso de limpieza elimina los residuos químicos y microbianos de los ingredientes activos, inactivos o detergentes del producto fabricado en un equipo, los adyuvantes de limpieza utilizados en el proceso de limpieza y los atributos microbianos . [1] [2] Todos los residuos se eliminan a niveles predeterminados para garantizar que la calidad del siguiente producto fabricado no se vea comprometida por los residuos del producto anterior y la calidad de los productos futuros que utilicen el equipo, para evitar la contaminación cruzada y como un bien Requisito de prácticas de fabricación .
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU .(FDA) tiene regulaciones estrictas sobre la validación de la limpieza. Por ejemplo, la FDA exige que las empresas cuenten con procedimientos generales escritos sobre cómo se validarán los procesos de limpieza. Además, la FDA espera que los procedimientos generales de validación aborden quién es responsable de realizar y aprobar el estudio de validación, los criterios de aceptación y cuándo se requerirá la revalidación. La FDA también requiere que las empresas realicen estudios de validación de acuerdo con los protocolos y documenten los resultados de los estudios. La valoración de la validación de la limpieza también está estrictamente regulada, que generalmente cubre principalmente los aspectos de diseño de equipos, proceso de limpieza escrito, métodos analíticos y muestreo. Cada uno de estos procesos tiene sus estrictas reglas y requisitos relacionados. Los criterios de aceptación para los protocolos de validación de limpieza consideran los límites para los productos químicos y activos, los límites para la carga biológica, la limpieza visual de las superficies y la demostración de consistencia al ejecutar el procedimiento de limpieza. Con respecto al establecimiento de límites, la FDA no tiene la intención de establecer especificaciones de aceptación o métodos para determinar si un proceso de limpieza está validado. Las expectativas actuales para establecer límites de limpieza incluyen la aplicación de principios de gestión de riesgos y la consideración de límites de exposición basados en la salud como base para establecer límites de limpieza para los activos
Ver también
Referencias
- ↑ Tanyous, Joseph N. (25 de octubre de 2018). "Validación de limpieza: guía completa para el enfoque basado en la salud en la evaluación del riesgo de contaminación cruzada química" . PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology : pdajpst.2018.008946. doi : 10.5731 / pdajpst.2018.008946 . ISSN 1079-7440 . PMID 30361288 .
- ^ Agalloco, James (1992). " ' Puntos a considerar' en la validación de procedimientos de limpieza de equipos" . Revista PDA de ciencia y tecnología farmacéutica . 46 (5): 163–8. PMID 1432455 .
- ^ Jenkins, KM; Vanderwielen, AJ; Armstrong, JA; Leonard, LM; Murphy, GP; Piros, NA (1996). "Aplicación del análisis de carbono orgánico total a la validación de la limpieza" . Revista PDA de ciencia y tecnología farmacéutica . 50 (1): 6–15. PMID 8846061 .
- ^ Leblanc, Destin A (1998). "Establecimiento de criterios de aceptación científicamente justificados para la validación de limpieza de productos farmacéuticos terminados" . Tecnología farmacéutica . 22 (10): 136–48. ISSN 0147-8087 . INIST : 2.430.841 . Archivado desde el original el 10 de junio de 2014.
- ^ Validación de la guía de la FDA de los procesos de limpieza [ cita completa necesaria ]
- ^ Sociedad internacional de ingenieros farmacéuticos, Guía ISPE: Ciclo de vida de validación de limpieza: aplicaciones, métodos y controles. Agosto de 2020. ISBN 978-1-946964-31-1 [ se necesita cita completa ]