La gestión de datos clínicos ( MDL ) es un proceso crítico en la investigación clínica , que conduce a la generación de datos de alta calidad, confiables y estadísticamente sólidos a partir de ensayos clínicos . [1] La gestión de datos clínicos garantiza la recopilación, integración y disponibilidad de datos con la calidad y el coste adecuados. También apoya la realización, gestión y análisis de estudios en todo el espectro de la investigación clínica según lo definido por los Institutos Nacionales de Salud (NIH). El objetivo final del MDL es garantizar que las conclusiones extraídas de la investigación estén bien respaldadas por los datos. Alcanzar este objetivo protege la salud pública y la confianza en las terapias comercializadas. [cita requerida ]
Perfil de trabajo aceptable en CDM: investigador clínico, asociado de investigación clínica, coordinador de investigación clínica, etc. El administrador de datos clínicos juega un papel clave en la configuración y realización de un ensayo clínico. Los datos recopilados durante un ensayo clínico constituyen la base de la seguridad y eficacia posteriores.análisis que a su vez impulsan la toma de decisiones sobre el desarrollo de productos en la industria farmacéutica. El administrador de datos clínicos participa en las primeras discusiones sobre las opciones de recopilación de datos y luego supervisa el desarrollo de herramientas de recopilación de datos basadas en el protocolo del ensayo clínico. Una vez que comienza la inscripción de sujetos, el administrador de datos se asegura de que los datos se recopilen, validen, estén completos y sean consistentes. El administrador de datos clínicos se relaciona con otros proveedores de datos (por ejemplo, un laboratorio central que procesa las muestras de sangre recolectadas) y garantiza que dichos datos se transmitan de forma segura y sean consistentes con otros datos recopilados en el ensayo clínico. Al finalizar el ensayo clínico, el administrador de datos clínicos se asegura de que se hayan contabilizado todos los datos que se esperaba capturar y de que todas las actividades de gestión de datos estén completas. En este punto,los datos se declaran definitivos (la terminología varía, pero las descripciones comunes son "Bloqueo de base de datos" y "Congelación de base de datos"), y el administrador de datos clínicos transfiere datos paraanálisis estadístico .
Los procedimientos operativos estándar (POE) describen el proceso a seguir para realizar actividades de gestión de datos y respaldan la obligación de seguir las leyes y directrices aplicables (p. Ej., ICH GCP y 21CFR Parte 11 ) en la realización de actividades de gestión de datos.
El plan de gestión de datos describe las actividades que se realizarán en el curso del procesamiento de datos. Los temas clave a cubrir incluyen los SOP que se seguirán, el sistema de gestión de datos clínicos (CDMS) que se utilizará, la descripción de las fuentes de datos, los procesos de manejo de datos, los formatos y procesos de transferencia de datos y los procedimientos de control de calidad que se aplicarán.
El formulario de informe de caso (CRF) es la herramienta de recopilación de datos para el ensayo clínico y puede ser en papel o electrónico. Los CRF en papel se imprimirán, a menudo utilizando papel sin carbono requerido, y se enviarán a los sitios de investigación que realizan el ensayo clínico para su finalización, después de lo cual se enviarán de vuelta a Data Management. Los CRF electrónicos permiten que los datos se ingresen directamente en los campos usando una computadora y se transmitan electrónicamente a Data Management. El diseño de los CRF debe tener en cuenta la información que debe recopilar el protocolo del ensayo clínico y que se pretende incluir en el análisis estadístico. Cuando estén disponibles, las páginas estándar de CRF se pueden reutilizar para la recopilación de datos que es común en la mayoría de los ensayos clínicos, por ejemplo, datos demográficos de los sujetos.[2] [3] Aparte del diseño CRF, el diseño de prueba electrónica también incluye la programación de verificación de edición. Las verificaciones de edición se utilizan para disparar un mensaje de consulta cuando se ingresan datos discrepantes, para mapear ciertos puntos de datos de un CRF a otro, para calcular ciertos campos como la edad del sujeto, el IMC, etc. Las verificaciones de edición ayudan a los investigadores a ingresar los datos correctos correctamente en el momento en que se ingresan los datos y también ayudan a aumentar la calidad de los datos del ensayo clínico.