Un sistema de gestión de datos clínicos o CDMS es una herramienta que se utiliza en la investigación clínica para gestionar los datos de un ensayo clínico. Los datos del ensayo clínico recopilados en el sitio del investigador en el formulario de informe de caso se almacenan en el CDMS. Para reducir la posibilidad de errores debido a la entrada humana, los sistemas emplean varios medios para verificar los datos. Los sistemas para la gestión de datos clínicos pueden ser autónomos o formar parte de la funcionalidad de un CTMS . Un CTMS con funcionalidad de gestión de datos clínicos puede ayudar con la validación de datos clínicos, así como también ayuda al sitio a emplear para otras actividades importantes como la creación de registros de pacientes y ayudar en el reclutamiento de pacientes. esfuerzos.
Clasificación
El CDMS se puede dividir ampliamente en sistemas de captura de datos electrónicos y en papel .
Sistemas basados en papel
Los formularios de informes de casos se llenan manualmente en el sitio y se envían por correo a la empresa para la que se está realizando el ensayo. Los datos de los formularios se transfieren a la herramienta CDMS mediante la entrada de datos. El método más popular es la entrada de datos doble, en la que dos operadores de entrada de datos diferentes ingresan los datos en el sistema de forma independiente y el sistema compara ambas entradas. En caso de que la entrada de un valor entre en conflicto, las alertas del sistema y una verificación se pueden realizar manualmente. Otro método es la entrada de datos única.
Luego, los datos en CDMS se transfieren para la validación de datos. Además, en estos sistemas durante la validación, la aclaración de datos de los sitios se realiza a través de formularios en papel, que se imprimen con la descripción del problema y se envían al sitio del investigador y el sitio responde respondiendo en los formularios y enviándolos por correo.
Sistemas de captura de datos electrónicos
En tales CDMS, los investigadores cargan directamente los datos en CDMS, y luego el personal de validación de datos puede ver los datos. Una vez que los datos se cargan por sitio, el equipo de validación de datos puede enviar las alertas electrónicas a los sitios si hay algún problema. Estos sistemas eliminan el uso de papel en la validación de datos de ensayos clínicos.
Gestión de datos clínicos
Una vez que se han examinado los datos en busca de errores tipográficos, los datos se pueden validar para comprobar si hay errores lógicos. Un ejemplo es una verificación de la fecha de nacimiento del sujeto para asegurarse de que esté dentro de los criterios de inclusión para el estudio. Estos errores se plantean para su revisión a fin de determinar si hay errores en los datos o si se requieren aclaraciones del investigador.
Otra función que puede realizar el CDMS es la codificación de datos. Actualmente, la codificación generalmente se centra en dos áreas: términos de eventos adversos y nombres de medicamentos . Con la variación en el número de referencias que se pueden hacer para términos de eventos adversos o nombres de medicamentos , los diccionarios estándar de estos términos se pueden cargar en el CDMS. Los elementos de datos que contienen los términos de eventos adversos o los nombres de los medicamentos se pueden vincular a uno de estos diccionarios. El sistema puede verificar los datos en el CDMS y compararlos con los diccionarios. Los elementos que no coincidan se pueden marcar para su posterior verificación. Algunos sistemas permiten el almacenamiento de sinónimos para permitir que el sistema haga coincidir las abreviaturas comunes y las asigne al término correcto. Como ejemplo, el ASA (ácido acetilsalicílico) podría asignarse a la aspirina , una notación común. Los diccionarios de eventos adversos más populares son MedDRA y WHOART y los diccionarios de medicamentos más populares son COSTART y el Diccionario de medicamentos de la OMS .
Al final del ensayo clínico, el conjunto de datos en el CDMS se extrae y se proporciona a los estadísticos para su posterior análisis. Los datos analizados se compilan en el informe del estudio clínico y se envían a las autoridades reguladoras para su aprobación.
La mayoría de las empresas de fabricación de medicamentos utilizan sistemas basados en la web para capturar, administrar y reportar datos clínicos. Esto no solo les ayuda a capturar datos de forma más rápida y eficiente, sino que también acelera el proceso de desarrollo de fármacos. Medrio EDC , Perceptive Informatics, Medidata RAVE, Castor EDC, [1] Research Manager y OnCore eClinical de Forte Research Systems, Aetiol EDC [Jade Global Solutions {JGS}] y IBM Watson Health's IBM Clinical Development [2] son ejemplos de Web- sistemas de captura de datos basados en la captura de datos clínicos a través de formularios electrónicos de notificación de casos (eCRF). Otros sistemas como XNAT, [3] LORIS y EEGBase incluyen soporte para imágenes, electrofisiología y otras modalidades de datos menos adecuadas para eCRF. En tales sistemas, se pueden establecer estudios para cada ensayo de fármaco. Las comprobaciones de edición integradas ayudan a eliminar datos erróneos. El sistema también se puede conectar a otros sistemas externos. Por ejemplo, RAVE se puede conectar a una instalación IVRS ( Sistema de respuesta de voz interactiva ) para capturar datos a través de entrevistas telefónicas directas a los pacientes. Aunque los sistemas IRT (Interactive Response Technology) (IVRS / IWRS) se asocian más comúnmente con la inscripción de un paciente en un estudio, por lo tanto, el sistema define el brazo del tratamiento que tomará el paciente y los números de kit de tratamiento asignados a este brazo ( si es aplicable). Además de las soluciones comerciales bastante caras, hay cada vez más sistemas de gestión de datos clínicos de código abierto [4] disponibles en el mercado. [5] Se requiere que las implementaciones de CDMS cumplan con las regulaciones federales 21 CFR Parte 11 para ser utilizadas en ensayos de medicamentos registrados por la FDA. [6] Los requisitos de la Parte 11 incluyen pistas de auditoría, firmas electrónicas y validación general del sistema.
Comparación de CDMS
CDMS | Licencia | Alojado | Enfoque de herramienta | Captura de datos electrónicos (EDC) | Datos electrofisiológicos | Datos de neuroimagen | Formato de datos sin procesar | Último lanzamiento | Página web oficial |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CARMEN | sí | Herramienta electrofisiológica | No | sí | No | XML, txt, csv, sp, archivos spt.mcd, archivos Matlab, NDF | 2016 | Enlace | |
CRCNS | GNU GPLv3 | sí | Herramienta electrofisiológica | No | sí | No | Matlab y NWB | 2016 | Enlace |
EEGBase | CC-BY-SA-NC | No | Herramienta electrofisiológica | No | sí | No | XML, avg, vmrk, vhdr | 2016 | Enlace |
Nodo G | BSD-3 | No | Herramienta electrofisiológica | No | sí | No | Matlab, API de datos de nodo g, NIX | 2014 | Enlace |
LORIS | GNU GPLv3 | sí | EDC y herramienta de neuroimagen | sí | No | sí | Archivos Excel / CVS y Minc, NlfTi, MEG, FreeSurfe | 2015 | Enlace |
NeuroMat NES | MPL 2.0 | No | EDC y repositorio de datos para electrofisiología | sí | sí | Sí (próxima versión) | XML, txt, csv, objetos NEO, archivos Matlab, datos sin procesar de EEG | 0.4 (04/2016) | Enlace |
Electrofia Abierta | GNU GPLv3 | No | Herramienta electrofisiológica | No | sí | No | Objetos NEO | 2016 | Enlace |
Gorra roja | sí | EDC | sí | No | No | Formularios de informes de casos | 2015 | Enlace | |
XNAT [3] | BSD | sí | Herramienta de generación de imágenes y EDC | sí | sí | sí | XML, archivos zip, DICOM, Analizar, ECAT, IMA y NRRD | 2019 | Enlace |
Ver también
Referencias
- ^ https://www.castoredc.com/
- ^ "Copia archivada" . Archivado desde el original el 6 de abril de 2017 . Consultado el 24 de julio de 2020 .CS1 maint: copia archivada como título ( enlace )
- ^ a b Marcus, Daniel S .; Olsen, Timothy R .; Ramaratnam, Mohana; Buckner, Randy L. (1 de marzo de 2007). "El kit de herramientas de archivo de neuroimagen extensible". Neuroinformática . 5 (1): 11–33. doi : 10.1385 / NI: 5: 1: 11 . ISSN 1559-0089 . PMID 17426351 .
- ^ "Docterz-Technology hecha por médicos para médicos" . Docterz . Consultado el 5 de noviembre de 2020 .
- ^ Raptis, DA; Mettler, T .; Fischer, MA; Patak, M .; Lesurtel, M .; Eshmuminov, D .; De Rougemont, O .; Graf, R .; Clavien, PA; Breitenstein, S. (2014). "Gestión de ensayos clínicos multicéntricos con código abierto †". Informática para la Salud y la Atención Social . 39 (2): 67. doi : 10.3109 / 17538157.2013.812647 . PMID 24517456 .
- ^ Comisionado, Oficina del (20-06-2019). "Parte 11, Registros electrónicos; Firmas electrónicas - Alcance y aplicación" . Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU . Consultado el 26 de agosto de 2019 .
- Stuart Summerhayes, Manual de procedimientos de regulaciones del MDL , Blackwell Publishing, ISBN 1-4051-0740-5
- Tai BC, Seldrup J., Una revisión de software para la gestión de datos, diseño y análisis de ensayos clínicos, Ann Acad Med Singap. Septiembre de 2000; 29 (5): 576-81.
- Greenes RA, Pappalardo AN, Marble CW, Barnett GO., Diseño e implementación de un sistema de gestión de datos clínicos, Comput Biomed Res. Octubre de 1969; 2 (5): 469-85.
enlaces externos
- CDMS en Mayo Clinic
- Asociación para la Gestión de Datos Clínicos
- Sociedad para la gestión de datos clínicos
- Red francesa de gestores de datos en la investigación biomédica académica
- Instituto de Investigación de Calidad de Datos
- Plataforma de datos clínicos