Un dispositivo de transferencia de fármacos de sistema cerrado o " CSTD " es un dispositivo de transferencia de fármacos que prohíbe mecánicamente la transferencia de contaminantes ambientales a un sistema y el escape de concentraciones peligrosas de fármacos o vapores fuera del sistema. Los sistemas abiertos versus cerrados se aplican comúnmente en dispositivos médicos para mantener la esterilidad de una vía de fluidos. Los CSTD funcionan previniendo la entrada y salida incontroladas de contaminantes y medicamentos, preservando la calidad de la solución que se infundirá en un paciente. Teóricamente, los CSTD deberían permitir una protección completa a los trabajadores de la salud en el manejo de medicamentos peligrosos, pero posiblemente debido a un manejo inadecuado o un diseño incompleto del producto, los contaminantes aún pueden detectarse a pesar del uso de CSTD. [1]
Uso medico
Los medicamentos peligrosos se utilizan a menudo para pacientes que padecen cáncer. [2] Por ejemplo, los agentes de quimioterapia se utilizan de forma rutinaria en el tratamiento del cáncer. Sin embargo, la quimioterapia puede ser peligrosa para una persona incluso si no tiene cáncer, ya que la quimioterapia a menudo afecta indiscriminadamente tanto a las células sanas como a las cancerosas. [3] Para el trabajador de la salud encargado de preparar medicamentos peligrosos como la quimioterapia, la manipulación de estos agentes presenta un riesgo sustancial; por ejemplo, puede afectar negativamente su fertilidad, aumentar su riesgo de desarrollar ciertos cánceres o tener efectos no deseados en los fetos. [2] Como una adición a las prácticas estándar de manejo seguro, los CSTD son dispositivos que están diseñados para limitar adicionalmente la exposición de medicamentos peligrosos al personal que los manipula. [2]
Eficacia
La inversión y los intereses en los CSTD continúan creciendo [4] durante la última década debido a que las preocupaciones por la seguridad y salud ocupacional (SST), junto con una mayor conciencia de los riesgos de los medicamentos, han llevado al mercado a explorar mejores opciones para manipular materiales peligrosos. Una revisión Cochrane no encontró "evidencia a favor o en contra de la adición de CSTD al manejo seguro de medicamentos peligrosos" según una revisión de 23 estudios, pero reconoció que los estudios no utilizaron ensayos controlados aleatorios ni evaluaron el valor del tratamiento. Los CSTD utilizados en este estudio incluyen PhaSeal, Tevadaptor y SpikeSwan. [5] Queda por desarrollar nuevas soluciones para aumentar la seguridad de la manipulación de medicamentos peligrosos. Conceptualmente, al operar en un sistema cerrado, los CSTD deberían reducir significativamente los riesgos para las enfermeras. Sin embargo, la solidez del diseño del producto y el grado de uso adecuado por parte de las enfermeras afecta la eficacia del CSTD para lograr la SST.
Historia
El primer CSTD aprobado por la FDA fue en 1998, llamado PhaSeal. Desde entonces, se han desarrollado muchos otros productos CSTD en los Estados Unidos. [6] El hospital MD Anderson fue el primer hospital en los Estados Unidos en implementar ampliamente la tecnología CSTD. [7]
Definición
La definición de un dispositivo de transferencia de medicamentos de sistema cerrado se publicó por primera vez en una advertencia de alerta emitida por el Instituto Nacional Estadounidense para la Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH). Esta advertencia se emitió en relación con estudios que mostraron una correlación entre trabajar con o cerca de medicamentos peligrosos en un entorno de atención médica y el mayor riesgo de desarrollar erupciones cutáneas, infertilidad, aborto espontáneo y defectos congénitos del lactante, así como la posibilidad de desarrollar leucemia y otras formas de cáncer. Esta alerta de NIOSH recomendó que se usara un dispositivo de transferencia de medicamentos de sistema cerrado siempre que se manipularan medicamentos peligrosos.
NIOSH
NIOSH, en respuesta a la necesidad de un modelo de trabajo sobre lo que era un "sistema cerrado" y lo que era un "dispositivo de transferencia de medicamentos de sistema cerrado", proporcionó la siguiente definición:
"Un dispositivo de transferencia de fármacos que prohíbe mecánicamente la transferencia de contaminantes ambientales al sistema y el escape de concentraciones peligrosas de fármacos o vapores fuera del sistema". [8]
Los CSTD generalmente siguen uno de dos conceptos de diseño, usando una barrera física o una tecnología de limpieza de aire para prevenir el escape de medicamentos peligrosos al ambiente de trabajo.
- Barrera física: bloquear la liberación involuntaria de fármaco en el entorno circundante o la ingesta de contaminantes ambientales en una vía de fármaco estéril. [8]
- Limpieza del aire: evita la liberación involuntaria del fármaco al entorno circundante o la entrada de contaminantes ambientales en la vía del fármaco estéril. [8]
La definición de NIOSH es la única definición que incluye vapores de drogas. [8] NIOSH considera que la contención de vapor es extremadamente importante, de modo que en septiembre de 2015, NIOSH emitió un Protocolo de prueba para evaluar la efectividad de los sistemas cerrados. [9] NIOSH desarrolló y probó cinco CSTD para evaluar su "cercanía". Dos de los cinco CSTD examinados pasaron.
Protocolo de prueba para dispositivos de transferencia de sistema cerrado por NIOSH
NIOSH (Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional, EE. UU.), Reconoció la importancia de tener un protocolo universal para evaluar el desempeño de los CSTD (dispositivos de transferencia de sistema cerrado).
El desempeño de CSTD significa prevenir la liberación de medicamentos peligrosos en forma de vapor, aerosol o gotitas. NIOSH emitió un protocolo preliminar en septiembre de 2016. El protocolo enumeró nueve sustitutos propuestos que son química y físicamente similares a las moléculas de fármacos peligrosos. [10]
- Chemfort, Tevadaptor, PhaSeal y Equashield redujeron la cantidad de contaminación entre 5 y 60 veces. En relación con la aguja y la jeringa, los resultados estuvieron por debajo del límite de cuantificación.
- Los resultados de la prueba para la aguja y la jeringa muestran el riesgo potencial de liberación y contaminación del fármaco cuando no se usa un CSTD para el fármaco que compone la transferencia.
- Los resultados de la quimioclave son similares a los de la aguja y la jeringa, y muestran un nivel significativo de contaminación.
La importancia de este protocolo universal es que compara la seguridad y la eficacia de todos los CSTD, incluidas las tareas que desafían los diferentes componentes de los CSTD en los procedimientos clínicos. El 2-POE utilizado como sustituto en el protocolo, prueba la efectividad de los diseños de los CSTD y la capacidad de cada componente para prevenir la liberación de vapor, aerosoles o gotitas del fármaco.
ISOPP
ISOPP, la Sociedad Internacional de Profesionales de Farmacia en Oncología, divide la definición de un sistema cerrado en dos categorías diferentes:
- "cerrado" en términos de contaminación microbiológica. Esta definición se refiere exclusivamente a la introducción de microorganismos en un producto estéril, y no se considera que el producto estéril que sale del vial contamine el medio ambiente. [11]
- "cerrado" en relación con la contaminación química y se refiere a los dispositivos de transferencia de fármacos que prohíben mecánicamente la transferencia de contaminantes ambientales al sistema y el escape de concentraciones peligrosas de fármacos o vapores fuera del sistema. Sin embargo, ISOPP está de acuerdo en que la definición de NIOSH es la más completa y completa. [11]
Sin embargo, la definición de NIOSH es la más completa y completa.
Productos
Entre los productos CSTD disponibles comercialmente se incluyen los siguientes: [12]
- PhaSeal (BD, EE. UU.)
- Arisure (Yukon Medical, EE. UU.)
- Tevadaptor (Simplivia Healthcare, Israel)
- Chemfort (Simplivia Healthcare, Israel)
- Halo (Corvida, Estados Unidos)
- ChemoClave (ICU Medical, EE. UU.)
- ChemoLock (ICU Medical, EE. UU.)
- Equashield II (Equashield, Estados Unidos)
- NeoShield (JMS, Japón y EE. UU.)
Referencias
- ^ Miyake, Tomohiro; Iwamoto, Takuya; Tanimura, Manabu; Okuda, Masahiro (21 de junio de 2013). "Impacto del dispositivo de transferencia de fármacos de sistema cerrado en la exposición del medio ambiente y el proveedor de atención médica a ciclofosfamida en un hospital japonés" . SpringerPlus . 2 (1): 273. doi : 10.1186 / 2193-1801-2-273 . ISSN 2193-1801 . PMC 3698436 . PMID 23853750 .
- ^ a b c Gurusamy, Kurinchi Selvan; Mejor, Lawrence MJ; Tanguay, Cynthia; Lennan, Elaine; Korva, Mika; Bussières, Jean-François (27 de marzo de 2018). "Dispositivos de transferencia de medicamentos de sistema cerrado más manejo seguro de medicamentos peligrosos versus manejo seguro solo para reducir la exposición a medicamentos peligrosos por infusión en el personal de salud" . Base de datos Cochrane de revisiones sistemáticas . 3 : CD012860. doi : 10.1002 / 14651858.CD012860.pub2 . PMC 6360647 . PMID 29582940 .
- ^ "Cómo funcionan los medicamentos de quimioterapia" . www.cancer.org . Sociedad Americana del Cáncer . Consultado el 15 de mayo de 2018 .
- ^ ltd, Investigación y Mercados. "Dispositivos de transferencia de fármacos de sistema cerrado: investigación y mercados" . www.researchandmarkets.com . Consultado el 22 de julio de 2018 .
- ^ Gurusamy, Kurinchi Selvan; Mejor, Lawrence MJ; Tanguay, Cynthia; Lennan, Elaine; Korva, Mika; Bussières, Jean-François (2018-03-27), "Dispositivos de transferencia de medicamentos de sistema cerrado más manejo seguro de medicamentos peligrosos versus manejo seguro solo para reducir la exposición a medicamentos peligrosos por infusión en el personal de salud", The Cochrane Library , John Wiley & Sons, Ltd, 3 , pág. CD012860, doi : 10.1002 / 14651858.cd012860.pub2 , PMC 6360647 , PMID 29582940
- ^ Massoomi, Fred. "La evolución de la CSTD: febrero de 2015: seguridad oncológica - Revista de compras y productos farmacéuticos" . www.pppmag.com . Ridgewood Medical Media LLC . Consultado el 15 de mayo de 2018 .
- ^ Parks, Liz (marzo de 2014). "¿Están las CSTD en un punto de inflexión en los hospitales de la nación?". Noticias de práctica de farmacia . pag. dieciséis.
- ^ a b c d DHHS (NIOSH) Número de publicación 2004-165, septiembre de 2004.
- ^ "Regulations.gov" . www.regulations.gov . Consultado el 3 de noviembre de 2015 .
- ^ "Un protocolo de prueba de rendimiento para dispositivos de transferencia de sistema cerrado utilizados durante la preparación de compuestos y la administración de medicamentos peligrosos" (PDF) . CDC .
- ^ a b ISOPP Journal of Oncology Pharmacy Practice Volumen 13, 2007, pág. 28-29.
- ^ Page, Michael. "Dispositivos de transferencia de sistema cerrado: características de diseño y normas de rendimiento en evolución" . www.pharmacytimes.com . Pharmacy & Healthcare Communications, LLC . Consultado el 15 de mayo de 2018 .