En el campo de la farmacia , la preparación de compuestos (realizada en farmacias de compuestos ) es la preparación de una formulación personalizada de un medicamento para satisfacer una necesidad única de un paciente que no se puede satisfacer con productos disponibles comercialmente. Esto se puede hacer por razones médicas, como la administración en un formato diferente (p. Ej., Tableta a líquido), para evitar un ingrediente inactivo al que el paciente es alérgico o para proporcionar una dosis exacta que no está disponible comercialmente. La composición médicamente necesaria se conoce como composición "tradicional". También se puede hacer por razones médicamente opcionales, como preferencia de sabor o textura, o restricciones dietéticas .
Las farmacias hospitalarias típicamente se dedican a la combinación de medicamentos para administración intravenosa , mientras que las farmacias para pacientes ambulatorios o de la comunidad generalmente se dedican a la combinación de medicamentos para administración oral o tópica . Debido al costo creciente de la composición y la escasez de medicamentos, algunos hospitales subcontratan sus necesidades de composición a farmacias de composición a gran escala, particularmente de medicamentos inyectables estériles.
La composición de las preparaciones de una formulación dada, a diferencia de la preparación para un paciente específico, se conoce como composición "no tradicional". Las jurisdicciones tienen diferentes regulaciones que se aplican a los fabricantes de medicamentos y farmacias que realizan compuestos a granel.
Esta sección necesita citas adicionales para su verificación . ( Julio de 2010 ) |
Los primeros químicos estaban familiarizados con diversas sustancias naturales y sus usos. Compusieron una variedad de preparaciones como medicamentos, tintes, incienso, perfumes, compuestos ceremoniales, conservantes y cosméticos. En el mundo islámico medieval en particular, los farmacéuticos y químicos musulmanes desarrollaron métodos avanzados de preparación de fármacos. Las primeras farmacias fueron abiertas por farmacéuticos musulmanes en Bagdad en 754. [1] [2] La era moderna de la composición farmacéutica comenzó en el siglo XIX con el aislamiento de varios compuestos del alquitrán de hulla con el fin de producir tintes sintéticos.. De ahí surgieron las primeras sulfamidas antibacterianas , los compuestos fenólicos que se hicieron famosos por Joseph Lister y los plásticos .
Durante la década de 1800, los farmacéuticos se especializaron en la obtención, preparación y composición de medicamentos crudos . Las drogas crudas, como el opio , provienen de fuentes naturales y generalmente contienen varios compuestos químicos . El farmacéutico extraía estos fármacos utilizando disolventes como agua o alcohol para formar extractos , brebajes y decocciones . Eventualmente comenzaron a aislar e identificar los ingredientes activos en estos brebajes de medicamentos. Usando fraccionamiento o recristalización, separaron un ingrediente activo de la preparación cruda y compusieron un medicamento usando este ingrediente activo.
Con el aislamiento de los medicamentos de las materias primas o medicamentos crudos, nació la empresa farmacéutica moderna. Los farmacéuticos fueron capacitados para componer los preparados hechos por las compañías farmacéuticas, pero no pudieron hacerlo de manera eficiente a pequeña escala. Entonces, las economías de escala , no la falta de habilidades o conocimientos, produjeron la industria farmacéutica moderna . Con el cambio de siglo, vino una mayor regulación gubernamental de la práctica de la medicina. Estas nuevas regulaciones obligaron a las compañías farmacéuticas a demostrar que cualquier medicamento nuevo que llevaran al mercado era seguro. Con el descubrimiento de la penicilina , las modernas técnicas de marketing y la marcapromoción, la industria farmacéutica alcanzó la mayoría de edad. Los farmacéuticos continuaron componiendo la mayoría de las recetas hasta principios de la década de 1950, cuando la mayoría de los medicamentos dispensados provenían directamente de las grandes compañías farmacéuticas.
Un médico puede optar por recetar un medicamento compuesto a un paciente con una necesidad de salud inusual que no puede satisfacerse con productos fabricados comercialmente. El médico puede optar por recetar un medicamento compuesto por razones tales como
![]() | Esta sección debe actualizarse . ( Agosto de 2020 ) |
En Australia, la Junta de Farmacia de Australia es responsable del registro de los farmacéuticos y de la práctica profesional, incluida la composición. Aunque casi todas las farmacias pueden preparar al menos medicamentos compuestos simples, algunos miembros del personal de farmacia reciben más capacitación y educación para poder preparar productos más complejos. Aunque todavía no se puede identificar fácilmente a los farmacéuticos que han recibido capacitación adicional para realizar compuestos complejos, la Junta ha estado trabajando para implementar un sistema de acreditación. En 2011, la Junta de Farmacia convocó un Grupo de Trabajo de Composición para asesorar sobre las normas de composición revisadas. [10] El borrador de las pautas de composición para comentarios se publicó en abril de 2014. Los farmacéuticos deben cumplir con las pautas actuales o pueden ser sancionados por la Junta. [11]
Tanto los compuestos estériles como los no estériles son legales siempre que el compuesto se realice para uso terapéutico en un paciente particular, y el producto compuesto se suministre en o desde la farmacia de compuestos. [12]Existen requisitos adicionales para la composición estéril. No solo se debe utilizar una cabina de flujo laminar [campana de flujo laminar], sino que el entorno en el que se encuentra la campana debe estar estrictamente controlado para detectar contaminación microbiana y de partículas y todos los procedimientos, equipos y personal deben estar validados para garantizar la preparación segura de materiales estériles. productos. En compuestos no estériles, se requiere una campana de contención de polvo cuando se prepara cualquier material peligroso (por ejemplo, hormonas) o cuando existe riesgo de contaminación cruzada del producto compuesto. Los farmacéuticos que preparan productos compuestos deben cumplir con estos requisitos y otros publicados en el Manual y Formulario de Farmacéuticos de Australia. [ cita requerida ]
En los Estados Unidos , las farmacias de compuestos están autorizadas y reguladas por los estados. Las normas nacionales han sido creadas por la Junta de Acreditación de Compuestos Farmacéuticos (PCAB), [13] sin embargo, obtener la acreditación no es obligatorio y las inspecciones de cumplimiento se realizan solo cada tres años. [14] La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) tiene autoridad para regular la "fabricación" de productos farmacéuticos, que se aplica cuando los productos farmacéuticos no se fabrican o modifican para adaptarse de alguna manera al paciente individual, independientemente de si se hace en una fábrica o en una farmacia.
En la Ley de seguridad y calidad de los medicamentos (DQSA) de 2013 (HR 3204), [15]El Congreso enmendó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA) para aclarar los límites de la jurisdicción de la FDA sobre compuestos específicos para pacientes y para proporcionar una vía opcional para que funcionen los mezcladores a granel o "no tradicionales". La ley estableció que no se puede exigir a las farmacias que componen únicamente preparaciones "específicas para el paciente" hechas en respuesta a una receta (farmacias 503A) que obtengan la aprobación de la FDA para dichos productos, ya que permanecerán exclusivamente bajo la regulación de farmacia a nivel estatal. Al mismo tiempo, la sección 503B de la ley regula las "instalaciones de subcontratación" que realizan compuestos a granel o que otras farmacias utilizan como subcontratación para compuestos. Estas instalaciones de subcontratación pueden ser autorizadas explícitamente por la Administración de Alimentos y Medicamentos en circunstancias específicas,al mismo tiempo que está exento de ciertos requisitos impuestos a los productores en masa. En ninguna farmacia, no se permite la composición de un producto farmacéutico que sea "esencialmente una copia" de un producto farmacéutico producido en masa; sin embargo, las farmacias subcontratadas están sujetas a una definición más amplia de "esencialmente una copia". Para la composición tradicional / específica del paciente, la definición de 503A de "copia" conserva su enfoque original en el fármacoproductos o formas de dosificación finales en lugar de sustancias farmacéuticas o ingredientes activos, [16] y en cualquier caso excluye explícitamente de su definición cualquier producto farmacéutico compuesto que el médico prescriptor de un paciente determinado determine que hace una "diferencia significativa" para el paciente.
La FDA sopesa los siguientes factores al decidir si tiene autoridad para "ejercer su discreción" para exigir la aprobación de un producto farmacéutico compuesto a medida: [17]
La DQSA enmendó la FFDCA para crear una nueva clase de entidades reguladas por la FDA conocidas como "instalaciones de subcontratación" cuyas actividades de composición "pueden o no" ser específicas del paciente en función de prescripciones individualizadas. [18] Las instalaciones de subcontratación registradas, a diferencia de las instalaciones de composición tradicionales, están sujetas a la supervisión de la FDA. Además de estar sujeto a las inspecciones, el registro, las tarifas y los requisitos de informes específicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos, otros requisitos de las instalaciones de subcontratación incluyen:
Las malas prácticas por parte de los fabricantes de medicamentos pueden resultar en la contaminación de productos o productos que no cumplen con la fuerza, pureza o calidad indicadas. A menos que se presente una queja o se lastime a un paciente, los medicamentos fabricados por los mezcladores rara vez se prueban. [ cita requerida ] En Texas, uno de los dos únicos estados que realiza pruebas aleatorias, se han encontrado problemas importantes. [ cita requerida ] Las pruebas aleatorias realizadas por la junta de farmacias del estado durante los últimos años han encontrado que hasta uno de cada cuatro medicamentos compuestos era demasiado débil o demasiado fuerte. En Missouri, el único otro estado que realiza pruebas, la potencia varió hasta en un 300 por ciento. [19]
En 2002, la Administración de Alimentos y Medicamentos , preocupada por el creciente número de accidentes relacionados con medicamentos compuestos, identificó factores de "bandera roja" y publicó una guía dedicada a la composición farmacéutica humana. Estos factores incluyen casos en los que los farmacéuticos: [20]
En octubre de 2012, surgieron informes de noticias sobre un brote de meningitis fúngica vinculado al New England Compounding Center, una farmacia que se dedicaba a la preparación a granel. [21] En ese momento también se reveló que los reguladores de salud de los Estados Unidos y del estado de Massachusetts sabían en 2002 que los tratamientos con esteroides del New England Compounding Center podrían causar reacciones adversas a los pacientes. [22] Se reveló además que en 2001-02, cuatro personas murieron, más de una docena resultaron heridas y cientos quedaron expuestas después de recibir inyecciones para el dolor de espalda contaminadas con un hongo común dispensado por dos farmacias en California y Carolina del Sur. [23]
En agosto de 2013, otros informes vinculados al centro de compuestos de Nueva Inglaterra dijeron que unas 750 personas enfermaron, incluidas 63 muertes, y que las infecciones estaban relacionadas con más de 17.600 dosis de inyecciones de esteroides acetato de metilprednisolona utilizadas para tratar el dolor de espalda y articulaciones que se enviaron a 23 estados. En ese momento, se informó de otro incidente después de que al menos 15 personas en dos hospitales de Texas desarrollaron infecciones bacterianas. Todos los lotes de medicamentos despachados desde el 9 de mayo de 2013, fabricados por Specialty Compounding, LLC de Cedar Park, Texasfueron retirados. Los hospitales reportados afectados fueron el Corpus Christi Medical Center Bay Area y el Corpus Christi Medical Center Doctors Regional. Los pacientes habían recibido infusiones intravenosas de gluconato de calcio , un fármaco utilizado para tratar las deficiencias de calcio y el exceso de potasio en la sangre. En estos casos está implicada la bacteria Rhodococcus , que puede provocar síntomas como fiebre y dolor. [24]
La FDA, entre otros, afirma que las farmacias de compuestos más grandes actúan como fabricantes de medicamentos y, sin embargo, eluden las regulaciones de la FDA bajo la bandera de los compuestos. Los medicamentos de las farmacias especializadas pueden ser más baratos o aliviar la escasez, pero pueden presentar un mayor riesgo de contaminación debido en parte a la falta de supervisión. Los fabricantes de compuestos "no tradicionales" se comportan como fabricantes de medicamentos en algunos casos al tener equipos de ventas que comercializan productos farmacéuticos no personalizados o capacidad de producción para los médicos, al fabricar medicamentos que son esencialmente los mismos que los productos farmacéuticos producidos en masa disponibles comercialmente o al preparar grandes lotes de un medicamento determinado en previsión de prescripciones adicionales antes de recibirlos realmente. [25] [26]Un portavoz de la FDA declaró: "Los métodos de estas compañías parecen mucho más consistentes con los de los fabricantes de medicamentos que con los de las farmacias minoristas. Algunas firmas fabrican grandes cantidades de medicamentos compuestos que son copias o casi copias de medicamentos disponibles comercialmente aprobados por la FDA. Otras firmas venden a médicos y pacientes con los que sólo tienen una relación profesional remota ". [20] El jefe de la FDA ha solicitado recientemente al Congreso la siguiente autoridad: [27]
Se han propuesto varias ideas para ampliar la regulación federal estadounidense en esta área, incluidas leyes que faciliten la identificación del uso indebido o el uso indebido [28] y / o una aplicación más estricta de la distinción de larga data entre composición y fabricación . [29] [30] Algunos estados de EE. UU. También han tomado iniciativas para fortalecer la supervisión de las farmacias de compuestos. [31] Una fuente importante de oposición a la nueva regulación de la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre compuestos son los fabricantes de suplementos dietéticos . [32]