Un epedigree (a veces denominado e-pedigree o pedigrí electrónico ) es un documento electrónico que proporciona datos sobre el historial de un lote particular de un medicamento. Satisface el requisito de un pedigrí de medicamentos mientras usa un formulario electrónico conveniente.
Árbol genealógico
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) en la Guía de políticas de cumplimiento de la Ley de comercialización de medicamentos recetados de 2006 establece que:
"Un pedigrí de un medicamento es una declaración de origen que identifica cada venta, compra o intercambio anterior de un medicamento, incluida la fecha de esas transacciones y los nombres y direcciones de todas las partes". [1]
Un epedigree es simplemente un documento electrónico que satisface un requisito de pedigrí. El propósito principal de un epedigree es proteger a los consumidores de medicamentos contaminados o falsificados .
Estándar
El 5 de enero de 2007, EPCglobal ratificó el Estándar Pedigree [2] como un estándar internacional que especifica una descripción XML del historial de vida de un producto en una cadena de suministro arbitrariamente compleja.
A partir de 2008, la mayoría de los estados han promulgado algún tipo de requisito de pedigrí y muchos también lo han exigido. Sin embargo, los requisitos de epedigree existentes equivalen a poco más que exigir que las empresas de la cadena de suministro farmacéutica puedan proporcionar informes en formatos como pdf , archivos de texto u hojas de cálculo .
Los elementos de datos básicos de un epedigree original son:
- Lote
- Potencia
- Vencimiento
- Código Nacional de Drogas y Código de Producto Electrónico
- Fabricante
- Distribuidor, Mayorista o Farmacia
- Identificador único de la unidad vendible
A medida que el producto avanza en la cadena de suministro, se requiere que cada empresa lleve adelante toda la información de epedigree anterior. De esta forma, el punto de venta final tiene el linaje completo de cada unidad.
Leyes
Las leyes de ePedigree fueron finalmente reemplazadas por una norma nacional armonizada llamada Ley de Calidad y Seguridad de los Medicamentos .
Las leyes de ePedigree estaban en un rápido estado de cambio y los estados cambiaron la fecha de "caída muerta" para cumplir con años de seguimiento y autenticación más allá de las fechas originales establecidas por Florida y California. Los requisitos definitivos incluirán la serialización. Las empresas que se centren exclusivamente en lograr el cumplimiento perderán la oportunidad de utilizar la regulación como motor comercial. La capacidad de rastrear y serializar paquetes vendibles a nivel de unidad (por ejemplo, frascos de 25 píldoras), no solo cajas o paletas, puede crear valor comercial al saber exactamente dónde se compran sus productos, puede hacer lo siguiente: 1) Minimizar el costo de las devoluciones de cargo mediante una adjudicación 100% precisa . Las devoluciones de cargo representan del 2 al 15% de los ingresos brutos de un fabricante farmacéutico. 2) Minimice el riesgo aumentando la precisión en los cálculos de precios de Medicare / Medicaid al conocer completamente todas las tarifas, reembolsos y devoluciones de cargo que se deben aplicar a la venta de una unidad específica. Se han impuesto más de $ 4 mil millones en multas por calcular incorrectamente los precios de Medicare / Medicaid. 3) Limite la responsabilidad de tener que retirar lotes completos de producto debido a que se robó un envío (no serializado); vea el ejemplo: [1] 4) Logre visibilidad para los fabricantes en el laberinto que es la red de distribución mayorista para pronosticar la demanda con mayor precisión y medir los programas de ventas y marketing.
Aunque los sistemas de epedigree simples son un primer paso importante, una mejora significativa en la seguridad pública resultaría de un enfoque más estandarizado y automatizado. Se ha sugerido la tarea más grande y más difícil de proporcionar un Sistema Epedigree Automatizado, pero ningún estado lo exige. Un sistema de este tipo requeriría cambios bastante significativos en los intercambios de datos de las empresas de la cadena de suministro y, sin duda, requeriría tecnología avanzada de seguimiento y localización (con códigos de barras o RFID ). California ha propuesto los requisitos que más se acercan a un sistema Epedigree automatizado. En marzo de 2008, la Junta de Farmacia de California (CBOP) publicó sus "Requisitos E-Pedigree" que están programados para entrar en vigencia en un enfoque por fases entre 2015-2017 (desde que se abandonó). CBOP ha propuesto un documento estándar XML y la ley requiere un "sistema electrónico interoperable". [3]
Referencias
- ^ "Guía de política de cumplimiento de la FDA 2006 para la Ley de comercialización de medicamentos recetados" .
- ^ "EPCglobal Pedigree" . 17 de agosto de 2010. Archivado desde el original el 17 de agosto de 2010 .
- ^ "Ley de Ley E-Pedigree de la Junta de Farmacia de California" . Archivado desde el original el 15 de mayo de 2008.
enlaces externos
- Información de ePedigree de la Junta de Farmacia de California
- Ley ePedigree de Florida
- Página de medicamentos falsificados de la FDA
- Pedigree Standard de EPCglobal una descripción XML de la historia de vida de un producto
- Solución ePedigree de IBM
- Gerente de serialización y pedigrí de Oracle
- Solución ePedigree de Axway