La Ley de Innovación y Seguridad de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2012 ( FDASIA ) es una parte de la legislación reguladora estadounidense que se convirtió en ley el 9 de julio de 2012. Otorga a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) la autoridad para cobrar tarifas de usuario de la industria médica para financiar revisiones de medicamentos innovadores , dispositivos médicos , medicamentos genéricos y biológicos biosimilares . También crea el programa de designación de terapias innovadoras y extiende el vale de revisión prioritaria.programa para hacer elegibles enfermedades pediátricas raras. La medida fue aprobada por 96 senadores votando a favor y uno en contra. [1]
El Título I extiende hasta el año fiscal 2017 la autoridad de la FDA, a través de la autoridad de la Secretaría de Salud y Servicios Humanos , para cobrar las tarifas de solicitud de medicamentos y suplementos, tarifas de establecimiento de medicamentos recetados y tarifas de productos de medicamentos recetados para respaldar el proceso de la FDA para la revisión de medicamentos humanos. aplicaciones.
Requiere que la FDA presente anualmente al Comité de Energía y Comercio de la Cámara y al Comité Senatorial de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones, un informe sobre el progreso de la FDA en el logro de los objetivos de la administración, planes futuros de la FDA. , y el progreso del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos y el Centro de Evaluación e Investigación Biológicaen la consecución de tales objetivos. El informe debe incluir el número de: (1) nuevas solicitudes de medicamentos y solicitudes de licencia de productos biológicos presentadas, (2) solicitudes de nuevos medicamentos y productos biológicos prioritarios presentadas, (3) suplementos de eficacia estándar, (4) suplementos de eficacia prioritarios, (5) solicitudes presentadas para revisión bajo aprobación acelerada, (6) solicitudes presentadas para revisión como productos de vía rápida, (7) solicitudes presentadas para productos designados como huérfanos y (8) designaciones innovadoras. [2]
El Título II extiende hasta el año fiscal 2017 la autoridad de la FDA para evaluar y cobrar tarifas por solicitudes y presentaciones de dispositivos médicos. Autoriza a la FDA a otorgar una exención total o parcial de las tarifas de usuario de dispositivos médicos si la FDA determina que la exención es de interés para la salud pública. [2]
El Título III ordena a la FDA que evalúe y cobre las tarifas relacionadas con los medicamentos genéricos : (1) una tarifa única por retrasos en las solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos pendientes el 1 de octubre de 2012; (2) una tarifa de archivo maestro de medicamentos; (3) una solicitud abreviada de nuevos medicamentos y una tarifa de presentación del suplemento de aprobación previa, así como una tarifa adicional por cierta información de ingredientes farmacéuticos activos; y (4) una tarifa de instalación de medicamentos genéricos y una tarifa de instalación de ingrediente farmacéutico activo. [2]
De manera similar al Título III, el Título IV indica a la FDA que evalúe y cobre las siguientes tarifas relacionadas con los productos biológicos biosimilares : (1) tarifas de desarrollo del programa biosimilar, que incluyen una tarifa inicial de desarrollo de biosimilares, una tarifa anual de desarrollo de biosimilares y una tarifa de reactivación; (2) una solicitud de producto biosimilar y una tarifa de suplemento; (3) una tarifa de establecimiento de producto biosimilar; y (4) una tarifa por producto biosimilar. No se cobran tarifas por la primera aplicación biosimilar de una pequeña empresa. [2]