La revisión prioritaria es un programa de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para acelerar el proceso de revisión de los medicamentos que se espera que tengan un impacto particularmente grande en el tratamiento de una enfermedad. El programa de vales de revisión prioritaria es un programa que otorga un vale de revisión prioritaria a un desarrollador de medicamentos como incentivo para desarrollar tratamientos para indicaciones de enfermedades con rentabilidad limitada.
Actualmente, las compañías farmacéuticas obtienen vales de revisión prioritaria para el desarrollo y aprobación de medicamentos que tratan enfermedades tropicales desatendidas , enfermedades pediátricas raras y "contramedidas médicas" para el terrorismo. El cupón se puede usar para medicamentos futuros que podrían tener indicaciones de uso más amplias, pero la empresa debe pagar una tarifa (aproximadamente $ 2.8 millones) para usar el cupón.
Al buscar la aprobación de un medicamento, los fabricantes pueden solicitar a la FDA una revisión prioritaria. Esto se concede cuando un medicamento está destinado a tratar una afección grave y "proporcionaría una mejora significativa en la seguridad o eficacia" sobre los tratamientos actualmente disponibles. [1] Se puede utilizar un vale de revisión de prioridad cuando un medicamento no cumple con estos requisitos, pero la empresa desea acelerar el proceso de revisión. [2]
En 2007, el Título XI de la Ley de Enmiendas a la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007 creó el programa de vales de revisión prioritaria para enfermedades tropicales desatendidas . Esto fue ampliado en 2012 por la Ley de Innovación y Seguridad de la Administración de Alimentos y Medicamentos para incluir enfermedades pediátricas raras. La ley se basó en el sistema de enfermedades tropicales e hizo enmiendas que incluyen una notificación más corta a la FDA antes de ejercer un vale, un sistema de designación para que al principio del ciclo de desarrollo de medicamentos los patrocinadores puedan utilizar la posibilidad de obtener un vale en la valoración de su empresa. un requisito de un plan de marketing y un informe de marketing, y la transferibilidad indefinida del vale. En 2016, se agregaron al programa contramedidas médicas. [ cita requerida ]
Revisión de prioridad
Antes de la aprobación, cada medicamento comercializado en los Estados Unidos debe pasar por un proceso detallado de revisión de la FDA. En 1992, en virtud de la Ley de tarifas para usuarios de medicamentos con receta (PDUFA), la FDA acordó objetivos específicos para mejorar el tiempo de revisión de medicamentos y creó un sistema de dos niveles de tiempos de revisión: revisión estándar y revisión de prioridad.
Se otorga una designación de revisión prioritaria a los medicamentos que ofrecen avances importantes en el tratamiento o brindan un tratamiento cuando no existe una terapia adecuada. Las enmiendas de 2002 a la PDUFA establecieron el objetivo de que se lleve a cabo una revisión estándar de la solicitud de un nuevo medicamento en un plazo de diez meses. El objetivo de la FDA para completar una revisión prioritaria es de seis meses. El estado de revisión de prioridad puede aplicarse tanto a los medicamentos que se utilizan para tratar enfermedades graves como a los medicamentos para enfermedades menos graves.
La distinción entre los tiempos de revisión prioritarios y estándar es que la atención y los recursos adicionales de la FDA se dirigirán a los medicamentos que tienen el potencial de proporcionar avances significativos en el tratamiento. Estos avances pueden demostrarse, por ejemplo, mediante: pruebas de una mayor eficacia en el tratamiento, la prevención o el diagnóstico de enfermedades; eliminación o reducción sustancial de una reacción a un fármaco que limita el tratamiento; mejora documentada de la disposición o capacidad del paciente para tomar el medicamento de acuerdo con el programa y la dosis requeridos; o evidencia de seguridad y eficacia en una nueva subpoblación, como los niños.
La compañía farmacéutica debe realizar una solicitud de revisión prioritaria. No afecta la duración del período del ensayo clínico. La FDA determina dentro de los 45 días de la solicitud de la compañía farmacéutica si se asignará una designación de revisión estándar o de prioridad. La designación de un medicamento como "prioritario" no altera el estándar científico / médico para su aprobación o la calidad de la evidencia necesaria. Los requisitos de seguridad para una revisión prioritaria son iguales a los de una revisión estándar.
La enmienda se puede encontrar en la página 150 de la Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007. [3]
Programa de cupones de revisión prioritaria
El estatuto autoriza a la FDA a otorgar un vale de revisión prioritaria al patrocinador (fabricante) de un medicamento o biológico recientemente aprobado que se dirige a una enfermedad tropical desatendida o una enfermedad pediátrica rara. La disposición se aplica a las solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), las solicitudes de licencias biológicas (BLA) y las solicitudes 505 (b) (2). El bono, que es transferible y se puede vender, da derecho al portador a una revisión prioritaria de otro producto.
Según los objetivos actuales de la Ley de tarifas para usuarios de medicamentos recetados, la FDA tiene como objetivo completar y actuar sobre las revisiones de medicamentos prioritarios dentro de los seis meses en lugar del período de revisión estándar de diez meses. Sin embargo, los plazos de revisión reales de la FDA pueden ser más largos que los períodos de revisión de PDUFA objetivo, particularmente para productos nuevos que no han sido aprobados previamente para ninguna indicación. Los economistas de la Universidad de Duke, que publicaron sobre este concepto en 2006, estimaron que la revisión prioritaria puede reducir el proceso de revisión de la FDA de un promedio de 18 meses a seis meses, acortando hasta en un año completo el tiempo que tarda el medicamento de la compañía. para llegar al mercado. [4]
Un beneficio intangible del cupón es el valor creado para una empresa si la revisión más rápida les proporciona la "ventaja de ser el primero en actuar", lo que permite que el producto del titular del cupón se presente antes que un producto similar de la competencia. Aprovechando las fuerzas del mercado existentes, los pacientes del mundo en desarrollo pueden tener un acceso más rápido a productos que salvan vidas y que de otro modo no se desarrollarían. Y los patrocinadores de medicamentos para enfermedades desatendidas pueden ser recompensados por sus innovaciones [5]
Los patrocinadores deben informar a la FDA de su intención de utilizar un vale de revisión prioritaria 90 días antes de la presentación. Antes de la incorporación del ébola a la Ley del Programa de Vales de Revisión Prioritaria de la FDA en 2014, este requisito era de 365 días, lo que constituía un obstáculo para el proceso de revisión rápida, ya que las empresas normalmente no determinan cuándo se enviarán los medicamentos hasta que se conozcan los resultados de los estudios de seguridad. disponible. [2]
Las empresas también pueden vender cupones a otras empresas farmacéuticas. Hasta ahora, los vales de revisión prioritaria se han vendido por 50 a 350 millones de dólares.
Costo
Las empresas que utilicen el vale deberán pagar una tarifa de usuario de revisión prioritaria complementaria para garantizar que la FDA pueda recuperar los costos incurridos por la agencia para una revisión más rápida, además de la tarifa por la revisión estándar de medicamentos. La tarifa de usuario adicional también tiene como objetivo garantizar que el nuevo programa no ralentice el progreso de otros productos que esperan la revisión de la FDA. El costo ha disminuido drásticamente de más de $ 5 millones en 2012. [6] Para el año fiscal 2018, esta tarifa es de $ 2.8 millones. [7]
Usos del programa de revisión prioritaria
A partir de 2017, se han otorgado catorce vales de revisión prioritaria, cuatro para enfermedades tropicales y diez para enfermedades pediátricas raras. El primer vale de revisión prioritaria se otorgó en 2009 a Novartis por su aprobación de Coartem . El siguiente bono no se otorgó hasta 2012. [2] [8]
Programa | Droga | Indicación | Empresa |
---|---|---|---|
Enfermedad tropical | Coartem | Malaria | Novartis |
Enfermedad tropical | Sirturo | Tuberculosis multirresistente | Janssen Pharmaceutica |
Enfermedad pediátrica rara | Vimizim | Síndrome de morquio | BioMarin Pharmaceutical |
Enfermedad tropical | Impavido | Leishmaniasis | Knight Therapeutics |
Pediátrico raro | Unituxin | Neuroblastoma | United Therapeutics |
Pediátrico raro | Cholbam | Síndrome de Zellweger | Asklepion Pharmaceuticals |
Pediátrico raro | Xuriden | Aciduria orótica | Wellstat Therapeutics |
Pediátrico raro | Strensiq | Hipofosfatasia | Alexion Pharmaceuticals |
Pediátrico raro | Kanuma | Deficiencia de lipasa ácida lisosomal | Alexion |
Enfermedad tropical | Vaxchora | Prevención del cólera | PaxVax |
Pediátrico raro | Exondys 51 | Distrofia muscular de Duchenne | Terapéutica Sarepta |
Pediátrico raro | Spinraza | Atrofia muscular en la columna | Productos farmacéuticos de Ionis |
Pediátrico raro | Emflaza | Distrofia muscular de Duchenne | Productos farmacéuticos de maratón |
Pediátrico raro | Brineura | Enfermedad de Batten | BioMarin Pharmaceutical |
Enfermedad tropical | benznidazol | la enfermedad de Chagas | ChemoResearch |
Pediátrico raro | Kymriah | BOLA | Novartis |
Pediátrico raro | Mepsevii | Mucopolisacaridosis tipo VII | Ultragenyx |
Pediátrico raro | Luxturna | Distrofia de retina con mutación de RPE65 | Spark Therapeutics |
Pediátrico raro | Crysvita | Hipofosfatemia ligada al cromosoma X | Ultragenyx |
Enfermedad tropical | Moxidectina | Oncocercosis | Desarrollo de medicamentos para la salud mundial |
Pediátrico raro | Epidiolex | Síndrome de Lennox-Gastaut | GW Pharmaceuticals |
Contramedida de amenaza material | Tpoxx | Viruela | Tecnologías SIGA |
Enfermedad tropical | Krintafel | Malaria | GlaxoSmithKline |
Pediátrico raro | Revcovi | Adenosina desaminasa-SCID | Biociencias líderes |
Pediátrico raro | Gamifant | Linfohistiocitosis hemofagocítica | Novimmune |
Enfermedad tropical | Egaten | Fascioliasis | Novartis |
Pediátrico raro | Symdeko | F508del fibrosis quística | Vertex Pharmaceuticals |
Enfermedad tropical [9] | Dengvaxia | Dengue | Sanofi |
Pediátrico raro [10] | Zolgensma | Atrofia muscular en la columna | AveXis |
Enfermedad tropical [11] | Pretomanida | Tuberculosis | Alianza de TB |
Contramedida contra amenazas importantes [12] | Jynneos | Viruela | Nórdico bávaro |
Pediátrico raro [13] | Trikafta | Fibrosis quística | Vertex Pharmaceuticals |
Enfermedad tropical [14] | Ervebo | Ébola | Merck & Co. |
capmatinib [15] | El exón 14 de MET omite el cáncer de pulmón de células no pequeñas mutado | Novartis | |
KTE-X19 [15] | Linfoma de células del manto | Kite Pharma | |
selpercatinib [15] | Cáncer de pulmón de células no pequeñas con fusión positiva de RET | Eli Lilly | |
belantamab mafodotin [15] | Mieloma múltiple | GlaxoSmithKline | |
cedazuridina y decitabina [15] | CMML | Productos farmacéuticos Astex |
Extensiones
Extensión a enfermedades pediátricas raras
En 2012, el presidente Obama promulgó la Ley de Innovación y Seguridad de la FDA, que incluye la Sección 908, el "Programa de incentivos de vales de revisión prioritaria de enfermedades pediátricas raras". [16] La sección 529 amplía el programa de cupones a las enfermedades pediátricas raras, pero solo a modo de prueba. Después de que se otorgue el tercer vale, el Contralor General de los Estados Unidos debe realizar un estudio sobre la efectividad del programa de vales de revisión de prioridad pediátrica. [ cita requerida ]
El programa de cupones pediátricos incluye cambios en el programa de cupones. Primero, el desarrollador del tratamiento pediátrico puede solicitar a la FDA con anticipación una indicación de si la enfermedad califica como una enfermedad pediátrica rara. [ cita requerida ]
El adjudicatario debe comercializar el medicamento dentro de los 365 días posteriores a la aprobación, o el vale puede ser revocado. Dentro de los cinco años posteriores a la aprobación, el fabricante debe presentar un informe que contenga información sobre la población estimada en los Estados Unidos que padece la enfermedad pediátrica rara, la demanda estimada en los Estados Unidos de dicho producto de enfermedad pediátrica rara y la cantidad real de dicho producto raro. producto para enfermedades pediátricas distribuido en los Estados Unidos. [17]
La Ley Advancing Hope de 2016 reautorizó el programa hasta el 31 de diciembre de 2016 e instruyó a la GAO a compilar un informe sobre la efectividad del programa. [18]
Extensión al virus del ébola
En diciembre de 2014, el Senado aprobó un proyecto de ley que agregaría el virus del Ébola a la Lista de comprobantes de revisión prioritaria. [19] El senador Tom Harkin presentó el proyecto de ley, S. 2917— Incorporación del ébola a la Ley del Programa de Vales de Revisión Prioritaria de la FDA el 12 de noviembre de 2014. El presidente Obama lo firmó el 16 de diciembre y se convirtió en la Ley Pública 113-233. [20] Cuarenta y cinco senadores copatrocinaron el proyecto de ley (26 demócratas y 19 republicanos). [21] Esta ley también eliminó las diferencias entre los vales de enfermedades tropicales y pediátricas, pero permitiendo que ambos se vendan un número ilimitado de veces y se utilicen después de un período de notificación de 90 días a la FDA.
A nivel técnico, S. 2917 agregó "Filovirus" a la lista de revisión prioritaria. El virus del Ébola es un tipo de filovirus. Según la Oficina de Presupuesto del Congreso, la promulgación de la ley no tiene ningún efecto en el presupuesto federal. [22]
Ampliación de contramedidas médicas
La Ley de Innovación de Contramedidas Médicas del Senado de 2016 propuso agregar una nueva categoría de medicamentos al programa de vales de revisión prioritaria. En 2016, se confirmó que la aprobación de medicamentos para contramedidas médicas sería elegible para obtener un vale de revisión prioritaria. Las contramedidas médicas son medicamentos para "prevenir o tratar el daño de un agente biológico, químico, radiológico o nuclear identificado como una amenaza material". [23]
Adopción propuesta por la Agencia Europea de Medicamentos
Escribiendo en The Lancet, David Ridley y Alfonso Calles Sánchez propusieron extender el bono a la Unión Europea. El bono de la UE propuesto proporcionaría una revisión regulatoria prioritaria a través de la Agencia Europea de Medicamentos, así como decisiones aceleradas de fijación de precios y reembolso por parte de los estados miembros de la UE. [24]
Mercado secundario
Debido a que los Vales de revisión prioritaria (PRV) pueden venderse, ha surgido un mercado secundario para los vales y su valor ha aumentado, aunque el mercado de los vales es limitado. [25] Las empresas utilizan la venta de PRV para recuperar los gastos realizados para la investigación y el desarrollo de fármacos. [25] Un artículo del Wall Street Journal de 2015 planteó inquietudes sobre la venta de estos cupones, dado que "requieren que la FDA acorte el plazo de decisión a seis meses de los 10 meses estándar, lo que podría dar a las empresas cuatro meses adicionales de ventas. , "pero también señaló que un vale no es garantía de la aprobación de la FDA para un medicamento. [26]
En 2014, Regeneron Pharmaceuticals y Sanofi compraron un PRV que BioMarin había ganado por una reciente aprobación de un medicamento para enfermedades raras por $ 67.5 millones; el cupón redujo cuatro meses del tiempo de revisión regulatoria para alirocumab y fue parte de su estrategia para ganarle a Amgen en el mercado con la primera aprobación de un inhibidor de PCSK9. [26] [27] [28] En 2015, Retrophin vendió un PRV a Sanofi por alrededor de $ 245 millones, y más tarde ese mismo año, United Therapeutics Corp. vendió un PRV por un medicamento para una enfermedad pediátrica rara a AbbVie Inc. por $ 350 millón. [29] En 2016-2018, el valor de un cupón osciló entre $ 125 millones y $ 200 millones, por debajo de su pico en 2015. [30]
Enfermedades objetivo
Las enfermedades tropicales elegibles incluyen las siguientes: [3] [31]
- Tracoma cegador
- Úlcera de Buruli
- Enfermedad de Chagas (agregada en 2015)
- Cólera
- Enfermedad por el virus de Chikungunya (agregado en el pedido final de 2018)
- Meningitis criptocócica (agregada en el pedido final de 2018)
- Dengue / dengue hemorrágico
- Dracunculosis (enfermedad del gusano de Guinea)
- Fascioliasis
- Enfermedades por filovirus (incluida la enfermedad por el virus del Ébola ) (agregada en 2014 por la Pub. L. 113-233, enmendada por la Pub. L. 114-146)
- Tripanosomiasis africana humana
- Fiebre de Lassa (agregada en el pedido final de 2018)
- Leishmaniasis
- Lepra
- Filariasis linfática
- Malaria
- Neurocisticercosis (agregada en 2015)
- Oncocercosis
- Rabia (agregado en la orden final de 2018)
- Esquistosomiasis
- Transmitidas por el suelo helmintiasis
- Tuberculosis
- Pian
- Enfermedad por el virus del Zika (agregada en 2016 por Pub. L. 114-146)
- Cualquier otra enfermedad infecciosa para la que no exista un mercado significativo en los países desarrollados y que afecte de manera desproporcionada a las poblaciones pobres y marginadas, designada por orden del Secretario.
Las enfermedades pediátricas raras son cualquier enfermedad que afecta principalmente a personas menores de 18 años y afecta a 200.000 personas o menos en los Estados Unidos. Las contramedidas médicas son medicamentos que se utilizarán "en caso de una emergencia de salud pública derivada de un ataque terrorista con material biológico, químico o radiológico / nuclear, una enfermedad emergente natural o un desastre natural". [ cita requerida ]
Limitaciones
Los críticos han afirmado una serie de problemas con el programa de revisión prioritaria. Primero, el vale de revisión de prioridad puede ser demasiado pequeño o demasiado grande para fomentar el desarrollo de fármacos. Puede ser demasiado pequeño porque se puede presumir que las enfermedades tropicales con cargas increíbles merecen más recursos. Es probable que este no sea el caso de las enfermedades raras pediátricas, algunos medicamentos se desarrollan para uso pediátrico mediante la expansión de la investigación de medicamentos para adultos para afecciones similares. El comprobante de revisión de prioridad puede ser demasiado grande si recompensa la investigación que se habría realizado de todos modos o la investigación con poco valor. [ cita requerida ]
El vale de revisión de prioridad puede gravar los recursos de la FDA. Para mitigar esto, el uso del vale de revisión prioritaria incluye una tarifa adicional pagada por los fabricantes a la FDA y requiere que los portadores del vale proporcionen a la FDA un aviso de 90 días antes de usar un vale. [ cita requerida ]
Los críticos de la FDA alegan que la revisión prioritaria podría no ser segura. Sin embargo, la revisión de prioridades no debe confundirse con la aprobación acelerada o la designación por vía rápida . La revisión de prioridad no omite los estudios de seguridad o eficacia ni requiere aprobación dentro de un período de tiempo determinado. Establece un objetivo de 6 meses en lugar de 10 para la revisión de la FDA. Sin embargo, un estudio de 2008 afirmó que las nuevas entidades moleculares aprobadas en los dos meses anteriores a los primeros plazos de revisión mostraban una tasa más alta de problemas de seguridad poscomercialización que los medicamentos aprobados en otras ocasiones. [32] Nardinelli y sus colegas (2008) de la FDA, sin embargo, escribieron que no pudieron replicar los hallazgos y que los hallazgos podrían ser impulsados por terapias contra el VIH-SIDA. [33] Después del artículo de Nardinelli, Carpenter reconoció varios errores en su conjunto de datos y demostró errores en los datos de la FDA y Nardinelli; Carpenter y sus colegas informan que se mantienen las asociaciones originales entre aprobaciones de último momento y problemas de seguridad. [33]
También ha habido quejas de que el bono de revisión prioritaria fomenta la innovación, pero no paga por el acceso a las terapias existentes. Es posible que se necesite financiamiento de gobiernos o fundaciones para comprar tratamientos para personas pobres. Aidan Hollis, de la Universidad de Calgary, ha comentado que la propuesta no aborda "el problema del acceso, pero ayuda a aumentar los incentivos mediante la creación de distorsiones en los mercados de los países desarrollados". Este es un tema completamente separado de la promoción de la investigación prevista por el programa de revisión prioritaria. [ cita requerida ]
Noticias y reacción
Según Bill Gates , [34]
"Parte del trabajo de mayor influencia que puede hacer el gobierno es establecer políticas y desembolsar fondos de manera que creen incentivos de mercado para la actividad empresarial que mejore la vida de los pobres. Según una ley firmada por el presidente Bush el año pasado, cualquier compañía farmacéutica que desarrolla un nuevo tratamiento para una enfermedad desatendida como la malaria o la tuberculosis puede obtener una revisión prioritaria de la Administración de Alimentos y Medicamentos para otro producto que hayan fabricado. Si desarrolla un nuevo medicamento para la malaria, su rentable medicamento para reducir el colesterol podría salir al mercado un año antes. Esta revisión prioritaria podría valer cientos de millones de dólares ".
- Bill Gates en el Foro Económico Mundial en Davos en 2008.
Ver también
- Programa de desarrollo de vía rápida de la FDA
- Terapia innovadora
Referencias
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enlaces externos
- Página del cupón de revisión prioritaria publicada por uno de los autores del cupón de Duke
- "La FDA para ayudar a la investigación de enfermedades tropicales" en el Financial Times en 2008
- Recompensas opcionales para nuevos medicamentos para países en desarrollo , una crítica de la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública de la OMS (CIPIH)
- SEGUNDO. 524. (21 USC §360n) Texto de la enmienda
- Vales de revisión prioritaria de enfermedades pediátricas raras de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU . (FDA), 2019