La Rama de Productos de Salud y Alimentos (HPFB) de Health Canada gestiona los riesgos y beneficios relacionados con la salud de los productos de salud y los alimentos minimizando los factores de riesgo y maximizando la seguridad proporcionada por el sistema regulatorio.
HPFB tiene siete Direcciones operativas con responsabilidades regulatorias directas:
- Dirección de Productos Terapéuticos
- Dirección de Alimentos
- Dirección de Terapias Biológicas y Genéticas
- Dirección de Productos Naturales para la Salud
- Dirección de Productos Sanitarios Comercializados (responsable de la vigilancia posterior a la comercialización )
- Dirección de Medicamentos Veterinarios
Drogas nuevas de uso extraordinario
Drogas nuevas de uso extraordinario (EUND) es un programa regulador en virtud del cual, en tiempos de emergencia, los medicamentos pueden obtener la aprobación regulatoria de conformidad con la Ley de Alimentos y Medicamentos y sus reglamentos. [1] [2] [3] [4] Un EUND aprobado a través de esta vía solo se puede vender a los gobiernos federal, provincial, territorial y municipal. [5] El texto del reglamento EUND está disponible. [6]
El 25 de marzo de 2011 [5] y después de la pandemia del pH1N1 , [3] se realizaron enmiendas al Reglamento de Alimentos y Medicamentos (FDR) para incluir una vía reguladora específica para los EUND. Por lo general, los ensayos clínicos en seres humanos se realizan y los resultados se proporcionan como parte del paquete de información clínica de un envío de nuevos medicamentos (NDS) a Health Canada, la autoridad federal que revisa la seguridad y eficacia de los medicamentos humanos. [2]
Health Canada reconoce que existen circunstancias en las que los patrocinadores no pueden proporcionar de manera razonable evidencia sustancial que demuestre la seguridad y eficacia de un producto terapéutico para la NDS, ya que existen desafíos logísticos o éticos para realizar los ensayos clínicos humanos apropiados. La vía EUND se desarrolló para permitir un mecanismo de autorización de estos medicamentos basado en información clínica limitada y no clínica. Un fabricante de un nuevo medicamento puede presentar una presentación de nuevo medicamento de uso extraordinario para el nuevo medicamento si, según el párrafo C.08.002.01 (1): [2]
(a) el nuevo medicamento está destinado a
- (i) uso de emergencia en situaciones en las que las personas han estado expuestas a una sustancia química, biológica, radiológica o nuclear y se requieren medidas para tratar, mitigar o prevenir una enfermedad, trastorno o estado físico anormal que ponga en peligro la vida u otra gravedad, o sus síntomas , que resulta, o es probable que resulte, de esa exposición, o
- (ii) uso preventivo en personas que están en riesgo de exposición a una sustancia química, biológica, radiológica o nuclear que sea potencialmente letal o incapacitante permanentemente; y
(b) los requisitos establecidos en los párrafos C.08.002 (2) (g) y (h) no pueden cumplirse porque
- (i) exponer a voluntarios humanos a la sustancia mencionada en el párrafo (a) sería potencialmente letal o incapacitante permanentemente, y
- (ii) las circunstancias en las que se produce la exposición a la sustancia son esporádicas y poco frecuentes.
Ver también
Referencias
- ^ "Canadá modifica la autorización de mercado para 'nuevos medicamentos de uso extraordinario ' " . La carta farmacéutica. 13 de julio de 2011.
- ^ a b c Ministerio de Sanidad, Subdivisión de Productos Sanitarios y Alimentación (16 de mayo de 2014). "Requisitos de información y presentación de documentos de orientación para medicamentos nuevos de uso extraordinario (EUND)" (PDF) . Ministro de Obras Públicas y Servicios Gubernamentales de Canadá.
- ^ a b Henry, B .; Gadient, S. (2017). "Estrategia de vacunación contra la pandemia de Canadá" . Informe de enfermedades transmisibles de Canadá . 43 (8/7): 164–167. doi : 10.14745 / ccdr.v43i78a05 . PMC 5764724 . PMID 29770084 .
- ^ Sunit K. Singh, Jens H. Kuhn (2019). Los ataques de Defensa contra biológicos: Volumen I . Saltador. ISBN 9783030030537.
- ^ a b "Vía de aprobación canadiense creada para nuevos medicamentos de uso extraordinario" . Deeth Williams Wall LLP. 2011-05-04.
- ^ "Reglamento que modifica el Reglamento de Alimentos y Medicamentos (1319 - Nuevos medicamentos para uso extraordinario)" . PC 2011-452 (Vol. 145, No. 8 - 13 de abril de 2011). Canada Gazette, Parte II. 25 de marzo de 2011.