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Muestras de investigación de la vacuna COVID-19 en el congelador de laboratorio del NIAID . (30 de enero de 2020)

Después de que se aisló un coronavirus en diciembre de 2019, [1] su secuencia genética se publicó el 11 de enero de 2020, lo que desencadenó una respuesta internacional urgente para prepararse para un brote y acelerar el desarrollo de una vacuna preventiva COVID-19 . [2] [3] [4] Desde principios de 2020, el desarrollo de vacunas se ha acelerado gracias a una colaboración sin precedentes en la industria farmacéutica multinacional y entre gobiernos. [5]Para junio de 2020, corporaciones, gobiernos, organizaciones internacionales de salud y grupos de investigación universitarios invirtieron decenas de miles de millones de dólares para desarrollar docenas de vacunas candidatas y prepararse para los programas de vacunación mundial para inmunizar contra la infección por COVID-19. [3] [6] [7] [8] Según la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), la distribución geográfica del desarrollo de la vacuna COVID-19 sitúa a las entidades norteamericanas con alrededor del 40% de la actividad en comparación con el 30% en Asia. y Australia, 26% en Europa y algunos proyectos en Sudamérica y África. [2] [5]

En febrero de 2020, la OMS dijo que no esperaba que una vacuna contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), el virus causante, estuviera disponible en menos de 18 meses. [9] La tasa de infección de COVID-19 en rápido crecimiento en todo el mundo durante principios de 2020 estimuló las alianzas internacionales y los esfuerzos gubernamentales para organizar urgentemente recursos para fabricar múltiples vacunas en plazos más cortos, [10] con cuatro candidatos a vacunas que ingresaron a evaluación humana en marzo (ver la tabla de los ensayos clínicos iniciados en 2020 , a continuación). [2] [11]

El 24 de junio de 2020, China aprobó la vacuna CanSino para uso limitado en el ejército y dos vacunas de virus inactivados para uso de emergencia en ocupaciones de alto riesgo. [12] El 11 de agosto de 2020, Rusia anunció la aprobación de su vacuna Sputnik V para uso de emergencia, aunque un mes después solo se habían distribuido pequeñas cantidades de la vacuna para su uso fuera del ensayo de fase 3. [13]

La asociación Pfizer-BioNTech presentó una solicitud EUA a la FDA para la vacuna de ARNm BNT162b2 (ingrediente activo tozinameran ) el 20 de noviembre de 2020. [14] [15] El 2 de diciembre de 2020, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) otorgó aprobación regulatoria temporal para la vacuna Pfizer-BioNTech , [16] [17] convirtiéndose en el primer país en aprobar esta vacuna y el primer país del mundo occidental en aprobar el uso de cualquier vacuna COVID-19. [18] [19] [20] Al 21 de diciembre, muchos países y la Unión Europea [21] han autorizado o aprobado la vacuna Pfizer – BioNTech COVID-19.Bahrein y los Emiratos Árabes Unidos concedieron la autorización de comercialización de emergencia para BBIBP-CorV, fabricado por Sinopharm . [22] [23] El 11 de diciembre de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó una Autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna Pfizer – BioNTech COVID-19. [24] Una semana después, otorgaron un EUA para mRNA-1273 , la vacuna Moderna. [25] [26] [27]

Planificación e inversión [ editar ]

Desde principios de 2020, el desarrollo de vacunas se ha acelerado a través de una colaboración sin precedentes en la industria farmacéutica multinacional y entre gobiernos. [5] Según la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), la distribución geográfica del desarrollo de la vacuna COVID-19 sitúa a las entidades norteamericanas con alrededor del 40% de la actividad en comparación con el 30% en Asia y Australia, el 26% en Europa, y algunos proyectos en América del Sur y África. [5] [2]

El compromiso de realizar la primera prueba en humanos de una vacuna candidata representa un costo de capital sustancial para los desarrolladores de vacunas, estimado en entre 14  y 25  millones de dólares para un programa típico de  prueba de fase I, pero posiblemente hasta 70  millones de dólares. [28] [29] A modo de comparación, durante la epidemia del virus del Ébola de 2013-16 , había 37 vacunas candidatas en desarrollo urgente y solo una se convirtió en una vacuna autorizada a un costo total para confirmar la eficacia en los ensayos de fase  II-III de aproximadamente EE. $ 1  mil millones. [28]

Organizaciones internacionales [ editar ]

Acceso al Acelerador de herramientas COVID-19 (ACT) [ editar ]

Artículo principal: Acceso al Acelerador de herramientas COVID-19

El acceso a COVID-19 Herramientas Acelerador (Acelerador ACT), o la colaboración global para acelerar el desarrollo, la producción y el acceso equitativo a los nuevos COVID-19 diagnósticos, terapias y vacunas , es una G20 iniciativa anunciada por el pro-tem Presidente Mohammed al- Jadaan el 24 de abril de 2020. [30] La Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó simultáneamente un llamado a la acción el 24 de abril. [31]

El 10 de septiembre, la ONU y la Unión Europea organizaron conjuntamente la Reunión Inaugural del Consejo de Facilitación de ACT-Accelerator, que había recibido $ 2.7 mil millones de los $ 35 mil millones necesarios para asegurar las 2 mil millones de dosis de la vacuna COVID-19 , 245 millones de tratamientos y 500 millones de pruebas que la iniciativa consideró necesarias para acortar la pandemia y acelerar la recuperación económica global. [32] Sir Andrew Witty y el Dr. Ngozi Okonjo-Iweala han aceptado actuar como enviados especiales de ACT Accelerator de la OMS. [33] Aunque la administración Trump de los Estados Unidos había retirado su apoyo financiero a la OMS y ACT Accelerator en 2020, [34]Estados Unidos reafirmó su apoyo a la OMS y COVAX el 21 de enero de 2021 tras la toma de posesión del presidente Joe Biden . [35]

ACT Accelerator es una estructura de apoyo multidisciplinar que permite a los socios compartir recursos y conocimientos. Consta de cuatro pilares, cada uno gestionado por dos o tres socios colaboradores: [36]

  • Vacunas (también llamadas "COVAX")
  • Diagnósticos
  • Terapéutica
  • Conector de sistemas de salud

Gobiernos nacionales [ editar ]

Canadá anunció CA $ 275  millones en financiamiento para 96 ​​proyectos de investigación de vacunas en empresas y universidades canadienses, con planes para establecer un "banco de vacunas" que podría utilizarse si se produce otro brote de coronavirus. [37] [38] Se añadió una inversión adicional de 1.100  millones de dólares canadienses para apoyar los ensayos clínicos y desarrollar cadenas de fabricación y suministro de vacunas. [39] El 4 de  mayo, el gobierno canadiense comprometió CA $ 850  millones para el esfuerzo de transmisión en vivo de la OMS para recaudar US $ 8  mil millones para vacunas COVID-19 y preparación. [40]

China otorgó préstamos a bajo interés a un desarrollador de vacunas a través de su banco central y "rápidamente puso terrenos a disposición de la empresa" para construir plantas de producción. [41] En junio de 2020, seis de las once candidatas a vacunas COVID-19 en pruebas en humanos en etapa inicial fueron desarrolladas por organizaciones chinas. [42] Tres compañías de vacunas e institutos de investigación chinos cuentan con el apoyo del gobierno para financiar la investigación, realizar ensayos clínicos y fabricar las vacunas candidatas más prometedoras, dando prioridad a la evidencia rápida de eficacia sobre la seguridad. [43] El 18 de mayo, China había prometido 2.000  millones de dólares EE.UU. para apoyar los esfuerzos generales de la OMS en programas contra el COVID-19. [44]El 22 de julio, China anunció planes para otorgar un préstamo de mil millones de dólares para que su vacuna sea accesible para América Latina y el Caribe . [45] El 24 de agosto, el primer ministro chino Li Keqiang anunció que proporcionaría a Camboya, Laos, Myanmar, Tailandia y Vietnam acceso prioritario a la vacuna una vez que se distribuyera. [46]

Diagrama de la Oficina de Responsabilidad del Gobierno de EE. UU. Que compara un cronograma de desarrollo de una vacuna tradicional con un posible cronograma acelerado

Gran Bretaña formó un grupo de trabajo sobre la vacuna COVID-19 en abril de 2020 para estimular los esfuerzos locales para el desarrollo acelerado de una vacuna a través de colaboraciones de la industria, universidades y agencias gubernamentales. Abarcaba todas las fases del desarrollo, desde la investigación hasta la fabricación. [47] Las iniciativas de desarrollo de vacunas en la Universidad de Oxford y el Imperial College de Londres se financiaron con 44  millones de libras esterlinas. [48] [49]

En los Estados Unidos, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), una agencia federal que financia la tecnología de lucha contra enfermedades, anunció inversiones de casi mil  millones de dólares para apoyar el desarrollo de la vacuna COVID-19 estadounidense y la fabricación de los candidatos más prometedores. El 16 de abril, BARDA realizó una inversión de 483  millones de dólares en el desarrollador de vacunas Moderna y su socio, Johnson & Johnson . [41] [50] BARDA ha destinado 4.000  millones de dólares adicionales para el desarrollo. Tendrá un papel en otros programas para el desarrollo de seis a ocho vacunas candidatas destinadas al estudio clínico en 2021 por empresas como Sanofi Pasteur.y Regeneron . [50] [51] El 15 de mayo, el gobierno anunció la financiación de un programa de vía rápida llamado Operation Warp Speed para colocar varias vacunas candidatas en ensayos clínicos para el otoño de 2020 y fabricar 300  millones de dosis de una vacuna autorizada para enero de 2021. El asesor principal del proyecto es Moncef Slaoui y su director de operaciones es el general Gustave Perna . [52] [53] En junio, el equipo de Warp Speed ​​dijo que trabajaría con siete empresas que desarrollan candidatos a vacunas: Moderna , Johnson & Johnson , Merck , Pfizer ,University of Oxford en colaboración con AstraZeneca y otros dos, [54] aunque Pfizer declaró más tarde que "toda la inversión en I + D fue realizada por Pfizer en riesgo". [55]

Empresas farmacéuticas [ editar ]

Grandes empresas farmacéuticas con experiencia en la fabricación de vacunas a gran escala, incluidas Johnson & Johnson, AstraZeneca y GlaxoSmithKline (GSK), formaron alianzas con empresas de biotecnología , gobiernos y universidades para acelerar la progresión hacia una vacuna eficaz. [41] [42] Para combinar capacidades financieras y de fabricación para una pandemia con tecnología de vacunas con adyuvantes , GSK se unió a Sanofi en una asociación poco común de compañías multinacionales para apoyar el desarrollo acelerado de vacunas. [56]

Para junio de 2020, corporaciones, gobiernos, organizaciones internacionales de salud y grupos de investigación universitarios invirtieron decenas de miles de millones de dólares para desarrollar docenas de vacunas candidatas y prepararse para los programas de vacunación mundial para inmunizar contra la infección por COVID-19. [3] [6] [7] [8] La inversión empresarial y la necesidad de generar valor para los accionistas públicos plantearon preocupaciones sobre un "enfoque basado en el mercado" en el desarrollo de vacunas, precios costosos de las eventuales vacunas con licencia, acceso preferido para la distribución primero que países ricos y escasa o nula distribución en los lugares donde la pandemia es más agresiva, como se predijo para los países densamente poblados y empobrecidos que no pueden pagar las vacunas. [3] [42] [7]La colaboración de la Universidad de Oxford con AstraZeneca (una compañía farmacéutica global con sede en el Reino Unido) generó preocupaciones sobre el precio y la distribución de las ganancias eventuales de las ventas internacionales de vacunas, que surgen de si el gobierno británico y la universidad como socios públicos tenían derechos de comercialización. [8] AstraZeneca declaró que el precio inicial de su vacuna no incluiría un margen de beneficio para la empresa mientras la pandemia todavía se estaba expandiendo. [8]

A principios de junio, AstraZeneca realizó un acuerdo de 750 millones de dólares que permitía a CEPI y GAVI fabricar y distribuir 300 millones de dosis si su candidata a la vacuna Oxford demostraba ser segura y eficaz, lo que supuestamente aumentaba la capacidad de producción total de la compañía a más de 2 mil millones de dosis por año. [57] La comercialización de vacunas pandémicas es una empresa comercial de alto riesgo, que podría perder miles de millones de dólares en costos de desarrollo y fabricación previa a la comercialización si las vacunas candidatas no son seguras y eficaces. [3] [41] [42] [6] Pfizer indicó que no estaba interesado en una asociación gubernamental, considerándola un "tercero" que ralentiza el progreso. [58]Además, existe la preocupación de que los programas de desarrollo rápido, como Operation Warp Speed, elijan candidatos principalmente por sus ventajas de fabricación más que por su seguridad y eficacia óptimas. [58]

Desarrollo [ editar ]

CEPI clasifica las etapas de desarrollo de las vacunas como "exploratorias" (planificación y diseño de un candidato, sin evaluación in vivo ), "preclínicas" (evaluación in vivo con preparación para la fabricación de un compuesto para probar en humanos) o inicio de  estudios de seguridad de fase I en personas sanas . [5] Un total de 321 vacunas candidatas estaban en desarrollo como proyectos confirmados en ensayos clínicos o en fase inicial de desarrollo "exploratorio" o "preclínico", en septiembre. [5]

Desarrollo temprano [ editar ]

Un científico del NIAID (NIH) que investiga la vacuna COVID-19 examina una placa de agar. (30 de enero de 2020)

Después de que se aisló un coronavirus en diciembre de 2019, [1] su secuencia genética se publicó el 11 de enero de 2020, lo que desencadenó una respuesta internacional urgente para prepararse para un brote y acelerar el desarrollo de una vacuna preventiva. [2] [3] [4]

En febrero de 2020, la OMS dijo que no esperaba que una vacuna contra el coronavirus 2 (SARS-CoV-2), el virus causante del síndrome respiratorio agudo severo , estuviera disponible en menos de 18 meses. [9] La tasa de infección de COVID-19 en rápido crecimiento en todo el mundo durante principios de 2020 estimuló las alianzas internacionales y los esfuerzos gubernamentales para organizar urgentemente recursos para fabricar múltiples vacunas en plazos más cortos, [10] con cuatro candidatos a vacunas que ingresaron a evaluación humana en marzo (ver la tabla de los ensayos clínicos iniciados en 2020 , a continuación). [2] [11]

En abril de 2020, "casi 80 empresas e institutos en 19 países" estaban trabajando en esta virtual fiebre del oro. [59] También en abril, CEPI estimó que hasta seis de las vacunas candidatas contra COVID-19 deberían ser elegidas por coaliciones internacionales para su desarrollo a través de ensayos de Fase  II-III, y tres deberían simplificarse mediante la regulación y garantía de calidad para eventuales licencias. a un costo total de al menos 2.000  millones de dólares EE.UU. [5] [11] [60] Otro análisis estima que diez candidatos necesitarán un desarrollo inicial simultáneo, antes de que unos pocos seleccionados sean elegidos para el camino final hacia la licencia. [60]

Esfuerzos de ciberespionaje [ editar ]

En julio de 2020, el Centro Nacional de Seguridad Cibernética del Reino Unido , el Establecimiento Canadiense de Seguridad de las Comunicaciones y la Agencia de Seguridad de Infraestructura y Ciberseguridad del Departamento de Seguridad Nacional de los EE. UU . Y la Agencia de Seguridad Nacional (NSA) emitieron una declaración conjunta diciendo que los piratas informáticos rusos respaldados por el estado, específicamente Cozy Bear (APT29) intentaba robar el tratamiento de COVID-19 y la investigación de vacunas de instituciones académicas y farmacéuticas de otros países. Rusia negó la afirmación, pero tiene un historial de ciberespionaje y ciberataques a objetivos extranjeros. [61] [62] En noviembre de 2020, Microsoftinformó que el grupo de piratería Fancy Bear (APT28) patrocinado por el estado ruso y los grupos de piratería patrocinados por el estado de Corea del Norte apodados " Zinc " y "Cerium" habían estado implicados en ataques cibernéticos recientes contra investigadores que desarrollaban una vacuna COVID-19 (incluso en Canadá, Francia). , India, Corea del Sur y EE. UU.), Así como contra la Organización Mundial de la Salud , y que los ciberatacantes habían utilizado tanto la fuerza bruta como técnicas de phishing para comprometer los sistemas informáticos. [62] Microsoft informó que al menos nueve instituciones de salud fueron atacadas, y que algunos intentos tuvieron éxito y otros fracasaron. [63]En febrero de 2021, el Servicio Nacional de Inteligencia de Corea del Sur dio una sesión informativa a puerta cerrada a los miembros del parlamento de Corea del Sur sobre los esfuerzos de Corea del Norte para robar la tecnología de la vacuna COVID-19 de Pfizer . [63]

Investigación preclínica [ editar ]

Científico del NIAID (NIH) que investiga la vacuna COVID-19. (30 de enero de 2020)

En abril de 2020, la OMS emitió una declaración que representaba a decenas de científicos de vacunas de todo el mundo, comprometiéndose a colaborar para acelerar el desarrollo de una vacuna contra COVID-19. [64] La coalición de la OMS está fomentando la cooperación internacional entre las organizaciones que desarrollan candidatas a vacunas, las agencias normativas y normativas nacionales, los contribuyentes financieros, las asociaciones de salud pública y los gobiernos, para la eventual fabricación de una vacuna exitosa en cantidades suficientes para abastecer a todas las regiones afectadas, particularmente bajas. -países de recursos. [2]

El análisis de la industria del desarrollo anterior de vacunas muestra tasas de fracaso del 84 al 90%. [2] [65] Dado que COVID-19 es un nuevo objetivo de virus cuyas propiedades aún se están descubriendo y que requieren tecnologías de vacuna innovadoras y estrategias de desarrollo, los riesgos asociados con el desarrollo de una vacuna exitosa en todos los pasos de la investigación preclínica y clínica son altos. [2]

Para evaluar el potencial de eficacia de la vacuna, durante 2020 se están desarrollando multinacionalmente simulaciones por computadora sin precedentes y nuevos modelos animales específicos de COVID-19, pero estos métodos siguen sin ser probados por características desconocidas del virus COVID-19. [2] De las vacunas candidatas activas confirmadas, alrededor del 70% están siendo desarrolladas por empresas privadas, y el resto de los proyectos están siendo desarrollados por académicos, coaliciones gubernamentales y organizaciones de salud. [5]

La mayoría de los desarrolladores de vacunas son pequeñas empresas o equipos de investigación universitarios con poca experiencia en el diseño exitoso de vacunas y capacidad limitada para la fabricación y los costos de ensayos clínicos avanzados sin asociación de compañías farmacéuticas multinacionales. [5] [2]

Históricamente, la probabilidad de éxito de un candidato a vacuna contra enfermedades infecciosas para superar las barreras preclínicas y alcanzar la Fase  I de las pruebas en humanos es del 41 al 57%. [28]

Desafíos [ editar ]

El rápido desarrollo y la urgencia de producir una vacuna para la pandemia de COVID-19 pueden aumentar los riesgos y la tasa de fracaso de la administración de una vacuna segura y eficaz. [66] [2] [67] Un estudio encontró que entre 2006 y 2015, la tasa de éxito para obtener la aprobación de la Fase  I para los ensayos exitosos de la Fase  III fue del 16,2% para las vacunas, [65] y la CEPI indica una tasa de éxito potencial de solo 10% para candidatos a vacunas en el desarrollo de 2020. [2]

La investigación en las universidades se ve obstaculizada por el distanciamiento físico y el cierre de laboratorios. [68] [69]

Bioseguridad [ editar ]

Las primeras investigaciones para evaluar la eficacia de la vacuna utilizando modelos animales específicos de COVID-19, como ACE2 - ratones transgénicos , otros animales de laboratorio y primates no humanos, indican la necesidad de medidas de contención de nivel 3 de bioseguridad  para el manejo de virus vivos y coordinación internacional para garantizar procedimientos de seguridad estandarizados. [66] [2]

Mejora dependiente de anticuerpos [ editar ]

Artículo principal: mejora dependiente de anticuerpos

Aunque la calidad y cantidad de la producción de anticuerpos por una posible vacuna está destinada a neutralizar la infección por COVID-19, una vacuna puede tener un efecto opuesto involuntario al provocar una mejora de la enfermedad dependiente de anticuerpos (ADE), que aumenta la unión del virus a sus células diana. y podría desencadenar una tormenta de citocinas si una persona vacunada es posteriormente atacada por el virus. [66] [70] La plataforma de tecnología de vacunas (por ejemplo, vacuna de vector viral , vacuna de proteína de pico (S) o subunidad de proteínavacuna), la dosis de la vacuna, el momento en que se repiten las vacunas para la posible recurrencia de la infección por COVID-19 y la edad avanzada son factores que determinan el riesgo y la extensión del AAM. [66] [70] La respuesta de anticuerpos a una vacuna es una variable de las tecnologías de vacuna en desarrollo, que incluyen si la vacuna tiene precisión en su mecanismo, [66] y la elección de la vía de administración ( intramuscular , intradérmica , oral o nasal). [70]

Ensayos [ editar ]

El voluntario recibe una inyección de CoronaVac durante el ensayo de fase III de Sinovac en Indonesia.

En abril de 2020, la OMS publicó un "Plan de I + D (para el) nuevo Coronavirus" (Plan). El Blueprint documentó un "ensayo clínico grande, internacional, de múltiples sitios, aleatorizado individualmente y controlado" para permitir "la evaluación concurrente de los beneficios y riesgos de cada vacuna candidata prometedora dentro de los 3 a 6 meses posteriores a su puesta a disposición para el ensayo". El Plan enumeró un Perfil de producto objetivo global (TPP) para COVID-19, identificando los atributos favorables de las vacunas seguras y efectivas en dos categorías amplias: "vacunas para la protección a largo plazo de las personas con mayor riesgo de COVID-19, como la atención médica trabajadores ", y otras vacunas para proporcionar inmunidad de respuesta rápida para nuevos brotes. [10]El equipo internacional del TPP se formó para 1) evaluar el desarrollo de las vacunas candidatas más prometedoras; 2) mapear las vacunas candidatas y su ensayo clínico en todo el mundo, publicando un "panorama" actualizado con frecuencia de las vacunas en desarrollo; [71] 3) evaluar y seleccionar rápidamente las vacunas candidatas más prometedoras simultáneamente antes de probarlas en humanos; y 4) diseñar y coordinar un ensayo controlado aleatorio internacional en múltiples sitios  - el "ensayo solidario" para vacunas [10] [72]  - para permitir la evaluación simultánea de los beneficios y riesgos de diferentes vacunas candidatas en ensayos clínicos en países donde son altas tasas de enfermedad COVID-19, lo que garantiza una interpretación rápida y el intercambio de resultados en todo el mundo.[10] La coalición de vacunas de la OMS dará prioridad a las vacunas que deben pasar a los ensayos clínicos de fase II y III, y determinará protocolosarmonizados de faseIII para todas las vacunas que alcancen laetapa de ensayo fundamental . [10]

Los  ensayos de  fase  I evalúan principalmente la seguridad y la dosificación preliminar en unas pocas docenas de sujetos sanos, mientras que los ensayos de fase II, después del éxito en la fase I, evalúan la inmunogenicidad , los niveles de dosis (eficacia basada en biomarcadores ) y los efectos adversos de la vacuna candidata, generalmente en cientos de la gente. [73] [74] Un ensayo de Fase  I-II consiste en pruebas preliminares de seguridad e inmunogenicidad, generalmente es aleatorizado, controlado con placebo, mientras se determinan dosis más precisas y efectivas. [74] Los  ensayos de fase III generalmente involucran a más participantes en múltiples sitios, incluyen un grupo de controly probar la efectividad de la vacuna para prevenir la enfermedad (un ensayo "intervencionista" o "fundamental"), mientras se monitorean los efectos adversos a la dosis óptima. [73] [74] La definición de seguridad, eficacia y criterios de valoración clínicos de la vacuna en un ensayo de fase  III puede variar entre los ensayos de diferentes empresas, como definir el grado de efectos secundarios, la infección o la cantidad de transmisión, y si la vacuna previene infección por COVID-19 moderada o grave. [75] [76] [77]

Inscripción de participantes [ editar ]

Los desarrolladores de vacunas deben invertir recursos a nivel internacional para encontrar suficientes participantes para  los ensayos clínicos de Fase II-III cuando el virus ha demostrado ser un " objetivo móvil " de la tasa de transmisión cambiante entre y dentro de los países, lo que obliga a las empresas a competir por los participantes del ensayo. [75] Como ejemplo, en junio, el desarrollador de vacunas chino Sinovac formó alianzas en Malasia , Canadá, el Reino Unido y Brasil entre sus planes para reclutar participantes en el ensayo y fabricar dosis de vacuna suficientes para un posible  estudio de fase III en Brasil donde COVID-19 la transmisión se aceleró durante junio. [75]A medida que la pandemia de COVID-19 en China se volvió más aislada y controlada, los desarrolladores de vacunas chinos buscaron relaciones internacionales para realizar estudios avanzados en humanos en varios países, creando competencia para los participantes del ensayo con otros fabricantes y el ensayo internacional Solidarity organizado por la OMS. [75] Además de la competencia por el reclutamiento de participantes, los organizadores de ensayos clínicos pueden encontrar personas que no estén dispuestas a vacunarse debido a dudas sobre la vacuna [78] o que no crean en la ciencia de la tecnología de las vacunas y su capacidad para prevenir infecciones. [79]

Tener un número insuficiente de miembros del equipo capacitados para administrar las vacunas puede obstaculizar los ensayos clínicos que deben superar los riesgos de fracaso del ensayo, como el reclutamiento de participantes en regiones geográficas rurales o de baja densidad, y variaciones de edad, raza, etnia o afecciones médicas subyacentes. [75] [80]

Diseño adaptable para el ensayo Solidarity [ editar ]

Un diseño de ensayo clínico en curso puede modificarse como un "diseño adaptativo" si la acumulación de datos en el ensayo proporciona una comprensión temprana sobre la eficacia positiva o negativa del tratamiento. [81] [82] El ensayo Solidaridad de la OMS de múltiples vacunas en estudios clínicos durante 2020 aplicará un diseño adaptativo para alterar rápidamente los parámetros del ensayo en todos los sitios de estudio a medida que surjan los resultados. [72] Las vacunas candidatas pueden agregarse al ensayo Solidarity a medida que estén disponibles si se cumplen los criterios de prioridad, mientras que las vacunas candidatas que muestren poca evidencia de seguridad o eficacia en comparación con el placebo u otras vacunas se eliminarán del ensayo internacional. [72]

Los diseños adaptables dentro  de los ensayos clínicos de Fase II-III en curso sobre vacunas candidatas pueden acortar la duración de los ensayos y utilizar menos sujetos, posiblemente acelerando las decisiones para la terminación temprana o el éxito, evitando la duplicación de esfuerzos de investigación y mejorando la coordinación de los cambios de diseño para el ensayo Solidarity en todo su ámbito internacional. ubicaciones. [72] [81]

Estudios de desafío propuestos [ editar ]

Artículo principal: estudio de desafío humano

Los estudios de desafío son un tipo de ensayo clínico que involucra la exposición intencional del sujeto de prueba a la condición probada, un enfoque que puede acelerar significativamente el desarrollo de la vacuna. [83] [84] [85] [86] Los estudios de provocación en humanos pueden ser éticamente controvertidos porque implican exponer a los sujetos de prueba a peligros más allá de los que plantean los posibles efectos secundarios de la sustancia que se está probando. [84] [85] Los estudios de desafío se han utilizado para enfermedades menos mortales que la infección por COVID-19, como la influenza común, la fiebre tifoidea , el cólera y la malaria . [85] [86]La Organización Mundial de la Salud ha elaborado un documento de orientación con criterios para realizar estudios de provocación de COVID-19 en personas sanas, incluida la evaluación científica y ética, la consulta pública y la coordinación, la selección y el consentimiento informado de los participantes y el seguimiento por parte de expertos independientes. [87] A partir de enero de 2021, decenas de adultos jóvenes voluntarios se infectarán deliberadamente con COVID-19 en un ensayo de provocación realizado en un hospital de Londres bajo la gestión del Grupo de trabajo sobre vacunas contra COVID-19 del gobierno británico. [88] Una vez que se identifica una dosis de infección de COVID-19, se probará la eficacia de dos o más de las posibles vacunas de COVID-19 para prevenir la infección. [88]

Autorizaciones y licencias [ editar ]

Al comienzo de la pandemia de COVID-19 a principios de 2020, la OMS emitió una guía como Lista de uso de emergencia de nuevas vacunas, un proceso derivado de la epidemia de ébola de 2013-16 . [89] Se requería que una vacuna candidata desarrollada para una emergencia potencialmente mortal se fabricara utilizando BPF y que completara el desarrollo de acuerdo con los procedimientos de precalificación de la OMS. [89]

Incluso cuando se desarrollan nuevas vacunas durante la pandemia de COVID-19, la licencia de candidatos a vacunas COVID-19 requiere la presentación de un expediente completo de información sobre el desarrollo y la calidad de fabricación. En el Reino Unido y la UE, las empresas pueden utilizar un "proceso de revisión continua", proporcionando datos a medida que están disponibles durante los ensayos de fase III, en lugar de desarrollar la documentación completa durante meses o años al final de la investigación clínica, como es habitual. Este proceso continuo permite al regulador del Reino Unido (MHRA) y al Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano evaluar los datos clínicos en tiempo real, lo que permite que una vacuna candidata prometedora sea aprobada rápidamente por la MHRA del Reino Unido y la Agencia Europea de Medicamentos. (EMA). [90]Health Canada y la EMA iniciaron en octubre un proceso de revisión continua para la vacuna candidata Moderna , [91] y en noviembre en Canadá para la candidata a Pfizer-BioNTech. [92]

Autorizaciones tempranas en China y Rusia [ editar ]

El 24 de junio de 2020, China aprobó la vacuna CanSino para uso limitado en el ejército y dos vacunas de virus inactivados para uso de emergencia en ocupaciones de alto riesgo. [12] El 11 de agosto de 2020, Rusia anunció la aprobación de su vacuna Sputnik V para uso de emergencia, aunque un mes después solo se habían distribuido pequeñas cantidades de la vacuna para su uso fuera del ensayo de fase 3. [13] En septiembre, los Emiratos Árabes Unidos aprobaron el uso de emergencia de la vacuna de Sinopharm para los trabajadores de la salud, [93] seguido de una aprobación de uso de emergencia similar de Bahrein en noviembre. [94]

Primeras autorizaciones de vacunas de ARN [ editar ]

En los Estados Unidos, una autorización de uso de emergencia (EUA) es "un mecanismo para facilitar la disponibilidad y el uso de contramedidas médicas, incluidas las vacunas, durante emergencias de salud pública, como la actual pandemia de COVID-19". [95] Una vez que la FDA emite un EUA, se espera que el desarrollador de la vacuna continúe con el ensayo clínico de fase III para finalizar los datos de seguridad y eficacia, lo que lleva a la solicitud de licencia (aprobación) en los Estados Unidos. [95] A mediados de 2020, la preocupación de que la FDA pudiera otorgar una EUA a la vacuna antes de que estuviera disponible la evidencia completa de un ensayo clínico de fase III generó una gran preocupación sobre el potencial de estándares más bajos frente a la presión política. [96] [97] [98]El 8 de septiembre de 2020, nueve compañías farmacéuticas líderes involucradas en la investigación de la vacuna COVID-19 firmaron una carta en la que se comprometían a enviar sus vacunas para autorización de uso de emergencia solo después de que los ensayos de Fase III hubieran demostrado su seguridad y eficacia. [99]

Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.

La asociación Pfizer-BioNTech presentó una solicitud EUA a la FDA para la vacuna de ARNm BNT162b2 (ingrediente activo tozinameran ) el 20 de noviembre de 2020. [14] [15] El 2 de diciembre de 2020, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) otorgó aprobación regulatoria temporal para la vacuna Pfizer-BioNTech , [16] [17] convirtiéndose en el primer país en aprobar esta vacuna y el primer país del mundo occidental en aprobar el uso de cualquier vacuna COVID-19. [18] [19] [20] El 8 de diciembre de 2020, Margaret Keenan, de 90 años, recibió la vacuna en el Hospital Universitario de Coventry., convirtiéndose en la primera persona que se sabe que se vacunó fuera de un ensayo, [100] cuando comenzó el programa de vacunación del Reino Unido . [101] Sin embargo, otras vacunas se habían administrado anteriormente en Rusia. [102] El 11 de diciembre de 2020, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU . (FDA) otorgó una Autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna Pfizer-BioNTech. [24] [103] El 19 de diciembre de 2020, la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic) aprobó la vacuna Pfizer-BioNTech para uso regular, dos meses después de recibir la solicitud. Esta fue la primera autorización de una autoridad reguladora estricta.bajo un procedimiento estándar para cualquier vacuna COVID-19. [104] [105] El 23 de diciembre, un residente de Lucerna de 90 años se convirtió en la primera persona en recibir la vacuna en Europa continental. [106]

Desde el 21 de diciembre, muchos países y la Unión Europea [21] han autorizado o aprobado la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19. Bahrein y los Emiratos Árabes Unidos concedieron la autorización de comercialización de emergencia para BBIBP-CorV, fabricado por Sinopharm . [22] [23] En el Reino Unido, 138.000 personas habían recibido la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 Cominarty el 16 de diciembre, durante la primera semana del programa de vacunación del Reino Unido . [107] El 18 de diciembre de 2020, la FDA de EE. UU. Otorgó un EUA para el ARNm-1273 , la vacuna Moderna. [25] [26] [27]Los fabricantes de vacunas están esperando la aprobación completa para nombrar sus vacunas. [108] [109]

Moderna presentó una solicitud de EUA para mRNA-1273 a la FDA el 30 de noviembre de 2020. [110] [111] El 18 de diciembre de 2020, la FDA otorgó un EUA para la vacuna Moderna. [25] [26] [27]

Reino Unido [ editar ]

El regulador del Reino Unido (MHRA) otorgó la primera aprobación a la vacuna Oxford / AstraZeneca el 30 de diciembre de 2020, como su segunda vacuna en ingresar al despliegue nacional bajo una autorización condicional y temporal para el suministro. [112] [113] [114]

Australia [ editar ]

En octubre de 2020, la Administración Australiana de Productos Terapéuticos (TGA) otorgó determinaciones provisionales a AstraZeneca Pty Ltd en relación con su vacuna COVID-19, ChAdOx1-S [recombinante] y a Pfizer Australia Pty Ltd en relación con su vacuna COVID-19, BNT162b2 [ARNm]. [115] [116] Se concedió a Janssen Cilag Pty Ltd una determinación provisional en relación con su vacuna COVID-19, Ad26.COV2.S, en noviembre de 2020. [117]

El 24 de enero de 2021, la TGA otorgó la aprobación provisional a Pfizer Australia Pty Ltd para Comirnaty . [118] [119] [120] [121]

Unión Europea [ editar ]

En octubre de 2020, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) inició 'revisiones continuas' de las vacunas conocidas como COVID-19 Vaccine AstraZeneca (ChAdOx1-SARS-CoV-2) y Pfizer- Vacuna BioNTech COVID-19 ( BNT162b2 ). [122] [123] [124] La EMA publicó una actualización sobre el estado de su revisión continua de la vacuna COVID-19 AstraZeneca en diciembre de 2020, después de que el Reino Unido concediera una autorización temporal de suministro de la vacuna. [125]

En noviembre de 2020, la EMA publicó un plan de seguimiento de la seguridad y una guía sobre la planificación de la gestión de riesgos (RMP) para las vacunas COVID-19. [126] El plan describe cómo se recopilará y revisará de inmediato la nueva información relevante que surja después de la autorización y la aceptación de las vacunas COVID-19 en la situación pandémica. [126] Todos los planes de gestión de refrigerantes para las vacunas COVID-19 se publicarán en el sitio web de la EMA. [126] La EMA publicó una guía para los desarrolladores de posibles vacunas COVID-19 sobre la evidencia clínica para incluir en las solicitudes de autorización de comercialización. [127]

En noviembre de 2020, el CHMP inició una revisión continua de la vacuna Moderna para COVID-19 conocida como mRNA-1273. [128]

En diciembre de 2020, la EMA recibió una solicitud de autorización de comercialización condicional (CMA) para las vacunas de ARNm BNT162b2 y ARNm1273 ( vacuna Moderna Covid-19 ). [129] [130] Está previsto que las evaluaciones de las vacunas se realicen en plazos acelerados con la posibilidad de que se emitan opiniones en unas semanas. [129] [130] [131] [132]

En diciembre de 2020, el CHMP inició una revisión continua de la vacuna Ad26.COV2.S COVID-19 de Janssen-Cilag International NV [133]

El 21 de diciembre de 2020, el CHMP recomendó otorgar una autorización de comercialización condicional para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, Comirnaty (ingrediente activo tozinameran), desarrollada por BioNTech y Pfizer. [134] [135] [21] La recomendación fue aceptada por la Comisión Europea el mismo día. [134] [136] [137] [138]

El 6 de enero de 2021, el CHMP recomendó otorgar una autorización de comercialización condicional para la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna [139] [140] y la Comisión Europea aceptó la recomendación el mismo día. [138] [141] [142]

En enero de 2021, la EMA recibió una solicitud de autorización de comercialización condicional (CMA) para la vacuna COVID-19 conocida como vacuna COVID-19 AstraZeneca , desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford. [143] El 29 de enero de 2021, el CHMP recomendó otorgar la autorización de comercialización condicional [144] [145] y la Comisión Europea aceptó la recomendación el mismo día. [146] [147]

En febrero de 2021, el CHMP inició una revisión continua de NVX-CoV2373 , una vacuna COVID-19 que estaba desarrollando Novavax CZ AS (una subsidiaria de Novavax, Inc.) [148] y una revisión continua de CVnCoV , una vacuna COVID-19 siendo desarrollado por CureVac AG. [149]

En febrero de 2021, el CHMP no había recibido una solicitud de revisión continua o una autorización de comercialización para la vacuna Sputnik V (Gam-COVID-Vac). [150]

En febrero de 2021, la EMA anunció que están desarrollando una guía de vacunas para abordar las variantes del virus . [151]

En febrero de 2021, la EMA recibió una solicitud de autorización de comercialización condicional (CMA) para la vacuna COVID-19 Janssen desarrollada por Janssen-Cilag International NV [152]

En marzo de 2021, el CHMP inició una revisión continua de Sputnik V (Gam-COVID-Vac). [153] El solicitante de la UE es R-Pharm Germany GmbH. [153]

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Lectura adicional [ editar ]

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Enlaces externos [ editar ]

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