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Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios
Logotipo de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido.png
Descripción general de la agencia ejecutiva
Formado1 de abril de 2003 ; Hace 17 años ( 2003-04-01 )
Agencias precedentes
  • Agencia de Control de Medicamentos
  • Agencia de dispositivos médicos
Sede10 South Colonnade, Londres E14
Reino Unido
Ministro responsable
  • Lord Bethell , Subsecretario de Estado parlamentario (Ministro de Innovación) del Departamento de Salud y Asistencia Social
Ejecutivos de agencias ejecutivas
  • Dra. June Raine CBE , directora ejecutiva
  • Stephen Lightfoot, presidente
  • Jon Fundrey, director de operaciones
Departamento de padresDepartamento de Salud y Asistencia Social
Agencias infantiles
Sitio webwww .gov .uk / gobierno / organizaciones / medicamentos-y-productos-sanitarios-agencia reguladora Edita esto en Wikidata

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios ( MHRA ) es una agencia ejecutiva del Departamento de Salud y Asistencia Social del Reino Unido que es responsable de garantizar que los medicamentos y dispositivos médicos funcionen y sean aceptablemente seguros.

La MHRA se formó en 2003 con la fusión de la Agencia de Control de Medicamentos (MCA) y la Agencia de Dispositivos Médicos (MDA). En abril de 2013, se fusionó con el Instituto Nacional de Estándares y Control Biológicos (NIBSC) y se le cambió el nombre, y la identidad de MHRA se utilizó únicamente para el centro regulador dentro del grupo. La agencia emplea a más de 1.200 personas en Londres, York y South Mimms , Hertfordshire. [1]

Estructura [ editar ]

La MHRA se divide en tres centros principales:

La MHRA tiene varios comités asesores independientes que brindan al gobierno del Reino Unido información y orientación sobre la regulación de medicamentos y dispositivos médicos. Actualmente hay ocho comités de este tipo:

  • Consejo Asesor sobre el Registro de Productos Homeopáticos
  • Comité Asesor de Medicamentos a Base de Hierbas
  • El panel de revisión
  • Comité Asesor Científico Independiente para la investigación de la base de datos de la MHRA
  • Grupo de enlace de la industria de medicamentos
  • Oficina de Innovación
  • Comité Consultivo de Sangre
  • Comité Asesor de Expertos en Dispositivos

Historia [ editar ]

En 1999, la Agencia de Control de Medicamentos (MCA) asumió el control de la Base de Datos de Investigación de Práctica General (GPRD) de la Oficina de Estadísticas Nacionales . La Agencia de Control de Medicamentos (MCA) y la Agencia de Dispositivos Médicos (MDA) se fusionaron en 2003 para formar MHRA. En abril de 2012, la GPRD se expandió y relanzó como Enlace de datos de investigación de práctica clínica (CPRD). En abril de 2013, MHRA se fusionó con el Instituto Nacional de Estándares y Control Biológicos (NIBSC) y se le cambió el nombre, y la identidad de MHRA se utilizó para la organización matriz y uno de los centros dentro del grupo. Al mismo tiempo, CPRD se convirtió en un centro separado de la MHRA. [2]

Roles [ editar ]

  1. Llevar a cabo una vigilancia posterior a la comercialización , en particular el sistema de tarjetas amarillas , para informar, investigar y controlar las reacciones adversas a los medicamentos y los incidentes con productos sanitarios.
  2. Evaluar y autorizar la venta y suministro de medicamentos en el Reino Unido.
  3. Supervisar los organismos notificados que garantizan que los fabricantes de dispositivos médicos cumplan con los requisitos reglamentarios antes de comercializar dispositivos.
  4. Operar un sistema de vigilancia de la calidad para tomar muestras y probar medicamentos para abordar los defectos de calidad y monitorear la seguridad y la calidad de los productos sin licencia.
  5. Investigar las ventas por Internet y la posible falsificación de medicamentos y enjuiciar cuando sea necesario.
  6. Regular los ensayos clínicos de medicamentos y dispositivos médicos.
  7. Supervisar y garantizar el cumplimiento de las obligaciones legales relacionadas con medicamentos y dispositivos médicos.
  8. Promover el uso seguro de medicamentos y dispositivos.
  9. Gestionar el enlace de datos de investigación de práctica clínica y la farmacopea británica .

La MHRA alberga y apoya a varios órganos asesores de expertos, incluida la Comisión de la Farmacopea Británica y la Comisión de Medicina Humana, que reemplazó al Comité de Seguridad de los Medicamentos en 2005. [ cita requerida ]

La MHRA gestiona el Programa de acceso temprano a los medicamentos (EAMS), que se creó en 2014 para permitir el acceso a los medicamentos antes de la autorización de comercialización cuando existe una clara necesidad médica insatisfecha.

Unión Europea [ editar ]

Como parte del sistema europeo de aprobación, la MHRA u otros organismos nacionales pueden ser el relator o co-relator de cualquier aplicación farmacéutica, asumiendo la mayor parte del trabajo de verificación en nombre de todos los miembros, mientras que los documentos aún se envían a otros miembros cuando se solicite.

Una vez completada la salida del Reino Unido de la Unión Europea en enero de 2021, la MHRA se convierte en un organismo independiente. [3]

Financiamiento [ editar ]

La MHRA está financiada por el Departamento de Salud y Asistencia Social para la regulación de los dispositivos médicos , mientras que los costos de la regulación de los medicamentos se cubren con las tarifas de la industria farmacéutica . [4] Esto ha llevado a sugerencias de algunos parlamentarios de que la MHRA depende demasiado de la industria y, por lo tanto, no es completamente independiente. [5]

Personas clave [ editar ]

El Dr. June Raine ha sido el director ejecutivo de la MHRA desde 2019, [6] sucediendo al Dr. Ian Hudson, quien ocupó el cargo desde 2013. [7]

La estrategia de la MHRA la establece una junta que consta de un presidente (designado por un período de tres años [8] por el Secretario de Estado del Departamento de Salud y Asistencia Social ) [9] y ocho directores no ejecutivos, junto con el director ejecutivo y director de operaciones. [10] El presidente desde septiembre de 2020 es Stephen Lightfoot, quien también es presidente de Sussex Community NHS Foundation Trust y presidente no ejecutivo de Sussex Primary Care Limited. [9] Sir Michael Rawlins fue presidente de 2014 a 2020. [11]

Evaluaciones e intervenciones notables [ editar ]

Vacunas COVID-19 [ editar ]

El 2 de diciembre de 2020, la MHRA se convirtió en el primer regulador mundial de medicamentos en aprobar una vacuna de ARN cuando otorgó una autorización condicional y temporal para el suministro para el uso de la vacuna Pfizer – BioNTech COVID-19 con nombre en código BNT162b2 [12] [13] [14] ( más tarde denominado Comirnaty). [15] [16] Esta aprobación permitió el inicio del programa de vacunación COVID-19 del Reino Unido . El informe de evaluación pública del regulador para la vacuna se publicó el 15 de diciembre. [17]

La MHRA pasó a otorgar una autorización condicional y temporal para el suministro de más vacunas: AZD1222 de la Universidad de Oxford y AstraZeneca el 30 de diciembre [18] y mRNA-1273 de Moderna el 8 de enero de 2021. [19]

Pruebas COVID-19 [ editar ]

En enero de 2021, la MHRA expresó su preocupación al gobierno del Reino Unido por los planes para implementar pruebas de flujo lateral en las escuelas de Inglaterra, y afirmó que no habían autorizado el uso diario de las pruebas debido a la preocupación de que los resultados negativos pudieran dar una falsa seguridad. [20] El gobierno suspendió el esquema la semana siguiente, citando los riesgos derivados de la alta prevalencia del virus y las tasas más altas de transmisión de una nueva variante. [21]

Crítica [ editar ]

En 2005, la MHRA fue criticada por el Comité de Salud de la Cámara de los Comunes por, entre otras cosas, su falta de transparencia , [22] y por verificar inadecuadamente los datos de licencias de medicamentos. [23]

La MHRA y la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU . Fueron criticadas en el libro Bad Pharma de 2012 , [24] y en 2004 por David Healy como prueba ante el Comité de Salud de la Cámara de los Comunes, [25] por haber sido objeto de captura regulatoria , es decir, promover los intereses de las compañías farmacéuticas en lugar de los intereses del público.

La reclasificación de 2016 del aceite de CBD y otros productos de cáñamo como medicamento ha sido criticada [¿ por quién? ] tan cruel y desproporcionado con quienes los utilizan. [26] [ verificación fallida ]

Ver también [ editar ]

  • Esquema de triángulo negro
  • Lista de organizaciones farmacéuticas en el Reino Unido
  • Agencia Europea de Medicamentos
  • Administración de Alimentos y Medicamentos (Estados Unidos)
  • Regulación de bienes terapéuticos

Referencias [ editar ]

  1. ^ "Sobre nosotros" . www.gov.uk . Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios . Consultado el 20 de noviembre de 2020 .
  2. ^ "Agencia reguladora de medicamentos y productos sanitarios se expande" . MHRA. 28 de marzo de 2013. Archivado desde el original el 11 de abril de 2013 . Consultado el 4 de abril de 2013 .
  3. ^ "Información del período posterior a la transición de MHRA" . GOV.UK . 1 de septiembre de 2020 . Consultado el 2 de diciembre de 2020 .
  4. ^ "¿Cómo se financia la MHRA?" . MHRA. Archivado desde el original el 4 de junio de 2014 . Consultado el 18 de septiembre de 2013 .
  5. ^ Flynn MP, Paul. "Movimiento temprano 1197: MHRA" . Sesión 2012-13 . Cámara de los Comunes . Consultado el 18 de septiembre de 2013 .
  6. ^ "June Raine" . GOV.UK . Consultado el 2 de diciembre de 2020 .
  7. ^ "Dr. Ian Hudson" . GOV.UK . Consultado el 2 de diciembre de 2020 .
  8. ^ Dunton, Jim (25 de junio de 2020). "Departamento emite convocatoria final para candidatos a ser el próximo presidente de MHRA" . Mundo del Servicio Civil . Consultado el 2 de diciembre de 2020 .
  9. ^ a b "Stephen Lightfoot" . GOV.UK . Consultado el 2 de diciembre de 2020 .
  10. ^ "Nuestro gobierno" . GOV.UK . Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios . Consultado el 2 de diciembre de 2020 .
  11. ^ "Agencia reguladora de medicamentos y productos sanitarios - Presidente" . GOV.UK . Gabinete de oficina. El 7 de agosto de 2017 . Consultado el 15 de diciembre de 2020 .
  12. ^ "El regulador de medicamentos del Reino Unido da la aprobación para la primera vacuna COVID-19 del Reino Unido" . GOV.UK . Consultado el 2 de diciembre de 2020 .
  13. ^ Boseley, Sarah; Halliday, Josh (2 de diciembre de 2020). "Reino Unido aprueba la vacuna Pfizer / BioNTech Covid para su lanzamiento la próxima semana" . The Guardian . Consultado el 2 de diciembre de 2020 .
  14. ^ "Condiciones de autorización para la vacuna Pfizer / BioNTech COVID-19" . GOV.UK . MHRA. 15 de diciembre de 2020 . Consultado el 16 de diciembre de 2020 .
  15. ^ "EPAR de la comunidad" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Consultado el 16 de enero de 2021 .
  16. ^ "Número de marca de la Comirnaty UK00003531641" . Oficina de Propiedad Intelectual . 9 de septiembre de 2020 . Consultado el 16 de enero de 2021 .
  17. ^ "Informe de evaluación pública para la vacuna Pfizer / BioNTech COVID-19" (PDF) . MHRA . 11 de diciembre de 2020 . Consultado el 16 de diciembre de 2020 .
  18. ^ "Aprobación reglamentaria de la vacuna COVID-19 AstraZeneca" . GOV.UK . 30 de diciembre de 2020 . Consultado el 9 de enero de 2021 .
  19. ^ "Aprobación reglamentaria de COVID-19 Vaccine Moderna" . GOV.UK . 8 de enero de 2021 . Consultado el 9 de enero de 2021 .
  20. ^ Halliday, Josh (14 de enero de 2021). "El regulador se niega a aprobar las pruebas Covid diarias masivas en las escuelas de inglés" . The Guardian . ISSN 0261-3077 . Consultado el 15 de enero de 2021 . 
  21. ^ Grafton-Green, Patrick (20 de enero de 2021). "Las pruebas diarias de Covid en las escuelas se detuvieron en medio de la aparición de una nueva variante" . LBC . Consultado el 21 de enero de 2021 .
  22. ^ "La influencia de la industria farmacéutica, cuarto informe de la sesión 2004-05, volumen I" (PDF) . Página 5: "Una mayor transparencia también es fundamental para el sistema de reglamentación de medicamentos. Debe haber un mejor acceso público a los materiales considerados por la MHRA antes de la concesión de licencias" . Comité de Salud de la Cámara de los Comunes . Consultado el 16 de agosto de 2013 .
  23. ^ "La influencia de la industria farmacéutica, cuarto informe de la sesión 2004-05, volumen I" (PDF) . Página 4: "la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) no ha podido examinar adecuadamente los datos de licencias y su vigilancia posterior a la comercialización es inadecuada" . Comité de Salud de la Cámara de los Comunes . Consultado el 16 de agosto de 2013 .
  24. ^ Goldacre, Ben (2012). Mala farmacia: cómo las compañías farmacéuticas engañan a los médicos y dañan a los pacientes . Londres: cuarto poder. ISBN 978-0-00-735074-2.
  25. ^ Comité de salud: evidencia . Comité de Salud de la Cámara de los Comunes. 2004. p. 98. ISBN 9780215024572.
  26. ^ "Los productos a base de cannabis 'son medicamentos ' " . BBC News . 11 de octubre de 2016 . Consultado el 23 de julio de 2019 .

Enlaces externos [ editar ]

  • Página web oficial
  • Sitio web del Instituto Nacional de Estándares y Control Biológicos (NIBSC)
  • Sitio web de enlace de datos de investigación de práctica clínica (CPRD)