La vacuna Moderna COVID-19 , con nombre en código mRNA-1273 , es una vacuna COVID-19 desarrollada por Moderna , el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los Estados Unidos (NIAID) y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA). Se usa en personas mayores de 18 años para brindar protección contra la infección por el virus SARS-CoV-2 , que causa COVID-19 . [9] [12] Está diseñado para administrarse como dos dosis de 0.5 ml administradas por inyección intramuscular con un intervalo de cuatro semanas. [14]
Descripción de la vacuna | |
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Objetivo | SARS-CoV-2 |
Tipo de vacuna | ARNm |
Datos clinicos | |
Pronunciación | / M ə d ɜr n ə / mə- DUR -nə [1] |
Nombres comerciales | Vacuna COVID-19 Moderna, Vacuna COVID-19 Moderna, Vacuna COVID-19 Moderna Inyección intramuscular [2] |
Otros nombres | ARNm-1273, CX-024414, COVID-19 ARNm Vaccine Moderna, TAK-919 |
AHFS / Drugs.com | Información para el consumidor de Multum |
MedlinePlus | a621002 |
Datos de licencia | |
Vías de administración | Intramuscular |
Código ATC |
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Estatus legal | |
Estatus legal |
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Identificadores | |
DrugBank | |
UNII | |
KEGG |
Es una vacuna de ARN compuesta de ARNm modificado con nucleósidos (modRNA) que codifica una proteína de pico de SARS-CoV-2, que está encapsulada en nanopartículas lipídicas .
La vacuna Moderna COVID-19 está autorizada para su uso en algún nivel en 45 países, incluidos los Estados Unidos, Canadá, la Unión Europea, el Reino Unido, Israel y Singapur. [15]
El 15 de marzo de 2021, segunda vacuna COVID-19 de Moderna ( ARNm-1283 ) se inició la fase I de ensayos clínicos . [dieciséis]
Usos médicos
La vacuna Moderna COVID-19 se utiliza para brindar protección contra la infección por el virus SARS-CoV-2 con el fin de prevenir COVID-19. [9] [12]
Eficacia
La evidencia de la eficacia de la vacuna comienza aproximadamente dos semanas después de la primera dosis. [17] Se logra una alta eficacia con la inmunización completa, dos semanas después de la segunda dosis, y se evaluó al 94,1%: al final del estudio de la vacuna que condujo a la autorización de emergencia en los EE. UU., Hubo once casos de COVID-19 en el grupo de la vacuna (de 15,181 personas) versus 185 casos en el grupo de placebo (15,170 personas). [17] Además, hubo cero casos de COVID-19 grave en el grupo de la vacuna, frente a once en el grupo de placebo. [18] Esta eficacia ha sido descrita como "asombrosa" [19] y "casi histórica" [20] para una vacuna de virus respiratorio, y es similar a la eficacia de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 . [21] [22]
Las estimaciones de eficacia fueron similares en todos los grupos de edad, géneros, raciales y étnicos y participantes con comorbilidades médicas asociadas con un alto riesgo de COVID-19 grave. [23] Solo se estudiaron personas de 18 años o más. Se están realizando estudios para medir la eficacia y la seguridad en niños de 0 a 11 años (KidCOVE) y de 12 a 17 años (TeenCOVE). [24]
Un estudio adicional realizado por los CDC entre diciembre de 2020 y marzo de 2021, sobre casi cuatro mil empleados de atención médica, socorristas y otros trabajadores esenciales y de primera línea, concluyó que, en condiciones del mundo real, la efectividad de la vacuna de ARNm de la inmunización completa (14 días o más después de la segunda dosis) fue del 90% contra las infecciones por SARS-CoV-2 , independientemente de los síntomas, y la eficacia de la vacuna de la inmunización parcial (14 días o más después de la primera dosis pero antes de la segunda) fue del 80%. [25]
La duración de la protección proporcionada por la vacuna no se conoce a partir de abril de 2021.[actualizar], y se está realizando un estudio de seguimiento de dos años para determinar esto. [20]
Seguridad
La Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró que "los datos de seguridad respaldaban un perfil de seguridad favorable" y que el perfil de EA ( eventos adversos ) de la vacuna "no sugería ningún problema de seguridad específico". [17] Los eventos adversos más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular) y artralgia (dolor articular). [17]
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. Han informado sobre anafilaxia (una reacción alérgica grave) en 2,5 casos por millón de dosis administradas y han recomendado un período de observación de 15 minutos después de la inyección. [27] También se han observado en casos raros reacciones cutáneas tardías en los lugares de inyección que provocan eritemas similares a erupciones, pero no se consideran graves ni contraindicaciones para la vacunación posterior. [28]
Se dispone de datos limitados sobre la seguridad de la vacuna Moderna COVID-19 para las personas embarazadas. [29] El estudio inicial excluyó a las mujeres embarazadas o las suspendió de la vacunación tras una prueba de embarazo positiva. [17] Los estudios en animales no encontraron problemas de seguridad y se están realizando ensayos clínicos para evaluar la seguridad y eficacia de las vacunas COVID-19 en personas embarazadas. [29] Las observaciones del mundo real a través del programa de seguimiento v-safe de los CDC no han descubierto cantidades inusuales de eventos adversos o resultados de interés. [30] Con base en los resultados de un estudio preliminar, los CDC de EE. UU. Recomiendan que las personas embarazadas se vacunen con la vacuna COVID-19. [31] [32]
Diseño y financiación
Diseño
En enero de 2020, Moderna anunció el desarrollo de una vacuna de ARN , con nombre en código mRNA-1273, para inducir inmunidad al SARS-CoV-2. [33] [34] [35] La tecnología de Moderna utiliza un compuesto de ARN mensajero modificado con nucleósidos (modRNA) con nombre en código mRNA-1273. Una vez que el compuesto está dentro de una célula humana, el ARNm se une al retículo endoplásmico de la célula . El ARNm-1273 está codificado para provocar que la célula produzca una proteína específica utilizando el proceso de fabricación normal de la célula. La vacuna codifica una versión de la proteína de pico con una modificación llamada 2P, en la que la proteína incluye dos mutaciones estabilizadoras en las que los aminoácidos originales se reemplazan con prolinas, desarrollada por investigadores de la Universidad de Texas en Austin y el Instituto Nacional de Alergia. y Centro de Investigación de Vacunas para Enfermedades Infecciosas . [36] [37] [38] [39] Una vez que la proteína es expulsada de la célula, finalmente es detectada por el sistema inmunológico, que comienza a generar anticuerpos eficaces. El sistema de administración de fármacos ARNm-1273 utiliza un sistema de administración de fármacos con nanopartículas lipídicas PEGiladas (LNP). [40]
Fondos
Moderna recibió US $ 955 millones de BARDA, una oficina del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU . BARDA financió el 100% del costo de llevar la vacuna a la licencia de la FDA. [41] [42]
El gobierno de los Estados Unidos proporcionó US $ 2.5 mil millones en fondos totales para la vacuna Moderna COVID-19 (mRNA-1273). [43]
Los donantes privados, incluida Dolly Parton , también hicieron una pequeña contribución al desarrollo de la vacuna. [44]
Composición
La vacuna contiene los siguientes ingredientes: [9] [45]
- ARN mensajero modificado con nucleósidos que codifica la glicoproteína (S) de pico de SARS-CoV-2 estabilizada en su configuración de prefusión; [46]
- lípidos :
- SM-102 ,
- polietilenglicol [PEG] 2000-dimiristoil glicerol [DMG],
- colesterol ,
- y 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina [DSPC];
- trometamina ;
- clorhidrato de trometamina ;
- ácido acético ;
- acetato de sodio ;
- y sacarosa .
Se ha publicado una secuencia putativa de la vacuna en un foro para virólogos profesionales, obtenida mediante secuenciación directa del material residual de la vacuna en viales usados. [47]
Fabricación
Moderna depende en gran medida de las organizaciones de fabricación por contrato para ampliar su proceso de fabricación de vacunas. En mayo de 2021, se reveló que el primer paso del proceso, la síntesis de plásmidos de ADN (que se utilizará como plantilla para la síntesis de ARNm), ha sido manejado desde el principio por un contratista llamado Aldevron en Fargo, Dakota del Norte . [48] Para el resto del proceso, Moderna contrató a Lonza Group para fabricar la vacuna en las instalaciones de Portsmouth, New Hampshire en los Estados Unidos, y en Visp en Suiza, y compró los excipientes lipídicos necesarios de CordenPharma. [49] Además de los CMO, Moderna también fabrica la vacuna en su propia planta de producción en Norwood, Massachusetts . [50]
Para las tareas de llenado y envasado de viales ( llenado y acabado ), Moderna celebró contratos con Catalent en Estados Unidos y Laboratorios Farmacéuticos Rovi en España. [49] En abril de 2021, Moderna amplió su acuerdo con Catalent para aumentar la producción de fabricación en la planta de este último en Bloomington, Indiana . La expansión permitirá a Catalent fabricar hasta 400 viales por minuto y llenar 80 millones de viales adicionales por año. [51] Más tarde ese mes, Moderna anunció sus planes de gastar miles de millones de dólares para impulsar la producción de sus vacunas, triplicando potencialmente su producción en 2022, afirmando también que produciría no menos de 800 millones de dosis en 2021. El aumento en la producción se atribuye en parte a las mejoras realizadas por la empresa en los métodos de fabricación. [52] [53] [54]
Almacenamiento
Las noticias de Moderna siguieron los resultados preliminares de la vacuna candidata a Pfizer - BioNTech , BNT162b2 , con Moderna demostrando una eficacia similar, pero requiriendo almacenamiento a la temperatura de un refrigerador médico estándar de 2 a 8 ° C (36 a 46 ° F) hasta treinta días o −20 ° C (−4 ° F) por hasta cuatro meses, mientras que el candidato de Pfizer-BioNTech requiere almacenamiento en congelador ultrafrío entre −80 y −60 ° C (−112 y −76 ° F). [55] [56] Los países de bajos ingresos suelen tener capacidad en la cadena de frío únicamente para el almacenamiento estándar en refrigeradores, no para el almacenamiento en congeladores ultrafríos. [57] [58] En febrero de 2021, las restricciones sobre la vacuna Pfizer se relajaron cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU . (FDA) actualizó la autorización de uso de emergencia (EUA) para permitir que los viales congelados sin diluir de la vacuna se transporten y almacenen en entre −25 y −15 ° C (−13 y 5 ° F) hasta dos semanas antes de su uso. [45] [59] [60]
Autorizaciones
Acelerado
En diciembre de 2020, varios países estaban evaluando el ARNm-1273 para la autorización de uso de emergencia (EUA), lo que permitiría un rápido despliegue de la vacuna en el Reino Unido, la Unión Europea, Canadá y los Estados Unidos. [62] [63] [64] [65]
El 18 de diciembre de 2020, el ARNm-1273 fue autorizado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) bajo una EUA. [8] [10] [66] Este es el primer producto de Moderna que ha sido autorizado por la FDA. [67] [68]
El 23 de diciembre de 2020, Health Canada autorizó el ARNm-1273 SARS-CoV-2 . [3] [4] El primer ministro Justin Trudeau había dicho anteriormente que las entregas comenzarían dentro de las 48 horas posteriores a la aprobación y que 168,000 dosis se entregarían a fines de diciembre. [69]
El 5 de enero de 2021, el mRNA-1273 fue autorizado para su uso en Israel por su Ministerio de Salud . [70]
El 3 de febrero de 2021, la Autoridad de Ciencias de la Salud autorizó el uso del ARNm-1273 en Singapur ; [71] el primer envío llegó el 17 de febrero. [72]
El 30 de abril de 2021, la Organización Mundial de la Salud (OMS) otorgó la lista de uso de emergencia. [73] [74]
El 5 de mayo de 2021, el ARNm-1273 fue autorizado para uso de emergencia en Filipinas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Filipinas . [75]
El 21 de mayo de 2021, se autorizó la inyección intramuscular COVID-19 Vaccine Moderna (anteriormente TAK-919) para uso de emergencia en Japón. [2]
Estándar
El 6 de enero de 2021, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó conceder una autorización de comercialización condicional [12] [76] y la Comisión Europea aceptó la recomendación el mismo día. [13] [77]
El 12 de enero de 2021, Swissmedic otorgó una autorización temporal para la vacuna de ARNm Moderna COVID-19 en Suiza. [78] [79]
El 1 de abril de 2021, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios otorgó la autorización de comercialización completa en el Reino Unido. [7]
sociedad y Cultura
Compromisos de compra
En junio de 2020, Singapur firmó un acuerdo de precompra para Moderna, según se informa pagando una prima de precio para asegurar el stock temprano de vacunas, aunque el gobierno se negó a proporcionar el precio y la cantidad reales, citando sensibilidades comerciales y cláusulas de confidencialidad. [80] [81]
El 11 de agosto de 2020, el gobierno de EE. UU. Firmó un acuerdo para comprar 100 millones de dosis de la vacuna anticipada de Moderna, [82] que el Financial Times dijo que Moderna planeaba fijar un precio de 50 a 60 dólares por curso. [83] En noviembre de 2020, Moderna dijo que cobrará a los gobiernos que compren su vacuna entre US $ 25 y US $ 37 por dosis, mientras que la UE busca un precio de menos de US $ 25 por dosis por los 160 millones de dosis que planea comprar a Moderna. [84] [85]
En 2020, Moderna también obtuvo acuerdos de compra de ARNm-1273 con la Unión Europea por 160 millones de dosis y con Canadá por hasta 56 millones de dosis. [86] [87] El 17 de diciembre, un tweet del Secretario de Estado de Presupuesto de Bélgica reveló que la UE pagaría 18 dólares por dosis, mientras que The New York Times informó que los Estados Unidos pagarían 15 dólares por dosis. [88]
En febrero de 2021, Moderna dijo que esperaba US $ 18,4 mil millones en ventas de su vacuna COVID-19. [89]
Controversias
En mayo de 2020, después de publicar los resultados parciales y no revisados por pares para solo ocho de los 45 candidatos en un ensayo en humanos en la etapa preliminar previa a la Fase I directamente a los mercados financieros, el CEO anunció en CNBC una emisión inmediata de derechos de $ 1,250 millones para recaudar fondos para el empresa, con una valoración de $ 30 mil millones, [90] mientras que Stat dijo, "Los expertos en vacunas dicen que Moderna no produjo datos críticos para evaluar la vacuna COVID-19". [91]
El 7 de julio de 2020, se revelaron disputas entre Moderna y científicos del gobierno sobre la falta de voluntad de la compañía para compartir datos de los ensayos clínicos. [92]
Moderna también enfrentó críticas por no reclutar personas de color en los ensayos clínicos. [93]
Litigio de patentes
El sistema de administración de fármacos de nanopartículas lipídicas PEGiladas (LNP) de ARNm-1273 ha sido objeto de un litigio de patentes en curso con Arbutus Biopharma , de quien Moderna había licenciado previamente la tecnología LNP. [40] [94] El 4 de septiembre de 2020, Nature Biotechnology informó que Moderna había perdido un desafío clave en el caso en curso. [95]
Investigar
Fase I-II
En abril de 2020, comenzó el ensayo en humanos de fase I del ARNm-1273 en asociación con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE. UU . [96] En abril, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado de los Estados Unidos (BARDA) asignó hasta $ 483 millones para el desarrollo de vacunas de Moderna. [97] La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó los planes para un ensayo de dosificación y eficacia de fase II que comenzaría en mayo . [98] Moderna firmó una asociación con el fabricante suizo de vacunas Lonza Group , [99] para suministrar 300 millones de dosis al año. [100]
El 25 de mayo de 2020, Moderna inició un ensayo clínico de fase IIa que reclutó a 600 participantes adultos para evaluar la seguridad y las diferencias en la respuesta de anticuerpos a dos dosis de su vacuna candidata, mRNA-1273, un estudio que se espera que finalice en 2021. [101] En junio En 2020, Moderna se asoció con Catalent en la que Catalent llenará y empaquetará la vacuna candidata. Catalent también proporcionará almacenamiento y distribución. [102]
El 9 de julio Moderna anunció un contrato de fabricación suplementaria con Laboratorios Farmacéuticos Rovi, en caso de que se apruebe su vacuna. [103]
El 14 de julio de 2020, los científicos de Moderna publicaron los resultados preliminares del ensayo clínico de escalada de dosis de fase I de mRNA-1273, que muestran la inducción dependiente de la dosis de anticuerpos neutralizantes contra S1 / S2 tan pronto como 15 días después de la inyección. Se observaron reacciones adversas de leves a moderadas , como fiebre , fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor en el lugar de la inyección en todos los grupos de dosis, pero fueron comunes con el aumento de la dosis. [46] La vacuna en dosis bajas se consideró segura y eficaz para avanzar en un ensayo clínico de fase III utilizando dos dosis de 100 μg administradas con 29 días de diferencia. [46]
En julio de 2020, Moderna anunció en un informe preliminar que su funcionamiento velocidad de la deformación candidato había dado lugar a la producción de anticuerpos neutralizantes en adultos sanos en fase de ensayo clínico I . [46] [104] "Con la dosis de 100 microgramos, la que Moderna está avanzando en ensayos más grandes, los 15 pacientes experimentaron efectos secundarios, como fatiga, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor en el lugar de la inyección". [105] Las molestas dosis más altas se descartaron en julio de los estudios futuros. [105]
Fase III
Moderna y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas comenzaron un ensayo de fase III en los Estados Unidos el 27 de julio, con un plan para inscribir y asignar treinta mil voluntarios a dos grupos: un grupo recibió dos dosis de 100 μg de ARNm-1273. la vacuna y el otro recibió un placebo de cloruro de sodio al 0,9%. [106] Hasta el 7 de agosto, se habían inscrito más de 4.500 voluntarios. [ cita requerida ]
En septiembre de 2020, Moderna publicó el plan de estudio detallado para el ensayo clínico. [107] El 30 de septiembre, el director ejecutivo Stéphane Bancel dijo que, si el ensayo tiene éxito, la vacuna podría estar disponible para el público a fines de marzo o principios de abril de 2021. [108] En octubre de 2020, Moderna había completado la inscripción. de 30.000 participantes necesarios para su ensayo de fase III. [109] Los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. Anunciaron el 15 de noviembre de 2020 que los resultados generales del ensayo fueron positivos. [110]
El 30 de diciembre de 2020, Moderna publicó los resultados del ensayo clínico de fase III , que indicaron una eficacia del 94% en la prevención de la infección por COVID-19. [111] [56] [112] Los efectos secundarios incluyeron síntomas similares a los de la gripe, como dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor muscular y dolor de cabeza. [56] El ensayo clínico está en curso y se prevé que concluya a finales de 2022. [113]
En noviembre de 2020, Nature informó que "si bien es posible que las diferencias en las formulaciones de LNP o las estructuras secundarias de ARNm podrían explicar las diferencias de termoestabilidad [entre Moderna y BioNtech], muchos expertos sospechan que ambos productos de vacuna finalmente demostrarán tener requisitos de almacenamiento y vida útil similares bajo diversas condiciones de temperatura ". [114]
Desde septiembre de 2020, Moderna ha utilizado la prueba Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S de Roche Diagnostics , autorizada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU . (FDA) bajo una Autorización de uso de emergencia (EUA) el 25 de noviembre de 2020. Según un proveedor independiente de los ensayos clínicos en microbiología, "esto facilitará la medición cuantitativa de los anticuerpos del SARS-CoV-2 y ayudará a establecer una correlación entre la protección inducida por la vacuna y los niveles de anticuerpos anti-dominio de unión al receptor (RBD)". Roche anunció la asociación el 9 de diciembre de 2020. [115]
Una revisión realizada por la FDA en diciembre de 2020 de los resultados provisionales del ensayo clínico de fase III sobre mRNA-1273 mostró que es seguro y eficaz contra la infección por COVID-19, lo que resultó en la emisión de un EUA por parte de la FDA. [66]
Desarrollos posteriores
Se desconoce si la vacuna Moderna COVID-19 proporciona inmunidad de por vida o si se requieren inyecciones de refuerzo periódicas. [56] Las mujeres embarazadas y en período de lactancia también fueron excluidas de los ensayos iniciales utilizados para obtener la Autorización de uso de emergencia, [116] aunque se espera que los ensayos en esas poblaciones se realicen en 2021. [117]
En enero de 2021, Moderna anunció que ofrecería una tercera dosis de su vacuna a las personas que fueron vacunadas dos veces en su ensayo de Fase I. El refuerzo estaría disponible para los participantes de seis a doce meses después de que recibieron su segunda dosis. La compañía dijo que también podría estudiar una tercera inyección en participantes de su ensayo de fase III, si los datos de persistencia de anticuerpos lo justificaban. [118] [119] [120]
El 21 de enero de 2021, Moderna se asoció con Takeda Pharmaceutical Company en Japón. En este caso, la vacuna se conoce como inyección intramuscular COVID-19 Vaccine Moderna. [121] [2]
El 25 de enero de 2021, Moderna comenzó el desarrollo de una nueva forma de su vacuna, llamada mRNA-1273.351, que podría usarse como vacuna de refuerzo contra la variante 501.V2 del SARS-CoV-2 detectada por primera vez en Sudáfrica. [122] [123] También comenzó a realizar pruebas para ver si se podía usar una tercera inyección de la vacuna existente para defenderse de las variantes del virus. [123] El 24 de febrero, Moderna anunció que había fabricado y enviado cantidades suficientes de ARNm-1273.351 a los Institutos Nacionales de Salud para ejecutar ensayos clínicos de Fase I. [124] Para aumentar la duración de la vacunación más allá de los adultos, Moderna inició los ensayos clínicos de vacunas en niños de seis a once años en los EE. UU. Y Canadá. [125]
Referencias
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