IDEAL ( I dea, D esarrollo, E Xploration, A VALUACIÓN, L estudio ong plazo) es un marco para la descripción de las etapas de la innovación en la cirugía y otros procedimientos intervencionistas. El propósito de IDEAL es mejorar la calidad de la investigación en cirugía al enfatizar los métodos apropiados, la transparencia de los datos y el informe riguroso de los resultados.
Para lograr esto, el marco IDEAL proporciona un conjunto de recomendaciones para mejorar la base de evidencia de la investigación en cada etapa de la innovación, como se describe en el artículo seminal publicado en The Lancet en 2009. [1] Las recomendaciones enfatizan la evaluación de nuevos procedimientos de manera prospectiva, ingresando pacientes y estudios en registros y bases de datos para capturar todas las incidencias de un procedimiento e informar los resultados mediante protocolos establecidos. Es el primer y único marco de este tipo para la práctica basada en la evidencia que se estableció específicamente para la cirugía y los procedimientos intervencionistas.
Fondo
El marco IDEAL fue el resultado de un consenso de expertos desarrollado a partir de una serie de reuniones celebradas en Balliol College, Oxford, entre 2007 y 2009. Este grupo se conocía como la Colaboración Balliol. El propósito de las reuniones fue abordar los desafíos únicos para establecer la base de evidencia óptima en cirugía, incluidos los desafíos prácticos, metodológicos y éticos. Los asistentes a la reunión (la "colaboración IDEAL") incluyeron expertos en medicina basada en la evidencia, incluido el fundador de la Colaboración Cochrane , Iain Chalmers , el experto en salud pública Muir Gray , el estadístico y fundador del Centro de Estadística en Medicina en Oxford Doug Altman , clínico-investigadores , metodólogos y fabricantes de dispositivos médicos.
Marco y recomendaciones
Las cinco etapas de IDEAL y las recomendaciones para cada etapa son las siguientes:
Etapa 1: Idea
- Todos los procedimientos nuevos deben notificarse automáticamente
- Debe establecerse un registro en línea para informar de los procedimientos.
- Los informes deben incluir eventos adversos
Etapa 2a: Desarrollo
- Deben establecerse protocolos para estudios prospectivos de desarrollo.
- Los protocolos deben incluir detalles sobre la selección de pacientes, los métodos operativos y los resultados predefinidos.
- Se debe establecer un registro para estos protocolos.
- Debe evitarse la publicación de series de casos retrospectivas.
- Si se van a publicar series de casos retrospectivas, deben incluir a todos los pacientes consecutivos y adherirse a una plantilla de informes como STROBE.
Etapa 2b: Exploración
- Debería establecerse una base de datos de investigación prospectiva
- Deben utilizarse métodos validados para evaluar las curvas de aprendizaje, como CUSUM .
- La notificación debe basarse más en la enfermedad que en el procedimiento
- Las medidas de resultado deben estar predefinidas e incluir resultados técnicos, clínicos e informados por el paciente.
Etapa 3: Evaluación
- El diseño del estudio debe ser un ensayo controlado aleatorio o alternativas aceptables.
Etapa 4: estudio a largo plazo
- Los informes deben incluir solo resultados clave e información relevante
- Al comparar los resultados entre diferentes cirujanos o intervencionistas e instituciones, los resultados deben ajustarse a las comorbilidades del paciente y la curva de aprendizaje del cirujano o intervencionista.
Propuestas
En la publicación original en The Lancet , los autores describen una serie de propuestas para las partes interesadas clave en la generación de evidencia quirúrgica. Estos incluyen editores de revistas, financiadores de servicios e investigación, reguladores y sociedades profesionales. [2]
Colaboración IDEAL
La colaboración IDEAL original consiste en asistentes a las reuniones de Balliol. Los miembros posteriores incluyen a otras partes interesadas en la cirugía basada en evidencia y los procedimientos de intervención. La colaboración IDEAL está dirigida por el cirujano-investigador de Oxford Peter McCulloch. [3]
Papel en la regulación de dispositivos
Si bien las reuniones iniciales de Balliol estaban destinadas a abordar las innovaciones en la cirugía y los procedimientos intervencionistas, pronto quedó claro que también había deficiencias en la evaluación de los dispositivos médicos y los implantes utilizados en dichos procedimientos. En diciembre de 2011, el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos realizó un taller público sobre el uso del marco IDEAL para ayudar a desarrollar evidencia de alta calidad para dispositivos e implantes. [4] En septiembre de 2012, la FDA publicó su estrategia para mejorar la vigilancia posterior a la comercialización basada en parte en los debates de la reunión IDEAL, incluida la promoción de registros de dispositivos, una mejor evaluación de la evidencia ya publicada y una mejor notificación de eventos adversos. [5] Los colaboradores de IDEAL han escrito varios editoriales y comentarios en revistas como British Medical Journal y The Lancet sobre la regulación de dispositivos. [6] [7] [8]
enlaces externos
- The IDEAL Collaboration: el sitio web de IDEAL Collaboration, que incluye publicaciones clave, materiales de referencia, blogs y foros de discusión.
Referencias
- ^ McCulloch P, Altman DG et al. "No hay innovación quirúrgica sin evaluación: las recomendaciones IDEAL". Lanceta. 26 de septiembre de 2009; 374 (9695): 1105-12. doi: 10.1016 / S0140-6736 (09) 61116-8.
- ^ "Propuestas IDEAL de acciones que mejorarían el entorno para la investigación de terapias invasivas" . IDEAL . Consultado el 17 de febrero de 2014 .
- ^ Peter McCulloch - Departamento de Ciencias Quirúrgicas de Nuffield Archivado el 20 de noviembre de 2012 en la Wayback Machine.
- ^ "Transcripción para el taller público - uniendo los enfoques IDEAL y TPLC para el desarrollo de pruebas para procedimientos y dispositivos médicos quirúrgicos" . fda.gov . Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. 2 de diciembre de 2011 . Consultado el 17 de febrero de 2014 .
- ^ "Fortalecimiento de nuestro sistema nacional para la vigilancia posterior a la comercialización de dispositivos médicos" (PDF) . fda.gov . Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Septiembre de 2012 . Consultado el 17 de febrero de 2014 .
- ^ McCulloch P. "El sistema de la UE para regular los dispositivos médicos". BMJ. 24 de octubre de 2012; 345: e7126. doi: 10.1136 / bmj.e7126.
- ^ "McCulloch P, Barkun J, Sedrakyan A; Colaboración IDEAL." Regulación de dispositivos implantables en Europa ". Lancet. 25 de agosto de 2012; 380 (9843): 729. Doi: 10.1016 / S0140-6736 (12) 61405-6.
- ^ McCulloch P. "Se busca: una plantilla de evaluación adecuada". BMJ. 7 de junio de 2011; 342: d3540. doi: 10.1136 / bmj.d3540.