En un ensayo clínico , los investigadores deben especificar los criterios de inclusión y exclusión para participar en el estudio.
Los criterios de inclusión y exclusión definen las características que deben tener los posibles sujetos para ser incluidos en un estudio. Aunque existe cierta falta de claridad con respecto a la distinción entre los dos, la guía ICH E3 sobre la presentación de informes de estudios clínicos sugiere que
- Los criterios de inclusión se refieren a las propiedades de la población objetivo, definiendo la población a la que los resultados del estudio deben ser generalizables. Los criterios de inclusión pueden incluir factores como el tipo y la etapa de la enfermedad , el historial de tratamiento previo del sujeto, la edad , el sexo , la raza , la etnia .
- Los criterios de exclusión se refieren a las propiedades de la muestra del estudio, definiendo las razones por las cuales los pacientes de la población objetivo deben ser excluidos de la muestra del estudio actual. Los criterios de exclusión típicos se definen por razones éticas (p. Ej., Niños, mujeres embarazadas, pacientes con enfermedades psicológicas, pacientes que no pueden o no quieren firmar el consentimiento informado), para superar problemas prácticos relacionados con el estudio en sí (p. Ej., No poder para leer, cuando se utilizan cuestionarios para evaluar los resultados), o para eliminar los factores que pueden limitar la interpretabilidad de los resultados del estudio (p. ej., comorbilidades). Los criterios de exclusión pueden generar sesgos en los resultados del estudio.
Criterio de exclusión
Razones de exclusión mal justificadas : [1]
- Cualquier criterio, a menos que la condición o intervención sea específica del criterio, o el criterio tenga una relación directa con la condición / intervención / resultados.
Razones fuertemente justificadas para la exclusión : [1]
- Incapaz de dar su consentimiento informado
- El placebo o la intervención serían perjudiciales
- Falta de equilibrio (intervención perjudicial)
- Efecto de la intervención difícil de interpretar
Razones potencialmente justificadas para la exclusión [1]
- El individuo puede no adherirse
- Es posible que el individuo no complete el seguimiento
- Las personas no tienen información confiable
Ejemplo de criterios de inclusión y exclusión
Enfermedad coronaria [2]
Incluir criterios :
- Resultados mínimos: muertes coronarias e infarto de miocardio no fatal
- Medidas adecuadas de las variables de Framingham (edad, sexo, LDL, HDL, colesterol total, diabetes, tabaquismo, hipertensión)
- Estudio de seguimiento de ensayos cardiovasculares de cohorte, de casos y controles anidados (o revisión sistemática o metanálisis de estos tipos de estudios) que mide un factor de riesgo novedoso y estima su valor predictivo después de ajustar las variables de Framingham
Excluir criterios :
- Sin datos
- Población o subpoblación con enfermedad coronaria conocida o enfermedad coronaria equivalente (p. Ej., Diabetes)
- No incluye resultados mínimos
- No mide las variables de Framingham de forma adecuada
- Diseño de estudio / formato de artículo incorrecto
Ver también
Referencias
- ↑ a b c Van Spall, Harriette (21 de marzo de 2007). "Criterios de elegibilidad de ensayos controlados aleatorios publicados en revistas médicas generales de alto impacto: una revisión de muestreo sistemático". Revista de la Asociación Médica Estadounidense . 297 (11): 1233–40. doi : 10.1001 / jama.297.11.1233 . PMID 17374817 .
- ^ Helfand M, Buckley D, Fleming C, et al. (2009). Detección de factores de riesgo intermedios de enfermedad coronaria . Rockville (MD): Agencia de Investigación y Calidad de la Atención Médica (EE. UU.).