El término asentimiento informado describe el proceso mediante el cual los menores pueden aceptar participar en ensayos clínicos. Es similar al proceso de consentimiento informado en adultos, sin embargo, existe cierta superposición entre los términos.
Fondo
En la investigación médica de adultos, el término consentimiento informado se utiliza para describir un estado en el que una persona competente, habiendo sido completamente informada sobre la naturaleza, los beneficios y los riesgos de un ensayo clínico , acepta su propia participación. Las autoridades nacionales definen a determinadas poblaciones como vulnerables y, por tanto, incapaces de dar su consentimiento informado, como aquellas que no tienen la madurez cognitiva, psicológica o social necesaria para comprender estos beneficios y riesgos. La creencia a menudo reportada de que los menores (para los propósitos de esta discusión, lea a los menores como personas menores de 18 años) se consideran una población vulnerable y, por lo tanto, es posible que no brinden un consentimiento informado de manera autónoma, es en realidad una simplificación excesiva que no siempre es cierta. . De hecho, los requisitos para los niños que participan en ensayos clínicos son algo indistintos, con libertad para variar tanto entre países como dentro de los países. Por esta razón, han surgido dos términos: consentimiento pediátrico y asentimiento pediátrico.
Variación geográfica
En Estados Unidos
William G. Bartholome, MD, redactó la primera declaración para la participación pediátrica presentada al Comité de Bioética de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) original en 1985. [1] La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU . Alienta los ensayos clínicos en niños para garantizar la desarrollo de medicamentos pediátricos seguros y eficaces. [2] De acuerdo con el Código de Regulaciones Federales correspondiente (45 CFR 46, Subparte d), los investigadores que deseen realizar ensayos clínicos en niños en los Estados Unidos deben solicitar el permiso tanto de los padres como de los pacientes. [3] Este reglamento define el asentimiento informado como "el acuerdo afirmativo de un niño para participar en la investigación" y estipula que el mero hecho de no objetar no puede, sin un acuerdo afirmativo, ser tomado como asentimiento.
Sin embargo, 45 CFR 46 no especifica una edad exacta a la que se debe obtener el consentimiento informado. En cambio, asigna la responsabilidad de esta determinación a los propios Consejos de Revisión Institucional (IRB) de los hospitales . Cada vez más, muchos de estos IRB están adoptando la ' Regla de los Siete ', que ha formado parte del derecho consuetudinario durante siglos y divide la vida de un niño en tres secciones: del nacimiento a los siete, de siete a catorce y de catorce a veintiún años. Se dice que los niños antes de los 7 años carecen del desarrollo cognitivo necesario para la toma de decisiones autónoma. A los 7 años se considera que los niños pueden distinguir el bien del mal. Los adolescentes de 14 años o más son legal y socialmente responsables de sus acciones. Aunque no es ley, lo que significa que el médico puede optar por ignorarla, organizaciones como la Academia Estadounidense de Pediatría recomiendan la regla del siete y, en algunas áreas, como el estado de California, se ha incluido en la ley local. [4]
En la Unión Europea
A menos que se otorgue una exención, la Agencia Europea de Medicamentos exige que las compañías farmacéuticas preparen Planes de Investigación Pediátrica (PIP) y realicen ensayos clínicos que garantizarán que sus productos sean seguros y efectivos en los niños. [5] De acuerdo con la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, Tema E11, los investigadores que deseen realizar tales ensayos dentro de la Unión Europea deben solicitar el permiso tanto de los padres como de los pacientes. [6] Las recomendaciones del Grupo de Trabajo de Ética de la Confederación de Especialistas Europeos en Pediatría (CESP) sitúan la responsabilidad de decidir a qué edad se debe delegar el consentimiento en los Comités Éticos Independientes de cada estudio o institución sanitaria individual [7]. ] pero ha surgido una convención general para utilizar la áspera 'regla de los sietes' descrita anteriormente. [8]
Formato y contenido
Por lo general, se deben proporcionar formularios de consentimiento e información separados para el paciente y sus padres. Según la CESP, los formularios centrados en los niños deben incluir todos los elementos y consideraciones que generalmente se requieren para obtener el consentimiento informado de adultos competentes. [7] Además, debe ajustarse a su capacidad intelectual para comprender el motivo de la investigación y los riesgos que conlleva, y la familia debe recibir suficiente tiempo e información para considerar los pros y los contras de su participación. El niño también debe saber que puede retirarse voluntariamente del ensayo en cualquier momento. Toda esta información debe presentarse en un estilo y formato adecuados al nivel de comprensión individual del niño. Esto significa adaptarse a la edad del niño, el entorno social, la madurez psicológica e intelectual, por lo que han surgido empresas especializadas para atender la necesidad de proporcionar información especializada en estudios pediátricos. [9]
No asentimiento y controversia
Aunque la premisa del consentimiento pediátrico utilizando la regla de los siete se utiliza ampliamente y se reconoce como una solución práctica y ética, no es difícil citar casos en los que no debería o no se ha aplicado, por ejemplo:
- Un niño menor de 7 años que no coopere con vehemencia con un aspecto de un ensayo (como una evaluación dolorosa o incómoda) puede ser retirado del ensayo por un investigador, es decir, tener el privilegio de disentir. [10] [11]
- Un niño mayor de 7 años que rechaza el tratamiento de una enfermedad infantil devastadora y, por lo tanto, se encuentra en peligro de muerte, puede que se anule su disidencia y se le obligue a recibir tratamiento. [12]
- Un niño mayor de 14 años puede dar su propio consentimiento informado, independientemente de sus padres. [13] El precedente legal es que, como menores emancipados , pueden dar su consentimiento para cualquier procedimiento médico que consideren adecuado (por ejemplo, Carter v. Cangello, 105 Cal App 3d 348, 164 Cal Rptr 361, 1980; Lacey v. Laird, 139 NE 2d 25, Ohio 1956) [se necesita fuente no primaria ]
- Un niño que no desea someterse a un tratamiento, y sus padres tampoco lo desean, puede ser ordenado por los tribunales en virtud de las leyes de negligencia infantil. [13] [14]
Ha habido casos en los que el hecho de no obtener el consentimiento adecuado (o incluso el consentimiento de los padres) se ha opuesto directamente a los intereses del paciente. A finales de 2000, el Washington Post publicó la historia de una niña de 10 años que murió durante un estudio clínico sobre meningitis realizado en Kano, Nigeria, por el gigante farmacéutico Pfizer . [15] La historia describía la muerte lenta de la niña mientras los investigadores, que estaban probando el antibiótico Trovan ( trovafloxacina ) de Pfizer , monitoreaban su muerte sin modificar su tratamiento. El Post también alegó otros experimentos patrocinados por corporaciones "en África, Asia, Europa del Este y América Latina" que estaban "mal regulados", "dominados por intereses privados" y "con demasiada frecuencia traicionan" sus promesas a los sujetos de investigación y los consumidores. . El ensayo se realizó sin consentimiento informado.
Inicialmente, Pfizer argumentó con éxito en el tribunal que no existía una norma internacional que exigiera a sus médicos obtener el consentimiento informado para los ensayos clínicos y que cualquier demanda entablada contra ellos en relación con el juicio debería ser juzgada en los tribunales nigerianos, no en los tribunales estadounidenses. Pfizer abandonó esta segunda afirmación en 2006, cuando se hizo público un informe interno del Ministerio de Salud de Nigeria que concluía que el estudio violaba la ley nigeriana, la Declaración de Helsinki y la Convención de las Naciones Unidas sobre los Derechos del Niño. Luego, el gobierno nigeriano presentó demandas penales y civiles contra Pfizer en Nigeria. Según los informes, se ha llegado a un acuerdo en este caso, pero los detalles del acuerdo aún no se han hecho públicos. Las familias nigerianas también han acudido a la Corte de Apelaciones del Segundo Circuito de los Estados Unidos, ganando el derecho a que el caso sea juzgado en un tribunal de los Estados Unidos. La acusación central es que "Pfizer, en colaboración con el gobierno de Nigeria, no logró obtener el consentimiento informado de los niños ni de sus tutores y específicamente no reveló ni explicó la naturaleza experimental del estudio o los graves riesgos involucrados" o infórmeles de que Médecins sans Frontières ofrece de inmediato un tratamiento alternativo que ha demostrado su eficacia en el mismo centro. [dieciséis]
Referencias
- ^ Comité de Bioética, Academia Estadounidense de Pediatría (1995). "Consentimiento informado, permiso de los padres y asentimiento en la práctica pediátrica" . Pediatría . 95 (2): 314–7. PMID 7838658 .
- ^ "¿Debería participar su hijo en un ensayo clínico?" . FDA. 13 de enero de 2010.
- ^ 45 CFR 46
- ^ "Programa de protección de la investigación humana" . Universidad de California en San Francisco.[ verificación fallida ]
- ^ REGLAMENTO (CE) No 1901/2006 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 12 de diciembre de 2006 sobre medicamentos para uso pediátrico y que modifica el Reglamento (CEE) No 1768/92, la Directiva 2001/20 / CE, la Directiva 2001/83 / CE y el Reglamento (CE) nº 726/2004 “ [1] ”,
- ^ ICH Topic E11: Investigación clínica de medicamentos en la población pediátrica “ [2] Archivado el 10 de junio de 2007 en la Wayback Machine ”, EMA; Enero de 2001
- ^ a b Gill, D; Grupo de Trabajo de Ética de la Confederación de Especialistas Europeos en Pediatría (2004). "Principios éticos y directrices operativas para la buena práctica clínica en la investigación pediátrica. Recomendaciones del Grupo de Trabajo de Ética de la Confederación Europea de Especialistas en Pediatría (CESP)". Revista europea de pediatría . 163 (2): 53–7. doi : 10.1007 / s00431-003-1378-5 . PMID 14716559 . S2CID 21333293 .
- ^ Ubagh, Raymond (2002). "Encuesta de prácticas europeas en la información, consulta y gestión de estudios de niños en el embarazo, prenatal y postnatalmente" . Archivado desde el original el 29 de junio de 2007 . Consultado el 27 de octubre de 2011 .
- ^ "Formularios de consentimiento pediátrico de trialobytes [3] Archivado el 25 de abril de 2012en la Wayback Machine " [ se necesita cita completa ]
- ^ Leikin, Sanford L. (1983). "Asentimiento o desacuerdo de menores al tratamiento médico". La Revista de Pediatría . 102 (2): 169–76. doi : 10.1016 / S0022-3476 (83) 80514-9 . PMID 6822918 .
- ^ Shield, JP; Baum, JD (1994). "Consentimiento de los niños al tratamiento" . BMJ . 308 (6938): 1182–3. doi : 10.1136 / bmj.308.6938.1182 . PMC 2540052 . PMID 8180530 .
- ^ "Comité de bioética de la Academia Estadounidense de Pediatría: directrices sobre el tratamiento médico de soporte vital anterior". Pediatría . 93 (3): 532–6. 1994. PMID 8115226 .
- ^ a b Titular, AR (1992). "Neoplasias infantiles y toma de decisiones" . La Revista de Biología y Medicina de Yale . 65 (2): 99–104. PMC 2589515 . PMID 1519381 .
- ^ "El juez dictamina que la familia no puede rechazar la quimioterapia para el niño" . NBC News. Associated Press. 19 de mayo de 2009.
- ^ Stephens, Joe (17 de diciembre de 2000). "Donde las ganancias y las vidas están en equilibrio" . The Washington Post .
- ^ Annas, George J. (2009). "Ensayos clínicos globalizados y consentimiento informado". Revista de Medicina de Nueva Inglaterra . 360 (20): 2050–3. doi : 10.1056 / NEJMp0901474 . PMID 19439740 .
enlaces externos
- http://www.aap.org
- https://web.archive.org/web/20130813023943/http://childmedicinesresearchinfo.com/
- https://web.archive.org/web/20120425092953/http://www.trialobytes.com/