Una junta de revisión institucional ( IRB ), también conocida como comité de ética independiente ( IEC ), junta de revisión ética ( ERB ) o junta de ética de la investigación ( REB ), es un tipo de comité que aplica la ética de la investigación mediante la revisión de los métodos propuestos para la investigación . para asegurarse de que sean éticos . Tales juntas están designadas formalmente para aprobar (o rechazar), monitorear y revisar la investigación biomédica y del comportamiento que involucra a humanos .. A menudo realizan algún tipo de análisis de riesgo-beneficio en un intento de determinar si se debe realizar una investigación o no. [1] El propósito del IRB es asegurar que se tomen las medidas adecuadas para proteger los derechos y el bienestar de los seres humanos que participan como sujetos en un estudio de investigación. Junto con los países desarrollados, muchos países en desarrollo han establecido Juntas de Revisión Institucional nacionales, regionales o locales para salvaguardar la conducta ética de la investigación con respecto a normas, reglamentos o códigos nacionales e internacionales. [2]
Un objetivo clave de los IRB es proteger a los sujetos humanos del daño físico o psicológico, lo que intentan hacer mediante la revisión de protocolos de investigación y materiales relacionados. La revisión del protocolo evalúa la ética de la investigación y sus métodos, promueve la participación voluntaria y plenamente informada de posibles sujetos capaces de tomar tales decisiones (o, si eso no es posible, el permiso informado otorgado por un representante adecuado), y busca maximizar la seguridad de los sujetos.
En los Estados Unidos , las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Departamento de Salud y Servicios Humanos (específicamente la Oficina para la Protección de la Investigación Humana ) (ver Legislación de investigación con sujetos humanos en los Estados Unidos ) han autorizado a los IRB a aprobar, requerir modificaciones en investigación antes de la aprobación, o desaprobar la investigación. Los IRB son responsables de las funciones críticas de supervisión de las investigaciones realizadas en seres humanos que son "científicas", "éticas" y "normativas". El organismo equivalente responsable de supervisar la investigación con animales financiada con fondos federales de EE. UU. es el Comité Institucional de Cuidado y Uso de Animales (IACUC).
Los IRB se utilizan más comúnmente para estudios en los campos de la salud y las ciencias sociales, incluidas la antropología , la sociología y la psicología . Dichos estudios pueden ser ensayos clínicos de nuevos medicamentos o dispositivos, estudios de comportamiento, opiniones o actitudes personales o sociales, o estudios sobre cómo se brinda y cómo se podría mejorar la atención médica.
Los procedimientos formales de revisión para los estudios institucionales con sujetos humanos se desarrollaron originalmente como respuesta directa a los abusos de la investigación en el siglo XX. Entre los más notorios de estos abusos se encuentran los experimentos de los médicos nazis , que se convirtieron en el foco del Ensayo de los médicos posterior a la Segunda Guerra Mundial , el Estudio de sífilis de Tuskegee , un proyecto a largo plazo realizado entre 1932 y 1972 por el Servicio de Salud Pública de EE. UU. y numerosos experimentos de radiación humana realizados durante la Guerra Fría . Otros proyectos estadounidenses controvertidos emprendidos durante esta era incluyen el experimento de obediencia de Milgram , el experimento de la prisión de Stanford yProyecto MKULTRA , una serie de estudios de control mental clasificados organizados por la CIA .
El resultado de estos abusos fue la Ley Nacional de Investigación de 1974 y el desarrollo del Informe Belmont , que describió los principios éticos principales en la revisión de sujetos humanos; estos incluyen "respeto por las personas", "beneficencia" y "justicia". Un IRB solo puede aprobar investigaciones en las que los riesgos para los sujetos se equilibren con los beneficios potenciales para la sociedad, y para las cuales la selección de sujetos presente una distribución justa o justa de riesgos y beneficios para los participantes elegibles. Por lo general, también se necesita un proceso de buena fe para obtener el consentimiento informado de los participantes. Sin embargo, se puede renunciar a este requisito en determinadas circunstancias, por ejemplo, cuando el riesgo de daño para los participantes es claramente mínimo.