Nuevo fármaco en investigación
Los Estados Unidos Food and Drug Administration 's nuevo fármaco en investigación (IND) programa es el medio por el cual una compañía farmacéutica permiso obtiene comenzar los ensayos clínicos en seres humanos y para el embarque de un fármaco experimental en otros estados (por lo general a los investigadores clínicos) antes de una solicitud de comercialización para el medicamento ha sido aprobado. Las regulaciones están principalmente en 21 CFR 312 . Se siguen procedimientos similares en la Unión Europea, Japón y Canadá. [ cita requerida ]
Un IND también debe incluir un folleto del investigador destinado a educar a los investigadores del ensayo sobre los hechos importantes sobre el fármaco del ensayo que necesitan saber para llevar a cabo su ensayo clínico con el menor riesgo para los sujetos o pacientes.
Una vez que se envía un IND, la FDA tiene 30 días para objetar el IND o automáticamente entra en vigencia y pueden comenzar los ensayos clínicos . Si la FDA detecta un problema, puede suspender clínicamente el IND, prohibiendo el inicio de los estudios clínicos hasta que se resuelva el problema.
Los medicamentos experimentales bajo una IND deben estar etiquetados como "Precaución: Medicamento nuevo - Limitado por la ley federal (o de los Estados Unidos) al uso en investigación".
Aproximadamente dos tercios de las IND y las aplicaciones de nuevos fármacos (NDA) son fármacos de molécula pequeña . El resto son biofarmacéuticos . Aproximadamente la mitad de las IND fracasan en las fases preclínica y clínica del desarrollo de fármacos.
La FDA tiene un programa IND de marihuana medicinal (el programa de investigación compasiva de nuevas drogas ). Dejó de aceptar nuevos pacientes en 1992 después de que las autoridades de salud pública concluyeran que no tenía ningún valor científico y debido al deseo de la administración del presidente George HW Bush de "endurecerse con el crimen y las drogas". A partir de 2011, cuatro pacientes continúan recibiendo cannabis del gobierno en el marco del programa. [2]
