MedWatch es el "Programa de notificación de eventos adversos e información de seguridad" de la Administración de Alimentos y Medicamentos . Interactúa con el Sistema de notificación de eventos adversos de la FDA (FAERS o AERS). MedWatch se utiliza para informar un evento adverso o un evento centinela . Fundado en 1993, este sistema de notificación voluntaria permite que dicha información se comparta con la comunidad médica o el público en general. El sistema incluye bases de datos disponibles públicamente y herramientas de análisis en línea para profesionales. MedWatch también distribuye información sobre retiros médicos y otras comunicaciones de seguridad clínica a través de sus plataformas.
Historia
MedWatch se fundó en 1993 para recopilar datos sobre eventos adversos en la atención médica. Un evento adverso es cualquier experiencia indeseable asociada con el uso de un producto médico. El sistema MedWatch recopila informes de reacciones adversas y problemas de calidad de medicamentos y dispositivos médicos, pero también de otros productos regulados por la FDA (como suplementos dietéticos , cosméticos , alimentos medicinales y fórmulas infantiles ). Hasta el verano de 2011, el programa había recibido más de 40.000 informes de eventos adversos. [1]
Operaciones
Los informes voluntarios de los profesionales sanitarios, los consumidores y los pacientes se realizan en un formulario de informe de una sola página (formulario FDA 3500 [2] ). Los informes se pueden realizar en línea, [3] por teléfono o enviando el formulario MedWatch 3500 por correo o fax. En 2013, MedWatch presentó el Formulario 3500B, que está diseñado para facilitar la presentación de informes por parte de los consumidores de atención médica. [4] El sistema MedWatch está diseñado para detectar señales de peligro de seguridad para productos médicos. Si se detecta una señal, la FDA puede emitir alertas de seguridad de productos médicos u ordenar retiradas, retiradas o cambios en el etiquetado de productos para proteger la salud pública. La información de seguridad importante se difunde a la comunidad médica y al público en general a través del sitio web de MedWatch. [5] y la lista electrónica de MedWatch. [6]
Los datos brutos del sistema MedWatch, junto con los informes de reacciones adversas a medicamentos de los fabricantes, según lo exige la normativa, forman parte de una base de datos pública. [7] Las herramientas en línea (como las de eHealthMe ) que analizan la base de datos están disponibles tanto para los consumidores como para los profesionales de la salud. [8] [9] [10] [11] Los periodistas utilizaron la base de datos para investigar la práctica de aprobación de medicamentos de la FDA. [12] [13]
Referencias
- ^ McKee, Jennie. "Utilizando el programa MedWatch de la FDA" . Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos . Consultado el 15 de enero de 2014 .
- ^ "Copia archivada" (PDF) . Archivado desde el original (PDF) el 22 de febrero de 2013 . Consultado el 16 de diciembre de 2019 .CS1 maint: copia archivada como título ( enlace )
- ^ "Formulario de notificación voluntaria de MedWatch" . www.accessdata.fda.gov .
- ^ "El programa MedWatch de la FDA cumple 20 años: ¿Qué hay de nuevo?" . Asociación Estadounidense de Farmacéuticos . 1 de octubre de 2013 . Consultado el 15 de enero de 2014 .
- ^ "Página de inicio de MedWatch" .
- ^ "MedWatch - Únase a la lista electrónica de MedWatch" .
- ^ "Base de datos del sistema de notificación de eventos adversos (AERS)" .
- ^ "eHealthMe - Monitoreo personalizado de medicamentos" . www.ehealthme.com .
- ^ "FDAble: busque la base de datos FDA MedWatch FAERS / AERS" . www.fdable.com .
- ^ "OpenVigil" . SourceForge .
- ^ "Herramienta de análisis científica gratuita AERS OpenVigil (motor de búsqueda en línea alojado en la Universidad de Kiel)" .
- ^ "CBS News - drogas peligrosas" .
- ^ "Copia archivada" . Archivado desde el original el 1 de noviembre de 2008 . Consultado el 4 de julio de 2008 .CS1 maint: copia archivada como título ( enlace )
enlaces externos
- Página web oficial