El Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA ( FAERS o AERS ) es una base de datos de información computarizada diseñada para respaldar el programa de vigilancia de seguridad poscomercialización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) para todos los medicamentos y productos biológicos terapéuticos aprobados . La FDA usa FAERS para monitorear nuevos eventos adversos y errores de medicación que puedan ocurrir con estos productos. Es un sistema que mide los daños ocasionales de los medicamentos para determinar si la relación riesgo-beneficioes lo suficientemente alto como para justificar el uso continuo de cualquier medicamento en particular y para identificar problemas corregibles y prevenibles en la prestación de atención médica (como la necesidad de reentrenamiento para evitar errores de prescripción ). El sistema interactúa con varios sistemas relacionados, incluidos MedWatch y el Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas . FAERS reemplazó el sistema AERS heredado en septiembre de 2012.
Fondo
La notificación de eventos adversos desde el punto de atención es voluntaria en los Estados Unidos. La FDA recibe algunos informes de errores de medicación y eventos adversos directamente de los profesionales de la salud (como médicos, farmacéuticos, enfermeras y otros) y de los consumidores (como pacientes, familiares, abogados y otros). Los profesionales de la salud y los consumidores también pueden informar de estos eventos a los fabricantes de los productos. Si un fabricante recibe un informe de eventos adversos, debe enviar el informe a la FDA según lo especificado por las regulaciones. El sitio de MedWatch proporciona información sobre los informes obligatorios.
Estructura
La estructura de FAERS cumple con la guía internacional de informes de seguridad (ICH E2B2) emitida por la Conferencia Internacional sobre Armonización. Los eventos adversos en FAERS se codifican en términos de la terminología del Diccionario médico de actividades reguladoras (MedDRA) 3.
Usos
FAERS es una herramienta útil para la FDA, que la usa para actividades como buscar nuevas preocupaciones de seguridad que puedan estar relacionadas con un producto comercializado, evaluar el cumplimiento de un fabricante con las regulaciones de informes y responder a solicitudes externas de información. Los informes en FAERS son evaluados por revisores clínicos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) y el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) para monitorear la seguridad de los productos después de que sean aprobados por la FDA. Si se identifica un posible problema de seguridad en AERS, la evaluación adicional podría incluir estudios de epidemiología . Sobre la base de una evaluación del posible problema de seguridad, la FDA puede tomar medidas reglamentarias para mejorar la seguridad del producto y proteger la salud pública, como actualizar la información de etiquetado de un producto, restringir el uso del medicamento, comunicar nueva información de seguridad al público o, en raras ocasiones, retirar un producto del mercado.
Limitaciones
Los datos de AERS tienen limitaciones. Primero, no hay certeza de que el evento informado se deba realmente al producto. La FDA no requiere que se pruebe una relación causal entre un producto y un evento, y los informes no siempre contienen suficientes detalles para evaluar adecuadamente un evento. Además, la FDA no recibe todos los informes de eventos adversos que ocurren con un producto. Muchos factores pueden influir en si se informará o no de un evento, como la hora en que se comercializa un producto y la publicidad sobre un evento. Por lo tanto, FAERS no se puede utilizar para calcular la incidencia de un evento adverso en la población de EE. UU.
Referencias
enlaces externos
- Sistema de notificación de eventos adversos de la FDA (FAERS)
- Informar un evento adverso a la FDA
- AdverseEvents.com Un resumen de los datos de eventos adversos disponibles más recientemente de AERS.