Solicitud de nuevo fármaco
La Solicitud de Nuevo Medicamento ( NDA ) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA ) es el vehículo en los Estados Unidos a través del cual los patrocinadores de medicamentos proponen formalmente que la FDA apruebe un nuevo producto farmacéutico para su venta y comercialización. [1] [2] Alrededor del 30 % o menos de los fármacos candidatos iniciales pasan por todo el proceso de varios años de desarrollo del fármaco , y concluyen con una NDA aprobada, si tienen éxito. [1]
Los objetivos de la NDA son proporcionar suficiente información para permitir que los revisores de la FDA establezcan el historial completo del fármaco candidato. [3] Entre los hechos necesarios para la solicitud se encuentran: [2]
Las excepciones a este proceso incluyen iniciativas impulsadas por los votantes para la marihuana medicinal [4] en ciertos estados.
Para probar legalmente el fármaco en sujetos humanos en los EE. UU., el fabricante primero debe obtener una designación de nuevo fármaco en investigación (IND) de la FDA. [5] Esta solicitud se basa en datos no clínicos, generalmente de una combinación de estudios de seguridad de laboratorio in vivo e in vitro, que muestran que el medicamento es lo suficientemente seguro para probarlo en humanos. [5] A menudo, los medicamentos "nuevos" que se presentan para su aprobación incluyen nuevas entidades moleculares [6] o medicamentos antiguos que han sido modificados químicamente para provocar efectos farmacológicos diferenciales o efectos secundarios reducidos .
El requisito legal para la aprobación es evidencia "sustancial" de efectividad demostrada a través de ensayos clínicos controlados . [7] Esta norma se encuentra en el corazón del programa regulatorio de medicamentos. Los datos para la presentación deben provenir de ensayos clínicos rigurosos. [5]
Se ha interpretado que los requisitos legales de seguridad y eficacia requieren evidencia científica de que los beneficios de un medicamento superan los riesgos y que existen instrucciones adecuadas para su uso, ya que muchos medicamentos tienen efectos secundarios adversos .
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